基于专利功效的无创呼吸机技术演化路径

温岚+姚昱旻

DOI：10.16661/j.cnki.1672-3791.2017.22.231

摘 要：该研究将无创呼吸机产业发展的技术需求作为技术路线绘制的主线，通过专利被引频次筛选核心专利，通过引证关系、同族专利数量、权利要求数量和分布国家等途径筛选代表关键技术节点的重要专利，揭示了无创呼吸机技术演化路径，并结合产业实际发展情况进行了解读和印证。结果表明，全球无创呼吸机技术发展分为三个阶段：诊断监测-压力控制-舒适度提升，以技术发展需求为主线的绘制思路可以客观的反映产业技术发展的实际。

关键词：无创呼吸机 技术需求 核心专利 重点专利 技术路线图

中图分类号：G203 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）08（a）-0231-05

根据世界卫生组织数据显示，全世界共有6亿人口面对慢性阻塞型肺疾病（COPD）的威胁。当其他疾病因医学的发达而日益减少之际，COPD却有逐渐上升的趋势。预计在2020年，将变成世界上第五大疾病。在我国，目前约有3 800万个COPD患者。当COPD患者病情发展到呼吸衰竭时，无创呼吸机将成为患者家庭康复治疗的必然选择。在睡眠呼吸疾病方面，国际医学界普遍认为无创呼吸机治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最为经济便捷的方式，无创呼吸机产品在国外得到普遍的临床应用。

1981年，澳大利亚沙利文（Sullivan）教授首次用CPAP（Continuous Positive Airway Pressure，持续正压气道）方法治疗OSA，取得了良好的效果。之后在其他医学中心应用，证实了利用CPAP治疗OSA不仅短期有效，长期治疗还可防止OSA并发症的发生，同时由于轻型鼻罩或口鼻面罩的成功研制，使得无创呼吸机得以迅速推广。

由于无创呼吸机行业在国内兴起时间较短，且该产品技术附加值加高、技术专用性较強，国内从事该研发生产的企业并不多见。目前中国无创呼吸机市场绝大多数被外国品牌占领。国内专注于无创呼吸机的研发型生产企业不超过10家，且多为中低端家用型产品厂商。由于自主知识产权相对欠缺，核心技术对国外巨头的依赖程度较大，导致一些制造企业竞相仿制国外畅销机型，企业不但承担着侵权风险，而且难以走出国门。而相比之下，国外先进企业看重了我国巨大的市场空间，不仅在华投资建厂抢食市场，还加大了在我国无创呼吸机制造领域的专利布局投入。随着近年来我国制造企业的技术进步，已经发生了值得关注的重大专利诉讼案件。可见如果忽视对该领域的专利技术的研究，未来一段时间将严重制约国内产业的发展。

一般来讲，出于行业竞争的考虑，研发信息属于企业机密，不容易获取，但是专利作为公开的信息源可以提供与创新活动相关的详细信息，并且还有统一性和规范性的特点。专利囊括了 90% 以上的最新技术情报，是保护创新成果的一种非常有效的制度工具，因此成为了承载重大创新成果的核心技术的重要产出形式。

笔者曾针对全球无创呼吸机领域做过专利预警分析，初步研究了全球专利申请趋势、全球申请人排名、重要申请人的研发重点、重要申请人在华的专利布局以及核心专利的技术分布等信息，对无创呼吸机领域的专利情况有了大致了解，该报告对企业认识该领域的技术发展概况起到了重要作用。目前，针对无创呼吸机领域技术发展的可参考文献较少，专利技术相关文献尚未见报道，仅靠预警分析不能满足企业对研发决策的需要。专利技术路线图是基于信息分析，描绘某技术领域的主要技术发展路径和关键技术节点的图表，技术路线图能够从技术链的完整视野提供较为全面的决策信息，可以清晰直观的展现技术发展路径和关键技术节点，企业通过对关键技术节点的分析，可以实现“弯道超车”，是一项重要的战略策划和决策工具。

