医用硬性内窥镜照明有效性的检测方法研究

黄志强 王海娟 丁罕 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医用硬性内窥镜照明有效性的检测方法研究

黄志强 王海娟 丁罕 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医用硬性内窥镜照明有效性检测是评价医用硬性内窥镜光学系统照明光路效果的质量优劣的一个重要指标参数。由此，也可以用照明有效性来作为光学镜照明光路质量评价方法。本文依据YY0068.1-2008行业标准，对硬性光学内窥镜的照明有效性测量和计算方法进行叙述，同时，还结合标准定义给出照明有效性中两个指标边缘均匀性和照明镜体光效的公式意义，以便读者对新概念的理解和检测。

硬性内窥镜 照明有效性 边缘均匀性 照明镜体光效

医用硬性内窥镜是通过人体孔道或手术切口进入体腔的诊察或手术的器械。一般通过医用内窥镜冷光源与内窥镜连接，为内窥镜在人体内提供照明基础，其照明有效性对图像观察效果影响很大。随着内窥镜下微创手术的日益普及，对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化。基于安全考虑，产品的性能指标尤其是光学性能直接或间接地涉及患者的安全，没有理由不予重视，而内窥镜的内部照明光路的有效性应能对应控制。在国内的行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》中给出了照明有效性中两个重要指标的边缘均匀性和照明镜体光效定义与测试方法。因此，本文对照明有效性的理解进行探讨，建立照明有效性的检测方法。

1.照明有效性

照明有效性反映光学系统照明光路效果的能力，是一个很重要的指标参数。因此，也可以用照明有效性来作为光学系统的照明质量评价方法。

硬性光学内窥镜一般会与医用内窥镜摄像主机、医用内窥镜冷光源连接使用，并通过摄像主机把图像传至医用监视器（如图1所示），供医生观察患者体内环境。在这个过程中，医用内窥镜冷光源通过导光束与内窥镜的内部照明光路相连接，并为患者体内提供光照。早在GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》标准中条款“4.7照明光源和观察视场的重合性”也提出相似要求：在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。但是这标准只是通过目视的方式来功能性检查，并没有量化具体化，为检验员判断带来困难，内窥镜厂家之间产品质量也参差不齐。因为照明效果质量的好坏会大大影响后面成像质量，最终监视器反应的图像是医生对患者体内情况重要判断依据。为此，在YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》中给出了照明有效性具体的检测方法，在标准中条款“4.5.2照明有效性”中指出两个重要指标分别为边缘均匀性和照明镜体光效。通过对这两个指标测量可以量化到内窥镜在照明效果是否能满足标准要求，规范了在这方面标准的空白。

2.国内标准对照明有效性的要求与检测方法

在国内标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》中，对照明有效性的给出两个重要指标的边缘均匀性和照明镜体光效，为此下文将分别对这两个指标进行分析。

2.1 边缘均匀性的要求与检测方法

在国标YY 0068.1-2008的条款4.5.2.1中指出在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在Wp的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表1的规定。

对于标称视向角＞0˚的内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。（注：如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对角线上。）

标准中要求测试过程中先用测试光源照明一个积分球，光学镜的照明光路入光口用余弦透射材料贴住，再进入积分球的小孔，该小孔直径应不大于积分球直径的10%（如图2所示）。

在有效景深范围内选择一个光学工作距，但不小于50mm，在该工作距的垂轴平面上确定WP的90%对应的视场带，用照度计测量该带上4个正交方位的照度值。这里需要注意照度计窗口直径不能大于90%WP的直径的1/10，并且窗口平面要与测量位置点的所选视场切面重合。以0˚视向角的内窥镜为例，如图3所示，给出一个平面上两个测量点，在正交方位同样要再测两个点。

最终，将各测量点上的照度测值分别记录为E1、E2、E3、E4，再按下列公式计算边缘均匀度：

在检测全过程中需要在暗室内进行，而光源的照度不能过低，这样有利于保证测量数据的重复性与准确性。最后，根据表1中镜子视向角所对应的要求值与实测值进行比较，就可以判断样品的边缘均匀度指标是否符合标准要求。

表1. 边缘均匀度要求

图1.

图2.

图3.

2.2 照明镜体光效的要求与检测方法

在YY 0068.1-2008标准术语与定义中给出照明镜体光效描述：在余弦辐射体贴面照明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以亮度作为光度量。照明镜体光效需表示成与球面Z形状无关的内窥镜自体照明光路的边缘光效，也要符合光辐射传播律，因此光度量用亮度表示较理想。表达式为：

式中：Lw为视场角w方向的平均亮度；L0为视场中心方向的亮度。

照明镜体光效可以实观内窥镜照明光路对边缘光效贡献的评价。行标中要求制造商在随附资料中给出在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。因此，对于制造商测出镜子的实际值至关重要。标准中给出两个方式来测量光强，一种是通过垂直视轴的平面上测量光强，另外一种是在内窥镜末端中心为球心所构成的球面上测量光强。对于这两种方式，一般选择平面上测量。在平面上测量时，需要注意光学工作距应不小于50mm。测量的WP的90%所划圆锥的4个均布方位的光强。如图3所示，给出一个平面上两个测量点，在正交方位同样要再测两个点。将各测量点上的照度测值分别记录为E1、E2、E3、E4，再把视场中心照度也测量得到E0，计算E1、E2、E3、E4的算术平均值，及该算术平均值与视场中心照度测值之比，再将此比值除以朗伯体光效值。因为垂直视轴的平面是球面Z的一个特例，当z=∞时表示球面Z与垂直视轴的平面重合，朗伯体光效表达式为：LLe–∞=cos4ω=cos4(0.9Wp)。故整个过程按下列公式计算照明镜体光效：

3.小结

通过所述的国内标准照明有效性的定义、要求和检测方法，使所要测试的光学性能具有重要的指导意义。同时，构建了医用硬性内窥镜照明有效性的评价基础和检测方法，可用于设计分析和结果验证以及制造商的质量控制。

[1] 国家质量监督检疫总局.YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法[S].2008.

[2] 贾晓航,颜青来,马骏,等.医用硬性内窥镜边缘光效评价方法研究[J].光子学报,2008,37(9):1869-1873.

Testing Method Research of Medical Rigid Endoscope Lighting Effectiveness

HUANG Zhi-qiang WANG Hai-juan DING Han Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

The establishment of medical rigid endoscope Testing Method Research of lighting effectiveness,quality of endoscope illumination effect mirror optical system of medical rigid inside, is a very important parameter. It can also be used as effective lighting optics illumination quality evaluation method. In this paper,according to the standard of YY 0068.1-2008,the rigid optical endoscope lighting effectiveness measurement and calculation method are described. At the same time, combined with the standard two indicators are defned in the validity of edge lighting uniformity and lighting mirror light effect formula of signifcance, for the new concept of understanding and testing.

medical rigid endoscope, lighting effectiveness, edge uniformity, relative self-effect of illumination light luminosity

1006-6586(2017)13-0044-02

R197.39

A

2017-03-16

黄志强，工程师。