Prestige LP颈椎间盘置换术治疗颈椎病的中远期疗效报道

黎运发，饶思远，陈博来，苏国义

(1.广州中医药大学，广东 广州 510405；2.广东省中医院脊柱科，广东 广州 510120)

Prestige LP颈椎间盘置换术治疗颈椎病的中远期疗效报道

黎运发1，饶思远1，陈博来2*，苏国义2

(1.广州中医药大学，广东 广州 510405；2.广东省中医院脊柱科，广东 广州 510120)

目的探讨Prestige LP颈椎间盘置换术(cervical disc arthroplasty，CDA)的中远期临床疗效。方法有效随访2008年1月至2009年6月开展单节段Prestige LP假体CDA治疗的20例颈椎病患者，应用X线片测量颈椎运动范围、假体活动度，测量上下节段椎间盘活动度及高度，采用MacAfee异位骨化分级方法测评颈椎间盘术后异位骨化情况，采用颈椎活动障碍指数(neck disability index，NDI)、日本骨科协会(Japanese orthopaedic association，JOA)及疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)评价术后恢复情况。结果所有病例经术后1 d、3个月、6个月、1年、2年、5年及2016年12月的末次随访，随访时间7.6～9.0年，平均8.8年。患者神经功能恢复满意，末次随访NDI、JOA与术前比较差异有统计学意义(P<0.05)，颈、肩与上肢VAS评分与术前相比差异有统计学意义(P<0.05)，术后手术节段活动度较术前减少，差异具有统计学意义(P<0.05)，手术前后颈椎活动度、上下节段活动度无明显变化，上邻近节段间盘高度无明显变化，下邻近节段间盘高度与术前相比，差异具有统计学意义(P<0.05)；结论Prestige人工椎间盘置换术治疗神经根型、脊髓型颈椎病中远期效果确切，颈椎人工间盘节段置换术后可保留一定活动度，颈椎运动范围及相邻节段运动范围维持良好。

颈椎人工椎间盘置换术；临床效果；影像学；邻近节段退变

颈前路减压植骨融合术已成为颈椎外科治疗颈椎间盘退行性疾病、创伤等多种疾病最有效的治疗手段和“金标准”[1]，其近期及远期疗效得到了公认。但从Hilibrand等开始报道、关注相邻节段退变的问题以后，越来越多的长期随访得出了颈椎融合术后邻近节段退变的相应结论[2]，因此以避免邻近节段退变为设计理念的颈椎非融合技术具有保留手术节段运动功能及维持椎间盘高度等优势，受到了关注。国外已经研制有不同的颈椎间盘假体并运用于临床，近几年来国内主要行Bryan假体为主的椎间盘置换手术，临床效果满意。目前国内外文献中报道Prestige LP假体治疗颈椎病的远期随访较少，对临床疗效及影像学等评价不充分。我院2008年1月至2009年6月采用单节段Prestige LP假体治疗脊髓型颈椎病和神经根型颈椎病28例，其中有效随访20例，近期、中远期效果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院2008年1月至2009年6月采用单节段Prestige LP假体治疗脊髓型颈椎病和神经根型颈椎病共28例，有效随访20例，一共20个节段：C4～53例，C5～614例，C6～73例；年龄33～65岁，平均年龄44岁；神经根型9例，脊髓型11例；均获得术前及随访期间(1 d、3个月、6个月、1年、2年、5年及2016年12月末次随访)相应的临床症状、体征、颈椎正、侧、动力位X线片、MRI资料。

1.2 纳入标准与排除标准 纳入标准：a)年龄大于25岁；b)具有明确的C3～7单节段神经根型或脊髓型颈椎病表现；c)经6周非手术治疗无效或加重。排除标准：a)多节段颈椎病变；b)颈椎不稳定；c)颈椎后纵韧带骨化；d)合并钙化的颈椎间盘突出；e)严重的小关节退变；f)骨质疏松或代谢性疾病。

1.3 手术方法 气管插管全麻后，患者仰卧位，颈部垫薄枕，保持颈部呈中立位，常规右侧颈前入路，暴露病变节段。C型臂机透视确认责任节段，置入椎体撑开器，切除椎间盘，处理终板，使终板相互平行，确保神经根或脊髓充分减压。去除椎体撑开器，选取合适大小试模，C型臂透视确定试模深度及上下椎体与终板贴合程度，通过专用工具准备假体植入通道，并在C型臂机透视下安全置入。放置负压引流，逐层缝合。常规24 h拔除引流管，护颈围下地活动。

1.4 术后处理 术后放置低负压引流球，回病房后常规使用消炎止痛药物，密切观察患者生命指证，术后24 h拔除引流管，第2天佩戴颈围活动，逐步锻炼颈部肌肉，嘱患者术后1个月门诊复查，视情况解除颈围。