该文以技术发展需求为主线，通过专利被引频次、专利引证关系、申请人、权利要求数量和同族专利数量等信息筛选核心专利和重点专利，绘制了无创呼吸机产业的技术路线图，旨在帮助我国无创呼吸机制造企业理清技术发展主流，认清自身所处的实际位置，优化研发资源配置，帮助企业把握技术发展方向。

该文的组织结构如下：首先综述了专利技术路线图绘制方法和展现形式，然后以全球无创呼吸机相关专利构建数据库，筛选产业核心专利和代表产业发展需求关键技术节点的重要专利，绘制无创呼吸机产业的技术路线图，并结合现实情况对技术路线图进行了解读和印证，最后对无创呼吸机技术的未来发展趋势做了预测。

1 相关文献综述

1.1 技术路线图绘制方法

根据技术路线图的不同作用和意义，技术路线图可分为三种类型：企业技术路线图、产业技术路线图、国家技术路线图。其中产业技术路线图是技术路线图中最常见的。产业技术路线图根据产业发展状况，通过实践序列系统地描述“技术-产品-产业”的发展过程，指明产业技术发展方向，引导产业技术研发，促进组织优化，为产业抓住未来市场机会指引方法。该研究的目的正是绘制无创呼吸机的产业技术路线图。

绘制技术路线图有多种方法，实践中必须根据目标和对象选用合适的路线图类型和方法，综合运用情景分析、专利分析和SWOT等多种方法，且需要注重不同方法的相互支撑和引证。总体来讲，技术路线图绘制有两种基本方法：基于专家的方法和基于计算机的方法。实践中，往往使用两种方法相结合来操作，以克服单一方法的缺陷。

最早使用专利文献信息绘制技术路线的是日本专利特许厅。因此严格的说，基于专利文献信息的技术路线图属于技术路线图的下位概念或者一部分内容。早期的基于专利文献信息的技术路线分析图纵坐标是技术要素和技术功效，横坐标是年代，对应的空格内标识出专利数量或专利号。但由于早期的技术路线图不能显示专利之间的联系，也不能辨识技术发展的关键节点，随后的专利路线分析图考虑了专利技术之间的关联性，大致有三种绘制思路。

第一种绘制思路是利用专利引证关系表示出专利技术之间的关联性、研究对象可以是围绕某具体产品，也可以围绕某项核心专利技术；第二种绘制思路是利用技术发展中需要解决的功能和效果作为修建专利引证关系的工具；第三种绘制思路是以技术需求作为技术路线绘制的主线，通过专利被引频次筛选核心专利，通过引证关系、同族专利数量、权利要求数量和分布国家等途径筛选代表关键技术节点的重要专利。该研究是基于第三种思路绘制技术路线（见图1）。endprint

1.2 专利技术路线分析图的展现形式

技术路线分析图的绘制需要考虑研究的技术领域、研究对象的大小、研究方向等因素。针对技术领域因素，在机械领域可以采取机械结构、零部件或产品进行展示[2]；在化学医药领域，适合采用化学结构式直观地展现技术演进。针对研究对象的大小，可以围绕某一项核心专利不同申请人的技术改进情况展现不同的技术研发思路和竞争情况[3]；也可以围绕某一具体的技术需求或产品进行展现[4]。针对研究方式，可以采用引证主路径图进行年代切分，以分析不同阶段的技术沿革情况；也可以利用文本聚类后的技术主体词分析技术主体的变化和关联情况[5]。该研究围绕无创呼吸机的技术需求展现技术路线图。

1.3 数据来源和处理

该文利用“IncoPat 专利信息检索分析平台”对全球无创呼吸机专利进行检索和分析，IncoPat是北京合享新创公司旗下的检索和分析平台，该平台收录了全球范围内1亿多条专利信息，以每周更新3次的频率，持续跟踪全球最新专利信息。

在专利数据的检索与执行方面，为防止漏检，首先确定了无创通气领域的IPC分类号A61M16/00、A61M16/08、A61M16/10、A61M16/16和A61M16/20，形成检索式，然后利用IncoPat平台对全球专利数据分别进行去噪和整理，从而形成专利数据库（86676条），最后从数据库中提取相关信息进行深入分析，形成该文。

