制药业企业研发支出资本化问题研究

陈霞+许松涛

【摘 要】 制药业企业研发支出资本化的核心问题在于如何划分研究阶段与开发阶段。文章在分析制药业企业研发强度与风险特征的基础上，以我国A股制药业上市公司为样本，发现我国现有制药业企业在具体研发资本化标准方面存在较大的差异，从而使研发会计信息缺乏可比性。进一步根据资产定义与研发支出资本化的会计理论，通过演绎推理与研发风险特征比较发现需要经过临床分期的研发项目，其开发阶段的起点应界定在临床Ⅲ期；不需经过临床分期的研发项目，起点应界定为完成临床试验后；不需进行临床试验的项发项目，则起点应界定为中试完成后。

【关键词】 制药业企业； 研发支出； 资本化； 开发阶段； 会计准则

【中图分类号】 F230 【文献标识码】 A 【文章编号】 1004-5937（2017）22-0017-04

一、引言

企业对研究与开发阶段的划分以及开发阶段的支出是否满足无形资产的确认条件，是研发支出资本化的核心问题。较之其他行业，制药业企业研发支出具有研发金额大和研发风险高等特点，因此制药业企业研发支出资本化的标准判断尤为重要。本文在探讨制药业企业研发特征的基础上，以A股制药业上市公司为样本，重点分析现有企业在研究与开发阶段划分标准所存在的问题，并提出规范制药业企业研发支出资体化标准的可行建议。

二、制药业企业研发特征分析

（一）制药业企业的研发强度与研发支出资本化比例

企业的研发活动是构建企业未来核心竞争力的重要来源，对于制药业企业而言尤为重要。本文以2015年所有163家A股制药业上市公司为样本，分析制药业企业的整体研发情况。从表1可知，我国制药业上市公司平均年研发支出为9 381万元，占总营业收入的比例为4.61%。考虑到部分制药业企业进行了多元化经营，而制药业企业的研发支出主要与医药工业业务活动紧密相关，为此本文根据制药业上市公司报表附注的主营业务构成信息（数据来源于同花顺数据库），進一步计算出各公司的医药工业营业收入，并与研发支出进行对比分析，结果显示制药业企业的研发支出占医药工业营业收入的比例为5.86%，在资本化研发支出占研发支出比例方面，其平均值为15.37%，中位值为3.57%，间接反映出医药企业研发的高风险性。

综上分析，制药业企业的研发具有投入强度高、风险大的特征，因此其研发投入的资本化会计处理标准设置是否合理将显著影响利润表和资产负债表相关项目。

（二）制药业企业的研发风险

制药业企业的研发项目通常分为新药、仿制药和原料药。目前我国制药行业正由原料药的研发生产向仿制药、新药转型，实现产业链由低端向高端的升级，故本文主要对新药和仿制药的研发风险进行探讨。

1.新药研发的风险分析

根据《药品注册管理办法》的规定，新药研发需进行临床试验，包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，其具体阶段如表2所示。

新药的研发无国内外已上市药物作参照，其化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品，相对于仿制药和原料药研发，新药研发具有风险高、研发金额大、研发周期长的特征。Biotechnology Innovation Organization[ 1 ]通过对全球2006年到2015年新药研发的成功率分析，发现从临床Ⅰ期到注册获批的平均成功率仅为9.6%，即每10项进行临床Ⅰ期研发的项目，仅有不到1项最终能成功，说明制药业企业新药研发的高风险性，而在临床研究的各个具体阶段中，临床Ⅱ期的成功率最低，仅为30.7%，详见表3。

2.仿制药研发的风险分析

仿制药的研发以与被仿制药有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用为参照，部分仿制药研发可简化临床试验，不进行临床分期，亦有可能具有豁免临床的可能性[ 2 ]，但需通过生物等效性试验。尽管仿制药研发的临床试验要求整体低于新药，但依然有较高的风险。如能获取的最近数据显示，我国2013年化学药品仿制药获批临床批件92个，生产批件175个，未批准156个；中药天然药物仿制药则仅有1个获得生产批件，有12个未获批（数据来源于《2014年度食品药品监管统计年鉴》）。随着我国在2016年推行仿制药一致性评价，可推算出未来仿制药研发成功的概率将进一步降低。

