失效模式和效应分析在颅内肿瘤放疗患者安全管理中的应用

朱 伟，陆美芹*，倪 杰，陆勤美，倪 峰

（江苏省南通市肿瘤医院放疗科，江苏 南通 226000）

失效模式和效应分析在颅内肿瘤放疗患者安全管理中的应用

朱 伟，陆美芹*，倪 杰，陆勤美，倪 峰

（江苏省南通市肿瘤医院放疗科，江苏 南通 226000）

目的 探讨失效模式及效应分析（FMEA）在颅内肿瘤放疗患者安全管理中的应用效果。方法 采用FMEA质量改进方法对颅内肿瘤放疗患者实施安全管理，列出患者可能存在的失效模式，查找并分析潜在的重点失效的原因并采取改进措施，比较FMEA管理的风险优先指数（RPN）改善情况和两组患者不良事件的发生率。结果 FMEA实施后，失效模式的RPN值低于实施前（P＜0.001），观察组颅内肿瘤放疗患者不良事件发生率降低（P＜0.05）。结论 运用FMEA有效降低了颅内肿瘤放疗患者护理不良事件的发生，保证患者安全。

失效模式及效应分析；颅内肿瘤放疗患者；安全管理

颅内肿瘤是指颅内的原发性肿瘤以及身体其他部位转移到颅内的继发性转移瘤，原发性肿瘤的发生率约为5/10万～15/10万，而脑转移瘤在晚期肿瘤患者中发生率更高，达25%～35%[1]。放射治疗是颅内肿瘤的重要治疗手段。由于脑组织受到放射线的作用，可出现一系列的损伤导致颅内压增高的症状、体征及神经系统定位症状的加剧，因而放疗期间存在着跌倒、坠床、压疮、脑疝等护理风险。失效模式与效应分析FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）是一种基于团队的、系统的及前瞻性的分析方法，用于识别一个程序或设计中出现故障的原因和分析，并为改善故障提供建议和制订措施[2]。FMEA这一科学的管理方法近年来在临床上某些领域已多有研究，在降低医疗护理安全方面取得了一定的成效，本研究尝试将FMEA运用到颅内肿瘤放疗患者的安全管理中，以减少护理不良事件的发生，为临床护理提供依据，报告如下。

1 一般资料

1.1 研究对象

采用方便抽样法，选取2014年1月至2015年12月放疗科收治的颅内肿瘤放射治疗的80例患者为观察组，采用FMEA对颅内肿瘤放疗患者实施安全管理；选取2012年1月至2013年12月收治的颅内肿瘤放射治疗的80例患者为对照组按照常规护理。纳入标准：①经病理或颅脑CT、MRI证实，无放疗禁忌症患者；②初中以上文化；③了解疾病诊断无需保护性医疗；④无其他严重的躯体性疾病。剔除条件：①患有其他躯体性疾病；②保护性医疗；③中途退出研究；④放疗计划未完成者。两组患者中的病区分布、性别、年龄、疾病程度、放射治疗的方式和剂量比较差异无统计学意义（p＞0.05），FMEA管理模式实施前后护士的职称、学历、年龄等方面具有均衡性，差异无统计学意义（p＞0.05）。

1.2 方法

对照组按照常规护理方法，即给予入院护理，放疗期间的健康宣教，各项治疗护理措施的落实，病情观察，发生不良事件按要求上报处理。观察组在此基础上采用FMEA对颅内肿瘤放疗患者实施安全管理。

1.2.1 组建团队

组建一个多学科的综合FMEA团队，团队成员有10人组成，护理部主任1人，科护士长1人，病区护士长2人，主治医师1人，临床护士5人，进行FMEA相关内容培训。

1.2.2 绘制流程图

评估颅内肿瘤放疗患者不安全因素-----制定个性化护理计划-----防范不安全因素----对患者和家属相关安全知识的宣教-------评价及再评估措施的落实情况作必要的调整。

