最不利原则在医疗器械光辐射安全分类测试中的应用研究

孟祥峰，王浩，刘艳珍，李宁，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

最不利原则在医疗器械光辐射安全分类测试中的应用研究

孟祥峰，王浩，刘艳珍，李宁，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

目的 为了保证患者在诊断和治疗的同时不受到过多的光辐射危害，对光辐射安全进行评价。方法 本文依照最不利原则，对医疗器械领域的不同类型表观光源特性进行分析，对其测试关键技术进行了研究。结果 本文研究并通过举例给出了不同表光光源及多个光源的情况下，辐照度和辐亮度最不利分类实验测试条件的选择，并给出了具体的测试方案。结论 通过本文的研究，有利于规范光辐射分类的测试方法，保证测试结果的唯一性、准确性。

辐射安全；辐照度；辐亮度；最不利原则；多光源

引言

目前光学医疗器械的使用已十分普遍，涉及妇科、皮肤科、外科、眼科、口腔科等多个领域。光学医疗器械从使用目的可分为照明、治疗和成像3类，无论是哪一类应用，在使用过程中都离不开光源。人们利用光的穿透性、光化学作用、热作用，来实现多种疾病的诊断和治疗。使用光源的波长从紫外340 nm到红外3600 nm均有涉及。近年来，各类新型光源出现并应用到医疗器械中去，比如LED光源因其寿命长、体积小和亮度高等特性，在医疗器械中有取代其他传统光源的趋势。然而，在利用光诊断治疗的同时，光辐射的副作用也会体现。以白色LED光为例，有一种是利用“蓝光技术”与荧光粉配合形成白光，其光谱成分中蓝光成分很高，过量的辐射会在较短时间或瞬间对人眼造成伤害。

为了保证患者在诊断和治疗的同时不受到过多的光辐射危害，就必须对光辐射安全进行评价。目前对于激光辐射的评价标准为主要为GB 7247.1-2012，对于非激光设备放入辐射安全评价按照眼科应用和非眼科应用分为两种:对于眼科应用评价标准主要为ISO 15004-2-2007，对于非眼科应用评价标准为GB/T 20145-2006。这些标准都是从不同的波段对不同人眼或皮肤部位所造成的光辐射危害的规定了分类的限值。这些限值从物理参量上看，归结为辐照度和辐亮度的测量。由于医疗器械的表现形式各不相同，为了衡量最大辐射状况，需要遵守“最不利原则”。

1 辐照度测试方法

辐射照射面单位面积上接受的辐通量，定义为受照面的辐照度。根据辐照度的定义，面光源在A1，它在与之距离为r、面积为A的平面上形成的辐射照度E为：

注：L为光源的辐亮度；θ1和θ2分别为发光面和受照面的法线与距离r方向的夹角。

面光源在与之距离为r的表面上形成的辐照度，见图1。

图1 面光源在与之距离为r的表面上形成的辐照度

角膜处辐照度的测量为在特定的视场范围、特定的孔径范围内所接受的辐射通量，见图2。

图2 辐照度的测量示意图

根据眼睛的生理结构，一般视场限制为80°，孔径D设置为7 mm。那么视场光阑F与测试距离的关系可表述为：

2 视网膜辐亮度的测试方法

由式(1)可知，如果已知被照面的辐照度，便可以计算光源的辐亮度。因此，在实际测试中，辐亮度的测试一般采用间接测量法，见图3。根据人眼的清晰成像范围，一般辐射亮度的设置距离r为距离表观光源200 mm处。

图3 辐照度的测量示意图

3 最不利原则的选择

辐射安全分类通常按照最不利原则进行检测。最不利条件的判断是试验设置的关键，下面我们按照不同光源情况，对测试方法进行讨论。

3.1 辐照度测试中最不利条件的选择

如果表观光源＞7 mm，在光源亮度均匀的情况下，对视场光阑的设置位置无要求，且由于视场大小固定，视场光阑直径与测试距离成正比，根据式(1)，不同的视场直径和孔径光阑直径下测量辐照度不会有所改变。在光源亮度不均匀的情况下，按照式(1)，为保证辐照度测量值最大，视场光阑的设置位置应在表观光源最亮的位置，其范围应包含表观光源最亮的区域，以保证视场范围内的亮度平均值最大。这就要求在测试时应设置不同的视场光阑直径和测试距离来测试最大辐照度E，这是一个复杂的过程。下面我们举几个例子说明，见图4。

