288例药品不良反应报告

衣斯坎达尔·乌马尔，古力苏木阿衣·阿不都

(哈密市中心医院药剂科，新疆 哈密 839000)

288例药品不良反应报告

衣斯坎达尔·乌马尔*，古力苏木阿衣·阿不都

(哈密市中心医院药剂科，新疆 哈密 839000)

目的：了解哈密市中心医院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的发生特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析我院288例ADR报告，统计患者的基本情况和ADR涉及的药品种类、给药途径、临床表现、类型及转归等情况，探讨ADR发生的规律及原因。结果：288例发生ADR的患者中，男性149例，女性139例；>60岁患者143例(占49.65%)。288例ADR中，静脉给药引发的ADR最多(186例，占64.58%)；抗菌药物引发的ADR最为常见(139例，占48.26%)；ADR主要累及皮肤及其附件(81例，占28.13%)；绝大多数为一般的ADR(281例，占97.57%)。结论：应进一步加强ADR的监测与上报，合理用药，制订有效的ADR预防措施，以减少ADR的发生。

药品不良反应； 合理用药； 预防措施

*主任药师。研究方向：临床药学。E-mail：ysk0902@163.com

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是药品的固有属性，对ADR的监测和上报是保证患者用药安全性的重要机制。近年来，医务人员对ADR的认识和重视程度不断提高，医院在上报和监测ADR方面的作用越发重要。现对近年来哈密市中心医院(以下简称“我院”)的ADR报告进行回顾性统计分析，探讨ADR发生的特点和规律，为ADR监测提供支持，促进临床合理用药。

1 资料与方法

收集2015年1月—2016年12月我院自发呈报的ADR报告288例，采用国家食品药品监督管理总局制定的ADR个例评价标准[1]和《药品不良反应报告和监测管理办法》[2]，对患者的性别、年龄和ADR涉及的药品种类、联合用药情况、给药途径、累及器官和(或)系统、类型及临床表现等进行回顾性统计分析。

2 结果

2.1 患者的性别与年龄分布

288例发生ADR的患者中，男女性别比为1.07 ∶1；年龄6～90岁，不同性别患者的年龄分布见表1。

2.2 引发ADR的给药途径分布

引发ADR的给药途径以静脉给药为主，其次为口服给药，见表2。

2.3 引发ADR的药物种类分布

288例ADR中，抗菌药物引发的ADR病例数最多，其次为呼吸系统用药、中成药、内分泌系统用药和心血管系统用药，见表3。

2.4 引发ADR的抗菌药物种类分布

139例抗菌药物引发的ADR中，氟喹诺酮类抗菌药物引发ADR病例数最多，其次为头孢菌素类抗菌药物，见表4。

2.5 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

288例ADR主要累及皮肤及其附件、消化系统，见表5。

表1 不同性别发生ADR患者的年龄分布Tab 1 Distribution of ages of ADR patients with different genders

注：“—”表示空白或无此内容

Note：“—” means blank or no content

表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of ADR-inducing administration routes

表3 引发ADR的药物种类分布Tab 3 Distribution of categories of ADR-inducing drugs

表4 引发ADR的抗菌药物种类分布Tab 4 Distribution of categories of ADR-inducing antibiotics

2.6 ADR的类型、处理及转归

288例ADR中，绝大多数为一般的ADR，为281例(占97.57%)；新的ADR和严重的ADR病例数较少，分别为3例(占1.04%)和4例(占1.39%)。对于新的或严重的ADR，经停药或对症处理后，多数患者好转和治愈，未发现后遗症和死亡病例，见表6。

表5 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab 5 ADR involved organs and(or) systems and its clinical features

表6 新的ADR和严重的ADR的表现及转归Tab 6 Manifestations and prognoses of new ADR and severe ADR

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系

288例ADR报告中，成年男性患者(149例)稍多于成年女性患者(139例)。不同性别患者间ADR发生率不同，可能与男女激素分泌、体质量、脂肪分布、药动学及用药范围等存在差异有关。>60岁患者143例，占49.65%，稍高于其他年龄段，与既往文献报道结果相似[3-4]。随着年龄的增长，机体的肝肾功能均有不同程度的减退，进而影响药物的代谢与消除[5-6]；特别是随着年龄的增长易患多种疾病，需要联合用药，导致ADR发生率升高。因此，临床应重视老年人的合理用药问题，根据老年人的生理、病理特点选用药物，适当减少药品用量，避免联合用药。

3.2 ADR与给药途径的关系

本调查结果显示，静脉给药引发的ADR病例数最多，为186例(占64.59%)，与既往文献报道结果一致[7-10]。静脉给药后药物直接进入血液，无肝脏首过效应；同时，静脉给药时药物稀释浓度、滴注速度、药物间的配伍、内毒素及热源等都可能引发ADR[11-13]。因此，临床应谨慎选择静脉途径给药，遵循“能口服者不肌内注射，能肌内注射者不静脉给药”的原则；必须静脉给药，应做好用药过程中的监护，发生一般的ADR时需减慢滴注速度或调整剂量，发生严重的ADR时应立即停药，并给予对症处理，同时上报ADR。

