2016 年北京市化妆品不良反应监测情况调查

文/张海峰 刘辉 李强 于春媛 周立新

北京市保健品化妆品技术审评中心

结果显示较往年有所改善但仍存在问题

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害，不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。凡在国内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于化妆品不良反应监测工作范围。目前北京市共纳入17 家哨点医院作为化妆品不良反应监测上报单位，根据2016 年统计的数据来看，报告表质量有所改善，但品牌涉及较多且比较分散。在监测工作中，还存在一些问题，需要进行针对性地解决。

报告表的来源以哨点医院为主

据统计，2016 年北京市化妆品不良反应监测报告表共计723 份；严重报告表0 份；无效报告表97 份，约占总数的13.4%；每百万人口平均报告表数量为34.4 份；总报告表数量较去年同期增长了105%，严重报告表数量无增长。各月报告表数及严重报告数情况见附表1。

报告表的来源以哨点医院为主，除1家生产企业上报了17 份报告表外，再无经营企业、个人或其他来源的报告表。目前，北京市共纳入17 家哨点医院作为化妆品不良反应监测上报单位，包括中国人民解放军空军总医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京大学首钢医院、北京协和医院、北京市石景山医院、北京怀柔医院、北京市房山区第一医院、北京市平谷区医院、首都医科大学附属北京潞河医院、北京燕化医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京市昌平区医院、北京市延庆区医院、北京中医药大学东直门医院。在医院上报的报告表中，三甲医院报告表数量与就诊患者数量不成正比，但斑贴试验完成比例较高，其他类型医院在数量和质量上较往年有较大突破。就报告表的内容来看，生产企业报告表内容较简单，有效信息也少于医院的报告表。不同类型上报单位报告表数量详见附表2。

截至2016 年，哨点医院已覆盖了全市11 个区（5 个市区，6 个郊区），但有2 个区的医院今年无报告表。此外，有2 家非哨点的民营医院11 月份上报了13 份报告表，其中1家位于丰台区（该区无哨点医院）。因此有医疗机构上报的区共有10 个。化妆品不良反应报告表区级覆盖率达到62.5%。

报告表的质量较2015 年有所改善

在723 份报告表中，诊断为化妆品接触性皮炎（或包括）的约为90.87%；不良反应以瘙痒、灼热感、干燥居多，部分伴有疼痛、紧绷感。皮损形态以红斑、丘疹居多，部分伴有斑块、粉刺、风团、毛细血管扩张等。皮损部位主要是面部，特别是以额部、颊部、眼周居多；局部处理以冷敷为主，有的还予以糖皮质激素；系统用药则以抗组胺药物为主。

附表1 2016 年北京市化妆品不良反应监测报告表数及严重报告数情况

附表2 不同类型上报单位报告表数量对比

经统计，完成斑贴试验的报告表为97 份，约占13.4%，其中弱阳性、阳性报告表为83 份，约占85.57%；统计发现，对患者进行斑贴试验的医院较少，除空军总医院斑贴试验完成率较高外，仅有2 至3 家医院完成少量试验，整体来看，斑贴试验普及度不高。在所有完成斑贴试验的病例中，阳性率较高。有辅助检查的报告表19 份，以血常规居多。