X射线管组件产品技术审评关注点研究

北京市医疗器械技术审评中心（100035）张谦 李超民 陈然

1 课题研究背景、目的及意义

1.1 产品简介 X射线管组件是利用耐熔金属阳极阻挡高能电子，使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生X射线光子，如附图所示。X射线管组件所产生的X射线是在一个确定的空间（焦点）内的，该产品作为X射线源与其它系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像以达到诊断目的。

高能电子首先是在阴极，通过热原子发射或场发射产生。高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能量。只有一小部分的电子动能被转换成X射线光子，其余的转换为热。所有的X射线管都是利用这一基本机制来产生X射线的。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的。 固定阳极X射线管组件适用于热量产生非常低的应用。旋转阳极X射线管组件应用于所需的功率高于固定阳极设计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大于固定阳极设计，从而允许更高功率的操作。

附图 X射线管组件基本原理图

依据原国家药品监督管理局2002年8月28日发布的《医疗器械分类目录》规定，该类产品的管理类别为Ⅱ类6831。该产品一般由X射线管、管套、高压绝缘油组成。

1.2 研究目的及意义 随着我国经济技术高速发展和医疗技术的不断进步，特别是近些年，国家对人民医疗保障范围和力度的不断加大，X射线影像类设备在临床辅助诊断等领域中的应用不断扩大，大到三甲医院，小到乡镇卫生院基本都配备有此类设备。

据统计，国内已经拥有X射线影像类设备超过20万台，每年进行约3亿次医疗检查，而X射线管组件作为X射线影像类设备的关键部件其性能对整机的安全有效性有重大影响。此外，目前X射线管组件类产品的生产企业对产品的结构和组成、预期用途、适用标准、注册单元划分、风险管理、主要性能指标等方面缺乏统一的认识，不利于行业的发展。为评价不同生产企业产品间的差异并规范产品技术审评标准，以统一评审尺度，适应新法规和电磁兼容标准的要求，确保该类产品能够满足临床使用要求，保证产品的安全有效，特对该类产品的特点、特性进行研究，并形成具有针对性的该类产品的技术审评规范，并在后续的工作中灵活应用并补充完善。

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