2 结果与分析

2.1 筛选核心专利

已有研究证明，专利的被引数量反应了该专利的重要程度，高被引的专利技术其重要性更是不容忽视。一般而言，如果某件专利与同期同领域的专利相比，被引频次较高，则该专利可能在产业链上所处的位置较为关键，为竞争对手所不能回避。因此，利用專利被引频次来筛选核心或重点专利是专利引文分析方法中最典型的应用。

在无创呼吸机领域被引频次最高的3件专利都诞生于20世纪90年代，当时无创呼吸机的技术刚刚起步，这几件专利被引频次均超过了700次，远远超过该领域专利文献的平均被引频次，从申请之日起，这些技术就得到了行业持续关注。事实证明，这3件专利确实是无创呼吸机领域的鼻祖，所涉及的技术为无创呼吸机制造技术的发展奠定了基础。

呼吸暂定诊断和睡眠监测技术（专利US08335118和专利US07892692的主体）是判断和启动无创通气的基础，在无创呼吸机产业链上处于关键位置，在该无创正压通气技术领域中具有基础性和引导性作用。而治疗打鼾症的装置（专利US07292646的主体），是早期无创呼吸机的雏形，更是现在无创呼吸机的核心组件。

从法律信息上看，这3件专利的权利人都是澳大利亚的瑞思迈公司，其中专利US07292646是瑞思迈通过转让的方式获得，为该公司成为行业巨头打下了良好基础，见表1。

2.2 核心专利历年被引频次分析

图2显示了3件核心专利的历年被引用频次。由图可以看出，3件专利在很长的时期内被大量引用。其中2003—2007年是被引用最多的时期，反应了当时该领域对相关技术的关注度极高，技术创新活跃，也反应了呼吸暂停事件的诊断和睡眠监测在该时期仍然是研究热点。引证频次居第首位的US08335118，在2007年被引用了88次，该技术涉及呼吸暂停的诊断方法。

3件专利的连续近20年被后续的专利技术所引用，得到了无创呼吸机领域专利申请人的持续关注。近年由于技术更新升级，关注度有所下降，但其被引用次数的记录不曾被打破。

2.3 由核心专利派生的被引频次较高的重点专利

通过对核心专利的引用者追踪，发现3件专利的主要引证人都是瑞思迈公司自身，瑞思迈公司以其自身的核心专利为基础，申请了大量的改进性专利和外围专利。

在诸多引用核心专利的申请人中，美国的Cardica Pacemakers公司大量的引用US08335118和US07892692的专利技术。

该文针对上述3个核心专利，分别追踪了以其为基础而派生的被引频次最高的专利，由此确定了三个重点专利（见图3）。

被引频次最高的专利（US08335118）提出的技术方案是，测量呼吸气流以产生气流信号，根据呼吸气流信号方差和阈值，并通过监测气道阻塞情况来判断呼吸暂停事件。基于这件专利产生了众多高被引频次的专利，其中最为典型的是2004年由Jeffrey等申请（最后通过直接利益分配的方式将专利权转移给Cardica Pacemakers公司）的“患者呼吸监控、诊断和治疗的方法和系统”发明专利（申请号US10943721），该专利依据类似的计算和判断方法，将监测装置植入体内，以便更加准确的判断呼吸事件，并在植入装置与呼吸治疗装置中建立通信连接，这项技术很快受到关注，继而被引用533次。

基于专利US07892692的技术（持续正压通气）上，产生了自动CPAP通气技术，这是第二代无创呼吸机的技术核心，围绕自动CPAP技术，涌现了一大批专利，其中以申请号为US08093131的美国专利最受关注，该发明的技术点是对患者鼻腔的气压持续评估并不断优化供气压力，使鼻腔供气压力始终处于最优值，从而提高患者舒适性。

