美国化学物质数据报告制度的经验和启示

叶 旌，刘洪英

（环境保护部固体废物与化学品管理技术中心，北京 100029）

环保政策

美国化学物质数据报告制度的经验和启示

叶 旌，刘洪英

（环境保护部固体废物与化学品管理技术中心，北京 100029）

回顾了美国《有毒物质控制法》（TSCA）中现有化学物质数据报告（CDR）制度的历史背景。介绍了CDR制度的基本内容、数据质量保证、主要修订情况，以及2012年CDR上报的化学物质数据信息汇总分析情况。针对2016年开展的新一轮CDR数据报告，总结了其最新的变化和具体要求。从建立化学物质信息收集制度、对现有化学物质进行分级管理、重点关注化学物质用途划分和归类，以及建立数据库和信息系统等4个方面，探讨了CDR制度对我国化学品环境管理的启示。

化学物质数据报告制度；化学品环境管理；有毒物质控制法；现有化学物质

《有毒物质控制法》（TSCA）是美国化学物质环境管理的重要法规之一，主要对工业化学物质的生产（包括进口）和加工使用进行监管，通过收集有关新化学物质和现有化学物质及混合物对人体健康和环境存在潜在危害的相关信息，对其不合理风险进行筛选评估，并采取相应的风险管控措施，从源头预防和控制有毒物质的潜在危害，从而保护人体健康和环境安全。TSCA法规要求美国环保署（EPA）建立一份包含所有在美国境内用于商业用途的化学物质名录，用于编撰和保存美国商业领域中使用的化学物质信息。最初为更新该名录而制定的报告制度，经过多年的实施，不断地修订和完善，逐步演变成为化学物质数据报告（CDR）制度。通过CDR制度，EPA建立了一个关于化学物质的种类、数量、最终用途和可能的商业暴露信息的数据库，为化学品环境管理提供基础信息。

本文回顾和分析了CDR制度的修订和实施情况，探讨了CDR制度对我国化学品环境管理的启示。

1 CDR制度的历史背景

TSCA化学物质名录开始时包括了约60 000种化学物质，目前包括约85 000种化学物质［1］。针对名录中的现有化学物质，TSCA法规提出了测试规则、显著新用途规则，以及限制或禁止使用措施等要求。对于不在名录中的新化学物质，TSCA法规要求其在生产（包括进口）前90天进行报告，即生产前申报（PMN）制度。因此，TSCA现有化学物质名录是EPA对化学物质进行有效管理的基础。

为定期更新TSCA现有化学物质名录，并为执行TSCA法规的相关行动计划提供支持，1986年，EPA依据TSCA法规规定，首次在联邦登记公告中颁布了名录更新报告制度（IUR），要求部分化学物质生产商（包括进口商）对其生产（进口）化学物质的产地、规模、用途等信息进行更新报告。根据早期IUR制度规定，EPA分别在1986年、1990年、1994年、1998年、2002年和2006年进行了6次现有化学物质的数据收集工作［2-3］。EPA利用IUR的数据进行化学物质的筛选、风险评估、优先管控和风险管理等。例如，IUR中获得的产量等数据可供EPA用于评估化学物质潜在的暴露情况；加工和使用信息可帮助EPA或其他机构及公众识别化学物质对人体健康和环境存在的潜在影响。IUR数据还用来支持制定筛选化学物质所需测试数据的相关规则，为某些关注物质的紧急或突发事件提供应急措施，以及对某些计划和实施合作项目提供支持。

为确保通过IUR制度收集到的数据能够满足EPA在环境管理中的信息需求，以及能够更加有效地利用收集到的信息，IUR制度先后在2003年、2005年和2011年进行了三次修订。2011年，EPA发布了最新的修订公告，将IUR制度更名为CDR制度［4］。原本应作为报告年份的2011年，由于IUR制度修订为CDR制度，EPA暂停了该年度的数据收集工作。由此，2012年成为CDR数据报告的起始年份。通过CDR制度建立的化学物质信息数据库中包括了目前TSCA现有化学物质名录上化学物质生产（包括进口）、加工、工业、商业和消费使用的所有信息。

