无创血压模拟系统的研制

吴新社，张佳泳，黄德群，李桂香，陈军，刘星

（国家医疗保健器具工程技术研究中心／广东省医用电子仪器及高分子材料制品重点实验室／广东省医疗器械研究所，广东 广州510500）

无创血压模拟系统的研制

吴新社，张佳泳*，黄德群，李桂香，陈军，刘星

（国家医疗保健器具工程技术研究中心／广东省医用电子仪器及高分子材料制品重点实验室／广东省医疗器械研究所，广东 广州510500）

目的为满足无创电子血压计 （监护仪）检定需要，研制一套包括标准血压波模拟器和仿真臂腕的无创血压模拟系统样机。方法通过打气泵和储气筒产生压缩空气，在气压传感器、控制电路和电磁阀作用下产生类似人体血压搏动的脉动气流，送入由模拟骨架、血管、肌肉、皮肤和填料组成的仿真臂腕，模拟人体血压搏动状态。结果试验表明技术方案可行，精度符合要求。结论无创血压模拟系统样机响应速度快，控制性能好，稳定精度高。

无创血压；模拟系统；研制

随着采用示波法原理的无创自动测量血压计 ［电子血压计、无创血压监护仪、多参数监护仪 （无创血压部分）和动态血压监护仪］的广泛使用，在 《无创自动测量血压计检定规程》 （JJG 692－2010）新增重复性检测要求的情况下［1］，我国各级计量部门、医疗器械检测机构、具有计量检测机构的众多大中医院以及所有无创自动测量血压计生产厂商都亟需配置符合新规程检测要求的该类重复性检测装置——无创血压模拟器，因此该类检测设备市场容量和发展潜力巨大。但是，目前国内外只有几个厂家提供无创血压模拟器［2］。针对上述情况，我所提出自主开发一种由标准血压波模拟器和仿真臂腕 （即模拟手臂和模拟手腕）组成的无创血压模拟系统。

1 原理与结构

如图1所示，本系统从无创自动测量血压计的示波法工作原理出发，通过模拟其工作过程实现血压计动态性能的血压示值重复性检测，同时兼有静态压力检测、过压试验、排气速率测定以及脉搏数检测的功能。标准血压波模拟器主要由气源模块、振荡模块、电路板及机壳等组成，LCD显示和操作按键集成于电路板上，能产生幅值和频率可调、稳定、准确、连续的血压波［3］。仿真臂腕包括模拟手臂和模拟手腕，二者同轴相连，内部通过管路直接连通，主要由模拟骨架、模拟血管、仿肌肉层、仿皮肤层和填充材料组成，通过对制作材料和工艺的选择与创新，具有与人体手臂 （手腕）血压测量力学等效特性。

图1 无创血压模拟系统组成

1．1 标准血压波模拟器标准血压波模拟器主要包括打气泵、储气筒、电磁阀、电路板 （含气压传感器、控制按键和显示屏等部分）、电源模块、气管和机壳，具有气压测量、升降、振荡、显示和控制功能，能够模拟人体心脏搏动发出的脉动波形。如图2所示，气路连接上，打气泵输出端通过气管和三通、四通接头分别连接储气筒、升压电磁阀、降压电磁阀和气压传感器，最后通过机壳外的专用接头送入仿真臂腕。电路连接上，电路板通过导线分别与打气泵、电磁阀和电源模块相连，并与气压传感器和显示屏及电源直连。控制方式上，通过电路板上的相关元件及内部控制算法分别控制打气泵和两个电磁阀的工作状态；一个气压传感器负责测量气源模块压力，达不到设定压力时启动打气泵供气，达到时停止；另一个气压传感器负责测量振荡模块压力，达不到设定压力时控制电路开启升压电磁阀并关闭降压电磁阀，超过设定压力时控制电路开启降压电磁阀并关闭升压电磁阀，达到时相应电磁阀停止动作且另一电磁阀保持原状［4－5］，两个电磁阀组合运动，即可模拟无创自动测量血压计检测状态。