1.5 评价指标 临床效果评价：a)颈椎功能障碍指数(neck disability index，NDI)(50分法)及日本骨科协会(Japanese orthopaedic association，JOA)(17分法)评价颈部术前、随访时功能情况；b)颈痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)(0～10分)及上肢痛VAS评价患者疼痛情况。影像学评价：a)颈椎正侧位、屈伸动力侧位X线片测量颈椎活动度；b)采用Emery法(即间盘上下终板平行线夹角)测量置换节段椎间盘及上下邻近节段的术前和术后活动度；c)观察置换节段及上下节段有无假体松动、骨赘生成、异位骨化及退化等，按照McAfee分级标准，共5级，0级为无异位骨化，Ⅰ～Ⅳ级为有异位骨化。

2 结 果

2.1 一般情况 手术过程顺利，术中无相关并发症，手术时间为(65±15)min，术中出血量为(85.0±42.4)mL，随访时间7.6～9.0年，平均8.8年。

2.2 临床疗效评价 患者术前JOA评分为(11.3±2.5)分，末次随访(16.2±1.8)分，较术前明显好转(P<0.05)；颈肩部VAS术前为(3.3±1.2)分，末次随访为(1.5±1.1)分；上肢VAS术前为(7.0±2.3)分，末次随访为(1.7±1.1)分；NDI术前评分为(27.6±10.7)分，末次随访(8.5±3.2)分，均较术前明显降低(P<0.05，见表1)。随访过程未见假体松动、下沉或病变节段减压不充分需翻修情况。

表1 手术前后患者临床效果评分比较

2.3 影像学评价 术后整体颈椎活动度得以保留，手术节段活动度在第2年随访较术前相比无明显变化，术后5年及末次随访与术前相比，差异有统计学意义(P<0.05)，5年及末次随访手术节段活动度减小明显。邻近节段活动度手术前后无明显变化，差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。上邻近节段椎间隙高度手术前后相比无明显变化，下邻近节段椎间隙高度术后与术前相比下降明显，差异有统计学意义(P<0.05，见表3)。对手术节段的异位骨化按McAfee分级，20个手术节段中1个为Ⅰ级，3个为Ⅱ级，3个为Ⅳ级(完全丧失活动度)，比率占35%。

表2 手术前后颈椎、手术节段及邻近节段运动范围比较

表3 手术前后颈椎邻近节段椎间隙高度比较

2.4 典型病例 47岁女性患者，因“右上肢放射痛不适3个月，加重10 d”入院，明确C5～6右侧椎间盘突出，压迫神经根，诊断为神经根型颈椎病，在我科行颈椎人工间盘置换术，术后恢复良好。手术前后影像学资料见图1～4。

图1 术前颈椎MRI示C5～6右侧椎间盘突出 图2 术前颈椎动力位X线片示C5～6椎间隙活动度为6°

图3 术后93个月颈椎正侧位X线片示假体位置良好 图4 术后93个月颈椎动力位X线片示假体活动度为5°

3 讨 论

3.1 邻近节段退变 目前颈椎人工椎间盘作为一种新兴的非融合技术，保留手术节段的活动，以避免邻近节段退变加速。大多数国内外文献表明，颈椎人工椎间盘可以明确减少邻近节段影像学上的退变加速及邻近节段疾病的发生。目前关于Prestige颈椎人工椎间盘置换术治疗单节段颈椎病的多项随机对照试验(randomi control trial，RCT)研究已有发表[3-5]，短期及远期随访效果满意，表明Prestige颈椎人工椎间盘置换术能够保持良好的临床效果及节段的运动功能。近期的一篇多中心研究也支持颈椎人工椎间盘的优势[6]。Gornet等[7]将280例行Prestige LP椎间盘置换术式的患者与265例行颈前路减压植骨融合术式的患者比较，随访长达84个月，得出同样的结果，并发现在同节段二次手术率分别为6.4%和10.9%。Sesso等[8]经过长达10年的随访，发现颈椎人工椎间盘术后组再次手术率为9%，颈椎融合手术组再次手术率为32%，其中邻近节段疾病需手术者分别为1例和6例。国外的Matsumoto等[9]对64例行颈椎前路融合术的患者进行12.1年的MRI随访研究，发现术后邻近节段退变(adjacent segment disease，ASD)的发生率明显高于正常对照组，术后影像学ASD发生率高达50%～92%，行颈前路减压植骨融合术后有症状的ASD发生率为6.1%～16.9%。Chung等[10]通过大样本回顾性研究，平均随访16.2年，发现影像学邻近节段退变高达92.1%，临床邻近节段疾病发生率为19.2%，需二次手术的患者占6.8%。国内的张雪松等[11]学者平均随访8.8年，发现颈椎人工间盘术后组邻近节段退变情况明显好于ACDF组。然而颈椎人工椎间盘的邻近节段退变问题仍不可避免，最近的一篇Meta分析文献中，Shriver等[12]发现在颈椎人工间盘术后1～2年内邻近疾病发生率为5.1%，甚至也有大量数据的RCT研究结果显示颈椎人工椎间盘未能体现明显优势[13]。