2 CDR报告的基本内容

2.1 基本内容

根据TSCA法规规定，对已列入现有化学物质名录的化学物质无需与首次进入市场的新化学物质一样进行生产前申报，但需报告其生产或进口的数量。TSCA授权EPA收集和公布TSCA现有化学物质名录上商用化学物质及混合物（豁免的除外）在生产制造、加工处理以及使用用途等方面的信息，要求每4年根据物质一年内每个场所生产或进口的数量范围向EPA提交报告。当大于25 000 lb/a（约11.3 t/a）时，要求报告化学物质的指定用途、物理形态、最大浓度和可能受暴露的工人数量等信息；当大于300 000 lb/a（约136 t/a）时，要求报告包括下游用户的全部信息，对每个过程和应用进行描述，列出代码、分类和数量，每个应用的地点和工人数量［5］，以及工业用和消费用的种类、数量和浓度，指明其在与儿童有关产品中的存在情况。EPA在获取CDR的数据后会对现有化学物质进行评估，如果有理由认为人们受到该化学物质暴露或需要更多信息对特定的危害性做进一步确认，TSCA允许EPA在必要时可要求对现有化学物质进行某项危害性测试和评估。CDR报告表的基本内容见表1［3，6］，除了被声明为商业机密的信息，CDR数据是透明的、向公众开放的。

2.2 数据质量保证

EPA在每个报告周期会开展一些活动以确保CDR上报数据的质量，例如，向报告提交者提供报告指导和技术援助，即通过CDR网站发布详细的指导文件以帮助报告提交者确定和完成他们在CDR制度下的报告义务。对于2012年的报告周期，EPA首次要求所有的报告提交者使用电子数据交换中心（CDX）和e-CDRweb工具的形式完成报告的电子表格（Form U）［6］。同时EPA也通过TSCA热线、CDX帮助平台以及e-CDRweb邮箱等一系列的资源向需要报告的公司提供支持。

CDR要求每个提交到EPA的电子表格要由报告场所被授权的人员签署。每个使用e-CDRweb提交的表格将立即加载到CDR临时数据库中进行分析。对于不符合报告要求的任何数据异常值或数据集将会被查询和检查。如果确定了任何数据异常或意外的数据集，EPA将运行额外的查询来验证这些数据和提交的表单，并将其与查询结果进行比较以验证精度。然后EPA对选定的报告进行技术审核和数据质量检查。如果在提交的报告表中确定存在错误，EPA将向报告提交者发出数据质量警报（DQA）或重大错误通知（NOSE），通知中说明错误是什么，如果必要的话，要求提交者向EPA提供更正信息。必要时，EPA后续还会使用电话沟通。如果一个潜在的错误可能对EPA数据公开的有效性造成重大的影响，EPA可能会联系提交者进行澄清。当EPA准备公开发布数据时，还会进行额外的数据质量检查。最后，当识别出CDR数据不一致和有必要更新数据库时，EPA会对数据进行进一步的分析。

表1 美国CDR报告表的基本内容

3 2012年CDR制度的主要修订变化和数据汇总分析

3.1 主要修订变化

2012年的CDR报告要求生产商（包括进口商）提交所有TSCA现有化学物质名录中列出的化学物质，还有生产（包括进口）的其他达到报告要求的有机物和无机物，包括其他的聚合物、微生物、自然出现的化学物质等（豁免的除外）。以2011年为基准年，当化学物质的生产量（进口量）在基准年等于或超过25 000 lb（即每年每个生产场所25 000 lb）时，需要向EPA报告2010年度的生产量（进口量），并提供2011年度完整的生产数据；当基准年生产量（进口量）达到或超过100 000 lb时，生产商（包括进口商）必须提供2011年度生产所有需报告化学物质的加工和使用信息；如果小型生产企业生产的化学物质不超过25 000 lb，且不在TSCA规定或公布的化学物质范围内，或是在已生效的命令中，亦或符合相关豁免规定的，均可免于报告［6］。主要修订变化包括以下方面：

1）电子化提交数据，使用EPA的CDX和数据汇报工具e-CDRweb；

2）需要汇报的内容包括生产商（进口商）企业名称、属于美国母公司的邮寄地址、目前列于TSCA现有化学物质名录上的化学文摘索引名称，CAS号或TSCA编号，不能再提交PMN编号；

