坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征的临床观察

蔡金凤+肖彭莹+林松

摘要：目的探讨坤泰胶囊对妇女更年期综合征的治疗效果以及安全性进行评价。方法对在本院妇科内分泌门诊及生殖中心门诊就诊的更年期综合征患者172例，随机分为观察组和对照组，观察组口服坤泰胶囊，对照组口服雌、孕激素，用药3个月，记录患者症状改善情况、不良反应及安全性评价。结果通过3个月的治疗，观察组和对照组绝经相关症状都有改善，对于轻-中度更年期综合征症状的改善，2组都有明显临床效果，无显著性差异（P>0.05）；2组E2水平都有明显增加（P<0.05；P<0.01）。结论坤泰胶囊对改善更年期综合征有较好疗效，尤其对轻-中度更年期综合征症状的改善效果较明显，同时对卵巢功能有一定改善作用。坤泰胶囊的治疗优势还在于其不含激素，对有激素用药禁忌的更年期患者来说，坤泰胶囊更加安全，副作用和不良反应小，患者顾虑少，依从性更好，可广泛运用于临床。

关键词：坤泰胶囊；更年期综合征；卵巢功能

中图分类号：R271.11+6文献标志码：B文章编号：1007-2349（2017）11-0046-02

更年期是指女性由有生育能力向没有生育能力过渡的一个阶段，包括绝经过渡期和绝经后，伴随绝经导致的激素水平的下降，尤其是雌激素的下降，女性会出现一些症状，如月经紊乱、潮热、出汗、烦躁、抑郁、失眠等等，称为更年期综合征。目前更年期综合征的治疗分为激素治疗和非激素治疗，坤泰胶囊是目前临床上采用的一种非激素治疗方法，临床运用效果较好，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料2014年1月—2016年12月在本院妇科内分泌门诊以及生殖中心门诊就诊的172例更年期综合征患者作为研究对象，年龄≥40岁，自愿参加并签署知情同意书。所有患者之前3个月内没有使用过与雌、孕激素类、骨代谢相关的药物，排除心、肝、肾疾病和凝血系统异常，对照组排除激素治疗禁忌症。172例患者均被诊断为“更年期综合征”，随机分成2组，观察组和对照组。2组治疗前均采用改良Kupperman评分（简称K评分）[1]评估更年期症状的程度，治療3个月后再次K评分了解症状缓解情况。观察组90例，年龄（51.27±4.05岁），停经时间平均2.75 a，其中轻度更年期综合征48例，中度42例。对照组82例，年龄（50.12±4.57岁），停经时间平均2.36 a，其中轻度更年期综合征37例，中度45例。2组患者入组前年龄、体重指数、血压、血脂、血糖、绝经时间、孕产史均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

1.2治疗方法观察组服用坤泰胶囊每天3次，每次4粒。对照组服用雌激素和孕激素，其中绝经过渡期患者服用戊酸雌二醇1 mg～2 mg，每天1～2片，共21 d，后10 d加地屈孕酮，每天2次，每次1片，共10 d，停药7 d后继续下1个周期用药；绝经后患者服补佳乐0.5～1 mg+地屈孕酮5 mg，每天1次，连续服药，2组均服药3个月。

坤泰胶囊（每粒0.5g）由贵州新天药业股份有限公司生产，戊酸雌二醇（每片1mg）由德国拜耳公司生产，地屈孕酮（每粒10mg）由雅培公司生产。

1.3观察指标及疗效评价标准

1.3.1症状评分治疗前进行K评分了解症状严重程度，治疗3个月后再次进行K评分了解症状缓解状况。

症状缓解率= [（治疗前评分-治疗后评分）/ 治疗前评分]×100%。显效：症状缓解率≥ 60%；有效：30% ≤ 症状缓解率 <60%；无效：症状缓解率<30%[2]。

1.3.2血清E2水平测定分别于服药前、服药3个月后采用化学发光法测定血清E2水平，上午8～10点空腹采血，送我院检验科集中测定。

1.3.3安全性评价用药前及用药3个月后测量体重、血压，抽血检测血、尿常规、肝肾功能、血脂、血糖，B超检查子宫内膜。

1.3.4随访患者用药前、用药1周、用药1个月、用药2个月、用药3个月门诊随访，每次均询问患者症状改善情况、有无阴道流血、乳房胀痛、消化道症状、头痛及其他不良反应等。

