冷藏药品库验证方案的探讨

2017-12-14钱震宇

中国医药指南 2017年31期

关键词：记录仪冷库冷藏

钱震宇

（张家港市第一人民医院药剂科，江苏张家港 215600）

冷藏药品库验证方案的探讨

钱震宇

（张家港市第一人民医院药剂科，江苏张家港 215600）

目的了解冷藏药品储存环境运行状况。方法通过温度记录仪对冷库不同位置点温度进行实时测定。结果各位点测得温度均符合冷藏药品储存要求。结论药品冷库运行正常，验证方案简单可靠。

冷藏药品；冷库；验证方案

安全性是药品首要具备的特性，药品生产、运输、储存的诸多环节要用严格的标准，来保证药品的质量安全，以达到用药安全、可靠、有效的目的。为了不断加强药品质量管理和控制，规范化药品养护行为，确保药品在有效期内的安全、有效、均一，针对药品储存环境进行有效验证十分必要。冷藏药品是一类特殊的药品，它是要求在低温条件下储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等[1-2]，其特有的属性决定着老百姓的用药安全，因此选择冷库作为此次验证方案实施的对象。

1 验证对象

1.1 冷库：冷库建于2007年，面积20 m2、体积58 m3。按功能划分为合格区、待验区、退货区。

1.2 制冷系统：配备两套冷系统独立的风冷机组，1、2号机组制冷功率均为4 KW，型号：DD-22。自动温控箱控温，其中1号机组设置为主机组，启停温度为2～7 ℃，2号机组设置为8 ℃启动。

2 验证目的

通过确认冷库的配套设施设备是否正常运行，内部空间的温度分布情况及性能稳定性，从而为所储存的药品质量提供保证。

3 验证依据

《医疗机构药品监督管理办法》[3]、《药品经营质量管理规范》[4]、《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》[5]。

图2 24 h温度变化曲线

4 验证要求

冷库内各温度范围满足药品储存条件（通常为2～8 ℃）[6]。

5 验证过程

5.1 检测设备：RC-HT501A、RC-T501A、RC-T601A、RC-T701A型温度记录仪（杭州哈泰克科技有限公司），T92-1A温度记录仪（杭州路格科技有限公司）。温度测量范围：-40～100 ℃。温度记录仪均在校验期内。

5.2 冷链系统操作工作准备：各系统电连接正确；设备安装稳固，制冷机组运行正常；温度记录仪性能完好；库门安装牢固，无缝隙，门密封良好。

5.3 检测方法：冷库长5 m，宽4 m。在冷库内将15个温度采集器按出风口、回风口、角落、近门口、地架上、货架上等不同位置进行布点（见图1），记录各点24 h的温度变化数据，数据通过温度监控系统每5 min记录1次。期间进行了模拟开门测试和正常开门测试。

图1 温度采集器分布示意图

5.4 结果：24 h温度变化曲线图（图2）。24 h最高、最低温度（表1）。

6 讨论

当前药品的运输、储存、保管、养护等环节对药品质量的影响越来越受到重视，特别是冷藏药品[7]。冷藏药品性质相对不稳定，对温度尤其敏感，只能储藏在特定的温度条件下，才能确保药品疗效不受温度变化的影响。“冷链不掉链”，冷藏药品的各个流通环节都不容忽视。此次检测结果表明冷库各项设施、设备运行正常，验证区域均可以将温度控制在药品储存条件（通常为2～8 ℃），符合药品冷藏储存要求。开门测试结果表明：开门对于冷库门右侧区域的温度有影响，体现为温度升高。短期开门时间（2 min内）对库房温度影响有限，但已接近上限值。在此建议正常作业时应缩短开门时间，应控制在2 min内为宜。