3）与生产相关的数据包括：基准年每个报告场所实际生产量（进口量），直接用于出口而非国内加工或使用的化学物质产量，生产的化学物质例如副产品是否被循环利用、再制造、再加工或再利用的信息等；

4）对于在基准报告年份，所有需要报告的化学物质生产量等于或大于100 000 lb的化学物质要求汇报其加工和使用的信息，替代了之前300 000 lb的阈值；

5）修订了工业用途类别的清单，采用了新的工业用途类别代码；

6）不再对无机物的加工和使用等信息免于报告；

7）修订了消费者和商业使用相关的数据类别清单，同时，区分了消费或商业代码，并在报告表格中增加了商业工人人数的数据要求；特别区分了用于儿童用品中的化学物质或混合物；

8）用已知的或合理确定的报告标准代替了已经获取的报告标准；

9）对于进口商增加了提供美国国内地址的要求，并澄清了进口商和对应国外生产商联合提交的程序。

其他的修订内容包括：进一步明确并巩固了现有定义，并增加了包括生产、生产商、场所等的定义，以及电子报告和化学物质加工和使用的定义。水（自然产生的和生产的水）不再需要报告。同时，如果提交CDR的信息需要声明保密，声明必须在提交时提出并且证实与CDR的规定相一致，提交者必须提供保密声明的证明。

3.2 数据汇总分析情况

对于2012年的CDR报告，EPA要求生产商（进口商）根据化学物质不同的用途分别上报消费及商业信息。因此，CDR数据提交者可以以三种形式上报数据：工业类、商业类和消费类。某种化学物质的使用信息可以以多种形式上报。CDR数据提交者还要求上报某类化学物质是否用于儿童用品。2012年，共有1 626家企业上报了4 785个场所的7 690种化学物质［7］。2012年CDR上报的化学物质中355种化学物质用于儿童用品，1 697种用于消费类，3 092种用于商业使用，5 594种用于工业加工和使用。2012年共有5 666种化学物质上报了加工和使用信息［8］。

CDR报告是基于化学物质的生产总量而来的，这些信息可用于评估化学物质潜在的暴露及风险。2012年总的上报产量（美国国内生产及进口）数值为9.5×1012lb。相比之下，2006年总的上报产量（美国国内生产及进口）为1.16×1013lb。部分因素影响了整体上报产量的下滑，包括一些大型日用化工品产量的下滑及部分工业生产工艺的变化。2012年和2006年美国生产量排名前20位的上报化学物质见表2［8］。

表2 美国生产量排名前20位的化学物质

对于每一个需上报的生产量等于或大于100 000 lb的化学物质，生产商（进口商）都需要上报其所有场所直接或间接进行化学物质加工和使用的信息。CDR报告制度中“工业用途”是指在某个场所生产（包括进口）或加工一种或多种化学物质或混合物。2012年美国工业部门上报化学物质加工和使用比例最大的8个行业见图1，包括造纸、采矿（不包括石油和天然气）及其行业支撑活动、初级金属制造、所有基础有机化学品制造、非金属矿物生产、农药、杀虫剂和其他农用化学物质生产、石化生产以及炼油，占全部上报物质的87%。其中，造纸占34.49%，采矿（不包括石油和天然气）及其行业支撑活动占29.25%，使用化学物质占比最大。

图1 2012年美国工业部门上报化学物质加工和使用比例最大的行业

EPA要求CDR数据提交者确认某种化学物质是否可被循环利用、再生产、再加工或者再使用。EPA和其他相关团体或机构能够根据收集到的可循环使用化学物质信息分析将来循环利用的趋势。根据2012年CDR提交的数据，可循环使用的化学物质占比为18%。

4 2016年CDR的主要变化和要求

EPA发布了《2016年TSCA CDR报告指南》，并分别进行了3次修订更新［9］。2011年修订后CDR制度的主要变化在2012年CDR报告时已经开始执行，但是一整套的变更在2016年的报告工作中首次开始执行，主要涉及如下几个方面：