图4 不同类型表观光源亮度分布图

图4中的a图为均匀光源，视场直径和测试距离无特殊要求，只要满足80°即可，图4中的b图表观光源从下往上亮度逐渐减弱，为保证平均亮度最大，视场光阑应设置为最小且包含最亮区域，见图5。

图5 视场光阑设置示意图

根据式(2)，视场光阑应设置为7 mm，此时，测量距离为0，孔径光阑与视场光阑重合，测试E最大。

图4中的c图表观光源边缘最亮，但宽度不达7 mm，中心次之，中部较弱。此情况不能判断哪个部位平均辐亮度最大，这就需要经过多次测量进行比较判断。通过分析该种光源可分为3种情况进行比较测量，3种情况，见图6。

图6 视场光阑设置示意图

情况1为7 mm视场光阑包含边缘最亮位置；情况2为7 mm视场光阑包含中心最亮位置；情况3为调节更大视场光阑，尽可能的包含多个较亮区域，该情况包含中心和边缘两部分最亮位置，分别进行测量，进而对最不利条件进行选择。

如果表观光源小于7 mm，无论光源均匀与否则视场光阑应设置为7 mm，测试距离为0，见图7。此时测量辐照度最大。

图7 视场光阑设置示意图

根据实际情况，如果表观光源在被测设备内部（即不可接触），对于测试距离为0的情况，应在人员接触的最近点进行测量。

表观光源的参数如尺寸、位置和均匀性可以通过透镜配合CCD成像进行测量，通过这些参数确定最不利测试方案，进而选择合适的视场直径和测试距离，以保证分类测试的准确性。

3.2 视网膜辐亮度测试中最不利条件的选择

光辐射的分类基于在规定的时间范围内，辐射量不应超过某一类的限值。然而不同的照射时间，光源在人眼视网膜上能成像的图像最小值也不同。如照射时间＜0.25 s，人眼来不及反应，相当于静止眼，此时眼睛的视网膜上成像的图像最小值为0.0017 rad；当时间＞0.25 s时，快速的眼睛运动就会使光源成像模糊，形成一个更大的角度。因此对于不同级别的辐亮度分类测试，应根据不同的视场设置不同的视场光阑，非眼科光学设备（根据GB/T 20145-2006）分类测量的视场值，见表1。

表1 非眼科光学设备分类测量的视场值

由于测试距离规定为200 mm，且在不同的分类情况下视场角已确定，因此视场光阑的大小也就确定了。在实测试光程中，视场光阑的位置设定可参考第2节所述规则进行。

如果表观光源在设备内部，200 mm距离应以表光光源实际位置为准。

3.3 多光源仪器的分类测试中最不利条件的选择

如果设备发射两个或两个以上光源，但光源不同时使用，或者不作用在相同部位，应分别对每一个光源进行分类。具有两个或两个以上光源，且多个光源作用在相同部位，同时产生相同的光生物危害，则应进行叠加分类。

对于叠加分类，辐照度和辐亮度测量过程中该如何叠加测量是保证分类测量准确统一的关键。

在进行辐照度测量时，以两个光源为例，两个光源可以假设为一不均匀光源进行考量，见图8。此时我们便可以参照3.1节的原则对其进行辐照度的测试。

图8 两个光源辐照度分类测量的叠加示意图

对于更多光源的情况，多个光源可能不是分布在同一个平面内，见图9，这使得寻找最不利位置更加困难。为了简化这一过程，我们可以分别对不同的光源进行分类测试，进而直接对结果进行求和叠加，叠加后不应超过设备规定的分类限值。该种方法明显会比实际结果更加严格，但本着最不利原则及测试流程，如果通过该方法的测试都不超过预定的分类类别的话，真实情况也不会超过预定的分类，该方式是保守的测试方法。

图9 多个光源不在同一平面

在进行辐亮度测量时，同样以两个光源为例，由于不同分类测试的测试距离及视场直径已经确定，如果在视场直径范围内不能包含两个光源，也就是说按照人眼的生理特点， 在特定时间，眼的最小成像视场不能同时包含两个灯。那么则选择最亮的那个灯进行分类测量，见图10，可参照3.2节的原则对其进行辐亮度的测试。同样其他情况如视场范围完全包含所有灯、或包含某一部分灯也可参照3.2节的原则对其进行辐亮度的测试。多光源辐亮度的测试不适合对每个光源分别进行测量进而求和叠加分类的方法。