3.原料药研发的风险分析

原料药处于医药产业链的低端，服务于新药和仿制药，用于生产各类制剂，构成制剂中的有效成份。原料药需与制剂进行关联申报，但其自身的研发不需进行临床试验。原料药研发的主要环节为小试和中试。当对中试样品进行加速和长期稳定性试验达到要求后，即可进入申报阶段。原料药的研发重点在工艺层面上，其研发难度远低于新药和仿制药。

三、制药业企业研发支出资本化标准的现状分析

（一）会计准则对研发支出资本化标准的现有规范

《企业会计准则第6号——无形资产》从总体上规范了研究阶段与开发阶段的划分标准。研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查，具有科学的探索性，未来的不确定性程度较高，因此研究阶段的所有支出均直接予以费用化处理。开发阶段是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等，其研发成功的概率较高。开发阶段的研发支出，首先作为非流动资产计入开发支出账户，当研发项目同时满足如下条件时，由开发支出转为无形资产，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量[ 3 ]。endprint

由此可知，企业研发支出是否能予以资本化，首先在于判断研发项目是否处于开发阶段，只有开发阶段的支出才能予以资本化并计入开发支出账户，当在满足无形资产的五点要求时可由开发支出转为无形资产。就开发支出转为无形资产的标准而言，在医药研发中的判断较为简单，通常以生产批件的取得作为转入无形资产的判断标准，因为一般情况下只有取得生产批件的研发药物，才可能同时具有产生经济利益的方式、使用、出售技术的可行性，且有足够资源完成无形资产的开发等条件。在所有披露了开发支出转无形资产具体标准的样本公司中，亦无一例外地将取得生产批件作为转化为无形资产的判断标准。

综上分析，企业研发支出资本化会计处理的核心在于划分研究阶段与开发阶段。由于会计准则对研究阶段与开发阶段的划分标准旨在指导多数行业企业，其规范具有普遍性而无法非常明确具体，因而给予企业在划分研究和开分阶段时带来更多的自由裁决权，使同行业企业在研发支出资本化信息披露方面不具有可比性，已有的研究发现企业利用现有研发支出资本化标准存在机会主义行为[ 4 ]。

（二）现有制药业企业研发支出资本化细化标准分析

考虑到现有制药业企业在开发支出转无形资产的判断标准上具有一致性，而在划分研究与开发阶段存在较大的自由裁决权，下文仅涉及对研究与开发阶段划分标准的研究。

表4为2015年A股制药业上市公司对研发阶段划分标准的具体设定情况。本文发现只有23%（38家）的公司根据医药研发特征披露了研究阶段与开发阶段的详细划分标准，剩余125家公司仅重复了《企业会计准则第6号——无形资产》的相关规范用语，未作详细说明。

从表4可知，不同企业对划分研究与开发阶段的标准不尽相同。在详情披露研究与开发阶段划分标准的38家公司中，仅有34.21%（13家）的公司考虑到研发项目是否需要进行临床分期试验，而未对是否进行临床分期进行说明的公司高达65.79%（25家），仅有1家公司考虑到了不需分期的验证性临床或生物等效性临床的研发项目，另有31.58%（12家）的公司考虑到了部分不需要临床试验的原料药仿制药。

在考虑到研发项目需进行临床分期试验的12家公司中，有9家公司将进入临床Ⅲ期试验，取得临床Ⅲ期批件作为开发阶段的判断标准，有2家公司将完成临床Ⅲ期试验作为开发阶段判断标准，有1家将完成临床Ⅰ期试验作为判断标准。

在未对是否进行临床分期作说明的25家公司中，有21家公司将取得临床批件作为开发阶段的判断标准。由于上述处理方法未明确说明开发阶段起点的临床期数，实质上将首次临床试验或临床Ⅰ期作为开发阶段的起点。

在对不需要临床试验的研發项目区分研究开发阶段的12家公司中，有5家公司将中试开始作为开发阶段的起点，有5家公司以取得专业评审受理作为起点。

四、规范制药业企业研发支出资本化标准的建议

FASB认为，会计确认应满足可定义、可计量、相关性和可靠性四个要求[ 5 ]，其中可定义、可计量为会计确认最重要的条件。资本化是指符合条件的支出，直接计入相关资产成本，而不是计入到当期损益中。因此资本化的首要问题在于确认支出是否符合资产的确认条件，即支出形成的资源需满足资产的定义（即可定义）。而资产则是企业过去的交易或者事项形成的、由企业拥有或者控制的、预期会给企业带来经济利益的资源（财政部，2014）。根据资产的定义，支出项目资本化判断标准的核心在于是否形成预期会给企业带来经济利益的资源，即与该资源有关的经济利益很可能流入企业。

