中药传统汤剂与颗粒制剂对支气管哮喘热哮证临床疗效的对比研究

付 敏，宋雅琳，孙增涛

·临床医学·

·论著·

中药传统汤剂与颗粒制剂对支气管哮喘热哮证临床疗效的对比研究

付 敏，宋雅琳，孙增涛

目的观察疏风定喘汤不同剂型对支气管哮喘热哮证患者的临床疗效。方法选取2014年11月至2015年12月就诊于天津中医药大学第二附属医院呼吸科就诊的支气管哮喘热哮证患者41例。按服用剂型不同分为2组，其中中药汤剂组26例，中药颗粒制剂组15例。中药汤剂组予疏风定喘汤传统汤剂治疗，中药颗粒组予疏风定喘汤颗粒制剂治疗。治疗30 d后，观察2组治疗前后中医证候积分、哮喘控制测试(asthma control test,ACT)评分、肺功能指标的变化。结果疏风定喘汤传统汤剂、疏风定喘汤颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证均能有效控制哮喘症状，2组治疗后较同组治疗前中医证候积分明显降低，ACT评分提高，肺功能指标提高，差异有统计学意义(P<0.05)。2组间治疗后中医证候积分、ACT评分、肺功能指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论疏风定喘汤传统汤剂与疏风定喘汤颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证疗效相当，颗粒制剂可替代汤剂应用于支气管哮喘热哮证的治疗。

疏风定喘方；中药汤剂；中药颗粒制剂；临床疗效差异

支气管哮喘是一种慢性炎症性疾病，这种慢性炎症与气道高反应性相关，通常出现广泛而多变的可逆性气流受限，导致反复发作的喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，多数患者可自行缓解或经治疗后缓解。支气管哮喘在中医中属哮病范畴，热哮是哮病中常见的一种证型，多为宿痰内伏于肺，因外感而引触，肺热炽盛，痰壅气升而发为热哮，其主症可见喉中痰鸣如吼，喘而气粗息涌，咯痰色黄或白，黏浊稠厚等。

中药传统汤剂在中医药临床用药中应用广泛，其可因人而异，随证灵活加减药物或药量。在把握药物配伍、用药剂量等原则前提下，中药传统汤剂具有吸收快，疗效显著的优势。但在现代快节奏的生活中，中药传统汤剂日益突显出了一些缺点，如煎煮不方便，服用剂量大及煎药方法不易掌握，而煎药方法会对药物疗效产生直接的影响。长期以来人们在中药剂型方面做了许多探索，从原生药材到中药颗粒制剂的研究。中药颗粒制剂充分利用了现代生产加工技术，以中药饮片为原材料，按照一定的生产工艺制作加工而成，能最大限度地提高药效，且便于生产、贮存、携带及服用。中药颗粒制剂有利于中医中药在临床的推广应用，从而提高中医中药的国际地位。但中药颗粒制剂的临床疗效与中药传统汤剂相比是否有差异，一直备受关注并存在争论。本研究选择疏风定喘汤，采用其中药传统汤剂与中药颗粒制剂进行临床疗效对比研究，取得了很好的疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年11月至2015年12月于天津中医药大学第二附属医院呼吸科就诊的支气管哮喘热哮证患者41例，根据服用剂型不同分为中药汤剂组和中药颗粒组。中药汤剂组26人，平均年龄(43.21±9.12)岁；中药颗粒组15人，平均年龄(38.71±7.32)岁。支气管哮喘的诊断参照《协和呼吸病学》中相关标准[1]，中医热哮证的诊断参照《中药新药临床研究指导原则》中标准[2]。2组患者治疗前性别、病程长短、病情严重程度、肺功能指标、中医证候积分及哮喘控制测试(asthma control test,ACT)评分差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：(1)符合支气管哮喘及中医热哮证诊断标准，病情处于急性发作期；(2)患者年龄14～70岁；(3)患者自愿受试并签署知情同意书。排除标准：(1)合并可导致气短或呼吸困难的其他疾病(如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、肺囊性纤维化、肺切除术后、充血性心力衰竭等)；(2)妊娠和哺乳期妇女；(3)合并呼吸衰竭、肺心病、高血压的患者；(4)合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重疾病患者，精神疾病患者。

