眼底照相机光学性能检测中难点及解决方案研究

2017-09-07李宁刘艳珍孟祥峰任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629

中国医疗器械信息 2017年13期

李宁刘艳珍孟祥峰任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（北京 102629）

李宁刘艳珍孟祥峰任海萍＊中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（北京 102629）

文章针对目前在眼底照相机光学性能检测中遇到的难点问题进行讨论和研究，并按照YY 0634-2008的基本测试原理设计了一套眼底照相机检测装置以尝试解决目前主要难点问题。该装置使用LED显示屏作为核心器件，通过电动升降台和计算机显示技术辅助完成分辨率、视场允差、摄影放大率和调焦范围等性能指标的测试。最后设计试验与传统的测试方法进行对比验证，结果表明该装置能够满足现阶段对眼底照相机光学性能质控的要求。

眼底照相机分辨率视场角放大率出瞳

眼底照相机是一种用于对患者眼底情况进行观察和拍摄的医用眼科光学仪器。通常见到的眼底照相机都由照明系统、观察系统和照相系统三部分构成。在进行眼底检查时，眼底照相机能通过照明光照亮眼底，且能通过巧妙的光学设计避免眼角膜上强烈反光对眼底图像的影响。眼底富有动静脉血管，是早期诊断各种疾病的重要依据，眼底照相机利用自身独特的光学成像性能采集眼底的高分辨率图像，为医生迅速、准确、客观的分析病情提供帮助。

眼底照相机的光学成像质量优劣直接决定了它在临床应用中的价值。目前，主要使用行业标准YY 0634-2008《眼科仪器眼底照相机》对光学指标进行检测。但该标准主要描述了测试基本原理，但并未规定具体的测试方法和步骤。不同的实验室根据YY 0634-2008中基本测试原理搭建出自己的眼底照相机性能检测环境，但实际测试效果却往往不能达到预期要求。本文详细分析检测的难点，并采用了巧妙的实验平台设计，使得检验结果科学、准确、快速。

1.检测难点分析

1.1 测试用照明光源难以统一

在眼底照相机的分辨率检测中，YY 0634-2008规定用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部白光源，或者一个峰值波长介于520～560nm，半峰宽小于80nm的光源，测量时测标距离眼底照相机出瞳1m处拍照。而在实际测试中，仅凭眼底照相机自带的照明光源基本无法对1m处的测标实现照明，只是依靠试验人员自行搭建外部照明光源。然而外部照明光源的照射角度，光谱范围，照度等因素都会对拍摄质量产生严重影响（如图1）。而标准中建议使用波长峰值520～560nm的光源需要特殊定制，而且即使采用这种特殊光源，依然存在照射角度、照度等不确定因素。

图1. 不同照明光源对成像效果的影响

图2. 视场角测试原理

图3. 调整后的LED背景光光谱分布

1.2 眼底照相机调焦精度难以衡量

眼底照相机与传统相机一样，在拍摄之前需要调焦，调焦清晰后才能拍摄到质量最优的图像。高端的眼底照相机有自动对焦功能，但绝大多数眼底照相机在拍摄图像前都需要操作者手动调节调焦旋钮，直至图像最清晰为止。医生在观察眼底图像时，根据主观判断可以把握最清晰的调焦范围。然而，在眼底照相机的性能检测中，测试靶标都放在距离眼底照相机1m处，试验人员通过目镜或产品上自带的观察液晶屏很难对1m远的景物调焦。一旦调焦不准确，随后的分辨率测试和视场允差测试的结果都会产生严重偏差。为了得到最清晰的调焦结果，试验人员往往需要多次重复拍摄，直至调焦最清晰为止。

1.3 视场允差检测精确度难以保证

在YY 0634-2008中对视场允差的推荐检测方法是拍摄距眼底照相机出瞳1m位置的屏，根据三角函数关系计算视场角度。试验人员往往需要在1m外的测试屏位置垂直放置一把刻度尺，之后调节眼底照相机的位置并调焦，通过拍摄刻度尺的图像来确定视场直径H，进而计算得到α。然而，实际检测过程中，眼底照相机对1m远的有效分辨率并不高，且视场边缘的图像会由于畸变效果而模糊，很难读取到刻度上的精确长度。

1.4 摄影放大率检测对比度难以达到测试要求

在YY 0634-2008中对摄影放大率的测试建议通过一个距眼底照相机出瞳1m位置，放置标有100mm标尺的屏，拍摄后测量标尺在摄影底片上成像长度L，根据光学成像理论，计算摄影放大率M = L/1.7（假定人眼在空气中的焦距为17mm）。然而往往标尺在摄影底片上成像的对比度不高，难以观测成像长度，造成较大的测量误差。因此实验人员希望采用一种较高对比度的测试标尺，往往在白色背景屏上固定黑色标尺。但在环境照明有限的情况下，对1m处的标尺进行拍摄的结果并不理想。

2.实验平台设计

依据医药行业标准YY 0634-2008和ISO 10940:2009《Ophthalmic instruments - Fundus cameras》，设计开发了一套眼底照相机检测装置，主要结构由背景光源、分辨率靶标、电动升降装置、计算机及测试软件组成。可解决以上测量难题，实现YY 0634-2008中分辨率、视场允差、摄影放大率、调焦范围等项目的快速精确检测。

