衢州市衢江区2011—2014年疑似预防接种异常反应监测分析

赵瑞芳+姜宪尘+余新

接种疫苗是预防和控制传染病最有效的手段，由于预防接种的疫苗种类和数量不断增加，受种人群范围不断扩大，使传染病得到更有效的控制。但任何一种疫苗都不是绝对安全的，随着我国扩大国家免疫规划实施的不断深入，疑似预防接种异常反应（AEFI） 受到了公众与社会广泛的关注，有时甚至超过了疫苗可预防传染病本身。这种关注如不能得到妥善处理，会影响到公众对免疫规划项目的信任，进一步影响预防接种的开展[1]。我们分析衢州市衢江区2011—2014年AEFI个案数据，以进一步提高衢江区AEFI监测系统敏感性，以及时发现AEFI病例，采取正确措施，减少AEFI对免疫规划工作带来的负面影响，同时为疫苗的反应性和安全性提供数据。

1 资料与方法

1.1 资料收集

监测资料来源于全国AEFI信息管理系统，本文分析数据为衢州市衢江区2011—2014年报告发生的AEFI个案数据。

1.2 AEFI 报告方式

医疗机构和预防接种单位发现AEFI后及时上报到辖区疾病预防控制中心，疾控中心将AEFI个案报告卡和个案调查表通过“疑似预防接种异常反应信息管理系统”进行网络报告。

1.3 AEFI定义及分类

AEFI是指预防接种过程中或预防接种后发生的可能造成受种者组织器官功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[2]。AEFI分类按发生原因分为：① 一般反应，指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。② 异常反应，指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。③ 疫苗质量事故，指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。④ 接种事故，指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。⑤ 偶合症，指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。⑥ 心因性反应，指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应[3]。

1.4 统计学分析

从全国AEFI信息管理系统中导出衢江区2011—2014年报告的AEFI个案数据，采用描述分析方法对AEFI报告发生率、分布特征等进行流行病学分析。

2 结果

2.1 AEFI报告数及其分类

衢江区2011—2014年共报告AEFI病例176例，其中一般反应150例，占85.23%；异常反应24例，占13.64%；偶合症2例，占1.13%；无接种事故病例发生。

2.2 不同疫苗報告发生率及剂次分布

2011—2014年衢江区AEFI病例涉及的疫苗共19种，累计接种346 947剂次，AEFI总报告发生率为50.73/10万。各类疫苗AEFI的发生率为2.09/10万～211.25/10万，其中麻风疫苗的AEFI报告发生率最高，为211.25/10万，其次是23价肺炎疫苗，发生率为192.03/10万，白破疫苗发生率为114.87/10万，b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）发生率为98.73/10万，无细胞百白破疫苗发生率为95.12/10万；脊灰减毒疫苗和乙肝疫苗的报告发生率最低，分别为2.10/10万和4.82/10万。176例AEFI病例中，无细胞百白破疫苗所占比例最高，为28.41%，其次为麻风疫苗和Hib疫苗，分别为16.48%和12.50%。

一般反应共涉及18种疫苗，无细胞百白破疫苗最多，共50例，占一般反应总数的33.33%（50/150）；异常反应共涉及7种疫苗，其中麻风疫苗13例，占异常反应总数的54.17%（13/24）；偶合症2例，涉及2种疫苗，分别是脊灰灭活疫苗和Hib疫苗，见表1。176例AEFI病例中，疫苗首剂109例（61.93%），第2剂23例（13.07%），第3剂19例（10.80%），第4剂25例（14.20%）。

2.3 AEFI流行特征

176例AEFI病例中，男性100例，占56.82%；女性76例，占43.18%，男女之比为1.32∶[KG-*2]1。AEFI病例主要为2岁及以下儿童，占81.82%（144/176），其中0～岁组AEFI报告最多，共92例，占52.27%。0～岁的92例病例中，0～2月龄4例，占4.35%；3～5月龄20例，占21.74%；6～8月龄52例，占56.52%；9～11月龄16例，占17.39%。各年龄段AEFI病例分布见表2。

2.4 AEFI发生的时间间隔

176例AEFI病例中，174例发生时间在7 d以内，其中小于1 d的159例，占90.34%，2～3 d 13例，占7.39%，见表3。表明AEFI主要发生在接种疫苗后24 h内。

2.5 AEFI的临床诊断及转归

176例AEFI病例中，临床表现主要为发热、红肿、硬结，占64.20%。150例一般反应中，有113例发热、红肿、硬结，占75.33%；24例异常反应中有22例为过敏性皮疹，占91.67%。176例病例全部自愈、治愈或好转，无死亡病例发生。见表4。

2.6 报告与调查的及时性

176例AEFI病例中，48 h内报告数169例，报告及时率为96.02%；48 h内调查率为96.15%（25/26）；3 d内调查表报告率为100.00%；个案完整率为100.00%。见表5。

3 讨论

预防接种是有效控制乃至消灭某些传染病的最经济、最有效的手段[4]。通过接种疫苗使天花、脊髓灰质炎和麻疹等多种危害人类健康的传染病消灭或有效控制。但疫苗作为一种生物制品，并非绝对安全，少数个体在接种后会出现异常反应。一旦发现AEFI，需及时上报，及时诊断并正确处理[3]。因此，建立完善的监测系统能及时预防、发现和处置AEFI病例。

