119例药品不良反应报告回顾性分析

陈红燕，谢东，韩庆福，王永才，文娟娟，邱洪

（中国人民解放军第四十四医院药剂科，贵州贵阳550009）

119例药品不良反应报告回顾性分析

陈红燕，谢东，韩庆福，王永才，文娟娟，邱洪

（中国人民解放军第四十四医院药剂科，贵州贵阳550009）

目的分析药品不良反应的发生特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法整理医院2015年12月1日至2016年11月30日上报的119例不良反应报告，按患者一般情况、用药情况、不良反应发生情况及转归等进行分类统计和分析。结果119例药品不良反应报告中，主要涉及的药品是抗菌药物；主要表现在皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害等；严重不良反应主要是抗肿瘤药导致的骨髓抑制及抗菌药物导致的肝功能异常。结论应及时向医生反馈不良反应分析结果，提醒临床重视药品的安全性，在合理使用的基础上，加强用药监护，以预防不良反应的发生。

药品不良反应；药物不良反应监测；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下，出现的与用药目的无关的有害反应[1]。目前，我国ADR收集主要方法是自发呈报。近年来，新药大量上市，合并用药也越来越多，药品在发挥治疗作用的同时，ADR发生率也在增加[2]。本调查中采取回顾性分析，对我院上报的119例ADR报告进行分析，探讨了ADR一般情况、影响因素及特点等，寻找预防或减少ADR的有效方法。

1 资料与方法

采用军队ADR监测管理系统，收集2015年12月1日至2016年11月30日我院上报的ADR报告，共119例。选用相关功能模块回顾性分析患者的一般情况、用药情况、发生情况及转归等。

2 结果

2.1 患者一般情况

119例报告中，患者男68例(57.14%)，女51例(42.86%)；年龄18岁以下2例，19～60岁52例，60岁以上65例，平均(58.64±20.29)岁；汉族104例(87.39%)，少数民族15例（12.61%）。

2.2 报告类型及关联性评价

119例报告中，严重ADR报告17例（14.28%）；新的ADR报告8例（6.72%）。根据医院ADR报告关联性评价结果，肯定6例（5.04%），很可能81例（68.07%），可能32例（26.89%）。

2.3 给药途径分布

119例报告中，怀疑药品为静脉给药77例（64.71%），口服给药36例（30.25%），其他6例（5.04%）。

2.4 时间分布

119例报告中，用药后0.5 h内出现ADR的44例(36.97%)，1 d内出现的21例(17.65%)。详见表1。

2.5 药品类别

119例报告中，抗菌药物42例（35.29%），心血管类药物18例（15.13%）。详见表2。

表1 119例ADR发生时间分布(n＝119)

2.6 损害情况

一般情况下，ADR会累及多个器官组织，故119例报告中共有161例，其中皮肤及其附件损害最多，共46例（28.57%），主要临床表现为瘙痒、皮疹、斑丘疹、脱发等；其次是胃肠系统损害，共32例（19.88%），主要临床表现为恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘等。详见表3。

2.7 抗菌药物ADR分布

119例报告中，涉及抗菌药物共42例，其中半合成抗菌药物23例(54.76%)，β－内酰胺酶抑制剂10例(23.81%)。详见表4。

2.8 严重ADR分布

119例报告中，严重ADR 17例，其中抗肿瘤药多西他赛导致的骨髓抑制4例，抗菌药物哌拉西林钠三唑巴坦钠导致的肝功能异常2例，调脂药阿托伐他汀钙导致肝功能异常2例。详见表5。

3 讨论

3.1 ADR与给药途径、药品种类等因素的密切关系

119例ADR报告中，静脉给药引发的占64.71%，较其他给药途径高很多。这可能是由于静脉给药时，药品直接进入血液循环，影响血液的物理、化学性质或药品中的微粒、内毒素等与血液直接反应，最终导致ADR发生。此外，静脉给药通常在医院进行，医护人员可密切监测；其他给药方式，医护人员很难严密监测到患者的ADR表现，同时部分患者上报不够积极或上报意识较弱，最终导致其他给药方式ADR报告例数与实际相差悬殊[3]。临床用药时，医护人员应嘱患者若出现ADR则立刻上报；若口服给药能实现治疗目的，就不采用静脉给药。发生静脉给药ADR，必须立刻停药，并积极治疗[4]。

表2 119例ADR涉及药物类别及比例(n＝119)

