医疗机构金属接骨板使用状况初探

刘世红 陈大雷＊ 王毅博 刘宇琴

1 甘肃省医疗器械检验检测所 （甘肃 兰州 730030）2 甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 （甘肃 兰州 730070）

◎ 研究报告

医疗机构金属接骨板使用状况初探

刘世红1陈大雷1＊王毅博1刘宇琴2

1 甘肃省医疗器械检验检测所 （甘肃 兰州 730030）2 甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 （甘肃 兰州 730070）

以调查金属接骨板断裂事件为导向，探究医疗机构金属接骨板采购、消毒、毁形过程对其使用的影响，浅析断裂的原因，为医疗机构使用、管理和行政部门监管提供风险预警、管控办法以及政策依据，从而防范金属接骨板质量事故的发生。

金属接骨板 使用状况 断裂 调查分析

金属接骨板是骨科内固定手术中用量最大的一类医疗器械，主要用于固定骨折后的断骨，帮助其复位以促进骨折愈合。作为植入人体的医疗器械，其产品质量的优劣直接影响到患者的健康和安全。内固定金属接骨板的断裂，造成治疗困难，患者痛苦，对骨折愈合和功能恢复影响较大。近年来，我省不良事件监测中心接到数起金属接骨板断裂报告，2015年由省、市、县三级食品药品监督管理部门组成质量跟踪调查组，对全省医院金属接骨板的使用情况进行了追踪调研。本文以调查结果为基础，从金属接骨板采购、消毒和术后毁形等方面出发，分析了对其使用的影响，通过患者病例分析，浅析了接骨板断裂的原因，摸清了该类产品在医疗机构管理的方法和形式，为管理和使用部门提供风险预警，为该类产品的规范化管理，提供可参考依据和建议。

1.统计来源和研究方法

参考国家食品药品监督管理总局《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》[1]关于临床试验考察不同部位骨折病例的纳入比例，其中“下肢骨折病例的比例不低于50%”的规定，以及考虑到不良事件报告中以下肢骨病例为多数的现状，最终选择胫骨板和股骨板开展调查。通过现场查阅记录、约谈医生等形式，共调阅了10家医院的151份病历资料，形成了第一手的调查样本。在此基础上，抽取全部或部分样本信息进行比较、汇总分析。

2.结果与讨论

2.1 采购供货过程对接骨板使用的影响

由10家医疗机构采购供货情况的调查可知，不同医疗机构的采购形式不同，可归纳为三种：①术前，由骨科申请医院设备科（器械科）联系供应商供货，设备科负责验收；②骨科医生直接与供应商联系供货，骨科大夫负责验收；③医院建立自己的备材库，根据医院的手术情况，供应商定期供货。

第一种，是大部分医院所采用的。这种模式对产品可实施追溯，且记录完整，设备科起到了有效的监督管理作用。这种管理模式的优点是对每一块金属接骨板的批号进行编码制表登记，可追溯性强。第二种，医院设备采购科只登记入库清单，不参与验收。这种管理模式优点是临床专业医生直接与供货商联系，效率高，备货完整，但缺点是部分医院设备采购科只有入库清单，骨科验收记录不全，追溯性不强。第三种，采用院内备材库管理模式，其优点是可以应对突发事件，不需要临时通知供应商备货，适合骨折手术少、无突发、复杂伤情病员的医院。

由于骨科手术的突发性、紧迫性、不可预见性以及医院所处的地域性，一些医疗机构选择第二种采购形式：手术前骨科大夫根据患者的病情与供应商沟通，选择多种型号接骨板、复杂手术甚至用到十几种接骨板备用，术后没有用到的接骨板由供应商带回。由于骨科植入手术最终要按植入材料进行缴费，本应在源头进行的采购验收管理，最后要以手术最终使用了的植入材料进行倒记账登记、验收，这种管理模式无法做到初始把关，产品使用的风险可能会发生在患者和医生身上。鉴于该类产品使用管理的要求是终身唯一性、可追溯性，从采购开始应该由设备科、临床医生、手术室、消毒科等相关科室，共同参与确定使用产品类型、数量，并做好临床机构内部唯一性编码识别，保证使用到的每一个产品都是经过严格把关，质量可控的。