衢州市衢江区通过组织培训和加强监测，监测系统的灵敏性、完整性、及时性都得到较大提高。2011—2014年48 h内报告率达96.02%，3 d内调查表报告率及个案报告完整率均达到100.00%，高于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中80%的监测指标要求。表明总体上衢江区AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性均已达到较高水平。

2011—2014年衢江区AEFI报告发生率为50.73/10万，高于全国水平（15.56/10万）[5]。在监测的176例AEFI病例中，无细胞百白破疫苗报告数最多，其次为麻风减毒疫苗，按照接种剂次计算报告发生率，则麻风减毒疫苗最高。这两种疫苗是衢江区AEFI发生率较高的疫苗，这和其他地区的监测情况相似[6-9]。这可能与这两种疫苗接种剂次较多，疫苗本身含吸附剂及麻风减毒疫苗接种部位浅等因素有关。建议进一步改良该类疫苗的生产工艺，同时规范安全注射，接种前对疫苗充分摇匀，熟练操作手法。在全国消除麻疹的关键时刻，要密切关注含麻疹成分疫苗的接种反应，妥善处理好AEFI，否则将对含麻疹成分疫苗的接种造成影响并进一步干扰麻疹消除工作进展。

本资料表明，报告的AEFI中一般反应占总发病例数的85.23%，异常反应占总数的13.64%，偶合症占1.13%，这与大连市所报告的比例接近[6]。从临床诊断的分布来看，主要是由于疫苗本身固有的性质所引起的反应，一般反应主要表现为发热、红肿、硬结，异常反应主要以过敏性皮疹為主，这与全国2008—2012年的调查一致[10]。监测表明AEFI病例转归良好，无死亡病例，说明AEFI病例多数为一过性反应，病情较轻，绝大多数都能恢复。

从年龄分布来看，AEFI病例主要集中在小年龄组，其中0～岁组占52.27%，2岁及以下儿童占81.82%，小年龄组是免疫规划疫苗接种的主要阶段，接种的剂次和种类较多。不同年龄发生AEFI的比例与我国疫苗免疫接种策略一致。

预防接种单位及实施者除详细阅读说明书，接受专业的技术培训，要详细询问受种者的健康状况并记录档案，告知监护人所接种疫苗的种类、作用、适应证、禁忌证、接种后的反应，认真开展健康教育。监测发现有1例AEFI病例为接种狂犬疫苗10 min后出现晕厥、乏力。因此，预防接种单位及实施人员要嘱咐受种者或监护人接种后必须观察30 min，没有异常反应方可离开。疫苗接种后，产生AEFI的时间间隔主要发生在24 h内，提示儿童家长在疫苗接种1 d内应密切关注，以便及时发现不良反应，及时处理，避免AEFI对儿童健康的损害。

AEFI监测系统的质量受多种因素影响，既需要报告人提高报告意识和能力，也需要受种者或监护人的配合。目前监测系统反映的数据可能和实际数据存在差异，需要进一步加强AEFI监测报告力度，提高AEFI监测敏感性和质量；加强接种单位工作人员业务培训，提高AEFI监测和调查诊断水平，提高预防接种服务质量及基层人员对AEFI的处置水平；加强对一、二类疫苗接种情况的监测报告，提高数据的准确性，正确评价各类疫苗的安全性；加强社会宣传与媒体沟通，向公众提供科学的数据信息，使公众正确认识AEFI的发生，从而减少预防接种异常反应的纠纷。

参考文献

[1]郭飚，SHANNON RUTHERFOOD，CORDIA CHU.疑似预防接种异常反应对免疫规划项目的负面影响及应对策略[J].中国疫苗和免疫，2008，14（6）：549-552.

[2]卫生部，国家食品药品监督管理局.全国疑似预防接种异常反应监测方案[A].2010.

[3]姚开虎，杨永弘.疑似预防接种异常反应及其与预防接种的因果关系评估[J].中国当代儿科杂志，2014，16（1）：1-4.

[4]迮文远.计划免疫学[M].2版.上海：上海科学技术文献出版社，2001.

[5]武文娣，李克莉，郑景山，等.中国2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].中国疫苗和免疫，2013，19（2）：97-109.

[6]韩一楠，杨世宏，肖丹，等.2009—2013年大连市疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国校医，2014，28（10）：749-753.

[7]黄芳.2011—2013年深圳市疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].职业与健康，2014，30（19）：2772-2775.

[8]涂莉，柯常彬.2008—2012年九江市疑似预防接种异常反应监测分析[J].现代预防医学，2014，41（22）：4148-4153.

[9]郭舫茹，吴劲，杨咸枝，等.2012年北京市石景山区疑似预防接种异常反应监测分析[J].疾病监测，2014，29（1）：62-65.

[10]杨宏，王华庆.中国2008—2012年预防接种后过敏性皮疹监测分析[J].中国疫苗和免疫，2014，20（1）：19-25，78.

（收稿日期：2015-11-10）