健脾益肾通督汤对脾肾阳虚型老年性骨质疏松症患者骨密度及平衡功能的影响

郑有鑫+郑金贤+胡万云

[摘要] 目的 观察健脾益肾通督汤对脾肾阳虚型老年性骨质疏松症患者骨密度及平衡功能的影响。 方法 选择青海仁济医院2014年2月～2016年7月收治的脾肾阳虚证老年性骨质疏松症患者120例，采用随机数字表法分为中药组和对照组，每组各60例。两组均予口服钙尔奇D片治疗，此外对照组给予肌注鲑鱼降钙素，中药组给予健脾益肾通督汤。两组均以4周为1个疗程，共3个疗程。观察两组临床疗效、骨密度（BMD）、Berg平衡量表（BBS）积分、计时起走测试（TUG）时间变化。 结果 中药组脱落11例，对照组脱落14例，中药组临床总有效率为93.9%，对照组为87.0%，差异无统计学意义（P > 0.05）。两组治疗后腰椎BMD均较治疗前显著增加（P < 0.05）。两组治疗后BBS积分均显著上升（P < 0.05）。中药组治疗后TUG时间明显缩短（P < 0.05），且低于对照组治疗后（P < 0.05）。 结论 健脾益肾通督汤治疗脾肾阳虚型老年性骨质疏松症可以改善患者临床症状，提高骨密度，提高患者身体平衡能力。

[关键词] 健脾益肾通督汤；老年性骨质疏松症；脾肾阳虚；平衡功能

[中图分类号] R68 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）09（a）-0115-04

[Abstract] Objective To observe the effect of Jianpi Yishen Tongdu Decoction on bone mineral density and balance function of patients with senile osteoporosis with syndrome of Yang deficiency of spleen and kidney. Methods From February 2014 to July 2014， 120 patients with senile osteoporosis with syndrome of Yang deficiency of spleen and kidney treated in Qinghai Renji Hospital were divided into Chinese medicine group and control group by random number table， with 60 cases in each group. The patients in both groups were treated with Calcium D. Besides， the Chinese medicine group was treated by Jianpi Yishen Tongdu Decoction， the control group was treated by Salmon Calcitonin. Both groups were treated a course of 4 weeks， with 3 sessions. Meanwhile， the clinical efficacy， BBS， TUG and BMD of patients in the two groups were observed. Results Eleven cases of Chinese medicine group were lost， fourteen cases of control group were lost. The clinical efficacy in the Chinese medicine group was 93.9%， and 87.0% in the control group， with no statistical significance （P > 0.05）. Compared with before treatment， in both of the two groups after treatment， the BMD levels were significantly increased， and the BBS scores were significantly increased （P < 0.05）. The score of TUG was decreased in Chinese medicine group， and which was lower than the control group， with statistically significant difference（P < 0.05）.Conclusion Jianpi Yishen Tongdu Decoction can relief clinical symptoms， increase BMD and improve the balance ability of of patients with senile osteoporosis.

[Key words] Jianpi Yishen Torgdu Decoction； Senile osteoporosis； Yang deficiency of spleen and kidney； Balance function

老年性骨質疏松症（SOP），是指发生于老年期的，以骨量减少、骨小梁间隙增大、骨强度降低，易发生脆性骨折为主要特征的代谢性骨病，属于原发性骨质疏松症Ⅱ型。目前药物治疗主要采用激素、降钙素、补充钙、维生素D等。其中降钙素疗效较为确切，尤其是其止痛效果明显，但由于其副作用较大，临床使用受到限制[1-3]。越来越多的人开始寻求中医药治疗，且大量试验证实中医药治疗骨质疏松症疗效确切[4-7]。本研究认为SOP的发病主要因为老年人阳气虚衰，气血循环不畅，无以滋养筋骨。因此本研究采用健脾益肾通督之法治疗SOP脾肾阳虚型，观察患者症状、体征、骨密度（BMD）、身体平衡能力的变化，评价健脾益肾通督汤治疗SOP的效果，现报道如下。endprint

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年2月～2016年7月青海仁济医院（以下简称“我院”）骨科门诊及病房收治的120例SOP患者。按随机数字表法分为中药组和对照组，每组各60例。中药组，男26例，女34例，年龄为62～71岁，平均（68.12±4.99）岁；对照组中，男23例，女37例，年龄为65～74岁，平均（70.44±3.66）岁。两组性别、年龄比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会审批。

1.2 诊断标准

1.2.1 骨质疏松症诊断标准 根据《原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）》[8]进行诊断：①在没有外伤或轻微外伤的情况发生脆性骨折，即可诊断为骨质疏松症。②双能X线吸收法（DXA），检测结果：T值≤-2.5SD。

1.2.2 中医证候诊断标准 参考《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》[9]制订：脾肾阳虚证：腰背疼痛为必备症状，同时兼有其他症状2项、舌脉支持者即可诊断；其他症状：腰髋冷痛，腰膝酸软，甚则弯腰驼背，畏寒喜暖，面色苍白，或五更泄泻，或下利清谷，或小便不利，面浮肢肿，甚则腹胀如鼓。舌脉：舌淡胖，苔白滑，脉沉弱或沉迟。

