让化妆品监管透明高效——广东省开展化妆品生产经营企业双随机检查综述

文 / 汤雯 许庆锐

为贯彻落实国务院关于全面推行“双随机、一公开”的监管模式，同时保障化妆品质量安全，广东省食品药品监管局于2016年9～12月首次开展化妆品生产经营企业双随机检查，以规范监管行为，强化市场主体自律和社会监督。本文通过对检查过程中存在的问题进行分析，并提出建议，认为双随机检查是推动行政体制改革创新的重要举措。

基本情况及存在的问题

本次双随机检查共抽查120家化妆品经营企业，抽查企业范围涵盖商场超市、美容美发店、专卖店、妇婴专用品店、酒店等主要行业类型；每个企业抽查5个品种，种类覆盖国产特殊用途和国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途和进口非特殊用途化妆品。本次共抽查化妆品600批次，发现问题产品29批次。具体情况如表1。

本次双随机检查共抽查42家化妆品生产企业，根据各地级市生产企业的数量采取按比例抽查的形式。每个企业抽查5个产品，以产品为线索，结合生产质量安全主体责任检查内容对生产企业质量体系的管理情况进行检查。本次共抽查化妆品210批次，发现部分企业未履行好质量安全主体责任，具体情况如表2。

表1 化妆品经营企业的检查情况

发现问题后，广东省局人员现场与企业和各市局进行了沟通，问题产品均已做下架封存处理，涉嫌违法违规产品的生产经营企业，广东省局已责成各市食品药品监督管理局依法进行处理。

问题分析及建议

首先，经营企业保存销售化妆品的相关资质和票据，是企业对自身所销售的产品和消费者应尽的基本责任，也是保障化妆品质量安全和可追溯的基本手段。由于我国未对化妆品经营企业实行许可管理，检查过程的重点在于产品的合法性和可追溯性。规范的化妆品经营企业应从合法渠道购货，保存相应的批准证书或备案凭证以及购货、销售的票据、台账。

表2 化妆品生产企业的检查情况

其次，对于生产企业来说，检查中发现主要存在4个方面的问题。一是产品未能及时注册备案。目前大部分企业能够按照法规要求在产品上市前完成备案，但部分企业在产品配方或名称变更后未能及时进行变更或注销后重新备案，导致备案的配方与实际生产配方不符或备案名称与包装不一致等问题。二是不重视生产过程的记录。生产记录是产品生产最直接有效的证据，对产品质量的可追溯性起到决定性作用。企业对记录的完整性和可追溯性不够重视，导致部分企业未建立生产过程记录或者记录不完整。三是部分生产车间布局不合理。合理的车间布局及人物流走向是保证产品质量的根本，在检查过程中发现部分企业生产车间布局在许可后擅自发生变更，与非化妆品产品共线生产。四是标签标识与备案信息不一致。产品的说明和标签标识是企业传递给消费者最直接的信息，检查过程中发现部分产品的标签标识与备案信息不一致。企业应在符合化妆品相关法规的前提下，向消费者呈现出与本产品特性有关的真实信息。

亮点及成效

广东省局此次在化妆品生产经营领域开展的双随机检查，对于化妆品监管方式的探索具有积极意义，并取得了一定成效。

一是省市县联动检查，提高检查的质量水平。此次检查打破了以往由各地局独自进行检查的形式，纳入了省局化妆品处的法规督导和省局审评认证中心的技术支持。在检查过程中遇到的法规文件执行问题由省局化妆品处协调解决；遇到企业生产或产品的技术问题由省局审评认证中心进行解释和辅导。通过此次检查，企业法规意识和产品质量意识都有不同程度的提高。

二是防范了监管部门对化妆品企业的过度干预。本次双随机检查以“列清单”“适度查”等具体措施，要求监管部门依法开展。监管部门需根据化妆品企业实际情况，合理确定随机抽查比例和频次，有利于促使监管部门依法依规执行检查任务。

三是有效利用检查资源，降低了“监管俘获”发生几率。双随机抽查机制极大压缩了监管部门与市场主体双向寻租空间，合理利用监管资源，降低“监管俘获”发生几率。监管人员再不能“选择执法”，企业也不能心存侥幸、冒险违规。