欧盟化妆品实验动物禁令对上海化妆品出口企业影响的调查

李小林 王伟 奚杰 沈瑞丽 钟燕 叶理 刘婷 孙嘉文 郑浩 邱璐

（上海出入境检验检疫局上海200135）

欧盟化妆品实验动物禁令对上海化妆品出口企业影响的调查

李小林 王伟 奚杰 沈瑞丽 钟燕 叶理 刘婷 孙嘉文 郑浩 邱璐*

（上海出入境检验检疫局上海200135）

了解上海化妆品出口企业受欧盟化妆品法规实验动物禁令相关技术性贸易措施的影响情况，以期为企业积极规避相关技术贸易措施影响，促进化妆品国际贸易提供科学依据。采用整群分层随机抽样方法对上海市42家从事化妆品生产加工和流通贸易的企业在2011-2016年遭受欧盟化妆品法规实验动物禁令相关技术贸易措施影响以及应对情况的调查，涵盖国有企业、民营企业以及外资企业等。结果显示受访企业普遍受到欧盟化妆品法规实验动物禁令相关技术贸易措施的影响，直接损失和间接损失近260万美元。受访企业安排专人收集相关技术贸易措施信息的比例较低，占33.33%。企业面对相关技术贸易措施采取的主要措施为求助质检或商务部门（52.38%）、与进口商交涉（33.33%）、向行业协会或商会报告（23.81%）以及自行解决（21.43%）；企业获取食品标签技术贸易措施信息的方式包括通过网络资源、质检数据平台、参加相关技术培训等方式。因此，上海化妆品出口企业应当加强实验动物禁令相关技术贸易措施的宣贯与培训，有必要从了解出口目标国家或地区法规、建立体外替代检测技术平台以及技术贸易措施应对策略等方面帮助化妆品出口企业及时规避发达国家的技术贸易措施，促进我国化妆品国际贸易发展。

实验动物；动物福利；替代；毒性；测试；技术贸易措施；影响；调查

1 前言

近年来，国内外动物福利与动物保护的呼声越来越高。基于尊重生命、动物伦理学的角度，动物保护、动物福利以及“3R”（减少、替代、替换）原则日益为人们所接受。特别是一些发达国家相继发布相关法规，如欧盟化妆品法规EC 1223/2009、化妆品指令76/768/EEC等，明确禁止使用实验动物进行安全性评价[1-3]，而且新西兰、韩国、印度、美国等国家均表示将逐步淘汰化妆品动物实验[4]。我国由于替代技术发展起步较晚，发展缓慢，受到欧盟等化妆品实验动物禁令的影响，给我国化妆品国际贸易以及化妆品企业带来巨大损失。目前我国还没有禁止动物实验，随着贸易全球化的发展，我国的化妆品相关法规可能面临调整[5，6]。为了解欧盟化妆品法规实验动物禁令对上海化妆品出口企业的影响，随机抽取上海市42家从事化妆品及其原料出口贸易企业进行体外替代技术贸易措施影响的问卷调查，旨在为相关企业提出应对相关技术贸易措施的策略，促进行业升级，也为技术贸易措施监管部门提供科学依据。

2 研究对象与方法

2.1 调查对象

随机抽取上海市范围内从事化妆品生产加工和流通贸易的企业共45家，共收到有效问卷42份，回收率为93.33%。

2.2 调查方法

调查问卷的调查内容包括企业一般信息、企业类别及规模、主要目标出口国及地区、近5年来企业遭受体外替代技术贸易措施影响以及企业应对相关技术贸易措施等情况。事先对调查员进行培训，以调查员询问与被访者自填相结合的方式进行调查。

2.3 数据分析

将调查问卷资料进行整理、核对，用Micosoft Excel 2010建立数据库，SPSS 16.0统计软件进行统计分析。

2.4 质量控制

为保证调查质量，对调查人员进行统一培训和考核，采用统一的调查问卷进行调查，所得结果由2人进行审核确认，确保调查的准确性。

3 结果

3.1 参与调查企业一般情况

按企业类别分类，生产加工型企业26家，占比61.90%；流通贸易型企业4家，占比9.52%；出口OEM代工企业12家，占比28.57%。

按企业性质分类，国有企业3家，占比7.14%；民营企业15家，占比35.71%；港澳台企业8家，占比19.05%；外资企业16家，占比38.10%。

按企业规模分类，20人以下4家，占比为9.52%；20-50人8家，占比为19.05%；50-20人11家，占比为26.19%；超过200人19家，所占比例为45.24%。

3.2 化妆品主要目标出口国及地区

上海化妆品出口企业目标出口国或地区主要包括欧盟、美国、日本、韩国、东盟、澳大利亚、新西兰、港澳台等，其中欧盟[7]和美国为主要出口目标国家，占比均为42.86%；日本及港澳台亦为主要出口目标国家或地区，占比分别为35.71%和33.33%。详见图1。