1.3 纳入标准

①符合骨质疏松症诊断标准（脆性骨折和/或T值≤-2.5SD者）；②符合中医脾肾阳虚证诊断标准者；③年龄为60～75岁者；④签署知情同意书。

1.4 排除標准

①年龄小于60岁，或大于75岁者；②合并其他系统严重原发性疾病及精神疾病患者；③病情危重者。

1.5 治疗方法

两组均给予口服钙尔奇D片（惠氏制药有限公司，生产批号：S14005）600 mg，每日1次，晚饭后服。中药组同时给予健脾益肾通督汤（鹿角胶10 g、龟甲胶10 g、巴戟天10 g、菟丝子10 g、女贞子10 g、旱莲草10 g、熟地15 g、炒白芍15 g、当归10 g、川芎10 g、党参15 g、炒白术15 g、茯苓10 g、炙甘草6 g、炒杜仲15 g、补骨脂15 g、桂枝10 g、葛根15 g）每日1剂，水煎服，早晚两次温服，由我院中药房提供。中药均为标准汤剂200 mL，由我院药房代煎。对照组同时给予鲑鱼降钙素（DelpharmHuningue S.A.S.，France，生产批号：S0326），每日50 U，肌内注射。两组均以4周为1个疗程，共观察3个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 疼痛积分：采用国际通用的视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）[10]测量，由受试者在研究者指导下自行评定，分0～10分，分数越高疼痛越明显。

1.6.2 骨密度 治疗前与治疗后对L2～4正位BMD进行定量检测，取其平均值作为观察指标，采用美国LUNADPX-MD型双能X线骨密度分析仪。

1.6.3 身体平衡能力 治疗前与治疗后采用Berg平衡量表（BBS）[11]、计时起走测试（TUG）[12]评价。①BBS：包括从坐位站起；无支持站立；无靠背坐位，但双脚着地或放在凳子上；从站立位坐下；转移；无支持闭目站立；双脚并拢无支持站立；站立位时上肢向前伸展并向前移动；站立位时从地面捡起物品；站立位转身向后看；转身360度；无支持站立时将一只脚放在台阶或凳子上；一脚在前无支持站立单腿站立；共计14个项目，每项0～4分，总分56分。得分越高表明平衡功能越好。②TUG：被试者从坐位站起，行走3 m，转身回来再走到椅子前方，然后坐下，记录此过程所用时间，计时单位为s。

1.7 疗效标准

参照《中医病症诊断疗效标准》[13]制订。显效：胸腰背疼痛基本消失，功能活动正常；有效：胸腰背疼痛减轻，功能活动基本正常；无效：胸腰背疼痛未见减轻，功能活动未见改善。

1.8 统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，计量资料数据用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

共纳入病例120，对照组60例，中药组60例；最终获得完整数据95例，对照组46例，中药组49例。对照组3例自行退出，因不良事件（消化道反应）退出2例，7人失访；中药组5例自行退出，8例失访。

2.2 两组疼痛积分比较

治疗后两组疼痛积分均显著下降（P < 0.05），两组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。见表1。

2.3 两组临床疗效比较

治疗后，中药组有效率为93.9%，对照组为87.0%，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表2。

2.4 两组BMD比较

治疗后两组腰椎BMD均有所增加（P < 0.05），两组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表3。

2.5 两组BBS、TUG比较

治疗前，两组BBS积分、TUG时间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后，两组BBS积分均有上升（P < 0.05），组间差异无统计学意义（P > 0.05）；中药组TUG时间较治疗前明显缩短（P < 0.05），低于治疗后对照组（P < 0.05）。见表4。

3 讨论

骨痛、BMD是评价骨质疏松症疗效的关键指标[8]。疼痛是临床上SOP患者最突出的症状，腰背部疼痛尤为明显。缓解骨痛是临床治疗首要考虑解决的问题。此种疼痛病机既有“不通则痛”又有“不荣则痛”。降钙素作为治疗骨质疏松症骨痛的一线用药，已证实具有较好的止痛效果[14-16]。本研究结果显示：治疗后中药组和对照组均表现出良好的止痛效果。中药组治疗有效率达93.9%，与降钙素的治疗效果（87.0%）无显著差异（P > 0.05）。证实健脾补肾通督汤治疗SOP在在缓解骨痛方面效果确切。endprint

健脾益肾通督汤主要通过健脾增进食欲，增加水谷精微的吸收，同时补肾延缓先天之本的消耗。通过健脾和补肾在一定程度达到了先后天双补的效果。因为骨质疏松患者大多伴有督脉空虚和瘀阻，因此另外辅以通督之法。通督是本方的创新之处，一方面通过温阳通督来填精益髓，使空虚的督脉充盈；一方面通过化瘀通督使瘀阻的督脉经络通达。补阳通督与化瘀通督双管齐下。从而达到“荣则不痛”“通则不痛”的效果。