基于专利US07292646的技术，产生了一大批用于CPAP通气的面罩和鼻罩，与上述两件专利有所不同的是， US07292646的技术带来的是外围专利的布局，而不是在其基础上的提升和改进，其中澳大利亚悉尼大学申请的“与患者面部密封性好的CPAP面罩”被引频次高达655次。有意思的是，这些专利中大部分最后被瑞思迈以“直接分配利益”的方式获得专利权。

2.4 确定其他重点专利

仅通过引用次数确定重点专利，有可能存在一定的误差，由于越早公开的专利被引次数越多，越晚的专利则被引次数较少，但近期的专利也有可能具有超越早期专利的重要性。endprint

考虑到近年申请专利的被引频次不能客观反映其对产业的重要性，该研究综合考虑了权利要求数量、同族专利数量、申请人、专利分布国家以及行业专家的认可，确定了技术发展需求中代表关键技术节点的重点专利（由于篇幅有限，部分重点专利信息见表2）。同族国家的分布可以比较真实的反应申请人（尤其是瑞思迈这样的行业巨头）对该技术的重视程度，权利要求数量的多少则可以反映保护范围和被保护技术的价值，价值度评分是同行专家给专利的打分（满分为10分）。

表2是部分重点专利的信息，在上述重点专利中，在美申请专利居多；从申请人来看，瑞思迈（也译作雷斯梅德）占据绝对优势，其次是伟康（RESPIRONICS），而其他行业的知名品牌也在涉足无创通气领域，例如美国IBM和日本精工；权利要求数量最多的专利（WOAU04000810）是瑞思迈申请的国际专利，其权利要求数量高达94项，该专利保护带有加湿装置的无创通气装置，以降噪和体积为主要发明点。上述重点专利的保护主体集中在呼吸面罩、空气湿化、压力模式选择和降噪方法4个领域。

2.5 无创呼吸机产业的技术路线图

通过绘制技术路线图，我们发现：无创呼吸机专利技术从20世纪90年代至今，经历了3个阶段（见图4），按照技术功效将其归纳为诊断监测——压力控制——舒适度提升。

1994年之前，无创呼吸机技术刚刚诞生，澳大利亚瑞思迈（更名前为Rescare）公司于1994年首次推出CPAP平台指滴定法，同年推出了第一代AUTOSET自动压力调节呼吸机（AutoCPAP），它能够根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等自动调整正压通气的压力，当时技术研发的热点是判断使用者是否存在由气道阻塞引起的呼吸暂停，由于引起呼吸暂停的因素除了气道阻塞还有中枢神经所致，而后者不适合采用CPAP疗法，因此诊断技术是使用无创呼吸机提供CPAP的前提，诊断方法（或系统）的相关技术是当时研究的热点和创新点，以US08335118专利中提到的诊断技术被大规模的借鉴和引用。

1994—2000左右，随着诊断技术不断改进和完善，无创呼吸机逐渐应用到OSA治疗，传感器被应用到该领域，呼吸气体的压力控制系统成为新的研究热点和技术改进重点，产生了大量的高频次被引专利，基于这些技术，2000年前后出现了第二代无创呼吸机，由于增加了压力传感器，呼气时电动机转速降低，治疗压力相对恒定，舒适度有所提高。

2000年以后，无创呼吸机治疗CPAP进一步推广，第三代无创呼吸机大约出现在2004年，其具备了呼气阻力主动释放功能，使用舒适度高。家用机市场不断扩大，越来越多的OSA患者将无创呼吸机作为日常生活的必需品，舒适性直接影响使用者的感受，这个时期80%以上的技术集中在呼吸面罩和空气湿化。检索发现，瑞思迈申请的所有与无创呼吸机有关的专利中，呼吸面罩（或称为鼻掩模、患者界面等）的相关专利占25%，空气湿化技术是目前家用呼吸机的研究热点，压缩后的空气必须经加湿和加温才能传递给患者，这是影响使用者感受度的另一个重要因素。