临床疗效方面，本研究在术后3次随访过程中，腰腿痛的VAS评分较术前明显降低，JOA及NDI评分均较术前明显改善。Dejaegher等[14]对72例行颈椎人工椎间盘术后的患者进行长达10年的随访，结果发现有6%的患者因邻近节段退变(adjacent segment disease，ASD)疾病行二次手术。本研究术后并无临床ASD的发生，明显低于国内外文献报道的发生率，考虑研究纳入数量偏少，存在偏倚所致，同时尚需要更长期的随访观察。

影像学方面，本研究仍有活动度大于4°的假体比率为85%，近年Dejaegher等[14]的10年随访结果显示，超过80%以上的假体仍有活动功能，本研究与文献报道相一致。Burkus等[5]研究发现在术后60个月及84个月时，手术节段的人工间盘平均活动度在6.67°和6.75°，Gornet等[7]在随访长达84个月时，行Prestige人工椎间盘的活动度在6.9°。本研究影像学结果提示，假体活动度在5年及末次随访时明显较前减小，考虑原因为后期部分假体发生异位骨化。本研究随访时，发现颈椎活动度及上下邻近节段活动范围良好，合并有手术下邻近节段椎间盘高度的下降，由术前(5.8±0.9)mm下降至(4.2±0.4)mm。可见下节段相对于上节段退化明显，考虑是术后下节段应力增大，加速椎间盘的退变，但随访过程未发现因邻近节段退变疾病需再次手术患者。

3.2 异位骨化 异位骨化被认为是颈椎人工间盘置换术后的主要并发症之一，其相关发病机制目前尚不清楚。袁文教授等随访了125例行颈椎人工间盘置换术的患者，认为术前的脊髓高信号、术后运动节段活动度、手术节段、假体与椎体之间的位置关系是术后异位骨化发生的重要危险因素，并认为双节段发生率明显高于单节段。近期有台湾学者[15]也做了相关研究，认为亚洲人种中，C3～4行人工颈椎间盘置换术后更易发生异位骨化。

国内学者[16]的一篇Meta分析文献认为颈椎人工间盘置换术术后异位骨化的存在与否不影响临床效果，同时认为异位骨化McAfee分级越高，临床效果越差。甚至有异位骨化后压迫脊髓导致再次行前路颈椎融合术的病例报道[17]。Yi等[18]对170例行单节段颈椎间盘置换的患者随访，得出异位骨化发生率为40.6%，研究发现性别与人工椎间盘类型不同，异位骨化发生率也存在差异，认为以男性居多，Mobi-C和Prodisc-C人工椎间盘类型更易发生异位骨化。本研究病例中颈椎单节段置换间隙的异位骨化发生率为35%，其中有3例McAfee分级4级，间隙活动度基本消失，研究结果跟前文献报道发生率相似，同时考虑与引起中远期随访时假体活动度下降有关，目前尚无因异位骨化行二次手术的患者。

经过近10年的中远期随访，Prestige颈椎人工椎间盘手术在影像学和临床评价均获得满意效果，手术节段活动度得到一定保留，延缓邻近节段的退变，无邻近节段疾病发生，但本研究样本量较少，随访时间未达10年以上，颈椎人工椎间盘手术还存在异位骨化等相关并发症的可能，颈椎人工椎间盘的优势，还需要更大样本量、长期随访的高质量研究证实。

[1]Goffin J，Loon JV，Calenbergh FV，et al.Long-term results after anterior cervical fusion and osteosynthetic stabilization for fractures and/or dislocations of the cervical spine[J].J Spinal Disord，1995，8(6)：500-508.

[2]Hilibrand AS，Carlson GD，Palumbo MA，et al.Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis[J].J Bone Joint Surg(Am)，1999，81(4)：519-528.

[3]Mummaneni PV，Burkus JK，Haid RW，et al.Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion：a randomized controlled clinical trail[J].J Neruosurg Spine，2007，6(3)：198-209.

[4]Burkus JK，Haid RW，Traynelis VC，et al.Long-term clinical and radiographic outcomes of cervical disc replacement with the prestige disc：results from a prospective randomized controlled clinical trial[J].Spine，2010，13(3)：308-318.

