“稻米造血”有望缓解血荒

文/本刊记者 郭潇雅

“稻米造血”有望缓解血荒

文/本刊记者 郭潇雅

武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常

从稻米中提取人血清白蛋白，不仅可有效缓解“血荒”，而且避免了血液污染。

5月16日，由武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）研发、全球首创的“稻米造血”生物技术——植物源重组人血清白蛋白注射液获国家食药监总局药物临床试验批件，进入人体临床试验阶段。一旦通过临床验证并获得生产批件后，将极大缓解我国“血荒”，并产生巨大的经济与社会效益。

武汉大学生命科学院一位教授表示，目前人血清白蛋白完全从血浆中提取，作为血浆容量扩充剂用途广泛，每年需求量在420吨左右。然而，因血浆短缺而导致人血清白蛋白供应紧张的情况时有发生。目前，我国人血清白蛋白60%依赖进口，在医院，每10克白蛋白的售价高达近千元，并且“一药难求”。同时，近年来，艾滋病、乙肝等由血液传播的疾病越来越严重。为此，美国、欧洲药品管理机构一再鼓励研发非动物来源的重组人血清白蛋白。

自1986年以来，国际上试图采用DNA技术生产替代血浆来源的人血清白蛋白，但一直未获得突破，两大问题始终难以解决：一是重组人血清白蛋白产率太低；二是达到临床使用标准的重组人血清白蛋白生产成本太高。

在禾元生物董事长、国家“千人计划”专家杨代常教授的领导下，该公司以武汉大学和湖北省分子医药工程技术研究中心为依托，经过12年研究，研发团队最终攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术，目前，每公斤稻米可提取10克左右的白蛋白，具备了规模化应用价值。临床前数据表明，“稻米造血”的各项质量指标达到或高于《中国药典》（2015版）标准，纯度高达99.9999%，与市场销售的人血清白蛋白一致，符合进入临床试验的要求。

2011年，杨代常的研究成果在《美国科学院院报》在线发表，引起了《自然》《时代周刊》等世界顶级刊物的关注。美国内布拉斯加大学林肯分校的基因工程疗法专家威廉·维兰德表示，和利用人血浆制造白蛋白相比，“杨的方法”在大规模生产上、安全性上都做得更好，而且更具成本效益。

杨代常告诉记者，“稻米造血”技术是从种植的稻米里提取人血清白蛋白，然后制作成血液制剂，这种“黄金救命药”可广泛用于肝腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿以及癌症和艾滋病患者放化疗等辅助治疗。此前，科研人员已在大鼠等动物身上完成试验，结果表明，从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比，毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别，部分指标甚至更优。

据介绍，“稻米造血”相关成果已申请国家一类生物新药，该技术的研发得到了科技部国家863计划、国家重大科技专项的转基因重大专项等多个国家项目和当地政府的大力支持。

目前，禾元生物已在湖北仙桃市种植了500亩特种水稻，并搭建了年产能1吨的大车间，向美国、欧盟等发达国家出口人血清白蛋白原料。下一步，禾元生物将借助临床批件的东风，以国家生物医药产业发展为契机，利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台，从稻米中提取人体母乳中的乳铁蛋白，计划在明年6月申报临床，为我国生物产业升级和智能制造做出新的贡献。