2.1 背景光源

为了有效解决测试用照明光源峰值波长范围、均匀度、照射角度等问题，新研制的测试装置采用高清LED显示屏作为照明光源，确保了整个测试屏表面的照明均匀性，且显示器通过高清视频信号线与计算机相连，可以很方便的通过计算机软件程序控制照明光的亮度、颜色（光谱峰值波长的范围）。为了得到峰值波长在520～560nm的背景照明光，使用光纤光谱仪对显示器的输出光进行校正：通过计算机软件设置RGB值，改变LED显示屏背景光的颜色，最终得到照明光光谱分布图如下：

2.2 分辨率靶标

根据YY0634-2008的要求，分辨率使用白底黑线的测标，黑线等宽于黑线间的白底，线长大于线宽的5倍。测标由每套2组构成，每组是相互平行的3线。为了保证测标的溯源有效性，测标可直接采购USAF 1951分辨率片，符合美国MIL-STD-150A标准。该分辨率片外形尺寸76mm×76mm，玻璃透明基材，最小分辨率可达228lp/mm。为了便于固定和调节测标，加工制作了测标夹持装置，可精确设定测标的旋转角度与摆放坐标。

2.3 电动升降装置

本装置的测试靶标和LED显示器都固定在电动升降平台上，平台通过步进电机驱动，目的是通过软件操作调节显示器和测试靶标的坐标位置，在测试过程中可快速将靶标运动到测试视场内的指定位置。例如在分辨率测试时，要求测量视场中心位置，视场中部位置和视场边缘位置的分辨率，这时只需通过调节电动平台的位置即可将靶标调节到指定位置，大大提升了测试效率。

2.4 计算机及测试软件

为了有效解决眼底照相机常规检测方法中的问题，在视场允差、调焦范围、摄影放大率测试中引入计算机图形图像辅助测试技术。由于测试屏采用了高清LED显示屏，非常方便我们将测试标尺或辅助图形显示在屏幕上，通过虚拟图像取代实物测量工具，能够更加迅速有效的完成测试试验。例如在眼底照相机调焦过程中，LED屏中央会根据试验要求显示辅助调焦的图形标记物，使试验人员能更精确完成调焦；在视场允差测试试验中，LED屏上显示出清晰的红色标记线，实验人员通过鼠标或键盘可移动标线位置，精确定位视场边缘位置，软件通过标线位置自动计算出视场角测量结果；在摄影放大率测试试验中，为了提升眼底照相机感光底片上的对比度，LED屏在高亮白色背景中心显示出一个边长为100mm的黑色正方形，由于形成强烈的亮度对比，底片上的图像对比度明显提升，可清晰显示出正方形靶标，极大提升了测量精度。

图4. 分辨率靶标

图5. 电动升降装置

3.结果

首先使用传统的测试方法对某一型号的眼底照相机光学性能（分辨率、视场角）进行检测，再使用本测试装置对同一眼底照相机进行10次测量，比较两种测量方法的结果差异，同时分析使用新装置测试结果的重复性误差，验证其测量稳定性。检测项目包括分辨率，视场允差。重复性误差按公式（1）计算：

通过表1的测试数据可以归纳出三个直观结论：①在分辨率的测试中，使用新装置后的测试结果明显优于传统方法的测试结果；②视场角的测试中，两种方法在测试结果上没有明显差别，但使用新装置却极大节省了测试时间。③眼底照相机测试装置的最大重复性误差出现在视场角测试结果中，最大重复性误差δ为0.4%。分辨率的重复性误差δ为0.0%。

4.结论

通过对上述试验结果的分析，本研究认为：①使用新装置后分辨率测试结果明显提升的原因主要是由于照明光源质量优于传统测试方法中使用的光源，在检测过程中，视野中的分辨率测试靶标被LED背景光充分、均匀的照射。同时由于运用了更准确的辅助调焦方法，使得测试靶标上的线对更容易被清晰拍摄。②使用新装置后视场角测试结果更接近标称值45°，精确度略优于传统方法，原因同样是因为更充分的背景照明使得视场边缘位置的辨识度更高。同时新装置节省了大量了测试时间，可以在单人操作的情况下完成视场角检测。③造成视场角测试结果的重复性误差大于其他测试项目的原因，主要是眼底照相机与测试装置之间的距离定位误差造成。目前该装置使用卷尺进行人工定位，由于人为因素会造成一定的误差，相比常规的检测方法已经有所提升。为了更进一步降低这种人为误差因素，考虑在现有测试装置的基础上增加激光测距探头或其他更精确的定位装置。

综上所述，本研究设计的眼底照相机测试装置提高了测试的精确度，减少了测试花费的时间，完全满足对眼底照相机质控的需求，并为眼底照相机的科研工作提供优质的测试平台。目前测试装置仍有继续改进的空间，将来一定会在眼底照相机的检验检测环节发挥重要作用。

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The Diffculty and Solution Research in the Optical Performance Testing of Fundus Camera

LI Ning LIU Yan-zhen MENG Xiang-feng REN Hai-ping＊National Institutes for Food and Drug Control，Institute for Medical Devices Control (Beijing 102629)

This article focuses on discussing and researching diffcult problems in optical performance test for fundus cameras. In order to solve these diffculties, we designed anfundus camera detection device by YY 0634-2008.The device takes the LED monitor as a core compent, through the electric lifting platform and the computer display technology aided complete resolution, allowance for viewing angle, photography magnifcation and focusing performance indexes such as the scope of testing.Finally, we designed experiment tocompared with the traditional test method, and the Results: show that the device can meet the requirements of the optical performance control of fundus camera.

fundus camera, resolution, viewing, anglemagnifcationexit, pupil