互联网药品交易服务现状、发展与规范

陈洪忠，王芳

（1.山东省食品药品监督管理局审评认证中心，山东 济南 250014；2.山东省药学会，山东 济南 250014）

互联网药品交易服务现状、发展与规范

陈洪忠1，王芳2

（1.山东省食品药品监督管理局审评认证中心，山东 济南 250014；2.山东省药学会，山东 济南 250014）

目的：梳理互联网药品交易服务模式及现状，促进互联网药品交易服务发展与规范。方法：对比国内外互联网药品交易服务发展现状，从经营者和消费者两方面剖析我国在互联网药品交易服务发展过程中存在的问题。结果与结论：我国互联网药品交易服务存在地区差异；经营者面临的问题有消费群体及需求、网售处方药及医保支付、物流配送；消费者面临的问题有虚假药品信息传播、药品质量及信息安全、药学服务风险。规范互联网药品交易服务要从立法、完善法律法规、协同监管等方面着手；促进互联网药品交易服务发展则需依靠制度改革及行业自律、社会监督等几个方面着手。

互联网药品交易；现状；存在问题；发展与规范

2015年3月5日十二届全国人大三次会议上，李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网＋”行动计划。药品生产企业、药品经营企业在“互联网＋”大潮下，期待充分享受政策红利，挖掘这一巨大的增量市场；但是必须意识到，药品属于特殊商品。互联网药品服务在为消费者提供便捷的同时，也给虚假医药信息和假劣药品销售，甚至非法销售特殊药品等违法犯罪行为提供了巨大的隐匿空间[1]。美国于1999年启动网上药店开业站点认证计划，成为最早出现网上药店的国家[2]；1999年11月，英国第一家网上药店“Pharmacyzv”开办[3]，英美几乎同时拉开了网上药店发展的序幕。我国的互联网药品服务起步较晚，2005年9月29日，颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”），2005年12月1日起施行。并于之后出台了《互联网药品交易服务现场验收标准一、二（实施细则）》（以下简称“《实施细则一、二》”）、《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》及相关补充通知。由于英美等发达国家的互联网药品服务发展较早，审批、监管经验较我国相对成熟，因此可以结合我国实际情况对其经验进行参考借鉴，在促进我国互联网药品服务发展的同时，保障人民用药安全。本文对国内外现行的互联网药品交易服务模式、发展现状进行比较，分析我国互联网药品交易服务存在的问题，并为其发展与规范提出建议。

1 互联网药品交易服务模式及发展现状

1.1 我国互联网药品交易服务模式及发展现状

目前，我国互联网药品交易服务包括3种模式，分别为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务[4]。业内通常将这3种模式概况为，第三方交易服务平台（Third-party Transaction Service Platform， TTSP， A证）、商业对商业（Business to Business， B2B， B证）和商业对顾客（Business to Customer，B2C，C证）。

结合国家食品药品监督管理总局网站和商务部近5年发布的《药品流通行业运行统计分析报告》，统计2010 - 2016年获准开展互联网药品交易服务企业总数及各类型企业数量，见表1。

表1 2010-2016年获准开展互联网药品交易服务企业总数及各类型企业数量

表1显示，近几年获准开展互联网药品交易服务企业数量上升趋势明显，C证数量更是成倍增长。2010年，我国医药电商交易规模只有1.5亿元，到2014年，医药电商交易规模增长至68亿元，年均增速高达174%，可见医药电商的发展速度[5]。但我国目前医药电商仍处于萌芽发展阶段，电商销售额仅占总额的2.9%，并且电商销售额中90%以上为B2B，B2C医药电商发展潜力巨大[6]，这也解释了为何C证数量爆发式增长。

全国各地区的互联网药品交易服务企业发展不均衡。国家食品药品监督管理总局网站查询各地区拥有A证企业数量，北京数量最多15家，四川省4家，安徽省3家，山东、重庆、广东、江苏、上海、福建各2家，海南、湖北、浙江、湖南、河北、江西各1家。选取有代表性的地区，统计B、C证企业数量。见表2。以笔者所在的山东省为参考，山东省的互联网药品交易服务企业数量远不及江苏、浙江、广东，但高于山西、西藏、河北等省份，这一数据也能够反映出互联网药品交易服务与地区经济发展有关（以上数据均截至2016年底）。