[5]Burkus JK，Traynelis VC，Haid RW，et al.Clinical and radiographic analysis of an artificial cervical disc：7-year follow-up from the Prestige prospective randomized controlled clinical trail[J].Spine，2014，21(4)：516-528.

[6]Gornet MF，Burkus JK.Cervical disc arthroplasty with PRESTIGE LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion：a prospective，multicenter investigational device exemption study[J].Spine，2015(31)：1-16.

[7]Gornet MF，Burkus JK.Cervical disc arthroplasty with prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion：seven-year outcomes[J].Spine，2016，22(10)：24.

[8]Sesso WR，Smucker JD.Long-term clinical outcomes of cervical disc arthroplasty：A prospective，randomized，controlled trial[J].Spine，2017，42(4)：209-216.

[9]Matsumoto M，Okada E，Ichihara D，et al.Anterior cervical decompression and fusion accelerates adjacent segment degeneration：comparison with asymptomatic volunteers in a ten-year magnetic resonance imaging follow-up study[J].Spine，2010，35(1)：36-43.

[10]Chung JY，Kim SK，Jung ST，et al.Clinical adjacent segment：pathology after anterior cervical discectomy and fusion：results after a minimum of 10-year follow-up[J].Spine，14(10)：2290-2298.

[11]张雪松，张永刚.单节段人工椎间盘置换治疗颈椎病的中长期疗效[J].中国脊柱脊髓杂志，2012，22(10)：879-883.

[12]Shriver MF，LubelskiD，Sharma AM，et al.Adjacent segment degeneration and disease following cervical arthroplasty：a systematic review and meta-analysis[J].Spine，2016，16(2)：168-181.

[13]Boselie TF，Willems PC，van Mameren H，et al.Arthroplasty versus fusion for single-level cervical degenerative disc disease.Cochrane datebase of systematic review[J].Spine，2013，38(17)：1096-1107.

[14]Dejaegher J，Walraevens J.10-year follow-up after implantation of the bryan cervical disc prosthesis[J].Eur Spine，2017，26(4)：1191-1198.

[15]Chang PY.Differences between C3～4and other subaxial levels of cervical disc arthroplasty：more heterotopic ossification at the 5-year follow-up[J].Neurosurg Spine，2016，24(5)：752-759.

[16]Zhou HH.Does heterotopic ossification affect the outcomes of cervical total disc replacement?A meta-analysis[J].Spine，2015，40(6)：332-340.

[17]Wenger M，Markwalder TM.Heterotopic ossification associated with myelopathy following cervical disc prosthesis implantation[J].Clin Neurosci，2016(26)：154-156.

[18]Yi S，Shin DA.The predisposing factors for the heterotopic ossification after cervical artificial disc replacement[J].Spine，2013，13(9)：1048-1054.

MediumandLongTermResultofthePrestigeArtificialDiscReplacementforCervicalSpondylosisMeylopathy

Li Yunfa1，Rao Siyuan1，Chen Bolai2，et al

(1.Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China；2.Department of Spine Surgery，Guangdong Brovincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China)

ObjectiveTo investigate the medium and long term clinical outcome of the Prestige artificial disc arthroplasty(CDA).Methods20 patients who underwent Prestige LP cervical artificial replacement surgery from January 2008 to June 2009 were followed up.X-ray was used to measure the cervical activity，the prosthetic intervertebral disc space angel and the adjacent intervertebral disc activity and height.The heterotopic ossification around the prosthesis was judged according to McAfee classification.The NDI，JOA score and VAS were used to evaluate the symptom improvement.ResultsAll the patient finished the clinical and imaging follow-up.The postoperative follow-up was 8.8 years in average(7.6 to 9.0 years).The recovery of patients’neurological function was good.The NDI and JOA score of spinal cord function improved significantly(P<0.05)，VAS score of neck，shoulder and the upper extremity improved significantly(P<0.05).The postoperative prosthesis activity was significantly decreased，both the activity of the cervical and the adjacent segment had no statistically significant differents(P>0.05).There was no significant change in the height of the cranial adjacent segment，while it was significantly lower in the caudal adjacent segment(P<0.05).ConclusionThe medium and long term outcome The Prestige LP cerivical disc arthroplasty shows satisfactory medium-long term results for treating cervical spondylosis myelopathy，the CDA can maintain the ROM of involved segment as well as the activity of the cervical and adjacent segments.

cervical artificial disc arthroplasty；clinical efficacy；image；adjacent segment degeneration

1008-5572(2017)09-0777-05

R681.5+5

：B

2017-02-17

*本文通讯作者：陈博来

黎运发，饶思远，陈博来，等.Prestige LP颈椎间盘置换术治疗颈椎病的中远期疗效报道[J].实用骨科杂志，2017，23(9)：772-776.