研究中药制剂的质量控制因素分析

刘志军

（呼和浩特市第二医院，内蒙古 呼和浩特 010030）

研究中药制剂的质量控制因素分析

刘志军

（呼和浩特市第二医院，内蒙古 呼和浩特 010030）

目的分析研究中药制剂的质量控制因素。方法选取2014年1月～2016年12月作为中药制剂质量管理控制时间，即研究阶段，选择2012年1月～2013年12月作为中药制剂质量管控措施实施前时间，即对照组阶段，每1个月定期抽检1次，结合不定期抽检结果，研究阶段及对照阶段各抽检50次及40次，对比两次抽检不合格率，分析不合格原因。结果研究阶段抽检不合格率2.00%（1/50）明显低于对照阶段的25.00%（10/40），P＜0.05。结论掌握中药制剂不合格因素，不断优化现代制药技术及设备，完善相关管理制度，有助于提升中药制备工艺，保证中药制剂质量及临床效果

中药制剂；质量控制；影响因素

中药是传统医学中不可或缺的治疗手段之一，因治疗效果好、符合“以人为本”的个体化医疗需求、副作用小、用法灵活、应用面广泛等优点，广泛受到医务人员及患者的一致好评[1]。目前中药制剂的质量控制还无法令人满意，存在着中药制剂无法替代原本汤剂或散剂效用，制药设备落后、生产技术不够先进等诸多问题，这就造成中药制剂在临床应用时，其质量及临床效果受到民众的质疑，进一步加重了制剂应用推广的难度[2]。本次研究选择2014年1月～2016年12月作为中药制剂质量管理控制时间，即研究阶段，施行中药制剂质量控制措施，抽检结果良好，现将研究报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2014年1月～2016年12月作为中药制剂质量管理控制时间，即研究阶段，选择2012年1月～2013年12月作为中药制剂质量管控措施实施前时间，即对照组阶段。对比两个阶段内抽检结果。本次研究资料源自某药厂中药车间及仓库抽检报告

1.2 研究方法

在研究阶段及对照阶段，每个月定期抽检1次，每个月不定期抽检最少1次，详细记录抽检报告，分析抽检结果，若发现抽检结果不合格，从中药原料、制剂工艺、包装运输等各个环节查找不合格原因，以及影响因素，并将抽检结果纳入当年年度考核结果中，执行严格奖惩制度

1.3 统计学分析

本次研究选择SPSS 13.0软件处理数据，采用率（%）表示计数资料，施行x2检验，当＜0.05，数据差异显著，能够获得统计学意义

2 结 果

2.1 两个阶段一般抽检情况

研究阶段时间跨度36个月，定期抽检36次，合格35次，不合格1次；不定期抽检14例，分别于2014年3、7、8、11、12月，2015年1、4、6、12月，2016年2、6、8、10、11月抽检1次，抽检结果均合格。

对照阶段时间跨度24个月，定期抽检24次，合格18例，不合格6次；不定期抽检16例，分别在2012年2、3、4、5、8、10、11、12月，2013年1、2、4、5、7、8、11、12月抽检，合格12次，不合格4次

2.2 两个阶段抽检结果对比

研究阶段抽检不合格率2.00%（1/50），系含水量不合格；对照阶段抽检不合格率25.00%（10/40），3例含水量不合格，2例有效成分不足，2例药材纯净度不足，2例空心胶囊，1例外包装不合格；研究阶段中药制剂不合格率明显低于对照阶段＜0.05，详见表1。

表1 两个阶段抽检结果对比 [n（%）]

3 讨 论

3.1 处方审核与中药制剂质量

处方在中药制剂质量控制过程中占据着非常重要的地位，若中药处方不合格，则直接造成中药制剂质量发生重大失误。但由于我国幅员辽阔，中药产区很多，比如不同中药名字，实际上是同用一种药材，若组方混合使用，相互之间的作用也存在一定的矛盾，因此在审核中药处方时，应严格查询资料，做好处方的审核工作，降低中药方剂差错率。

3.2 原材料与中药制剂质量

掌控中药制剂需掌握原材料的质量，目前很多人工药材因在生长过程中，营养摄取不足，导致其出现有效成分下降的现象，或非道地药材装作道地药材经销、使用[3]，比如枸杞主产区位于宁夏中卫市，部分中草药经销商将自家枸杞销售一空后，将邻近省份的枸杞当做中宁枸杞继续销售下去，但需要注意是邻近省份产的枸杞主要有效成分含量不如中卫本地产的枸杞，严重影响中药制剂质量。因此在采购中药制剂原材料时，应加强经销商的审核工作及中药的审核工作[4]

3.3 其他

影响中药制剂质量的因素还包括制剂工艺、包装及储存等从生产到流通各个环节，如生产车间的清洁问题，比如输送原材料过程中出现的包装破损、受到冲击等，比如仓库保管不当，造成中药制剂原材料发生霉变等。因此需严格掌控中药制剂从采购到流通各个环节的质量，需保证临床效果，这就需要建立健全相关法律法规，提高制剂人员的专业技术水平、加强对中药制剂的环境、设备、流程、包装等各环节质量控制，方可保障中药制剂的安全性及良好的临床疗效[5]

[1] 徐 冰.中药制剂生产过程全程优化方法学研究[D]北京:北京中医药大学,2013.

[2] 李远辉,伍振峰,杨 明,等.制备工艺对中药浸膏物理性质影响的研究现状[J]中国医药工业杂志2016,47(9):1143-1150.

[3] 罗晓健,刘 慧,梁红波,等.中药浸膏粉的玻璃化转变及其应用[J]中国中药杂志2017(42):192-197.

[4] 邵易珊,赵正荣,邵可众.影响中药胶囊剂囊破裂的因素分析[J]现代中医药2017,37(1):79-81.

[5] 阳长明,王建新.论中药复方制剂质量源于设计[J]中国医药工业杂志2016,47(9):1211-1215.

本文编辑：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.026.4988.02