表2 部分省、直辖市B、C证企业数量

1.2 国外互联网药品交易服务模式及发展现状

在欧美等发达国家，互联网药品渠道营销占比通常在20%以上[7]。2007年资料显示[8]，美国有网上药店1 800多家，约占世界范围内网上药店总数的59%，市场规模高达1 700亿美元。2001年，美国网上药店业务占全美医药流通近30%的市场份额[9]。美国大型连锁药店发展成熟，基础设施和流通网点相当完善，可以利用企业自身的物流，也可通过第三方快递配送。购买处方药时，可利用以下方式提交处方给网上药店：用邮寄方式提交纸质处方；传真；提供处方医师的联系方式，由网上药店打电话查询；凭借保险账号从实体药房获取[10]，药品费用可由保险公司承担。数据显示，美国网上药店80%销售额依靠处方药，其中90%是由医保账户支付。

在英国，英国皇家医学会负责网上药店的审核注册，网上药店须遵守英国皇家药学会颁布的《网上药店服务专业标准指南》，同时推行认证标志，有助于消费者识别网上药店是否具有资质。

在欧洲，药剂师协会下属药店，90%以上都开展了互联网药品交易业务。在日本，政府积极推进互联网药品交易服务第三方交易平台的建设。

2 互联网药品交易服务存在的问题

2.1 经营者面临的问题

2.1.1 消费群体及需求 我国网购人群中低年龄人群占比较大，虽然他们热衷网购，但对购药的需求较低，并非药品消费的主力群体；而用药需求较大的中老年人群由于购物习惯和对网络的不熟悉，导致其很少选择网络购药。一言以蔽之，即“上网的人不买药，买药的人不上网”。

2.1.2 网售处方药及医保支付 根据《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。在支付方式上，我国的互联网药品经营者尚未与医疗管理部门形成“互通”关系，线上支付牵涉到金融机构与第三方支付平台，也尚无渠道与医保管理系统对接，医保线上支付无论从技术层面还是政策层面都难以实现，个人在互联网上发生的药品购买行为无法享受到线下的医保报销[11]。禁止处方药网购和医保线上支付难以实现，大幅拉低了互联网药品交易成交量。

2.1.3 物流配送 互联网药品交易服务机构的配送体系是药品质量的保障。依据《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号），零售连锁企业通过互联网销售药品时，应当使用本企业符合《暂行规定》等文件要求的药品配送系统自行配送。自行配送可以保证药品的质量，也可避免配送途中的破损和调换。但结合目前我国药店集中度差、多小散乱的情况，2015年零售企业销售总额前三名（国药控股国大药房有限公司、中国北京同仁堂集团有限责任公司、大参林医药集团股份有限公司）的企业也未必能达到全国范围的自行配送。多数开展互联网业务企业目的在于抢滩尚未占用的市场，但自有体系配送使得这一目标难以实现。

2.2 消费者面临的问题

2.2.1 虚假药品信息传播 中国互联网络信息中心（CNNIC）发布的第38次《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2016年6月，中国网民规模达到7.10亿，互联网普及率为51.7%，超过全球平均水平3.1个百分点。

药品作为一种特殊商品，在患者与药品生产、经营企业、医疗机构之间，药品的质量、适应证、用法用量、药理作用等存在着严重的信息不对称性，多数患者不能有效掌握药品信息。网络的出现方便了公众获取信息的渠道，互联网药品信息能够帮助公众快速了解药品的质量、适应证、用法用量、药理作用等，有助于公众选择正确的药品。但是，互联网的蓬勃发展，使得未经审批的互联网药品服务企业运营成本低至仅需几台电脑和网页的制作与维护的费用，为虚假药品信息发布提供了极大的便利，成为不法分子非法牟利的平台。其次，搜索引擎公司为了获取医疗机构的推广费用，为虚假夸大的药品信息推广提供便利条件。再次，由于互联网的特殊性（广泛可访问性、用户身份隐蔽性等），使确定药品来源、生产者和运输者的身份十分困难，且参与整个药品交易环节的人可能分散在世界各地，由于我国司法范围的限制，要确定违法主体，违法交易行为和违法交易所在地，以及确定违法交易商品数量等都存在很多困难，即发现难、取证难、处理难[12]。以上3个原因，导致互联网站成为大量虚假药品信息的传播平台。

2.2.2 药品质量及信息安全 网上交易在我国高速发展的近十年，困扰消费者的两大问题：产品质量和信息安全，如今依旧困扰互联网药品交易服务。

一是担心药品质量。是否存在假劣药品，是否为近效期产品，是否为回收药品等。

二是担心信息安全。目前，我国从事互联网药品交易服务的企业大多为C证企业，即药品零售连锁企业。由于建立系统研发、运维团队需要大量成本；药品零售连锁存在专业上的短板，多数企业选择委托第三方进行系统研发和运维。委托第三方存在一定风险，容易受到网络黑客的攻击，导致用户信息及财产受到损失。