图1 上海化妆品企业主要目标出口国或地区

3.3 企业受到实验动物禁令相关技术贸易措施的影响

通过对42家企业在2011-2016年中因实验动物禁令相关技术贸易措施引起损失的调查发现，其中直接损失如订单丧失、遭受国外销毁/退货等共计约56万美元，主要原因在于部分产品在我国已进行动物实验而无法提供非动物测试报告等。间接损失如由于相关技术贸易措施引起的新增认证、检测、注册等成本超过212万美元，主要原因可能是我国在体外替代技术研究和应用方面发展相对缓慢，能够承担体外替代毒理学检测的机构较少，且部分检测机构不能完全覆盖多个体外替代测试的项目等因素有关。多数企业只能通过委托国内或国外有资质的检测机构进行测试，从而引起研发周期延长、测试费用增加等损失。

3.4 企业应对实验动物禁令相关技术贸易措施行为

对42家企业应对实验动物禁令相关技术贸易措施的行为调查发现，企业安排专人负责了解目标出口国家及地区替代测试相关法规的比例仅为1/3（33.33%），2/3（66.67%）的受访企业较为缺乏化妆品实验动物禁令相关技术贸易措施的信息。

出口企业可能通过各种渠道获得体外替代技术相关的贸易措施信息，以便采取相应的策略。调查结果显示，多数企业获取信息的途径较为有限，其中由外商提供相关信息的比例占52.38%，通过国家质检总局系统或其他部门获得信息的比例为38.10%，而通过行业协会以及商会比例则相对较低，为28.57%。详见图2。

图2 出口企业获取实验动物禁令相关技术贸易措施信息的渠道

当化妆品出口企业遭受相关实验动物禁令相关技术贸易措施时，约52.38%的企业会向质检或商务部门报告，向行业协会、商会报告的比例为23.81%，与国外进口商交涉的比例为33.33%，而企业自行寻找解决方式的占21.43%。

4 讨论

欧盟化妆品法规EC1223/2009要求从2013年3月11日起，全面禁止销售经动物实验测试的化妆品或原料，这对于包括我国在内的许多国家均产生了较大影响。近十年来，越来越多的国家如以色列、土耳其、印度、巴西等纷纷加入或准备加入禁止化妆品动物实验的行列。我国化妆品法规尚未禁止动物实验[7]，由此可能导致我国化妆品出口受到严重影响，给我国化妆品国际贸易以及化妆品生产销售企业带来重大损失。因此，本项目开展对上海出口化妆品及原料企业受到欧盟化妆品法规实验动物禁令的影响的调查研究，以期为化妆品行业积极应对相关技术贸易措施，促进产业升级等提供科学依据。调查发现，欧盟、美国、日本、澳大利亚、港澳台等为主要出口目标国家或地区，其中欧盟占42.86%。欧盟化妆品法规的实验动物禁令引起我国化妆品出口企业直接损失和间接损失较为巨大。随着澳大利亚、韩国、台湾地区等可能加入禁止化妆品动物实验的行列，未来影响将可能持续加剧。从相关企业应对国外实验动物禁令技术贸易措施应对情况看，与进口商交涉比例占33.33%，向质检部门进行求助比例占52.38%，寻求行业协会或商业协会帮助的比例略低，为23.81%，这表明出口企业已加强与相关监管部门沟通，寻求从双边、多边渠道解决贸易中出现的问题；寻求自身解决的比例占21.43%，这可能与相关技术贸易措施的宣传与培训相对缺乏有关。通过对受访企业获取实验动物禁令相关技术贸易措施的政策看，多数企业主动获取相关信息的渠道相对缺乏，主要通过外商提供的信息以及国家质检总局相关技术贸易措施平台获取，企业非常希望能够得到政府监管机构或行业协会提供相关知识和技术的咨询与培训的帮助。

本次调查发现，化妆品及原料出口企业面临的实验动物禁令相关的技术贸易措施普遍存在，多数受调查企业均可能受到影响，部分企业由于从事OEM代加工生产，虽暂时未受影响，但由于代工利润的降低，一些代工企业可能谋求上市，出于企业转型、行业升级等需要，未来均可能受到相关技术贸易措施的影响。调查还发现，政府相关部门与企业之间沟通尚需要进一步加强。受访企业大多缺乏体外替代毒理学专业知识，除少数具有研发能力外，多数寻求第三方检测机构进行检测。随着欧盟法规的实施，各个国家纷纷开展体外替代方法的研究与应用工作，亦即采用新的技术方法代替传统或旧的动物实验，能够减少动物试验和/或减轻动物痛苦，提高动物福利[8]。体外替代方法已经涵盖一般毒性、靶器官毒性、遗传毒性和局部毒性等多个毒性终点，研究手段与技术方法已形成多学科、多层次的综合评价体系[9，10]。我国在体外替代检测技术研究与应用以及标准建设等方面已取得显著成效[11-14]，有必要从替代测试技术研究与应用、检测机构间协同发展以及检测技术标准与国际接轨等方面加强化妆品行业与检测机构、政府监管部门的密切沟通与合作。化妆品出口企业应及时掌握体外替代测试相关技术贸易措施的知识更新，及时跟踪了解出口国家的法规更新，主动应对；另一方面，政府相关部门有必要通过相关专业知识培训、提供数据平台、及时更新相关技术贸易措施信息等方式，为企业规避相关技术贸易措施提供帮助。