表3 119例ADR报告累及器官和临床表现（n＝161）

表4 42例ADR涉及抗菌药物分布（n＝42）

表5 17例严重ADR涉及药品及比例（n＝17）

3.2 抗菌药物引起的ADR较多

抗菌药物占199例ADR的35.29%，位居首位。其中，喹诺酮类药物无需皮肤过敏试验，使用方便，且抗菌作用较强，临床应用广泛，甚至导致了药物滥用[5]。近年来，国家已经严格要求规范喹诺酮类药物的临床应用，要求医护人员警惕其引发的严重ADR。抗菌药物引发ADR的主要原因：一是此类药物种类繁多，使用频率较高，应用范围广泛；二是因为细菌耐药性的提高，抗菌药物的使用量不断增大，扩大了使用指征，忽视了药品其他药理作用。为有效控制此类现象，在使用抗菌药物时医护人员应严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定，切实加强对抗菌药物的使用管理，对ADR高发的药品应重点监测，用药时严格掌握用药指征，根据感染的致病菌正确选择抗菌药物，条件许可应根据药物敏感性试验机构选择[6]，尽量减少无明显指征用药、联合用药、预防用药，忌用药剂量过大。

3.3 ADR涉及人体多个器官/组织

严重ADR易导致患者各组织器官严重损伤，或者导致患者原有疾病加重，使患者住院时间延长，从而造成患者的身体、精神及经济损害。为防止患者发生过敏性休克，一般情况下，用药后0.5 h内，医护人员会更关注患者的ADR，同时患者刚用药也很关心自己的状态，因此在用药后0.5 h内发现的ADR最多。容易观察的ADR上报数量较多，如发热、肠胃道反应、皮肤损害等，患者可明显地感受到，并上报。但一些不确定、慢性、潜在、隐蔽的反应存在着较高的漏报率，严重阻碍了治疗。ADR的发生与多种因素相关，包括患者的个体差异、性别与年龄因素、药物结构的特异性、药物中的杂质、药物剂型及给药方式等。因此，医务人员在诊治过程中选药首先要有明确的指征，要针对适应证，排除禁忌证，并结合患者的家族史和既往史制订合理的用药方案，尽量做到剂量个体化，尤其注意特殊人群的用药[7]。

为此，临床药师将ADR分析结果及时向医生反馈，提醒临床重视药品的安全性，在合理使用的基础上，医护人员必须加大监测力度，收集信息，特别关注严重、不确定、慢性、潜在、隐蔽的ADR，并加强相关知识的培训与宣传，提高医务人员对其正确认识与防范意识，根据经验综合判断产生的可能原因，做出正确处理，从而保障患者用药安全。

[1] 韩庆福，邱洪，高伟，等.砂连和胃胶囊口服致不良反应1例[J].中国药业，2014，23(22)：120.

[2] 李韵梅.药物不良反应545例分析[J].当代医学，2013，19(6)：54－55.

[3] 赵娟，高淑杰.药物不良反应的研究与对策[J].中国伤残医学，2010，18(6)：181－182.

[4] 龙丽萍，周于禄，阳国平.309例老年人严重药物不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009，6(1)：26－30.

[5] 曹媛.35例药品不良反应报告分析[J].当代医学，2012，18（8）：146－147.

[6] 蒋菊芳.157例新的/严重的药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2016，25（2）：98－103.

[7] 钟运春，尹霖，卢锐辉，等，367例药品不良反应报告[J].中国医院用药评价与分析，2016，16（4）:540－542.

Retrospective Analysis of 119 Cases of Adverse Drug Reactions

Chen Hongyan,Xie Dong,Han Qinfu,Wang Yongcai,Wen Juanjuan,Qiu Hong
(Department of Pharmacy,The 44th Hospital of PLA,Guiyang,Guizhou,China550009)

ObjectiveTo analyze the characteristics and regularity of adverse drug reactions,and to provide reference for clinical rational drug use.MethodsTotally 119 cases of adverse drug reactions reported by our hospital from December 1,2015 to November 30,2016 were sorted out and analyzed according to the general situation of patients,the situation of drug use,the occurrence of adverse drug reactions and the outcome.ResultsIn 119 cases of adverse drug reactions,the main drugs involved were antibiotics,mainly manifested in the skin and its accessories damage,gastrointestinal system damage,systemic damage,the serious adverse drug reactions were mainly bone marrow suppression caused by antineoplastic drugs and abnormal liver function induced by antibiotics.ConclusionThe analysis results of adverse drug reactions should be timely feedback to the doctors,and the clinical importance of drug safety should be reminded.On the basis of rational drug use,the patient medication monitoring should be strengthened in order to prevent the occurrence of adverse drug reactions.

adverse drug reaction;adverse drug reaction monitoring;rational drug use

R969.4；R917

A

1006－4931(2017)21－0085－04

10.3969/j.issn.1006－4931.2017.21.031

陈红燕，副主任药师，研究方向为临床药学，（电子信箱）chywyq715300＠126.com。

邱洪，副主任药师，研究方向为医院药学，（电子信箱）Benbento＠sina.com。

2017－07－10)