2.2.3 网上药学服务风险 我国网上药店设置有在线对话窗口、QQ、留言窗口、热线电话等方式为消费者提供用药咨询服务，各网上药店在线咨询时间多为8:00～18:00或延长至20:00，但仍出现工作时间离线情况。在执业药师离线期间，部分网站提供网络留言服务，需留下电话或电子邮件，执业药师上线期间通过电子邮件或者信息方式通知留言回复情况，但此种咨询方式会导致购买过程随时中段，或影响购买体验；也有消费者担心网上沟通存在表述和理解上的差异，导致药师在指导用药上出现偏差。采用QQ作为沟通媒介，有消费者担心泄露个人信息。

3 互联网药品交易服务规范与发展

我国互联网药品服务仍处于规范与发展并举期，从事互联网药品服务的网站如雨后春笋般出现。本文依照当前情况，建议从以下几个方面规范互联网药品交易服务，促进互联网药品交易服务发展。

3.1 规范互联网药品交易服务

3.1.1 完善法律法规体系，更新验收标准 首先，要从立法上规范互联网药品服务监管。修订《药品管理法》，加入互联网药品服务监管的相关内容；明确互联网运营商对互联网药品信息的审查义务，建立运营商连带责任制度[7]。

其次，完善相关行政法规、规章。如，明确界定药品信息服务和药品广告的差异。2004年我国出台了《互联网药品信息服务管理办法》（简称“《办法》”），此《办法》是《暂行规定》的前置许可，认可互联网登载处方药，但持有互联网药品信息服务证的企业登载处方药信息是否属于药品广告尚未明确。

再次，我国现行的《实施细则一、二》是2006年制定的，其中部分条款已经滞后于互联网的发展。如：《实施细则二》中2-10要求，企业必须自有服务器，但是随着互联网的发展，云服务器较物理服务器更为经济、便捷。但目前云服务器的计费模式有包年包月、按量计费，实际是一种租赁行为。2-17要求，现场验收时“查看与金融机构签订的网上支付协议。目前仅暂时认可与银行签署的网上支付协议。”但是，第三方支付平台（支付宝、拉卡拉等）已与国内外各大银行签约，并具备信誉保障。第三方交易平台发展到今天，企业与其签订网上支付协议完全可以接受。考虑到互联网业和金融业的发展，现行的《实施细则》应当与时俱进。

3.1.2 药监部门加强事中事后监管，配合其他部门综合监管 2016年8月，由于第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，国家食药监总局叫停了互联网第三方平台药品网上零售试点工作。2017年1月取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，进一步放开网上药店的经营。本文认为，为保证网上药品零售市场秩序，人民用药安全，国家食药监总局应尽快出台相关规定，规范网上售药行为的同时，也为监管提供依据。依托于第三方平台的网上药店，应在药监部门明确第三方平台售药的网上药店监管责任后，恢复其经营。

网上售药的监管责任不仅仅是药品监管部门，应该形成包括食药监局、工商、工信部、公安部等相互配合的联合执法的共同体。药监部门负责对互联网药品信息和交易服务的许可，以及对网站实施内容监控；工商负责违法广告的查处；工信部负责管理网络运营及安全等问题；公安负责对网络涉药犯罪进行查处。

3.2 促进互联网药品交易服务发展

3.2.1 提高服务质量，实现医保支付体系 提高服务质量，首先在网上药店的首页应分类明确，提供简明、必要的信息以缩短购药者选购时间。其次，完善在线咨询服务，延长咨询时间；离线时应通过其他通讯方式，让顾客第一时间得到答案。第三，完善顾客回访制度，为顾客建立个人健康档案或者药历。

解禁处方药互联网销售和实现医保支付是促进互联网药品交易服务发展的必经之路。我国医药分开的政策仍处于探索阶段，“医药养医”尚未根本解决，不具备开放处方药网络销售的条件。另一方面，我国的基本医疗保险制度是由政府主导，这区别于成熟、高效的商业保险，网上药店医保支付在现阶段尚不成熟。我国目前正在推进“医药分开”，可以以此为契机，试水网售处方药，推进商业保险参与基本医疗保险，优化我国医保模式，政府可以尝试通过购买第三方服务的方式实现网络医保结算。