具体对于制药业企业的研发项目而言，由于医药研发通常需经历临床前研究（前期研究）、临床研究和申报注册等多个阶段，且各阶段的成功率不尽相同。考虑到研究项目只有“很可能”成功的情况下，才有可能形成预期会给企业带来经济利益的资源，因而研发支出的开发阶段判断标准可以研发项目“很可能”成功的阶段作为判断起点。如前所述，新药、仿制药和原料药研发所需要的临床分期情况有所不同，其对应的研发风险亦有较大差异，为此本文将医药研发项目按是否需进行临床分期、是否需临床试验进行分类，分别讨论不同类型研发项目的研究与开发阶段判断标准。

（一）需经过临床分期后才可申报生产的研发项目

Biotechnology Innovation Organization[ 1 ]的研究表明，新药研发成功率最低的环节为临床Ⅱ期，成功率仅为三成；临床Ⅲ期和申报注册阶段的成功率则分别达到58%和85%。因此从研发支出形成资源的经济利益很可能流入企业的概率角度分析，开发阶段的起点至少要界定在临床Ⅱ期成功之后，如将开发阶段判断标准界定在临床Ⅲ期开始或取得临床Ⅲ期试验批件，则可满足资产的定义，从而符合资本化的要求。

（二）不需临床分期的验证性或生物等效性临床后即可申报生产的研发项目

不需临床分期的验证性或生物等效性临床后即可申报生产的研发项目，通常为研发难度较低的部分仿制药研发项目。根据《2014年度食品药品监管统计年鉴》有关仿制药临床与生产批件的审批情况，可推算出仿制药研发成功率远高于新药研发项目，但依然存在着一定的失败风险，特别是我国从2016年开始推行仿制药一致性评价后更为如此。考虑到不需临床分期的研发项目仅涉及Ⅰ期临床试验，而临床试验阶段亦是仿制药研发的重要风险点所在，因此对于不需分期的验证性或生物等效性临床后即可申报生产的研发项目，其开发阶段的判断标准至少应以临床试验完成为起点。

（三）不需临床试验的研发项目

不需要临床试验的原料药研发项目，其研发阶段主要包括立项、小试、中试和申报认证。考虑到合成工艺选择、起始原料和中间体控制、关键工艺步骤及参数的确立、原料药注册批的批量、质量稳定性等与中试有关的技术为原料药评审中的重要关注点[ 6 ]，其试验风险主要集中在中试放大阶段，因此建议企业应将开发阶段的起点界定为中试完成后的阶段，或开始申报阶段。

五、结语

制药业企业研发支出资本化的核心问题在于如何划分研究阶段与开发阶段。本文首先分析了制药业企业的研发特征，考察了我国制药业上市公司在医药研发支出资本化标准方面存在的问题，同时结合现有会计准则对研发支出资本化的理论诠释，指出在划分研究与开发阶段时，应考虑是否需经过临床分期、是否需要临床分期等不同研发项目的风险特征。本文认为需要经过临床分期的研发项目，其开发阶段的起点应界定在临床Ⅲ期；不需经过临床分析的研发项目，起点应界定完成临床试验后；不需进行临床试验的项发项目，则起点应界定为中试完成后。

【参考文献】

[1] BIOTECHNOLOGY INNOVATION ORGANIZATION.Clinical development success rates 2006-2015[EB/OL]. https：// www.bio.org / sites / default / files / Clinical Development Success Rates 2006-2015-BIO，Biomedtracker，Amplion2016.pdf，2016-05-25.

[2] 张宁，平其能.浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战[J].中国药学杂志，2010（6）：872-875.

[3] 财政部.企业会计准则第6号——无形资产[A].2006.

[4] 宗文龙，王睿，杨艳俊.企业研发支出资本化的动因研究：来自A股市场的经验证据[J].中国会计评论，2009（4）：439-454.

[5] FASB. SFAC 5 recognition and measurement in financial statements of business enterprises[A].1984.

[6] 操锋，马玉楠.化药原料药当前药学审评技术要求初探[J].中国医药大学学报，2014（3）：274-280.endprint