医疗器械质量控制的工作方法研究

2017-11-06姜立福李建玲山东省淄博矿业集团有限责任公司中心医院山东淄博255120

中国医疗器械信息 2017年17期

姜立福李建玲山东省淄博矿业集团有限责任公司中心医院（山东淄博 255120）

设备管理

医疗器械质量控制的工作方法研究

姜立福李建玲山东省淄博矿业集团有限责任公司中心医院（山东淄博 255120）

利用现代医疗设备运行维护系统流程的自定义功能，为医院建设一套完整的设备质量控制自动检测模块，推动医疗器械质量控制工作的不断完善。通过设备运行维护系统的不断完善，逐步提高了医疗器械质量控制检测工作的效率，实现了医疗器械设备质量控制工作方法的不断完善，提高医疗器械实际应用效率，保证患者安全，促进了医疗设备质量检测流程的规范化、动态化发展，保障了医院各种医疗器械的质量安全。

医疗器械质量控制工作方法研究

现代医疗器械质量控制充分体现了医学工程与管理理论的有效结合，医疗器械质量控制以保证患者生命安全为出发点，旨在实现医疗器械实际应用的质量。医疗器械质量管理以现代科学管理、医学工程技术及临床医学相关知识及方法为基础，有效地提高了医院管理的综合效益，保证了患者生命安全。随着现代医疗设备数量及种类的不断增多，医疗器械质量控制工作的要求不断的提高。通过不断的研究及系统开发，医疗器械质量控制工作实现了动态化、规范化的发展，有效的降低了设备故障的概率，保证了医疗设备的高效运行。

1.医疗器械质量控制现状

在医疗器械质量控制工作中，主要包括新设备的质量控制、故障设备维修及质量控制及周期性的器械设备质量控制等三方面的流程（如图1所示）。在医疗器械质量控制过程中，各个医院积极的落实专人专管政策有效的推进器械计量及设备质量控制相关工作，避免医疗事故及纠纷的发生。目前，我国的多数医院医疗器械质量控制工作处于初步探索的发展阶段，在医疗设备的周期质控检测方面存在一定的问题，多数医院医疗器械设备的检测以人工操作为主，没有完善的检测系统，其医疗器械设备的周期性质检工作主要集中在一年中的几个月内完成，给临床工作的有序开展带来一定的困难，造成部分设备无法及时的送检，设备临床使用率降低，影响了医院整体的设备质量控制工作的有效开展，致使医院医疗器械质量控制工作不够规范，无法实现有效的连续性操作。

图1. 医疗器械质量控制检测流程图

2.医疗器械质量控制的工作方法探究

2.1 建立完善的质量安全控制体系

在医院医疗器械质量控制工作开展的过程中，各医院应建立完善的质量安全控制体系，建设高效的质量管理组织机构。具体而言，各医院应依据选定控制项目的不同，建立起由医院领导层及项目层共同组成的二级质量管理组织，保证医疗器械质量控制工作的开展具有高效、精简的组织基础。在质量控制过程中，项目层的相关工作内容设备应依据其自身的人员技术力量工作性质及医院综合情况等进行合理的设计。

医疗器械质量控制工作的有效开展，要求医院组织人员间明确分工，作为医院的领导层，其应准确的掌握各种医疗器械的质量参数范围、检测周期及相关安全性能指标，具备一定的设备检测水平及选择合适的检测手段的能力。作为项目层的检测人员，其应熟练的掌握各种医疗器械的技术性能，了解医疗器械的工作原理及维修技术等综合基础知识，具备一定的医疗器械质量检验能力。

为保证医疗器械质量控制工作的有效开展，医院应建立医疗器械不良事件报告制度，配合相关单位进行调查，规范医疗器械生产厂商及经营单位的生产、营销行为。随着医疗纠纷和事故的不断增多，医院医疗不良事件报告及监督工作在保障患者健康及生命安全等方面发挥着重要的作用，在医疗器械质量管理过程中，医院应在出现医疗器械不良事件后的10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，详细记录患者基本资料、事件详情、医疗器械概况及不良事件相关评价等内容，及时将事件上报上级监管组织。发生事件原因不详的情况时，医院应积极主动的采取相关措施，避免不良事件进一步发展，责令相关责任科室立即停止使用不良事件的同批号设备或者医用耗材。对于死亡事件，医院应在24h内报告省医疗器械不良事件监测组织，并通知器械生产、经营单位配合调查，向有关部门提供相关资料。

2.2 加大医疗器械质量控制的资金投入，保证技术支持

在传统的医疗器械质量控制工作开展过程中，由于医院经费问题造成的医疗器械抽验品种较少、质量控制工作不够全面的现象存在，医院技术监督相关工作存在缺陷，多数医院医疗器械质量控制工作停留在计划抽验的阶段，造成器械安全隐患存在。因此，医疗器械监管部门应加大资金投入，通过扩大器械检验范围及品种的方式，有效地落实医疗器械质量控制工作。医疗器械本身具有其特殊性，同类产品无明显的共性特征，其对检验的要求较高。因此，医疗器械监管部门应不断完善检验设施，通过更新检验设备，保证现代医疗设备检测及质量控制工作具有一定的科学性及可行性。

2.3 提高技术人员的专业技能，建设高素质的质控队伍

随着技术的进步，现代医疗器械涉及高分子材料及纳米技术等，其专业性及技术性较强，因此，从事医疗器械相关检验工作的技术人员必须具备相关的专业知识，由于我国医疗器械的发展起步较晚，相关的技术人员在专业素养及技能方面存在一定的缺陷，相关检测机构也缺乏必要的高级专业人才，造成医疗器械质量控制工作无法正常开展。因此，相关管理部门必须建立完善的培训制度，提高质量控制人员的专业技能及素养，依据技术及检测设备的进步，对从业人员进行专业知识的培训，保证医疗设备安全运作。也可通过检测机构与高校合作的方式，让专业技术人才进入高校接受继续教育，充分了解现代技术下的医疗器械设备特征及性能，帮助相关检测机构培养高素质的质量检测与控制队伍。

2.4 按照相关规定标准进行医疗器械质量控制相关工作

国家食品药品监督管理局在《医疗器械检验操作规范》中提出了统一的医疗器械操作及检验规范标准。各级医疗机构及检验机构的相关工作人员应积极学习规范中的相关标准及规定，依据行业发展要求推进医疗器械质量控制管理工作。各级医疗器械的检验机构应组织其员工依据标准学习和了解各种仪器设备的操作规范及检测要求，保证医疗器械质控及检测工作依据标准科学开展。有效的减少器械检测过程中存在的相关误差。现代医疗器械设备的种类不断增多，因此，医疗器械检测设备及仪器种类被不断地增多，为保证医疗器械检测设备具有一定的标准，应统一设备检测仪器，各级医疗器械检测机构应保证检验结构具有一定的标准性，避免出现各个地方标准不一致造成的设备质量问题出现，便于监管部门实现对现代医疗器械设备质量的有效控制及监管。