图2 标准血压波模拟器组成示意图

1．1．1 打气泵 选择电机驱动的蠕动泵或活塞泵，电机与气泵集成一体，泵内设有单向阀，可防气路系统气体泄漏。输入电压DC 5～18 V，转速连续可调，最大流量大于3 L／min，最高压力大于532 mm Hg。

1．1．2 储气筒 标准血压模拟器最高工作压力380 mm Hg，打气泵输出压力525 mm Hg，假设气路和仿真臂腕空腔容积V0mL，根据玻－马定律计算储气筒最小容积为0．72 V0mL。对于圆筒形储气筒，若圆筒高度为内径2倍，通过计算可知储气筒内径约7．7mm，选用金属或塑料材质，耐压值>2 280 mm Hg，设有进气口1个，出气口1个和安全阀 （兼放水口）1个，安全阀开启压力1 900 mm Hg。

1．1．3 电磁阀 两个电磁阀均选常闭型 （通电打开断电关闭），满负荷开关频率>2．5 Hz，耐压760 mm Hg，工作电压DC 5～12 V，功耗≥3 W。对于升压电磁阀，压力升高相当于缩小体积，压力降低相当于增大体积，根据玻－马定律，可分别导出：

式①、②中：ΔV为流过电磁阀的空气体积 （L），P为压力基准值 （mm Hg），ΔP为压力升降值 （mm Hg），V0为血压模拟系统气路和仿真臂腕空腔容积 （mL），根据电子血压计检测标准可知ΔP＝0．08P。

若电磁阀开关频率为f，则得流量计算公式：

式③、④中：Q为流量 （L／min），f为开关频率 （Hz）。血压模拟系统共 5个压力区间 （括号内为平均值）：210／170（190）mm Hg，150／100（125）mm Hg，120／80（100）mm Hg，100／50（75）mm Hg，60／30（45）mm Hg。若 V0＝100 mL（估计值），分别代入式③和式④，得到升压电磁阀和降低电磁阀的流量分别为：13．89 L／min和16．30 L／min，即所选电磁阀的流量阈值。

1．1．4 电路板 如图3所示，电路板包括气压测量、升降、控制和显示报警等部分。

图3 标准血压波模拟器电路板原理框图

①气压测量电路：选择绝对型压力传感器，气源模块和振荡模块各1个，通过外围驱动电路，可将气压幅值变成模拟电压信号，送到气压控制电路上的单片机的A／D端口，然后转换为数字信号供单片机控制程序使用。气压测量范围为0～400 mm Hg，采样频率大于50 Hz，采样精度大于1 mm Hg。②气压升降电路：主要由电磁阀、MOS开关管和电阻等组成。单片机端口发出的高低电平信号，经配套电路整形后送到MOS开关管栅极，控制源极与漏极之间的通断，从而控制电磁阀的接通与断开。③气压控制电路：主要由单片机及其最小系统电路和按键电路组成，芯片选用内部自带A／D功能的单片机，A／D端口数量不少于2个，时钟频率大于8 MHz，按键选用标准轻触开关。气压控制电路能够实时检测两个模块气压大小，并与控制程序给出的压力振荡曲线进行比较，大于曲线设定值时打开降压电磁阀，小于曲线设定值时打开升压电磁阀，等于曲线设定值关闭电磁阀。气压控制采用脉冲宽度调制方式 （PWM），通过单片机端口调节脉冲宽度，控制电磁阀开关时间。按键用来选择压力检测区间，取消和确认输入命令等等。④显示报警电路：主要包括七段数码管和蜂鸣器，数码管选用3位数码管，最大可显示999 mm Hg，大于标准血压波模拟器最高工作压力，蜂鸣器选用有源蜂鸣器。很显然，显示报警电路用于来显示系统工作状态和输出气压数值，发出报警声音。

