化学计量学与药学和科学学科的衔接

李广青

摘 要：美国药典（USP）是在美国制造或销售的处方药和非处方药和其他保健产品的官方公共标准制定机构。USP的标准在全球130多个国家得到认可和使用。在过去十年中，USP致力于推进食品和药物商品的测量科学。采用现代计量原理有助于确保对食品或药物制品的一个或多个属性值（属性）进行测量是可以接受的，而不考虑何时（时间），（空间）或测量方法（技术）。 USP的愿景是基于健全的科学计量原理，实现所有USP参考标准的国际认可，协调和官方认可。本文还讨论了USP目前的热点话题，如元素杂质，掺假和污染以及假药。

关键词：美国药典；化学计量学；药学；衔接

1 引言

美国药典（USP）是在美国制造或销售的处方药和非处方药和其他保健产品的官方公共标准制定机构。 USP还制定了广泛认可的食品成分和膳食补充剂标准。USP制定了文件标准和参考资料，以确保对公众健康至关重要的这些产品的身份，质量，纯度，强度和一致性。USP的标准在全球130多个国家得到认可和使用。这些标准有助于确保全世界近200年的公共卫生。USP是一个非营利性公共卫生机构，其工作由一千多名志愿者专家组成，根据USP严格的利益冲突规则制定自己的科学标准。USP对公共卫生的贡献由代表药学，医药和其他医疗专业以及学术界，政府，制药和食品工业，健康计划和消费者组织的这些志愿者的参与和监督所丰富。USP的志愿者和标准制定流程得到500多名USP工作人员的支持，他们在USP的五个地点工作：美国马萨诸塞州洛克维尔（总部）；巴塞尔，瑞士，海得拉巴，印度，上海，中国；和巴西萨奥保罗。

2 USP参考标准和认证参考材料

USP的核心计划包括美国药典，国家处方集（USP-NF）和參考资料（USP参考标准）的纪录片。这些文献和材料（科学科学）中嵌入的科学沉浸在历史上，并开发出一个并不总是与计量学界开发的词汇一致的词汇。这些差异可能有时成为混乱的根源，并将在本文中得到确认.USP-NF是两个官方公式，美国药典（USP）和国家处方集（NF）的组合。药物物质和制剂专题介绍在USP中。食品添加剂和成分的專题报告出现在USP的另一部分。赋形剂专着包括在NF中。专着包括成分或制剂的名称；定义；包装，储存和标签要求；和规范。该规范由一系列测试，测试程序和验收标准组成。这些测试和程序需要使用USP参考标准。（术语参考标准是药典设置中的首选术语，并且与VIM [1]中定义的计量学参考材料和参考测量标准同义。如果要符合专着和有关的一般章节的要求，药用成分和产品必须具有规定的实力，质量和纯度。USP参考标准是药物物质，赋形剂，杂质，降解产物，膳食补充剂，试剂和性能校准品的高度特征标样。它们被规定用于进行官方USP-NF测试和测定。 USP还提供了食品化学品法典（2006年获得USP）以及其他高质量化学品参考资料，作为分析，临床，制药和研究实验室服务的参考资料。USP参考标准直接基于USP-NF的官方专着，其标准和程序可由美国食品和药物管理局（FDA）执行，在美国被公认为官方标准，它们的使用在证明符合法定要求方面是有效的。

3 参考标准——规范和监管科学

作为美国制造和销售的处方药和非处方药和其他保健产品的非政府但官方的公共标准制定机构，USP自十九世纪初就与美国政府密切合作。USP标准不断更新，以帮助制造商遵守最新的监管要求，官方USP标准由FDA针对在美国进口或销往的药物法律上可执行。尽管USP不是监管机构，但USP与FDA具有独特的关系。2000年8月，FDA发布了“行业指南”：分析程序和方法验证草案。在重要的方面，本指南涉及科学与规范科学的交叉：该指南为申请人提供了提交分析程序，验证数据和样本的建议，以支持文件的身份，强度，质量，纯度和效力药物和药品。它还提供有关参考标准类型，分析证明书和参考标准表征的信息和建议，下面将对其进行探讨。 USP在指南草案中被特别称为参考标准来源。标准（即主要标准）可以从USP-NF或其他官方来源获得（参见CBER，21 CFR 610.20）。如果有关于FDA是否会将标准来源视为官方来源的问题，申请人应联系相应的化学检查人员。当没有官方来源时，参考标准应该是最高的纯度，应该被充分描述。工作标准（即内部或二级标准）是对标准进行限定的标准，而不是参考标准。应在分析程序和控制的应用部分提交非官方来源的参考标准分析证书（COA）。对于官方来源的标准，用户应确保参考标准的适用性。该标准应正确存储，并应在建立的使用间隔内使用。从官方来源获得的参考标准应该是通过合理的努力获得的纯度最高的，应该被彻底地表征，以确保其身份，实力，质量，纯度和效力。

4 目前USP在计量和科学方面的举措

目前USP在计量和科学方面的举措包括元素杂质，残留溶剂，杂质，掺假和污染物以及假药。.USP最近提出了三个关于元素杂质的新的内容：限制方法和膳食补充金属限制。这些新方法将取代“通用章重金属”231中的现有方法。更新用于测试药物和膳食补充剂中元素杂质的方法，以包括程序依靠现代分析技术和。在药物和膳食补充剂中设置可接受水平的金属杂质（包括但不限于铅，汞，砷和镉）的限制。尽管使用可追溯的商业标准美国国家标准与技术研究所（NIST，美国国家计量机构）是可以接受的，USP打算制定官方的USP参考标准，以支持“元素杂质一般章节”的修订。

5 结语

这个必要的简要概述已经检查了USP参与制定药物和产品标准的历史基础，以及通过计量和科学计算这些活动的演变。 USP参考标准目前用于全球130多个国家，正如本调查显示，USP继续发挥其传统作用，同时制定新计划，为二十一世纪的所有人提供良好的药物保健。

参考文献：

[1]陈超，王淑美，梁生旺.试述中药学专业开设《化学计量学》选修课程的必要性[J].教育教学论坛，2012（39）：193-194.