4.1 报告时间范围为从上一个主要报告年份开始所涉及的所有自然年

从上一个主要报告年份开始，期间的任何一个自然年达到报告条件的化学物质均需要进行报告。因为2011年是上一个主要报告年，2016年的CDR数据提交时段包括2012年、2013年、2014年以及2015年，根据化学物质在单一场所生产（包括进口）的总量分别进行报告。

4.2 依据TSCA的行动准则降低报告化学物质阈值

2012年至2015年期间的自然年内在单一场所内生产（包括进口）总量达到或超过25 000 lb（11 340 kg）的化学物质必须进行报告。但是，有根据TSCA行动准则要求的需报告的更低阈值的化学物质。这类物质在单一场所的产量（包括进口）为达到或超过2 500 lb（1 134 kg）。

4.3 生产、加工和使用活动需报告的阈值标准相同

一旦达到25 000 lb或2 500 lb的报告阈值标准，在可报告的情况下，生产商（包括进口商）需报告有关生产、加工和使用化学物质的情况。报告加工和使用信息不再有单独的阈值，即2016 年的CDR，一种化学物质仅有唯一的一个申报阈值。

有关生产、加工和使用的情况只报告上一个主要自然年。2016年的CDR报告，2015年即为上一个主要自然年。列入40 CFR 711.6（b）的化学物质在CDR要求的报告物质之外，属于豁免物质的，生产商无需上报相关的生产及使用情况。

4.4 报告4个不同年份的生产（进口）年产量

对于一个生产场所，生产商（包括进口商）需报告自上一个主要报告年之后每年的总生产量。2016年的CDR，生产商（包括进口商）需报告2012年、2013年、2014年国内生产加进口的总产量，以及2015年分别报告国内生产和进口的产量。即2016年开始新的规则，需报告所有报告年的产量，而2012年只需报告2010年和2011年的产量，2012年前只需要报告上一年度的产量［8］。

5 CDR制度对我国化学品环境管理的启示

5.1 建立化学物质信息收集制度

我国对化学物质的环境管理是以登记为手段开始的，通过建立发布《中国现有化学物质名录》来区分现有化学物质和新化学物质，对新化学物质采取了严格的登记许可管理，而针对大量的现有化学物质，除少部分有毒化学物质的进出口受管控外，还缺乏系统、有效的管控措施。特别是未对现有化学物质进行筛选、风险评估、优先管控和风险管理，数据积累不够，信息缺乏，底数不清。而美国的CDR制度不仅满足了EPA定期收集TSCA法规名录中符合报告阈值要求的部分化学物质信息，用于更新名录，而且所收集的一系列数据构成了化学物质环境管理最广泛、最基础的信息来源。我国恰恰缺乏类似的制度支撑现有化学物质潜在暴露情况的评估，缺少产量、加工和使用等数据来识别化学物质对人体健康和环境存在的潜在影响。“十三五”期间，风险评估、筛选优先评估和管控的化学品是我国化学品环境管理的主要思路，而类似CDR制度的建立、收集大量的基础数据是化学物质筛选和风险评估的基础。

5.2 对现有化学物质进行分级管理

从2006年开始，EPA逐步扩大了CDR报告的范围，收集更多的信息。依据CDR规则，2012年上报的门槛是25 000 lb化学物质的生产信息，与2006年收集的信息相同。但是，EPA通过降低上报的门槛，从300 000 lb到100 000 lb，扩大了化学物质加工和使用信息的上报范围。2016年的CDR制度，EPA又取消了100 000 lb的限制，即对于加工和使用信息不再有不同的报告阈值。而年产量的信息，也从2016年开始，扩大到自上一个报告年后所有自然年的年产量。通过逐步扩大化学物质信息上报范围，EPA对现有化学物质的管理日趋严格。我国要研究制定优先评估化学品清单、优先控制化学品清单和限制淘汰化学品清单，亦是一个循序渐进、不断推动的过程。在现有数据的基础上，按照生产量（包括进口量）对现有化学物质进行分级管理，可在短期内找到突破口。

