如皋市2012—2016年5705例宫内节育器不良结局原因分析

2017-11-15陈继华李鸿斌骆汉军

中国医学创新 2017年30期

陈继华　李鸿斌　骆汉军

【摘要】目的：了解育龄妇女使用各类宫内节育器（IUD）不良结局现状。方法：对2012-2016年收集的《可疑医疗器械不良事件报告表》进行回顾性调查，核实资料的可靠性、完整性，分析各类宫内节育器不良结局的原因。结果：2012-2016年如皋市共有5705例宫内节育器不良结局案例，不良结局原因依次为意外妊娠（31.73%）、月经问题（29.27%）、位置异常（27.71%）、疼痛（10.50%）、脱落（0.32%）、其他（0.47%）。发生不良结局的IUD依次为T铜环（34.23%）、元宫环（28.97%）、宫铜环（11.10%）、其他IUD（9.57%）、爱母环（7.17）、母体乐（4.93%）、宫乐（2.03%）、吉妮环（2.00%）。T铜环、宫铜环、元宫环、母体乐、宫乐环、爱母环、其他IUD等7种IUD前三位不良结局原因均为意外妊娠、月经问题、位置异常，吉妮环为意外妊娠、月经问题和疼痛。8种IUD不良结局意外妊娠、脱落、月经问题、疼痛、位置异常、其他健康问题的上报率比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：针对IUD不良结局，开展调查研究，落实干预措施，加强质量监控。

【关键词】宫内节育器；不良结局；监测；育龄妇女

Analysis of the Causes of Adverse Outcomes in 5705 Cases of IUD in Rugao from 2012 to 2016/CHEN Ji-hua，LI Hong-bin，LUO Han-jun.//Medical Innovation of China，2017，14（30）：065-068

【Abstract】 Objective：To investigate the current situation of adverse outcomes among women of reproductive age using various intrauterine devices（IUD）.Method：A retrospective study was conducted by the《Medical Device Administration Events Report》 from 2012 to 2016，the reliability and completeness of the data were verified，and the causes of adverse outcomes were analyzed.Result：There were 5705 cases of adverse outcomes of IUD in Rugao from 2012 to 2016.The causes of the adverse events were unexpected pregnancy（31.73%），menstrual problems（29.27%），abnormal position（27.71%），pain（10.50%），fall（0.32%），and other（0.47%）.The occurrence of adverse outcome IUD followed by Tcu-IUD（34.23%），Yuangong-IUD（28.97%），uterine-shaped-IUD（11.10%），other IUD（9.57%），MCu IUD（7.17），Lcu IUD（4.93%），Gongle-IUD（2.03%）and GyneFix IUD（2.00%）.The top three adverse outcomes of Tcu-IUD，uterine-shaped-IUD，Yuangong-IUD，MCu IUD，Gongle-IUD，MCu IUD and other IUD were all unexpected pregnancy，menstrual problems and abnormal position.The adverse outcomes of GyneFix IUD was unplanned pregnancy，menstrual problems，and pain.There were significant differences in the 8 IUD adverse outcomes，such as unexpected pregnancy，loss of menstruation，pain，malposition，and other health problems（P<0.05）.Conclusion：To investigate the adverse outcomes of IUD，we should carry out investigation and research，implement intervention measures，and strengthen quality control.

【Key words】 Intrauterine device； Adverse outcomes； Surveillance； Reproductive age women

First-authors address：Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center of Rugao，Rugao 225600，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.30.019

使用宫内节育器（IUD）是我国育龄妇女最主要的避孕方法，具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点[1]，对于控制我国人口数量、提高人口素质发挥了积极的作用。各类IUD上市前均进行包括物理、生物、化学、临床评价等方面的安全性评价，上市后还进行监测与评价[2]。有研究表明，有省份各种IUD累计不良反应发生率为8.47%[3]，影响因素多样、复杂[3-5]，实施科学监测、落实有效防控措施对于保障育龄妇女生殖健康有現实意义。如皋于21世纪初进行了乡镇医院产权制度改革，农村基层医院均为民营医院，目前正面临乡镇计划生育与妇幼保健机构资源整合，计划生育服务与管理职能将重新界定与划分，不良反应监测工作多方关注。为切实掌握本地区IUD不良结局或终止的原因，及时调整新形势下的防控策略，保障IUD不良反应监测与管理工作有序运行，现对2012-2016年IUD不良结局进行回顾性调查，为上级部门决策提供参考依据。endprint