1.3 治疗方法 (1)中药汤剂组：治疗予疏风定喘汤(炙麻黄、杏仁、蝉蜕、僵蚕等，天津中医药大学第二附属医院制剂室生产，生产批号：20141001)，采用传统的煎煮技术将中药饮片按原方比例煎煮，每日1袋(300 ml)口服，2次/d。(2)中药颗粒组：治疗予疏风定喘汤(炙麻黄、杏仁、蝉蜕、僵蚕等，天津中医药大学第二附属医院制剂室生产，生产批号：20141001)，颗粒制剂由疏风定喘汤组成中的中药饮片分别单独粉碎浓缩制成颗粒制剂后，将每种中药饮片所制成的颗粒按原方比例混合，温开水300 ml冲服，2次/d。2组疗程均为1个月，治疗期间不使用其他治疗方法。

1.4 观察指标 分别于治疗前、治疗后30 d评测以下指标：(1)中医证候积分。制定哮喘中医症状分级量表，主要症状按无、轻、中、重程度，分别记0、3、6、9分；次要症状按无、轻、中、重程度分别记0、2、4、6分。(2) ACT评分。(3)肺功能指标。(4)安全性指标：血常规、尿常规、肝功能、肾功能。

1.5 统计学处理 应用SPSS 16.0进行数据统计分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差(x±s)描述，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后中医证候积分比较 治疗前2组患者中医证候积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。经治疗30 d后，2组中医症候积分分别较同组治疗前明显改善差异有统计学意义(P<0.05)，但2组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明中药汤剂组与中药颗粒组在改善支气管哮喘热哮证中医证候方面疗效相当。见表1。

表1 2组治疗前后中医证候积分比较(分，x±s)

注：与同组治疗前比较aP<0.05

2.2 2组患者治疗前后ACT评分比较 治疗前2组患者ACT评分差异无统计学意义(P>0.05)。经治疗30 d后，2组ACT评分较同组治疗前明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)，但2组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明中药汤剂组与中药颗粒组在改善支气管哮喘热哮证患者生活质量方面疗效相当。见表2。

表2 2组治疗前后ACT评分比较(分，x±s)

注：与同组治疗前比较aP<0.05；ACT评分：哮喘控制测试评分

2.3 2组患者治疗前后肺功能指标比较 治疗前2组患者肺功能指标差异无统计学意义(P>0.05)。经治疗30 d后，2组肺功能指标均升高，2组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明中药汤剂组与中药颗粒组在改善支气管哮喘热哮证患者肺功能方面疗效相当。见表3。

2.4 2组患者治疗前后安全性评价 2组患者治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能均无异常变化，中药颗粒制剂及中药传统汤剂未见不良反应发生。

3 讨论

中医认为支气管哮喘的病机主要是痰邪壅肺，宣降不利，其致病因素复杂，主要有以下因素：(1)外感风寒暑热，邪阻于肺，气不布津，聚液成痰；(2)饮食肥甘厚味及生冷腥腻而导致脾失健运，内聚生痰，上阻肺气；(3)久病体虚，咳嗽日久，阳虚阴盛，气不化津，内生痰饮；(4)阴虚阳盛，热蒸液聚，痰热胶固而病哮。因此导致支气管哮喘的主要病理因素是痰，外感、饮食、情志内伤、劳累等均为诱发因素。

表3 2组治疗前后肺功能主要指标比较(x±s)

注：FVC：用力肺活量，FEV1：1秒钟用力呼气量,PEF：最大呼气流量

[1] 蔡柏蔷，李龙芸. 协和呼吸病学[M]. 北京:中国协和医科大学出版社, 2011：56-57.

[2] 郑筱萸. 中医新药临床研究指导原则(试行)[M]. 北京:中国医药科技出版社, 2002： 20-22.

[3] 王爽，王智，侯立强. 免煎中药配方颗粒在临床应用中的优势与不足[J]. 中国现代药物应用, 2013, 7(14): 142-143. DOI:10.3969/j.issn.1673-9523.2013.14.114.

[4] 马尔力. 中药配方颗粒管理暂行规定[N]. 中国中医药报,2001(07).26001.

[5] 罗学凤. 浅析中药配方颗粒剂在临床应用的优势及局限性[J]. 云南中医中药杂志, 2014, 35(6): 104.

[6] 徐宏伟. 中药配方颗粒优劣势的探讨[J]. 中国中医药现代远程教育, 2014, 12(15): 103-104.

[7] 王永慧，叶方，杜士明. 中药免煎剂的研究进展[J]. 医药导报, 2011, 30(6): 773-775. DOI:10.3870/yydb.2011.06.028.

[8] 诸明娜. 免煎中药配方颗粒与传统中药饮片的比较[J]. 湖北中医杂志, 2004, 26(11): 55-55. DOI:10.3969/j.issn.1000-0704.2004.11.046.