1.4统计学方法采用SPSS17.0软件进行统计分析。

2结果

2.12组K评分比较见表1。

2.22组临床疗效比较见表2。观察组及对照组治疗后，轻-中度更年期综合征症状均有明显改善，2组对比无显著性差异（P>0.05）；说明坤泰胶囊对于治疗轻-中度更年期综合征症状的疗效与激素治疗的疗效相当。

2.3对E2水平的影响2组E2水平都有明显增加（P<0.05，P<0.01），见表3。说明坤泰胶囊能有效提高患者E2水平。

2.4安全性2组患者用药前后肝肾功能、血压、体重、血脂、子宫内膜厚度均无异常，与治疗前相比也无明显改变，未见显著性差异（P<0.05）。

2.5不良反应2组均无严重不良反应发生，其中观察组轻微恶心1例，阴道点滴流血1例，乳房胀痛1例，不良反应发生率为3.3%；对照组乳房胀痛5例，恶心呕吐3例，阴道流血2例，不良反应发生率为12.2%，观察组不良反应的发生率要明显低于对照组（P<0.05）。说明应用坤泰胶囊治疗的患者不良反应的发生率低。

3讨论

更年期综合征目前最有效的治疗是绝经激素治疗（Menopausal Hormone Therapy，MHT），但是临床上常常有一些病人有激素治疗的禁忌症、慎用情况或已过了激素治疗的“窗口期”[3]或恐惧激素治疗，因此这些患者需要探讨一种安全有效的非激素治疗方法。

坤泰胶囊是获国家新药证书的复方中药胶囊，采用熟地黄、黄连、白芍、阿胶、黄芩、茯苓等中药成分，用于治疗和改善各种更年期综合征[4]。 本研究显示，观察组和对照组绝经相关症状都有改善，其中对于轻-中度更年期综合征症状的改善，2组都有明显效果，差异无显著性（P>0.05）。表明坤泰胶囊治疗更年期综合征是有效的，总有效率为75%以上，特别是对轻-中度的更年期综合征患者有效率更高。2组E2水平都有明显增加（P<0.05）。有关学者对更年期使用坤泰胶囊的大鼠子宫内膜进行实验分析后发现，在服用坤泰胶囊后更年期大鼠卵巢体积有所增大，子宫湿重增加、黄体数量提升，卵巢功能有明显改善，内分泌得到了调节[5]。这表明坤泰胶囊也有助于提高血清E2的水平，在改善女性卵巢功能的同时起到缓解更年期综合征症状的作用。需要指出的是，本研究显示坤泰胶囊的不良反应显著低于激素治疗导致的不良反应发生率，说明坤泰胶囊治疗更年期综合征并不全是通过升高E2来改善症状的，其中药配伍达到的整体调理作用，能够克服激素疗法的不良反应[6]，因此患者的耐受性和依从性更好，针对有激素治疗禁忌的更年期患者来说，坤泰胶囊更加安全、有效。在本研究中还显示，患者治疗前和治疗后的肝肾功能、血压、体重、血脂、子宫内膜厚度均无明显异常，这也表明坤泰胶囊有较高的安全性。

综上所述，坤泰胶囊治疗更年期综合征有较好疗效，尤其对轻-中度更年期综合征效果更加显著，可以改善患者卵巢功能；比汤药服用方便、安全性较高，不良反应少，可以为有激素治疗禁忌症、恐惧激素治疗或过了激素治疗“窗口期”以及激素治疗出现难以忍受的不良反应的患者提供一种新的治疗选择，值得临床推广应用。

参考文献：

[1]曹泽毅.中国妇产科[M].北京：人民卫生出版社，2005.

[2]张婧，龚莉莉，张绍芬，等.坤泰胶囊对绝经早期妇女生活质量及乳房 胀痛、阴道流血的影响[J].中国中西医结合杂志，2008，28（11）：972-976.

[3]中华医学会妇产科分会绝经学组.绝经期管理与激素补充治疗临床应用指南[J].中华妇产科杂志，2013，48（10）：795-799.

[4]罗萍.坤泰胶囊治疗更年期综合征87例疗效观察[J].中医杂志，2002，43（增刊）：S258.

[5]张绍芬.朱慧庭.刘旸，等.坤泰胶囊对更年期大鼠卵巢功能及子宫内膜影响的实验研究[J].中华老年杂志，2004，23（9）：648-651.

[6]陈蓉.林守清.杨欣，等.坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征的临床研究[J].中国新药杂志，2005，14（12）：1472-1476.endprint