1 资料与方法

1.1 资料来源在如皋市辖区内育龄妇女计划放置、取出宫内节育器时，先由村计划生育服务人员开具介绍信，然后到具有资质的医疗机构进行手术，手术结束后到乡镇计划生育服务站报销手术费用，并进行动态随访，发现不良事件有关的可疑信息，村计划生育服务人员及时上报乡镇计划生育服务站，乡镇服务站专业技术人员核实情况，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报市（县）计划生育指导站并核实信息。市（县）或乡镇级计划生育服务人员在临床诊疗、随访服务及相关健康检查中（如生殖道健康检查等）发现可疑信息，直接填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。本调查对2012-2016年收集的IUD不良结局事件进行逐一回顾调查、归类整理，由三名计划生育或妇产科专业执业医师（主治以上医师职称）审核把关。

1.2 监测上报对象户口在如皋或常住如皋一年以上的使用IUD避孕的育龄妇女为IUD不良反应监测对象，因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其他宫内节育器的列为不良结局事件上报对象，到期更换IUD、计划妊娠、无需使用等非医学原因除外。

1.3 不良结局原因分类参照文献[6]中的《避孕药具不良事件监测与防治》将采用IUD避孕的不良结局原因分为六种类型，一是意外妊娠，包括宫内妊娠（带器或不带器）、异位妊娠（带器或不带器）；二是脱落，包括完全脱落、部分脱落；三是月经问题，包括月经过多、月经间期出血/点滴出血、闭经、月经量过少、月经周期改变/月经周期不规则；四是疼痛，包括下腹痛、腰背酸痛、性交痛；五是位置和形状改变，包括IUD异位、下移、断裂及脱结、变形、横置、倒置；六是其他健康问题，包括大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。

1.4 计算方法 T铜环包括Tcu220C、Tcu380A，宫铜环为宫铜200，元宫环包括元宫220型、元宫365型，吉妮环包括吉妮柔适、吉妮致美。IUD不良结局各类原因构成比计算方法，以意外妊娠为例，构成比=意外妊娠例数/不良结局总数×100%；在不良结局中各种IUD构成比计算方法，以T铜环为例，构成比=T铜环不良结局数/不良结局总数×100%；不良结局上报数与新放置IUD数比率=不良结局数/同期新放置IUD总数×100%；某种IUD各类不良结局上报率计算方法，以T铜环意外妊娠上报率为例，T铜环意外妊娠上报率=T铜环意外妊娠数/T铜环不良结局总数×100%。比较T铜环、宫铜环、元宫环、母体乐、吉妮环、宫乐环、爱母环等各类不良结局上报率。

1.5 统计学处理在SPSS 17.0统计软件上处理数据，计数资料用率（%）表示，比较采用字2检验，当样本数小于5时，采用Fisher精确概率法，P<0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 IUD不良结局原因构成比 2012-2016年如皋地区上报宫内节育器不良结局5705例，其中意外妊娠1810例，占上报总数的31.73%；月经问题1670例，占29.27%；位置异常1581例，占27.71%；疼痛599例，占10.50%；脱落18例，占0.32%；其他健康问题27例，占0.47%。前三项居主要位置，占88.71%，后三项居次要位置，占11.29%。见表1。

2.2 各类IUD不良结局构成比在5705例IUD不良结局中，各类IUD不良结局的构成比由高到低依次為T铜环、元宫环、宫铜环、其他IUD、爱母环、母体乐、宫乐、吉妮环。各类IUD上报数占同期新放置人数比率由高到低依次为爱母环、母体乐、宫铜环、T铜环、其他IUD、元宫环、吉妮环、宫乐。见表2。

2.3 各类IUD不同不良结局上报率比较爱母环（41.91%）、母体乐（37.01%）、T铜环（36.25%）、宫铜环（35.55%）首位不良结局原因均为意外妊娠，宫乐（58.62%）、吉妮环（57.02%）、元宫环（28.86%）均为月经问题。T铜环（89.32%）、宫铜环（88.32%）、元宫环（88.33%）、母体乐（93.59%）、宫乐环（92.24%）、爱母环（91.05%）、其他IUD（87.54%）7种IUD前三位不良结局原因均为意外妊娠、月经问题、位置异常，吉妮环为月经问题、意外妊娠和疼痛（92.11%），T铜环、宫铜环、元宫环、母体乐、吉妮环、宫乐环、爱母环、其他IUD等8种IUD不良结局意外妊娠、脱落、月经问题、疼痛、位置异常、其他健康问题上报率比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3 讨论

