临床试验数据共享声明

文/Darren B Taichman Peush Sahni Anja Pinborg Larry Peiperl Christine Laine Astrid James Sung-Tae Hong Abraham Haileamlak Laragh Gollogly Fiona Godlee Frank A Frizelle Fernando Florenzano Jeffrey M Drazen Howard Bauchner Christopher Baethge Joyce Backus

翻译/季媛媛

临床试验数据共享声明

文/Darren B Taichman Peush Sahni Anja Pinborg Larry Peiperl Christine Laine Astrid James Sung-Tae Hong Abraham Haileamlak Laragh Gollogly Fiona Godlee Frank A Frizelle Fernando Florenzano Jeffrey M Drazen Howard Bauchner Christopher Baethge Joyce Backus

翻译/季媛媛

国际医学期刊编辑委员会统一要求。

国际医学期刊编辑委员会ICMJE）认为，由于临床试验参与者处于研究风险之中，我们有伦理义务来负责任地共享干预性临床试验产生的原始数据。2016年1月，ICMJE发表了一项关于临床试验数据共享的提案，旨在帮助创造共享去标识个体患者数据的常态化环境。迄今，应我们的反馈要求，ICMJE收到了很多来自个人和团体的意见1。有些反馈赞同数据共享的提案，而另一些则对未能更快地致力于数据共享表示失望。许多反馈对数据共享提案的可行性、必要的资源、对于临床试验参与者的真实或感知的风险，以及保护患者和研究人员利益的必要性提出了切实的顾虑。

令人鼓舞的是，在某些境况下数据共享已经开始。但是，在过去的一年里我们也意识到数据共享仍面临着巨大的挑战，且当下还没有必备机制来要求数据共享普遍开展。尽管目前使数据共享成为常态化还须解决许多问题，我们仍然决心致力于实现这一目标。

因此，ICMJE要求将以下内容作为在其成员期刊发表临床试验报告的考虑条款：1.对于2018年7月1日及以后提交到ICMJE成员期刊的临床试验报告，必须包含如下文所述的数据共享声明。

2.对于2019年1月1日及以后开始入组受试者的临床试验，必须在临床试验注册平台上提交数据共享计划。ICMJE有关临床试验注册的政策说明详见www.icmje.org/recommendations/browse/publishingand-editorial-issues/clinical-trial-registration.html。如果数据共享计划有变化或更改，应在注册平台上进行更新并在提交论文时加以说明。

数据共享声明必须包含以下内容：是否将共享研究对象的去标识个体数据［包括数据字典（data dictionaries）］；会共享哪些数据；是否可以获得其他与研究相关的文档（研究方案、统计分析计划等）；何时可获取数据以及可开放获取多久；获取共享试验数据的要求（包括谁能获取数据、用于何种类型分析及如何获取）。满足以上要求的数据共享声明示例见表1。

尽管这些初步要求尚未强制进行数据共享，但研究者应注意，期刊编辑将参考研究者提供的数据共享声明来做出稿件最终是否刊出的决定。以上是对数据共享声明的最低要求，旨在促使研究机构更好地履行我们对临床试验参与者的伦理义务。一些ICMJE成员期刊对此已经拥护，或可能选择接受，或采取更为严格的数据共享要求。

表1 满足ICMJE要求的数据共享声明示例

共享临床试验数据是世界卫生组织（WHO）及其他专业组织倡导的临床试验最佳实践的步骤之一：普遍开展前瞻性注册；公开披露所有临床试验结果（包括期刊出版途径）；以及数据共享。虽然目前对第一步，即临床试验前瞻性注册的要求，尚未达到普及目标，还须继续宣传，但我们也必须同时努力实现临床试验报告最佳实践的其他步骤——包括数据共享。

随着我们迈向数据共享的新常态，未来将需要基金资助单位、伦理委员会、期刊、试验者、数据分析师、受试者及其他方面更多的理解与合作。目前我们正与研究社群成员合作以推动数据共享的实际解决方案。美国人体研究保护局（the US Office for Human Research Protections）表示，如果满足适当的条款，对于临床试验中共享的去标识个体患者数据，无须另行征求参与者的知情同意2。临床试验注册平台ClinicalTrials.gov已采用满足上述要求的数据共享声明具体要素（https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#shareData）。WHO亦支持在国际临床试验注册平台一级注册机构中增加这些内容。实现数据共享尚未解决的问题包括：共享数据者的适当学术信誉、数据存取所需资源、数据请求处理透明化，以及数据归档。我们欢迎在www.icmje.org上提交针对这些问题的创造性解决方案。

我们希望共享去标识个体数据成为全球化科研常态。努力实现这一愿景将有助于从临床试验参与者的努力和牺牲中获取知识的最大化。

BMJ 2017;357:j2372

编辑/唐超

10.1136/bmj.j2372