3.2.2 加强行业自律，完善社会监督体系 欧美等发达国家对网络药店的管理模式是在政府的指导下，强调行业自律、社会监督协同配合。1999年美国国家药店委员会协会（The National Association of Boards of Pharmacy, NABP）启动了网络药店认证自律计划。德国药剂师协会负责监测互联网药品服务并将违法网站名单报给政府部门。我国可以建立自己的互联网药品服务行业协会，参考NABP模式，对协会成员进行认证，对通过认证的网上药店首页有特殊标识，此标识具有连接防伪功能，直接进入协会网站。协会对会员的经营行为进行监督，发现违反互联网药品交易的行为直接上报药监部门，促进会员单位药师队伍建设和行业发展。

网上购药人群应当有法律意识和一定的警觉性。在德国，法律要求消费者在购药前，须向医疗保险公司或消费者协会查证网上药店的合法性，如若买到假劣药，保险公司不报销药品费用[8]。互联网交易在我国已经发展到一定阶段，网民自发的反欺诈社团等也初具规模。下一步，政府部门可以针对性地对互联网药品服务的违法违规行为加大曝光力度，警示消费者互联网涉药欺诈行为，最后达到通过社会力量将互联网药品服务违法行为上报至药监部门的投诉平台的目的。

[1] 沈明,王军明,吴海群.我国医药电子商务发展的现状、问题及对策[J].中国药房,2002,13(7):440-441.

[2] 雷婷,顾海.我国开办网上药店的可行性分析[J].中国药房,2004,15(9):574-575.

[3] BBC.UK’s First Online Pharmacy Opens[N/OL]. (1999-11-27)[2012-06-12]. http://news.bbc.co.uk/2/hi/ health/537928.stm.

[4] 国家食品药品监督管理局.关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知[S].国食药监市〔2005〕480号.2005-09-29.

[5] 陈子萍.“医药分开”成趋势 医药电商对医药流通行业影响分析[EB/OL].(2016-04-21)[2016-12-22].http:// mt.sohu.com/20160421/n445290911.shtml.

[6] 中国电子商务研究中心.2013-2016中国医药电商大数据分析报告[R/OL].（2016-11-23）[2016-12-22].http:// www.100ec.cn/detail--6371089.html.

[7] 张密,陆奕.互联网药品服务监管现状和发展趋势[J].中国药事,2013,27(3):245-251.

[8] 杨莎莎.网上药店网站评价指标体系研究[D].河南:河南大学,2013.

[9] 艾凯数据研究中心.2009年网上药店行业发展分析[EB/ OL].(209-10-27)[2017-5-22].http://www.icandata.com/ guancha/200910/102Q3U442009.html.

[10] 徐丽丹,孟锐.论网上药店的发展之路[J].亚太传统医药,2011,7(9):2-3.

[11] 邵蓉,王梦媛,颜建周,等.我国网售处方药报销面临的问题及对策分析——基于美国药品福利管理模式[J].中国卫生政策研究,2016,9(4):31-36.

[12] 黄勇.互联网时代药品交易服务的思考[J].中国执业药师,2016,13(3):49-51.

本文编辑：鲁守琴

Current Status, Development and Standardization of Internet Drug Trading Service

Chen Hong-zhong1, Wang Fang2
(1. Center for Evaluation and Certifcation, Shandong Food and Drug Administration, Shandong Jinan 250014, China; 2. Shandong Pharmaceutical Association, Shandong Jinan 250014, China)

Objective：To summarize the model and current status so as to promote the development and standardization of internet drug trading service. Methods：The current status of domestic internet drug trading service was compared with that abroad to analyze the problems existing in the internet drug trading service in China in aspects of traders and consumers. Results & Conclusion：There is regional difference of internet drug trading service in China. The problems faced by traders included consumer groups and their requirements, online prescription drug sales, online medical insurance payment and logistics distribution, while those by the consumers included information dissemination of fake drugs, drug quality and individual information security and risk of pharmacy service. The standardization of internet drug trading service should be started with legislation, improving laws and regulations and cooperative administration etc. However, the promotion of development of internet drug trading service should be relied on system reform, industry self-discipline and social supervision etc.

Internet Drug Trading; Current Status; Problems Existed; Development and Standardization

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.06.022

2017 - 04 - 14

陈洪忠，男，硕士。研究方向：药品、医疗器械审评认证。E-mail：chenhongzhong@sdfda.gov.cn

王芳，女，硕士，主管中药师。研究方向：药品审评认证。E-mail：wangfang_051@163.com