3.3 ADR与药品种类的关系

本调查结果显示，抗菌药物引发的ADR病例数居首位(139例，占48.26%)，其中氟喹诺酮类抗菌药物所致ADR病例数最多(88例，占抗菌药物致ADR病例数的63.31%)。这不仅与氟喹诺酮类抗菌药物抗菌谱广、抗菌活性强和不需进行皮肤敏感试验等特点有关，还与我院抗菌药物分级管理不严格、抗菌药物遴选不规范、较少参考药物敏感试验结果用药等有关。但与2013年之前相比，我院抗菌药物引发ADR病例数所占比例有一定程度的降低，这可能与自2011年开始的全国性抗菌药物临床应用专项整治活动有关，其间国家卫生计生委出台了一系列文件和政策，加大了临床使用抗菌药物的监管力度，有效遏制了抗菌药物的滥用和不合理用药，使抗菌药物使用量、使用率和使用强度等相关指标显著降低[14]。临床医师应依据《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》[15](以下简称“《原则》”)遴选抗菌药物，严格把握用药指征，落实抗菌药物分级管理制度，规范预防性用药和联合用药，以有效减少抗菌药物相关ADR的发生。

3.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

本调查结果显示，ADR主要累及皮肤及其附件(81例，占28.13%)，表现为皮疹和瘙痒；其次为消化系统(66例，占22.92%)和神经系统(33例，占11.46%)。分析其原因，可能为抗菌药物致ADR病例数最多，而常用的头孢菌素类和氟喹诺酮类抗菌药物最常见的ADR即包括皮疹、瘙痒等皮肤损害和恶心呕吐等消化系统症状。由于神经系统、呼吸系统、运动系统及心血管系统的原发疾病症状与ADR症状可能存在相互重叠，累及上述系统的ADR较难得到及时的诊治和上报，导致患者治疗时间延长，甚至危害患者的生命安全。

3.5 ADR的预防及干预措施探讨

综合分析我院ADR发生的特点和规律，现提出有效的预防、干预措施。具体建议如下：(1)加强医院ADR相关知识的培训，使医务工作者正确认识ADR是药物的固有属性，其既不是医疗事故认定或处理的依据，也不作为医疗质量考核的依据。如果瞒报、漏报或者不报，将不利于医疗安全。(2)规范医院ADR监测与上报流程，实现信息化上报和管理，建立奖励机制，鼓励医务人自行辨别ADR，可疑即报。(3)药学部门需做好患者的ADR宣教工作，及时向患者提供ADR相关信息，引导患者对出现的ADR进行积极报告。(4)加强合理用药管理，特别是进一步规范抗菌药物合理应用管理。我院抗菌药物致ADR的发生率最高，抗菌药物不合理应用问题较突出，建议严格落实《原则》[15]和《抗菌药物临床应用管理办法》[16]，规范一般感染和局部感染选用抗菌药物的品种和给药途径。(5)临床药师应积极发挥作用，加强合理用药点评与合理用药培训的力度，提高医师合理用药意识和水平。

综上所述，ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床使用等方面综合相关。临床医师在用药前应详细询问患者病史特别是过敏史和精神病史，考虑患者年龄、性别等生理差异，在确保临床需要的同时尽量减少联合用药的品种和数量，慎重选择静脉给药方式，提高用药的安全性；护士应密切观察，患者用药后出现任何不适，都应及时告知医师并做好记录，协作医师尽快查明原因，发现严重的ADR时，需及时停药和遵医嘱对症处理；药师应做好ADR相关知识的培训与宣传，认真分析评价ADR报告，定期发布ADR预警通报，协助医师辨别ADR和制订对症治疗方案，并及时上报国家ADR监测中心。医师、护士和药师三方应紧密协作，高度重视ADR监测工作，采用先进的药学监护理念来管理药品的临床使用，以有效减少或避免ADR的发生。

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Reportson288CasesofAdverseDrugReaction

UMER Yiskander, ABUDU Gulsumaye

(Dept.of Pharmacy, Hami Central Hospital, Xinjiang Hami 839000, China)

OBJECTIVE: To investigate the occurrence characteristics and regularities of adverse drug reactions(ADR) in Hami Central Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”), and provide references for clinical rational medication. METHODS: 288 cases of ADR were retrospectively analyzed to collect patients’ general information, ADR involved drugs, administration routes, clinical features, ADR types and prognoses, so as to probe into the occurrence regularities and reasons. RESULTS: Among the 288 patients, 149 were male and 139 were female; 143 patients were aged over 60(49.65%). Of the 288 cases of ADR, intravenous administration had induced the most(186 cases, 64.58%); mostly ADR were induced by antibiotics(139 cases, 48.26%); these ADR mainly involved skin and its accessories (81 cases, 28.13%); mostly were general ADR(281 cases, 97.57%). CONCLUSIONS: Monitoring and reporting on ADR should be reinforced further, rational medication and effective ADR-preventing measures need to be formulated to reduce the incidences of ADR.

ADR; Rational drug application; Preventive measures

R969.3

A

1672-2124(2017)11-1559-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.11.039

2017-08-07)