图10 视场范围不能包含多个光源

4 讨论与结论

目前光辐射分类的标准多为基础方法的介绍，而对于光源的实际情况，如不同的光源均匀性、表观光源大小及位置、多光源等，在具体的检验中并未给出具体的操作细节。为保证光辐射分类测试的准确性及测试的便捷性，本文研究并通过举例给出了不同表光光源及多个光源的情况下，辐照度和辐亮度最不利分类实验测试条件的选择，并给出了具体的测试方案。本文的研究有利于规范光辐射分类的测试方法，保证测试结果的唯一性、准确性。

[1] GB/T 20145-2006,灯和灯系统的光生物安全性[S].北京:中国标准出版社,2006.

[2] GB7247.1-2012,激光产品的安全第1部分:激光设备的分类、要求和用户指南[S].北京:中国标准出版社,2013.

[3] 张志军,任海萍,陈敏,等.医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨[J].中国医疗设备,2013,28(7):1-4.

[4] 陈斌华.光生物安全计量标准与测量方法研究[D].北京:北京理工大学,2015.

[5] 李坤杰,顾华,何黎,等.光致皮肤损伤机制研究进展及防护[J].皮肤病与性病,2010,32(4):24-27.

[6] 张硕,刘立莉,杨华,等.白光LED的光生物安全性[J].半导体技术,2015,41(5):329-334.

[7] 程晔.IEC和UL安全标准对于LED灯具的新规定[J].照明工程学报,2016,27(1):65-70.

[8] 陈慧挺,蔡喆,吴晓晨,等.扩展光源的辐射亮度及人眼危害[J].照明工程学报,2012,23(1):43-45.

[9] 徐晨洁,宋贤杰.LED光生物安全性及其生物功能应用[J].中国照明电器,2009,(6):1-3.

[10] 刘为楷,倪济宇,李维泉,等.LED灯具安全评价及CTL决议要求的探讨研究[J].中国照明电器,2012,(7):31-34.

[11] 唐晓庆.光生物安全性的测试标准概述[J].电子产品可靠性与环境试验,2012,30(s1):25-28.

[12] 吴晓晨,蔡喆,彭振坚,等.灯和灯系统的光生物安全性检测问题分析[J].信息技术与标准化,2010,(7):69-72.

[13] IEC 62471,Photobiological safety of lamps and lamp systems[S].2006.

[14] 刘艳珍,孟祥峰,王浩,等.医用LED设备光谱辐亮度的测量方法研究[J].北京生物医学工程,2016,35(5):533-537.

[15] 俞安琪,赵旭.LED照明产品光生物安全风险状况分析[J].照明工程学报,2013,24(5):1-6.

[16] 王元武,梁雪梅.标准化组织简介[J].电信工程技术与标准化,2008,21(7):31-35.

本文编辑 袁隽玲

Study on Application of the Most Unfavorable Principle in Classi fi cation Testing of Optical Radiation Safety from Medical Devices

ME N G X i a n g-f e n g, WA N G H a o, L I U Y a n-z h e n, L I N i n g, R E N H a i-p i n g

Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Ob j e c t i v e In order to reduce the harm of light radiation in the diagnosis and treatment process of patients, this paper evaluated the safety of optical radiation. Me t h o d s This paper analyzed the characteristics of different types of apparent light source in the fi eld of medical devices, and studied the key technologies of the test according to the most unfavorable principle. R e s u l t s The selection of test conditions for the most unfavorable classification of irradiance and radiance under different light sources and multiple light sources was studied in this paper. And the speci fi c test scheme was presented at the same time. C o n c l u s i o n This research is helpful to standardize the test methods of optical radiation classi fi cation, so as to ensure the uniqueness and accuracy of the test results.

radiation safety; irradiance; radiance; the most unfavorable principle; multiple light source

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.007

1674-1633(2017)07-0025-03

2016-12-19

国家科技支撑计划项目（2015BAI43H00）。

任海萍，主任技师，主要研究方向为生物医学工程、医疗器械检定。

通讯作者邮箱：dammeng@163.com