1．1．5 电源模块 电源模块选用开关电源或线圈电源，输出功率大于10 W，电压12 V，品质因素符合系统工作要求，电磁兼容良好。

1．1．6气管与机壳 气管选用软硬适中的金属管或塑料管，内径不小于5 mm，接头选用快速插拔接头，并做好密封处理，防止气体泄漏，引起测量误差。机壳选用工程塑料或金属材料，强度和硬度符合抗振要求。

1．2 仿真臂腕仿真臂腕的模拟手臂和模拟手腕的制作要求是分别与人体手臂和手腕血压测量力学等效，研制工作跨越计量学、生物力学、材料力学和材料学等学科，需研制开发仿真臂腕的制作方法和测试方法。仿真臂实际上是一个人体模拟手臂或模拟手腕，主要由模拟骨架、模拟血管、仿肌肉层、仿皮肤层和填充材料组成。其中仿真手臂用长约300 mm，外径约为60 mm的硬塑料管模拟人体肱骨，肱骨的五分之三覆盖着软性填充材料，五分之二是用硅橡胶材料做成的、中间夹有模拟血管的人造肌肉，人造肌肉分为内肌肉层和外肌肉层。仿真臂腕的最外一层是用硅橡胶制成的、具有仿人体皮肤弹性薄膜层。仿真腕的研制过程与之类似。

2 测试验证

2．1 人群采样及样本分布美国 《AAMI SP－10电子血压标准》推荐了一个用于电子血压计临床人群样本分布统计方案，即总样本数为255例 （共85人），其中高低血压各应占群体样本的10%以上。我们从医院、干休所、学校、研究所共抽取了700例有效样本，其中高于150 mm Hg和低于90 mm Hg（收缩压）的样本各约为70例，比例符合该方案要求。人群年龄分布为18～75岁，男女比例为3∶2。

2．2 包络线拟合 将此700例血压测量线经计算机处理，分别生成各自的包络线，然后用曲线拟合的办法找出一条拟合方程。拟合方程为：

式⑤中：Y为模拟血压 （mm Hg），A为包络线幅值相关量，B为包络线上升沿斜率相关量，C为包络线下降沿斜率相关量，D为平均动脉压相关量。

2．3 模拟手臂包络线分析如图4所示，这是一条120／80压力区间的模拟手臂包络线，该线峰值在94 mm Hg，与机内设定血压波的平均动脉压一致。 （120／94／80）mm Hg的特例满足医学界公认的平均动脉压在压差的三分之一处的规律。该波形的拐点在123 mm Hg和77 mm Hg处，运用拐点法和比值法的血压计均能测出合理的结果。由于血压计并不是单纯使用拐点法或比值法，而是在这些方法的基础上经较正才得出结果，3 mm Hg误差不会引起严重问题，故而该包络线是合适的。

图4 模拟出的包络线

3 讨论

国外厂家生产的进口血压模拟器都是采用包络线回放法，即根据所采集的人体包络线数据，归纳出一系列血压值与对应的包络线振荡波和袖带压力。当采用血压模拟器设置某组血压值时，该血压模拟器将会根据这组血压值产生血压振荡波和相应的袖带压力；最大振荡波的幅度值处的袖带压力对应于平均压，根据平均压和相应的比例系数可以确定收缩压和舒张压。而不同的血压模拟器生产厂家的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同［6］。所以，同一个血压计 （监护仪）用不同厂家的血压模拟器评估时可能产生不同的结果，可见这种血压模拟器还不属于完全标准化检测装置［7］，虽然可作为无创血压测量重复性的检测仪器。