表1. 植入物的消毒记录

2.2 消毒过程对接骨板使用的影响

10家医疗机构均采用高压蒸汽灭菌，具体参数为：132˚C，10 min，205 kPa，同时采用物理和化学监测的方式保证灭菌效果。共查阅到30个植入物有重复灭菌的记录，其中涉及24个灭菌批号（表1）（摘选）。灭菌次数最多的为4次，其余为2次或3次；且均在15d内有重复灭菌的记录，有的灭菌前后只相差2d。个别医疗机构消毒中心只记录科室整体打包消毒的包号，里面所包裹物品信息未详细记录，造成使用的产品无相应的唯一性消毒追溯记录，导致了随机和混乱的重复消毒现象，长此以往，重复消毒次数势必会更多。

高压蒸汽灭菌法采用的介质为高压蒸汽，由于蒸汽比热大，穿透力强，冷凝时释放出大量的汽化潜热，容易使蛋白质变性，从而达到彻底灭菌的目的[2]。正常消毒环节中，消毒时间一般小于10min，通常认为对器械的影响很小。但倘若器械表面反复多次暴露在这种高温、高压和高湿度环境中，加之在消毒前处理不慎在其表面带入浸蚀性杂物，基材表面膜层有发生点隙缺损形成小裂纹，会造成断裂的风险[3]。同时，还可能导致晶间腐蚀，降低其循环疲劳性能，器械的机械性能降低，也增加了断裂的概率[4]。产品由于重复消毒而产生的一些小的缺损和变形并不能通过肉眼发现，只能借助仪器才能看到，即手术医生和设备科无法掌握备货的清单物品是否为重复消毒使用的产品，所以重复消毒的影响最终会积累到产品的使用过程中，有可能导致产品在使用过程中断裂。

2.3 术后毁形对接骨板使用的影响

表2列出了10家医疗机构对术后取出接骨板毁形的情况。其中2家医疗机构有毁形记录，其余8家医院对于术后取出的接骨板走向及保存未形成记录。根据《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第十七条有关规定：使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照相关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等[5]。如不做毁形处理，长时间放置，可能会形成病菌性器械垃圾，引起血源性交叉感染，一旦流入市场还存在二次使用风险。

表2. 接骨板毁形情况记录

2.4 患者临床治疗中接骨板断裂情况

随机抽取了10例断板患者的病历诊断，在断裂的接骨板中金属接骨板有传统接骨板和锁定型接骨板，从比例来看锁定型接骨板略少于传统接骨板，长时间骨不连（30%）、意外摔倒受伤（50%）、患者不遵医嘱过早负重（20%）是造成二次骨折内固定接骨板断裂的三个主要原因。

2.5 接骨板断裂事件存在问题的思考

患者因素：经过查阅病例发现，发生接骨板断裂的患者，部分体重较大，且存在骨质疏松或高能量损伤的易导致粉碎性骨折或骨折的部位本身不易愈合等危险因素。同时，一些患者有不遵守医嘱，过早下地、负重等情况。这些都会对接骨板的使用产生不利的影响。

临床因素：临床在手术治疗骨折时，Robert Danis教授[6]提出的AO内固定原则被誉为骨折治疗的“圣经”，其强调制定个性化治疗方案，用复位、固定法重建解剖关系，通过手术建立稳定的复位、保护好软组织和良好的血运，这些对医生在创新治疗观念和规范手术治疗方面均提出了更高的要求。然而，调查中却发现，有些医生为片面追求骨折的解剖复位，在术中广泛剥离软组织，破坏骨折周围的血运，导致患者长时间气滞血瘀。以胫骨手术为例，胫骨全长位于皮下，特别是下1/3处，血供单一，骨折后折端血运较差，易出现骨折不愈合，医生在选择固定方法时，如果未充分考虑患者病情和医院条件易导致二次手术[7]。此外，手术前对器械、治疗方案等准备不充分也是不容忽视的原因，如固定横形简单骨折时接骨板没有预弯，在接骨板对侧骨折线未充分对合和充分加压，术中反复塑形接骨板和人为降低接骨板的强度等[8]。因此，医生诊疗过程中存在的不足也影响了接骨板的使用。