3 讨论

3.1 该技术技术路线图的绘制思路

该研究以技术需求作为技术路线绘制的主线，利用专利被引频次筛选核心专利，通过引证关系、同族专利数量、权利要求数量和分布国家等途径筛选代表关键技术节点的重要专利。绘制技术路线图。这种思路综合考虑了多种因素：以技术进化的主要推动力，技术需求为主线，通过多种因素筛选关键技术节点，避免了单纯使用引证关系带来的缺陷，使得技术路线更接近实际。

高被引分析可以分析某一领域的技术源头，也可以继续追踪前向引文特别是它们引用的科技文献，追溯基础研究的源头。因此，被引频次可以在一定程度上反应对象专利在某领域研发中的基础性、引导性作用。但是，单一使用被引频次作为确定重要专利显然不符合客观情况。被引频次是一个与公开时间成正相关的变量，公开时间越长，被引频次很可能会增加，以该文筛选的3件核心专利为例，虽然距离申请日已经过去二十多年，其被引频次仍在增加；可见，距离检索日越近的专利，其被引频次越无法客观的反应其真正的价值度和重要性。因此，该研究在确定关键技术节点的重要专利方面，还考虑了同族专利数量、权利要求数量和分布国家等因素。在大多数国家，专利申请人需要为超过规定数量的权利要求支付额外费用，故权利要求数量不仅在一定程度上反映其保护的技术方案宽度，而且在某种程度上也表征了申请人构建的技术方案保护梯度和保护层级。同族专利信息包括同族专利分布国家和同族个数，这类信息反映了专利权人针对该专利的地域布局情况以及后续改进情况。

事实证明，利用这一思路绘制的路线图与无创呼吸机领域的技术发展实际情况相符：第一阶段的技术需求是诊断方法，只有在正确判断呼吸阻塞事件的类型后，才能决定是否适合使用正压通气疗法；第二阶段的技术需求是确定无创呼吸机的通气模式，这一阶段在持续气道正压的基础上，出现了双水平气道正压通气技术；第三阶段的技术需求是如何提高使用者的舒适度，因此这个阶段的技术创新点更多的集中在呼吸面罩和空气湿化技术，通过追求人性化来争取更多的市场份额。

3.2 该研究技术路线图带来的启示

无创双水平呼吸机的主要部件有：涡轮、电磁阀、压力传感器、流量传感器、回路导管、湿化装置和呼吸面罩。涡轮、电磁阀、压力传感器与流量传感器都在主机内部，湿化装置和呼吸面罩则可以视为主机以外的部件。

从技术路线图来看，无创呼吸机的技术发展趋势可以概括为自内向外的技术改进。内部结构的改进实现了呼吸機产业对诊断监测（压力和流量传感器）、通气模式切换（电磁阀）和气流的运输（回路导管）的技术需求；外部结构的改进，满足了用户对呼吸机舒适性的需求。舒适性直接影响用户体验，制造符合人体工程学的呼吸面罩，为使用者提供最佳温湿度的空气，是该领域近10年来的研究热点。endprint

呼吸面罩直接与人体面部接触，是无创呼吸机除主机以外最重要的功能部件。为了最大限度地顺从正压通气治疗，同时减轻面罩对使用者面部皮肤的挤压，不少专利技术提出了密封性和舒适性这一对矛盾体的解决方案，例如从患者的面部捕获个性化的定型信息以定制CPAP面罩。不仅如此，面罩的功能不止被用作患者界面，还被赋予加温加湿、体位感应和避免引起幽闭症等（CN105169538A）等附加功能。以澳大利亚瑞思迈为代表的国外一线品牌，其申请的重点专利大都致力于呼吸面罩的不断改进。呼吸机面罩将沿着人体工程学、可调节、柔性好和个性化定制的方向发展。

湿化装置（又称湿化器或呼吸机水盒），对压缩后的气流进行湿化，湿化装置底部往往与加热部件直接相连，湿化装置设计时必须考虑防干烧和防倒灌功能，新西兰的费雪派克在该领域具有明显的优势，该公司主要围绕湿化器进行专利布局，提出了降低能耗、加快蒸汽产生效率、自动加水和低水位报警等解决方案，从重点专利的技术功效来看，湿化器将沿着更加便携、智能、低能耗的方向发展。

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