研究证实：降钙素加钙剂治疗骨质疏松症，可以减少腰椎骨质丢失，改善腰椎的BMD[17]。本研究结果显示，中药组与使用降钙素加钙剂的对照组在升高骨密度的疗效方面无显著差异（P > 0.05），证实健脾补肾通督汤加钙剂治疗SOP在提高骨密度方面效果确切。肾主骨、生髓，现代研究证实鹿角胶、炒杜仲、补骨脂等补肾中药能增加骨密度[18-20]。健脾补肾通督汤可能是通过补肾填精，壮骨生髓，从而起到升高BMD的作用。

平衡能力的下降是骨质疏松症患者易跌倒并发生骨折的重要原因之一。由于肌力下降、软组织退行性改变、视力下降等因素SOP患者的平衡功能普遍较差。因此观察患者的平衡能力具有重要意义。《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》[9]建议增加跌倒发生率、下肢肌力、身体平衡能力等观察指标，但实际上观察以上3项指标的临床研究并不多见。

本研究采用国内外被广泛用于评定患者平衡功能的BBS和TUG评分评价SOP患者的平衡能力。结果显示健脾益肾通督汤治疗可以改善患者平衡能力。BBS、TUG评分均改善明显（P < 0.05），且TUG评分与对照组相比具有显著差异（P < 0.05）。此种作用可能与药物治疗后肌肉质量增加、骨骼力量增强，患者疼痛减轻，自觉症状改善，整体了改善机体状态有关。但限于研究条件，本试验并无观察患者的肌力及跌倒情况。具体提高患者平衡能力的机理以及对老年性骨质疏松症患者的生活质量的影响有待进一步深入研究。

[参考文献]

[1] 林霞，黎明，赵文. 鲑鱼降钙素联合基础药物治疗老年骨质疏松的疗效分析[J].当代医学，2017，23（13）：106-108.

[2] 金成春，鲍广全. 甲状旁腺激素联合鲑鱼降钙素治疗老年骨质疏松合并GardenⅠ型股骨颈骨折临床疗效观察[J].中国骨质疏松杂志，2017，23（4）：502-505，523.

[3] 殷法东，汤华林，校佰平.鲑降钙素辅助治疗老年性骨质疏松症的临床疗效及对患者BMD和VAS评分的影响[J].中国生化药物杂志，2017，37（3）：262-264.

[4] 陈虎山.补肾化瘀壮骨法治疗老年性骨质疏松症的临床研究[D].南京：南京中医药大学，2011.

[5] Kim KM，Kim YJ，Choi SH，et al. The effects of body mass index on the hereditary influences that determine peak bone mass in mother-daughter pairs（KNHANESV）[J]. Osteoporos Int，2016，27（6）：2057-2064.

[6] 宋敏，刘涛，巩彦龙，等.基于中医传承辅助平臺系统的骨质疏松症组方用药规律分析[J].中国骨质疏松杂志，2017，23（4）：519-523.

[7] 潘永苗，袁临益，卢建华.补肾健脾通络汤对骨质疏松症患者的骨密度、疼痛及中医证候改善分析[J].中华中医药学刊，2017（3）：655-657.

[8] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志，2011，4（1）：2-17.

[9] 国家食品药品监督总局.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则[Z].2015-11-03.

[10] 高万露，汪小海.患者疼痛评分法的术前选择及术后疼痛评估的效果分析[J].实用医学杂志，2013，29（23）：3892-3894.

[11] 金冬梅，燕铁斌，曾海辉. Berg平衡量表的效度和信度研究[J].中国康复医学杂志，2003，18（1）：24-26.

[12] 潘凌，方圆，陈琳，等.简易机体功能评估和计时起走测试评估老年人肌肉功能和肌力及肌量的价值研究[J]. 中国全科医学，2017，20（2）：150-153.

[13] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994.

[14] 杨华章，邝建，吴文，等.降钙素治疗骨质疏松性骨痛[J].中国新药与临床杂志，2001，20（1）：76-77.

[15] 何红晨，徐健，杨霖，等.低频脉冲电磁场对绝经后骨质疏松症患者平衡功能的影响[J].四川大学学报，2014， 45（1）：116-119.

[16] 施丹，史晓，任江波，等.五行健骨操对骨质疏松症患者平衡能力的作用[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志，2012，5（2）：105-110.

[17] Nieves JW，Komar L，Cosman F，et al .Calcium potentitates the effect of estrogen and calcitonin on bone mass：review and analysis [J] .Am J Clin Nutr，1998，67：18-24.

[18] 李凯明，郝延科.补骨脂抗骨质疏松症的研究进展[J].中医药临床杂志，2016，28（6）：886-887.

[19] 骆瑶，陈兰英，官紫祎，等.杜仲提取物对去卵巢骨质疏松大鼠骨代谢、骨密度及骨微结构的影响[J].中药材，2016，39（11）：2627-2631.

[20] 李民，王春艳，李士栋，等.鹿角胶的研究进展[J].中国药物评价，2014，31（5）：310-312.

（收稿日期：2017-05-04 本文编辑：李岳泽）endprint