5.3 重点关注化学物质用途划分和归类

CDR制度要求生产商（包括进口商）按照化学物质的用途进行分类报告，如工业类、商业类和消费类。报告工业加工与使用信息时，化学物质所属工业类型、化学品功能、消费者和商业产品类别等信息都需要报告，并按代码进行详细的划分。EPA对化学物质的管控重点关注其用途，特别是在儿童产品中使用的化学物质。用途与暴露直接相关，后续管理可采取的测试、加强保护措施或设备需求、工人培训项目、限制水/气的释放、记录保存需求、新化学暴露限值（NCEL）和产品管理计划等措施无不与化学物质的用途相关联。我国在收集化学物质信息时，加强对用途的明确划分和归类，包括化学物质是否可被循环利用、再生产、再加工或者再使用的信息，可更有效的、更有针对性的管控化学物质。

5.4 建立化学品环境管理数据库和信息系统

EPA经过多年的数据和经验积累，建立了能够为管理提供支持的数据库和信息系统，同时也为其他政府部门、企业、公众等利益相关方提供了大量的人体健康、化学品环境安全等方面的信息。CDR实行电子化报告后，亦很大程度地减少了数据报告中的错误，严格了数据质量的控制。我国没有建立统一的化学品环境管理信息系统，现有数据信息有限，无法为管理部门制定管理制度、实施管控措施提供充足的依据，也不方便研究人员开展相关研究。我国的化学品环境管理需要逐步建立数据库和信息系统，整合现有数据信息，加强数据积累，填补空白。

［1］ EPA. About the TSCA chemical substance inventory［EB/OL］.［2016-09-14 ］.https：//www.epa.gov/tscainventory/about-tsca-chemical-substance-inventory.

［2］ EPA. Chemical data reporting［EB/OL］. ［2017-01-24］.https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting.

［3］ 于相毅，孙锦业，毛岩，等，国外化学物质管理及其主要行动计划 ［M］ 北京：中国环境出版社，2014：32 - 37.

［4］ EPA.Chemical data reporting：Previously collected data ［EB/OL］. ［2016-04-21］. https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting/chemical-data-reporting-previously-collected-data.

［5］ 中国工程院.有害化学物质监测监管现状、问题及对策研究 ［M］.北京：中国环境出版社，2013.

［6］ EPA. Instructions for the 2012 TSCA chemical data reporting ［EB/OL］. ［ 2012-07-09］.https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting/instructions-2012-tscachemical-data-reporting.

［7］ EPA. 2012 chemical data reporting results ［EB/OL］.［2016-04-26］.https：//www.epa.gov/chemical-datareporting/2012-chemical-data-reporting-results#basics.

［8］ EPA.Chemical data reporting fact sheet：Chemicals snapshot［EB/OL］. ［2014-06-09 ］.https：//www.epa.gov/sites/production/files/2014-11/documents/2nd_cdr_snapshot_5_19_14.pdf.

［9］ EPA. Instructions for the 2016 TSCA chemical data reporting ［EB/OL］. ［2016-06-23］.https：//www.epa.gov/sites/production/files/2016-05/documents/instructions_for_reporting_2016_tsca_cdr_13may2016.pdf.

（编辑 祖国红）

Experience and inspiration of chemical data reporting system under US Toxic Substances Control Act

Ye Jing，Liu Hongying
（Solid Waste and Chemicals Management Center，MEP，Beijing 100029，China）

This paper reviews the historical background of chemical data reporting （CDR）system for existing chemicals under the US Toxic Substances Control Act（TSCA），details the basic content of CDR，data quality assurance，major revisions，analysis and summary of chemical data from CDR in 2012. The latest changes and specific requirements of the new round of CDR for 2016 are summarized. The inspirations of CDR for chemicals environmental management in China are put forward from 4 aspects，such as：establishing chemical information collection system，implementing classified management of existing chemicals，focusing on usage and classification of chemicals，and establishing database and information systems.

chemical data reporting system；chemical environmental management；Toxic Substances Control Act；existing chemical

X327

A

1006-1878（2017）05-0581-06

10.3969/j.issn.1006-1878.2017.05.017

2017 - 02 - 17；

2017 - 06 - 22。

叶旌（1978—），女，辽宁省葫芦岛市人，博士，副研究员，电话 010 - 84665464，电邮 yejing@mepscc.cn。联系人：刘洪英，电话010 - 84665574，电邮 liuhongying@mepscc.cn。