(本文编辑：甘辉亮，边冬冬)

支气管哮喘热哮证临床表现为气粗息涌，喉中痰鸣如吼，胸高胁胀，咳呛阵作，咳痰色黄或白，黏稠厚浊，咯吐不利，烦闷不安，汗出，面赤，口苦，口渴喜饮，不畏寒，舌苔黄腻，舌质红，脉滑数或弦数。本研究以清热宣肺、化痰降逆、止咳平喘为治疗原则，2组患者分别予疏风定喘汤(炙麻黄、杏仁、蝉蜕、僵蚕等)的汤剂、颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证。结果提示汤剂与颗粒制剂均可明显改善患者临床症状，提高患者生活质量，升高肺功能指标。这说明疏风定喘汤汤剂和疏风定喘汤颗粒制剂对于支气管哮喘热哮证的治疗均有效，且两者疗效相当。

中药汤剂是指将中药材饮片水煎煮后，去渣取汁而得到的液体制剂。中药汤剂为液体复合分散体系，是我国应用最早、最多的一种剂型，目前中医临床仍然广泛使用。中药传统汤剂尽管有许多其他现代药物不具备的优点，却仍不易被广泛地接受和使用，特别是其煎煮不方便，服用剂量大，以及煎药方法不易掌握。当前社会的需求发展促进了中药的改革，中药颗粒制剂应运而生。中药颗粒制剂将传统的中药材结合现代科技，经过一系列加工、浓缩、干燥等工序研制而成[3]。

传统中药在煎煮过程中，一般只能煎煮出40%～70%的有效成分, 因而对药物利用造成了浪费，也降低了药物临床疗效[4]。中药颗粒制剂以中医药理论为指导，将单味中药饮片按照标准炮制规范，采用机械化大量生产，是经现代制药工艺提取、分离、浓缩、干燥、制粒、封装而成的一种具有统一剂量、统一质量标准的可用于直接配方的颗粒性中药。中药颗粒制剂剂量准确、高效安全，其既保留了原中药饮片的性味、归经、功效，又祛除了中药饮片的农药残留，严格控制了重金属含量[5-8]。

综上所述，疏风定喘汤汤剂和疏风定喘汤颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证均能使患者哮喘症状得到控制，明显改善中医证候积分、ACT评分、肺功能指标。中药颗粒制剂具有质量标准统一、携带服用方便、药物不宜霉变等优势，因而其可以替代中药汤剂用于支气管哮喘热哮证的治疗，这为中药复方现代化提供了临床研究证据。

ComparativestudyontheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicinedecoctionandgranulepreparationonbronchialasthma

FuMin,SongYalin，SunZengtao

(SecondHospitalAffiliatedtoTianjinTraditionalChineseMedicineUniversity,Tianjin300150,China)

ObjectiveTo observe therapeutic effects of Shufeng Dingchuan drug in different dosage forms on the patients with bronchial asthma.MethodsForty-one patients with bronchial asthma, who sought medical care in the Department of Respiration of the hospital from November 2014 to December 2015, were recruited for the study. The patients were divided into the traditional Chinese medicine decoction group (n=26) and the granule preparation group (n=15). The patients of the traditional Chinese medicine decoction group were given Shufeng Dingchuan decoction, while the patients of the granule preparation group

Shufeng Dingchuan granules. After 30 days of treatment, changes in traditional Chinese medicine syndrome scores, asthma control test (ACT) scores and indicators of pulmonary function were observed and compared before and after treatment.ResultsBoth Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could effectively control the symptoms of bronchial asthma. Following treatment, traditional Chinese medicine (TCM) syndrome scores were all decreased considerably, as compared with those before treatment in the same groups. ACT scores and pulmonary function scores were increased, and statistical significance could be found when comparisons were made between the same groups(P<0.05). However, there was no statistical significance in TCM syndrome scores, ACT scores and pulmonary function scores, when comparisons were made between the 2 groups(P<0.05).ConclusionIn the treatment of bronchial asthma of heat type, Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could achieve identical therapeutic effects. For the sake of convenience, Shufeng Dingchuan granules could replace Shufeng Dingchuan decoction in the treatment of the disease.

Shufeng Dingchuan Fang; Chinese medicine decoction; Chinese medicine granule; Clinical efficacy difference

R283.6

A

10.3969/j.issn.1009-0754.2017.05.016

天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题项目(2015118)

300150 天津，天津中医药大学第二附属医院呼吸科

2017-07-28)