“TAVI”与“J-Valve”花开并蒂

文/本刊记者 郭潇雅

“TAVI”与“J-Valve”花开并蒂

文/本刊记者 郭潇雅

TAVI团队的发展和国产瓣膜的上市，推动了我国医疗水平的上升，赢得了国际同行的关注。

近日，北京安贞医院心外科微创支架瓣膜TAVI团队成功完成了两例经心尖微创支架主动脉瓣膜植入术（TAVI），和以往不同的是，这是国产J-Valve支架瓣膜正式上市后，国内首次将其应用于临床实施“经心尖TAVI”手术。该手术的成功，一方面象征着安贞医院已经完成经股动脉TAVI手术和经心尖TAVI手术，这是全国少有的能同时开展两种手术路径的TAVI团队；另一方面也标志着中国在微创心脏支架瓣膜研发方面已跻身于世界领先水平。

据了解，经过几年的发展，安贞医院TAVI团队中的心脏外科、心脏内科先后获批为国家重点临床专科，心脏外科九病区还被授予“北京市心脏移植及瓣膜外科诊疗中心”“心脏瓣膜病知名专家团队”等荣誉称号。而J-Valve是中国首个原创并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效地微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的解决方案。临床试验结果发表于《美国心脏病学会杂志》，并被加拿大政府医药监管部门批准上市。

TAVI团队重在合作

主动脉瓣疾病在西方国家已成为仅次于高血压和冠心病的第三大心血管疾病，《Lancet》数据表明，欧美国家75岁以上人群中6%患有主动脉瓣疾病。严重主动脉瓣疾病患者过去仅能采用体外循环下主动脉瓣手术，许多高龄患者常因合并其他疾病而不能接受外科主动脉瓣置换手术，只能采用药物治疗，死亡率极高。因此，TAVI手术应运而生。

安贞医院心外科九病区主任孟旭教授介绍，TAVI是Transcatheter Aortic Valve Implantation的英文缩写，翻译成中文即“经导管主动脉瓣植入术”。该手术将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部，替代原有主动脉瓣，在功能上完成主动脉瓣的置换，故也称经导管主动脉瓣置换术（TAVI）。TAVI是目前治疗主动脉瓣疾病的一种新兴的治疗方式。

自2002年法国的Cribier医生团队实施首例人体TAVI以来，TAVI在欧美国家迅速发展。目前，65个国家和地区完成的TAVI手术量大于30万，手术成功率在95%以上，对于高危患者疗效明显优于外科主动脉瓣置换。而我国开展TAVI起步较晚，2010年10月，才实施首例人体TAVI手术。

安贞医院是国内唯一一家心脏内外科年手术量均超过1.2万例的综合医院，尽管每年有超过3000例的心脏瓣膜病手术，但每年医院还有数量庞大的、不能进行常规手术的瓣膜病患者。为了使更多的患者受益，打造国际一流的瓣膜外科诊疗中心，2006年，由副院长周玉杰带队，多名骨干医生去德国、澳大利亚、加拿大等国家学习TAVI技术。近年来，随着经验的积累和技术的完善，安贞医院TAVI团队“多学科、强专科、强强联合”的特色凸显。

安贞医院麻醉中心副主任卢家凯告诉记者，由于患者病情重、手术过程较快，术中有较大血路动力学干扰过程、有多重突发情况发生的风险，因此TAVI团队十分注重团队的配合。

安贞医院TAVI团队由院长魏永祥挂帅，挑选心脏内外科、麻醉科、超声科、医学影像科、手术室、导管室、监护室、体外循环、呼吸科、神经内科、医工科等十余个临床医技科室的精兵强将组成。术前，团队成员反复多次进行CT扫描数据解读，会诊商议手术方案，充分了解病情并预估风险，通过动物实验操作，做好各种处理突发情况的准备。术中，遇到脑卒中、严重心律失常、瓣膜脱落或关闭不全、突发冠脉供血不足、麻药诱发急性过敏等突发情况，团队成员集体商议、快速判断、果断处理。多学科合作在突发情况处理中的作用，显得十分重要。

此外，TAVI团队的合作还表现在科研攻关方面。孟旭说，在多学科专家的共同努力下，目前团队开展了多项主动脉瓣疾病相关的临床与基础研究，包括“十二五”国家科技支撑计划“中国瓣膜病临床特点及外科治疗策略研究”；863计划新一代生物瓣膜与介入瓣膜研发”；高等学校博士学科点专项科研基金“瓣膜外科医疗随诊系统”；北京市自然科学基金“Lp-PLA2抑制剂Darapladib对钙化性主动脉瓣疾病的影响及机制研究”等。

北京安贞医院心外科微创支架瓣膜TAVI团队正在进行TAVI手术。

J-Valve瓣膜前景广阔

“我国支架瓣膜临床研究起步较晚，目前临床上常用的支架瓣膜绝大多数为欧美国家研发。此次安贞医院TAVI团队植入的J-Valve支架瓣膜，是一款拥有自主知识产权的‘中国心’，是近年来我国少有的医疗创新技术之一，是我国微创瓣膜技术发展的里程碑。”谈起J-Valve瓣膜，安贞医院心外科九病区副主任张海波激动地说道。

张海波告诉记者，J-Valve瓣膜是国家食品药品监督管理总局的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的创新特别审批项目。该技术由“国家千人计划”特邀专家和多名国际资深专业人士根据多年经验研发而成，是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。J-Valve瓣膜的上市获批充分体现了国家鼓励创新、推进医疗器械国产化政策的贯彻落实。

据了解，J-Valve瓣膜的发明者张极，是中国第一代科班出身的心脏外科医生，曾任北京大学人民医院主治医师。1991年孤身远赴加拿大，师从哥伦比亚大学山姆教授，潜心研究心脏外科，先后荣获十多项世界专利。他所研发的J-Valve瓣膜技术，深受美国和加拿大医学科研机构的青睐，纷纷向张极抛来橄榄枝，希望张极转让这项技术，但张极却以“国家千人计划”特邀专家的身份回国，将自己最骄傲的瓣膜替换技术科研成果带回祖国“落地生根”。

张极表示，迄今为止，美国有两款微创心脏瓣膜植入系统上市，但均没有植入后的全面定位装置，极大地影响了手术成功率，而J-Valve瓣膜是全球唯一拥有智能三维定位的心脏瓣膜系统，完全依靠植入系统自身的定位装置完成瓣膜置换手术。此外，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜系统是区别于传统开胸治疗心脏瓣膜疾病的一种微创手术技术，具有不开刀、时间短、操作流程简单等优势。手术耗时仅需7～10分钟，最快能达到2分钟。

临床研究数据表明，J-Valve介入瓣膜术后经过12个月的临床观察，不但疗效显著，而且各项指标，尤其是全因死亡率、永久起搏器植入率均远低于全球平均水平。同时，国产支架瓣膜的价格相较于国外进口产品价格略低，给国内为数众多的普通患者家庭带来了福音。目前，J-Valve瓣膜已直接进入到了美国联邦食品药品监管部门（FDA）的最后审批程序。

对于J-Valve瓣膜的推广前景，孟旭十分看好，他同时指出，国产的J-Valve瓣膜现在还只能通过心尖途径植入，目前相关人员正在加紧研发股动脉途径的瓣膜产品，包括预装好的瓣膜系统。希望新产品的上市，会使TAVI手术更加微创，手术时间进一步缩短，引领国际TAVI手术的潮流。