对比国外的检测技术，本系统从示波法血压计原理出发开展研究，比现有进口血压模拟器的检测方法更先进、更符合真实检测需要，主要包括：①概念更清晰：本方法从血压的物理概念出发产生标准血压值，给出一个标准量值进行检定，符合计量检定技术要求。②量值可溯源：本系统模拟器产生的标准血压值可通过常规测量方法求出其准确度，也就是说这个标准值是可溯源的。③方法更可靠：采用本方法检定电子血压计的过程与电子血压计测量血压的工作过程完全一致，因此不存在测量方法带来的附加误差。④测量更完整：电子血压计袖带性能的变化对电子血压计测量血压会产生一定影响，本方法把电子血压计的袖带看成血压计的一部分进行检定，测量更加完整。

本项目研发的无创血压模拟系统，不仅能满足我国最新无创自动测量血压计检定规程的检测要求，而且提供了一种更先进更符合血压计工作原理的检定方法，可满足全国各级计量机构、医疗器械检测机构、众多血压计生产企业和具有计量检测部门的医疗机构进行无创自动测量血压计及监护仪的检定需要。样机响应速度快、控制性能好、稳定精度高。

[1] 朱俊杰,高杨.无创自动测量血压计质量与计量指南——JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程 [J].中国计量,2010,16 (8):72-73.

[2] 李毅,李咏雪.电子血压计 (基于振荡法)的工作原理及其检测[J].医疗卫生装备,2008,29(8):105-106.

[3] 陈翔,林俊.电子血压计检定的相关问题 [J].上海计量测试, 2013,40(3):60-61.

[4] Amoore JN,Lemesre Y,Murray IC,et al.Validation of oscillometric noninvasive blood pressure measurement devices using simulators[J]. Blood Press Monit,2007,12(4):251-253.

[5] Riedel W,Mieke S,Seemann R,et al.A simulator for oscillometric blood-pressure signals to test automated noninvasive sphygmomanometers[J].Rev Sci Instrum,2011,82(2):024303.

[6] 温志浩,金浩宇,彭胜华.电子血压计动态性能检定的技术研究[J].临床医学工程,2010,17(5):121-123.

[7] Kim CH,Han GB,Lee HC,et al.Blood pressure simulator using an optimal controller with disturbance observer[J].Int J Control Autom Syst,2007,5(6):643-651.

（责任编辑：常海庆）

Development of Simulation System of Noninvasive Blood-Pressure Meter

WU Xinshe,ZHANG Jiayong*,HUANG Dequn,LI Guixiang,CHEN Jun,LIU Xing
(National Engineering Research Center for Healthcare Devices/Guangdong Key Laboratory of Medical Electronic Instruments and Polymer Material Products/Guangdong Institute of Medical Instruments,Guangzhou 510500,China;*

ZHANG Jiayong,E-mail:zjyno1@21cn.com)

ObjectiveIn order to meet the calibration need of noninvasive electronic sphygmomanometer,we've developed the prototype machine of noninvasive blood-pressure meter calibration which included a kind of standard blood-pressure simulator and arm/wrist simulator.MethodsThe prototype machine could produce compressed air using pump and air cylinder,and then produced pulsating airflow at the help of barometric sensors,controlled circuits and solenoid valves,and the pulsating airflow was sent to the simulating arm/wrist,which was composed of simulated skeleton,blood vessels,muscles,skin and filler material,so the situation of human blood pressure pulsation was simulated.ResultsThe experiments showed that the technical scheme was feasible and the accuracy met the task requirement.ConclusionsThe prototype machine ofnon-invasive blood pressure simulation systemhasfastresponse,good controlperformance,and high stabilityaccuracy.

Noninvasive blood-pressure;Simulation system;Development

R197.39

：A

10.3969/j.issn.1674-4659.2017.08.1038

2017－05-22

2017－07-13

广东省科技计划项目 （项目编号：2011B040300006）

吴新社 （1965-），男，湖南邵阳人，工学博士，高级工程师，研究方向：医用电子设备开发。

*通讯作者：张佳泳，男，48岁，广东省医疗器械研究所所长，E-mail：zjyno1@21cn.com。