最新的循证资料表明，大多数妇女可以安全地使用宫内节育器和/或皮下埋植避孕剂[6]。国外研究显示大约有一半女性参与者愿意接受IUD[7]。我国使用宫内节育器避孕措施的人数庞大，并呈上升趋势[8]。IUD安全与有效直接关系到广大育龄妇女的身心健康、生活质量、家庭幸福。监测IUD不良结局事件，分析影响因素，落实有效的防控策略，具有重要的现实意义。国内监测结果显示，在使用避孕器械过程中，可导致不同程度不良反应[9-10]，本研究结果表明，在如皋5年上报的IUD不良结局事件中，意外妊娠、月经问题、位置异常构成比占主要位置（88.71%）。有医院的回顾性调查显示女性放置宫内节育器后发生不良反应的几率为27.5%[11]，有地区性研究表明，河北保定地区IUD不良反应发生率为24.03%，包括下腹痛、下坠、腰酸腰痛、月经增多、经期延长、不规则阴道出血、白带增多等[5]，还有研究深圳龙岗地区放置IUD主要不良反应为月经异常、环下移、白带增多、腰腹疼痛、带器妊娠等，各种不良反应的总发生率为20.9%[12]，不同地区间IUD不良结局原因存在着地区性差异。如皋IUD不良结局上报数占同期新放置IUD人数比例达19.99%（5705/28 541），尽管不能代表IUD不良结局发生率，但接近于保定、龙岗的发生率[5，12]，达到较高的比例，地方卫生计生行政主管部门应高度重视。endprint

本调查发现，发生不良结局的IUD依次为T铜环（34.23%）、元宫环（28.97%）、宫铜环（11.10%）、其他IUD（9.57%）、爱母环（7.17）、母体乐（4.93%）、宫乐（2.03%）、吉妮环（2.00%），由于本次调查的局限性，未能统计2012-2016年间使用IUD育龄妇女总数，IUD不良结局构成比高并不能代表不良结局发生率高，在IUD不良结局上报数确定的情况下，构成比与不良结局总数有关，发生率则与实际使用该IUD育龄妇女数多少有关。本研究表明，8种IUD不良结局意外妊娠、脱落、月经问题、疼痛、位置异常、其他健康问题上报率比较，差异均有统计学意义（P<0.05），分析表3发现，意外妊娠上报率爱母环最高、宫乐环最低，月经问题上报率宫乐环最高、母体乐最低，位置异常上报率母体乐最高、吉妮环最低，疼痛上报率元宫环最高、母体乐最低，脱落上报率母体乐最高、元宫环最低。T铜环、宫铜环在市场上有不同的型号[12-14]，多个研究表明因症终止结局的因素存在着一定的差异，继续深入调查选择适宜的IUD将是今后工作重点之一。有研究表明吉妮致美IUD具有有效预防妊娠、降低IUD脱落并减少因症取出率的特点[15]，本调查吉妮环的不良结局上报率与此基本一致，吉妮环避孕效果与含铜面积大、位置高有关，因症取出率低与体积小、刺激小、子宫排斥反应少有关，脱落率低与固定于子宫底部肌层有关，可能这也正是月经问题上报率偏高的原因，当穿刺点与子宫内膜剥脱不同步，则可导致月经间期点滴出血现象，有研究显示，释放吲哚美辛的吉妮IUD可改善出血副反应[16]，尽管这种副反应对育龄妇女健康影响不大，但能否成为当地较为理想的IUD仍需在实践中加以论证和不断的改良。

IUD不良结局与不同IUD类型有关，与IUD的材料和质量有关，还与使用人群身体素质、医务人员的技术水平有关，其影响因素众多[17-19]，有必要加强不良反应监测与质量管理。国家有规范的IUD不良反应监测上报网络，江苏地区的不良反应监测质量控制存在着地区性差异[20]，在基层如何加强质量监控尚缺乏可供参考的文献资料，还缺乏便捷可行的质控指标，本研究试图分析不良结局上报率、不良结局数与同期新放置IUD人数比率，由于同期使用IUD人数难以准确掌握，给评估不同IUD的作用带来了困难，仍存在着局限性，需要积极探索科学评估的方法。

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