1.2.3 查找潜在失效模式和失效原因进行风险评估

FMEA小组成员及具有实际经验的护士共16人，采用头脑风暴法列出颅内肿瘤放疗患者的不安全因素。根据颅内肿瘤放疗患者护理的流程列出潜在失效模式，根据每一失效模式的严重程度(S)、发生的可能性(O)和不易探测度（D）进行评估，3个维度分别用1分～10分10等级评分的方法进行描述，根据计算出的风险优先指数RPN（RPN=S×O×D）排列优先次序，分值与严重程度呈正比，RPN值越高，对失效的影响越大，RPN值中评分最高的失效模式就是流程控制中需要优先采取改进措施的环节[3]，将失效模式中RPN值排名位于前五位的作为重点失效模式，进行潜在失效原因分析并采取相应的改进措施。（见表1）

表1 RPN值排名前5位的失效模式与改进措施

1.2.4 统计学处理

以EXCEL软件管理，用SPSS 17.0软件对数据进行统计学处理。样本均数两两比较，采用独立样本t检验；组间比较采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 效 果

2.1 FMEA管理前后两组患者失效模式的RPN比较

实施FMEA管理后，5个关键失效模式的RPN值低于实施前(P＜0.001)（见表2）

2.2 FMEA管理前后两组患者不良事件的发生率进行比较

实施前共发生不良事件7例，实施后仅发跌倒1例，患者不良事件发生率降低(P ＜0.05)（见表3）

表3 FMEA管理前后患者不良事件发生率的比较

3 体 会

3.1 FMEA管理降低了颅内肿瘤放疗患者的护理风险

FMEA 作为前瞻性风险评估工具已在临床上广泛应用。FMEA模式用于预防住院患者跌倒管理、压疮高危病人风险管理、预防老年患者发生不良事件研究[4-6]等方面均取得了一定的成效。本研究将FMEA运用到颅内肿瘤放疗患者的护理安全管理中，预见性地列出患者安全管理方面可能存在的失效模式，对每一失效模式的风险评分进行量化，将RPN值排名前五位的失效模式作为重点环节，落实改进措施，结果显示实施FMEA管理后5个关键失效模式的RPN值低于实施前(P＜0.001)。本研究采用导师制培训方法对年轻护士进行各种护理风险评估工具指导，规范新入院患者的评估流程，用评判性思维能力去发现问题、解决问题。实行一对一导师制培训可提高护士培训效果，也有利于“师生”相长，全面提升服务品质[7]。由于患者病情及症状存在个体差异性，改进措施中采取个体化的指导及小组教育的方法进行知识宣教，从而使患者和家属能够更好地接受教育内容，达到知、信、行的统一。有研究表明，个性化健康教育方式能够使患者更客观、更具体地了解自己的相关疾病知识，以提高遵医行为[8]。同时，改进了病房的设施及环境，落实了各项基础护理措施，及时满足了患者的需求，与FMEA实施前相比，明显降低了患者的护理风险指数。

3.2 FMEA管理降低了颅内肿瘤放疗患者不良事件的发生

护理不良事件一旦发生，会导致患者住院时间延长，增加患者和家属的照顾和经济负担，降低患者的生活质量，甚至引发护患纠纷。因此，必须在事件发生之前堵住缺陷的源头[9]。本研究结果显示，FMEA管理后有效降低了颅内肿瘤放疗患者护理不良事件的发生，与实施前比较，两者具有明显差异性(P＜0.05)。实施前颅内肿瘤放疗患者不良事件的发生率为8.8%，与张爱华[10]对206例头颈部癌症患者放疗期间安全隐患发生率为5.3%相比，发生率高的原因可能是颅内肿瘤患者经过综合治疗后，加上肿瘤的消耗，出现的风险及并发症相对较头颈部其它肿瘤较多，同时还可能与样本量不足有一定的关系。本研究实施前共发生不良事件7例，其中压疮2例，跌倒3例，坠床1例，烫伤1例；实施后不良事件的发生率为1.3%，仅发生跌倒一例，可能与经过培训提升了护士专业知识及安全意识，护士能够动态整体的评估，及时采取改进措施，从而有效防范了护理并发症和不良事件的发生。