材料因素：目前医疗机构使用的植入物有工业纯钛、不锈钢和喷钛317L不锈钢这三种材质。患者植入接骨板一般需12个月的恢复期，这就意味着植入物要长时间暴露在37˚C的细胞外液环境中，材料表面点蚀或基体渗蚀常有发生，同时在患者的运动生理作用下，可能会因此造成接骨板在患者后期恢复过程中疲劳断裂[9,10]。然而，调查发现目前医患对这方面的影响知之甚少，结果在接骨板使用过程中，医生欠缺合理的选材，而患者未能做到必要的防范，导致了接骨板断裂不良事件的发生。

3.结论

骨科植入材料进行倒记账登记、验收的管理模式，不能对产品做好初始把关，产品使用的风险可能会发生在患者和医生身上。目前的消毒记录方式易造成接骨板重复消毒现象，在一定程度上影响了其使用性能。部分医疗机构术后不做毁形处理，毁形记录不全，可能会带来交叉感染，造成二次使用风险。根据病例分析，长时间骨不连、意外摔倒受伤和过早负重是临床上造成接骨板断裂的主要原因。患者因素、临床因素和材料因素均会对接骨板在使用过程中产生影响，带来使用风险。

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局通告第6号《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》[S].2014.

[2] 王堤,吕刚,孙书勇.新型非焚烧医疗废物处置技术:脉动高压蒸汽灭菌―破碎[J].环境保护,2005,33(5):56-59.

[3] 胡坤娥,李昀生,谭荣,等.两种压力蒸汽灭菌器对镍钛锉表面形貌影响的AFM研究[J].临床口腔医学杂志,2011,27(6):347-348.

[4] 赵渤锐,胡欣,吴卉,等.高温高压蒸汽灭菌对不锈钢根管器械循环疲劳性能的影响[J].天津医药,2014,42(10):1037-1039.

[5] 甘肃省人民政府.甘肃省人民政府令第32号《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》[Z].2006.

[6] 鲁迪,巴克利,莫兰,著.危杰,刘蹯,父新宝,等.译.骨科治疗的AO原则[M].上海:上海科技出版社,2010.

[7] 唐仁德,蒋涛,黄蓉,等.三种治疗方法治疗胫骨干骨折的临床分析[J].现代医药卫生,2007,23(20):3043.

[8] 李绍良,鲁宜,王满宜,等.2例骨折术后接骨板断裂原因分析[J].中国药物警戒,2013,10(1):60-61.

[9] 洪瑞江,王德政,周克崧,等.钛涂层接骨板的生物和力学性能的研究[J].广东有色金属学报,1995,5(2):134-138.

[10] 王荣,杨星红.人体主股骨接骨板断裂失效分析[J].腐蚀科学与防护技术,2013,25(6):504-507.

Discussion on the Use of Metal Plate in Medical Institutions

LIU Shi-hong1CHEN Da-lei1＊WANG Yi-bo1LIU Yu-qin2
1 Gansu Institute of Medical Device Testing (Gansu Lanzhou 730030)2 Gansu Center for Drugs and Medical Devices Adverse Reaction Monitoring (Gansu Lanzhou 730070)

To investigate the metal plates breaking event oriented, explore if the purchase, disinfection and surgical destruction in medical institutions have influence on the metal plate usage, so as to analyze the reasons of breaking and provide regulatory risk warning, control measures and policy bases for the usage and management of medical institutions and Administrative supervision, thus preventing the quality accident of metal plates.

metal plate, use condition, fracture, investigation and analysis

1006-6586(2017)17-0011-03

R197.39

A

2017-07-13

刘世红，高级工程师；陈大雷，通讯作者，助理工程师。