5 结论

上海市化妆品出口企业已受到欧盟化妆品实验动物禁令的影响，应当加强化妆品出口企业实验动物禁令相关技术贸易措施的宣贯与培训，多角度积极应对欧盟化妆品实验动物禁令，以帮助化妆品出口企业及时规避发达国家的技术贸易措施，促进我国化妆品国际贸易发展。

[1]Regulation（EC）No 1223/2009 of The European Parliament and of the Council[S].

[2]EU，Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products[S].Off J Eur Union L66，2003：26-35.

[3]郭家彬，彭双清.动物实验替代方法与21世纪毒性测试发展策略[J].中国比较医学杂志，2011，21（10，11）：157-161.

[4]瞿小婷，程树军，刘超，等.国际化学品安全评价动物替代测试法规趋势[J].日用化学品科学，2016，39（2）：11-16.

[5]何悦，刘云龙，刘强强.中国化妆品动物试验立法完善-与欧盟立法比较[J].中国发展，2014，14（4）：40-44.

[6]程树军，邹志飞，黄韧.化妆品毒性检验壁垒性替代技术的研究进展[J].中国比较医学杂志，2006，16（6）：379-382.

[7]穆旻，刘洋，刘华，等.欧盟化妆品新法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较[J].香料香精化妆品，2010，（5）：39-42.

[8]贺争鸣，李根平，李冠民，等.实验动物福利与动物实验科学[M].北京：科学出版社，2011.

[9]中国科学技术协会.2010-2011毒理学学科发展报告[M].北京：中国科学技术出版社，2011：16-35.

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[11]邱璐，李小林，刘俊平，等.化妆品SIRC细胞短时暴露法试验[J].毒理学杂志，2008，22（6）：473-476.

[12]邱璐，李小林，卞俐娜，等.鸡胚尿囊膜（HET-CAM）眼刺激替代试验对产品及原料评价的比较[J].中国比较医学杂志，2011，21（3）：27-30.

[13]MICHAEL BALLS.3R和仁慈准则[M].程树军，译.北京：科学出版社，2010.

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Survey on Effects of EU Cosmetics Animal Testing Ban on Shanghai Export Cosmetics Enterprises

LI Xiaolin，WANG Wei，XI Jie，SHEN Ruili，ZHONG Yan，YE Li，LIU Ting，SUN Jiawen，ZHENG Hao，QIU Lu*
（Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shanghai，200135）

To understand the general situation of the technical trade measures on EU cosmetics animal testing ban encountered by Shanghai export cosmetics enterprises and provide scientific supports to deal with related technical trade measures and promote international trade of cosmetics，a questionnaire survey of effects of EU cosmetics animal testing ban in 2011-2016 was conducted in 42 Shanghai export cosmetics enterprises engaged in trade of cosmetics production，processing and circulation using a stratified random cluster sampling，stated-owned enterprises，private enterprises and foreign-funded enterprises were included.The results showed that direct and indirect loss caused by the EU animal testing ban was nearly 2.6 million dollars.The proportion of enterprises assigned special persons for collecting related technical trade measures information was 33.33%.When the related technical trade measures encountered，52.38%of enterprises interviewed resorted to department of inspection and quarantine or commerce，33.33%of the enterprises selected to negotiate with importers，23.81%of the enterprises sought help to industry association，while 21.43%of the enterprises found their own solutions.Enterprises obtained information on related technical trade measures primarily through network resources，technical trade measures database platforms and also technical training.Shanghai export cosmetics enterprises were affected by the impact of technical trade measures on EU animal testing ban.The popularization and training of EU cos-metics animal testing ban related technical trade measures should be strengthened in cosmetics export enterprises.Understanding the regulations of main trade countries，establishing the platform of in vitro alternative methods and strategies for dealing with related technical trade measures are very important to deal with related technical trade measures and promote international trade of cosmetics.

Experimental Animal；Animal Welfare；Alternative；Toxicity；Technological Trade Measure；Effect；Survey

TQ658

E-mail：lixl@shciq.gov.cn；*通讯作者E-mail：qiulu@shciq.gov.cn

上海市技术性贸易措施应对专项（14TBT001）

2016-11-09