FMEA的实施，帮助我们很好地识别对颅内肿瘤放疗患者护理过程中的薄弱环节和一些高危因素，通过量化指标RPN 实现对关键项目进行标准化管理和改进，以降低护理风险[11]，对改善护理质量和确保患者安全方面有着重要的意义,值得在临床实践中推广应用。而FMEA需要研究者或其团队成员具备一定的理论基础和FMEA技术操作经验，才能使各种潜在风险的评估更接近事实[12]。

[1] 刘泰福.现代放射治疗学[M].上海复旦大学出版社2001,65,590.

[2] Ashley L,Armitage G.Failure Mode and Effects Analysis: an emp irical comparison of failure mode scoring procedures [J].J Pat Saf,2010,6(4):210-215.

[3] 戚春霞,厉春林.应用失效模式与效应分析预防桥小脑角肿瘤手术患者误吸[J].护理学杂志,2016,31(4):36-38.

[4] 游兆媛,高凤莉.预防住院患者跌倒的管理[J]．中国护理管理,2014,14(7):731-733.

[5] 孙丽燕,刘忆菁.医疗失效模式与效应分析在预防老年患者发生不良事件中的应用效果[J].护理管理杂志,2013,13(1):42-43.

[6] 农月稠,傅桂芬,谭小燕,等.医疗失效模式与效应分析在压疮高危病人风险管理中的应用研究[J].护理研究,2016,30(2):426-429.

[7] 姚冬芳,戴 霞,杨 丽,等.新护士实施导师制培训的体会[J].护理实践与研究,2013,10(19):70-71.

[8] 唐莉莉.个体化指导在胰岛素笔注射患者健康教育中的应用[J].齐鲁护理杂志,2014,20(13):119-121.

[9] 翟小明,王建平,张军宁,等.成人脑胶质瘤术后两种同步放化疗的疗效比较[J]．南方医科大学学报,2012,32(2):255-257.

[10] 张爱华.头颈部癌症患者放疗期间安全隐患原因分析及防护对策.中国误诊学杂志,2010,10(20):4969-4970.

[11] Spath P L.Using failure mode and effects analysis to improve patient safety[J].AORN Journal,2003,78(1):16-37.

[12] 潘 黎,潘小炎,陈武朝.我国医疗失效模式与效应分析的应用现状及问题[J].医学与哲学,2014,35(6B):89-93.

本文编辑：王 琦

Application of health care failure mode and effect analysis in safety management of radiotherapy in patients with brain tumors

ZHU Wei,LU Mei-qin,NI Jie,LU qin-mei,NI Feng
(Department of radiotherapy; Nantong Tumour Hospital of Jiangsu Province,Jiangsu Nantong 226000,Chi na)

Objective To discuss the application eff i acy of failure mode and effect analysis(FMEA) in safety management for brain tumor patients treated with radiotherapy.Methods FMEA quality improvement method was used to manage the brain tumor patients treated with radiotherapy, then possible failure modes of patients were listed,and the reasons for potential failures were found, analysised and improved. Finally,priority index (RPN) of FMEA risk managements and the incidence of adverse events in two groups of patients were compared.Results After the implementation of FMEA, RPN of failure mode was lower than(P ＜0.001). Moreover,the incidence of adverse events in the observation group was signif i cantly reduced(P ＜0.05).Conclusions FMEA effectively reduce the incidence of care adverse events in brain tumor patients treated with radiotherapy , ensuring the safety of patients.

Failure mode and effect analysis;Brain tumor patients treated with radiotherapy;Safety management

R473.73

B

ISSN.2096-2479.2017.25.13.03

科研项目：南通市科技局指导性项目（课题编号：HS149014）

陆美芹，主任护师，E-mail：985548689@qq.com