均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用

隋思博，李 竹，宫丽婷

（1.吉林省食品药品检验所，吉林 长春 130000；2.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

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均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用

隋思博1，李 竹2，宫丽婷1

（1.吉林省食品药品检验所，吉林 长春 130000；2.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

质量控制图是一种质量管理的方法，通过对关键数据的分析，能够判断生产过程是否处于受控状态。本文阐述了均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用，希冀能够对药品生产企业的质量控制提供参考。

质量控制图；均一；稳定；纠正预防

新版药品GMP中针对样品持续稳定性考察要求进行趋势分析，同时要求产品回顾分析中也要进行趋势分析。分析的主要内容包括中间产品关键指标、成品关键指标等。经过一段时间数据的累积。只要与产品生产相关因素处于稳定状态，绘制出的控制图就可以用于生产过程的控制，即成为控制用控制图[1]。

1 均值-标准差质量控制图

均值-标准差控制图揭示组内不希望出现的变差，指示所考察过程的变异的大小，度量的是过程的一致性和均一性。因此，企业选择用均值-标准差控制图控制产品质量。

2 均值-标准差质量控制图在药品生产企业的建立

2.1 组成

均值-标准差控制图一般由中心线，上、下控制限，上、下警戒限组成。

中心线一般以总数的平均值估计，上、下控制限一般以标准的上、下限进行绘制，而上、下警戒限则由企业依据以往生产数据确定的数值进行估计。

2.2 收集数据

在仪器分析处于稳定状态下，收集某生产企业某注射剂近期pH质量数据，并将收集到的数据，填入数据记录表中。见表1。

表1 某注射剂pH测定数据

2.3 计算数据的平均值和标准差

x=∑ xi=161.5/33=4.9

Si= [1/（n-1）∑nj= 1（Xij-Xi）2]1 /2（i= 1，2，3…，m）=0.1

2.4 计算上、下警戒限

上警戒限= x+2 Si=4.9+2*0.1=5.1

下警戒限= x-2 Si=4.9-2*0.1=4.7

2.5 上、下控制限

此生产企业上控制限定为4.5，下控制限定为6.0。

2.6 绘制控制图

按计算值绘制均值-标准差质量控制图。利用Excel画中心线（用实线），画上、下警戒限（用虚线），画上下控制限（用实线），然后将收集到的各数据在图上打点，并顺序连接各点，在空白处做好标记，将图表调整美观。见图2。

图2 某注射剂pH均值-标准差质量控制图

3 均值-标准差质量控制图在药品生产企业的应用

（1）在上、下警戒限之间，说明处于控制状态，分析结果有效；

（2）超出上、下警戒限，但仍在上、下控制限之间，说明可能存在“失控”倾向，应立即检查，并予以纠正；

（3）在上、下控制限之外，说明“失控"，检查原因，重新测定；

（4）若7点连续上升或连续下降（数值仍在控制范围内），说明有失控倾向，应立即检查，并予以改正；

4 结语与展望

通过如上所述的方式在药品生产企业建立起产品的均值-标准差控制图，质量管理人员使用这些图表、尤其是警戒限，对产品当前的质量状态进行分析，对失控的数据即使做出反应，并进行适当调查，从而保证药品生产企业产品质量的可靠性。

[1]刘志勇,李 岩.质量控制图在药品质量管理中的应用[J].中国药事,2013.2:706.

本文编辑：赵小龙

R197.3

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ISSN.2095-8242.2017.029.5720.01