25℃以下贮藏温度在进口药品中的调查分析

靳文龙

（晋城市人民医院，山西 晋城 048000）

25℃以下贮藏温度在进口药品中的调查分析

靳文龙

（晋城市人民医院，山西 晋城 048000）

目的：调查进口药品说明书中标识贮藏温度在25℃以下的情况，促进药品贮藏的规范管理。方法：收集596份进口药品说明书，统计出进口药品说明书中关于贮藏温度的具体标识情况。结果：进口药品说明中贮藏温度的标示情况较为复杂，其中标识25℃以下贮藏的进口药品占30.37%。结论：进口药品贮藏温度情况较为复杂且与我国药典中关于药品的贮藏条件有一定矛盾，需要加以重视。

贮藏温度；进口药品；调查分析

药品在贮藏过程中的质量是否稳定，除取决于药品的结构、理化性质及生产条件等因素外，药品的贮藏环境也发挥着重要甚至是决定性的作用，其主要指标有：温度、湿度、光线等。我国《药品经营质量管理规范实施细则》[1]规定：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃。在多年的用药咨询中发现，部分进口药品的贮藏温度有标识25℃以下保存的情况。这有可能在该类药品的保存中造成混乱。本文对我院药房及我市药店进口药品的说明书进行了调查，以期对保障药品贮藏稳定性的工作有所帮助。

1 材料与方法

1.1 方法

收集我院药房及我市药店共计596份进口药品说明书，统计其中贮藏温度的标识情况，并重点分析了有25℃以下贮藏标识的说明书中关于贮藏条件的具体表述。

1.2 药品标准

进品药品为具有“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”或批准文号为“国药准字J”的药品。

1.3 法律依据

2016版《药品经营质量管理规范》[2]中储存与养护的规定及《中华人民共和国药典》（2015版）凡例[3]药品贮藏项下的规定：常温系指10～30℃，阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并不超过20℃，冷处系指2～10℃。

2 结果

2.1 596份进口药品说明书中贮藏温度调查（见表1）

按药品标准收集进口药品说明书共596份，汇总统计相同贮藏条件所占比例情况。596份说明书中，未标识温度的比例为22.99%，标识≤30℃比例为37.75%，标识≤25℃比例为30.37%，此外还有少数药品贮存温度标识为≤27℃，≤40℃等。从表1可以看出来，进口药品说明书中关于贮藏温度的表述情况较多。

表1 596份进口药品说明书中贮藏温度调查分布

2.2 25℃以下贮藏温度在进口药品说明书中的标示情况（见表2）

贮藏温度标识为25℃以下的药品说明书共有181份，占调查总数的30.37%。其中常见的表述有25℃以下室温保存、25℃以下凉暗或阴凉处保存、25℃室温保存、室温（10～25℃）保存、阴凉处（15～25℃）保存、药物溶解液25℃室温以下储存24 h、室温2～25℃保存、开封后低于25℃室温保存4周。《美国药典》凡例中提到贮藏温度中“室温”指工作区域的温度，“受控室温”通常控制在20～25℃[4]。而“室温”的表述在《中华人民共和国药典》（2015版）凡例[3]中只在计量单位项下规定，贮藏项下还是以“常温”来规定。可见部分说明书中贮存条件和相应温度的表述不合规范。

3 讨论

药品25℃以下贮藏温度在《中华人民共和国药典》（2015版）凡例[3]中虽然未提及，但在调查中所占比例达到30.37%，鉴于我国药品仓库温度条件的现实，该类药物的贮存存在一些争议。如进口双醋瑞因胶囊的保存温度在15～25℃，该药应置于哪一种保存环境就是一个问题。置于常温库中，则保存温度有可能无法满足要求，而置于阴凉库又有可能增加保存成本。药物贮藏条件的确定与其稳定性试验紧密相关，《中华人民共和国药典》（2015版）[3]通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定长期试验温度为（30±2）℃或（25±2）℃。这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，而至于上述两种条件选择那一种由研究者确定。我国国内药品常温库的控温标准为0～30℃，这对于采用（25±2）℃试验条件下进行稳定性试验的药品显得并不合适。而国际上，人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）指南[5]对于新原料药和制剂的稳定性试验中规定药物制剂长期稳定性试验条件是（25±2）℃。因此许多进口药品在贮存条件上会以25℃作为参考，这也是为什么本文中调查的进口药品说明书中相当一部分标识为25℃以下贮存。

进口药品一般具有更好的疗效，同时价格也较为昂贵，标识有25℃以下贮存的这类药品在仓储上容易造成一些混乱，带来一些不必要的损失。因此应当对该类药品的保存条件加以进一步的规范和明确，提升药品说明书标识贮存条件的可操作性，以适应我国国内药品仓库的保存条件。

表2 25℃以下贮藏温度在进口药品说明书中的标识情况

[1]国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范实施细则[S].国药管市〔2000〕526号.2000-11-16.

[2]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定[S].国家食品药品监督管理总局令第28号.2016-07-13.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2015年版)四部[S].北京:中国医药科技出版社,2015:Ⅺ-Ⅻ.354-356.

[4]李芳.美国药典第24片“凡例”主要内容介绍[J].中国药学杂志,2000,35(11):782-785.

[5]白帆,樊华,田娜,等.我院1338个药品的储存条件调查及启示[J].中国药房,2015,26(34):4884-4886.

本文编辑：鲁守琴

Investigation on Storage at 25℃ Below in Imported Drugs

Jin Wen-long

(Jincheng People's Hospital, Shanxi Jincheng 048000, China)

Objective：To investigate the storage at 25℃ below stated in the instructions of imported drugs and promote the standardized management of storage of drugs. Methods：A total of 596 instructions of imported drugs were collected, in which the stated temperature for storage were summarized. Results：The states of temperature for storage in instructions of imported drugs were complicated, of which “storage at 25℃ below”accounted for 30.37%. Conclusion：The temperature for storage of imported drugs was complicated and showed a certain difference with that published in Chinese Pharmacopoeia, which should be paid attention.

Temperature for Storage; Imported Drugs; Investigation

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.04.003

2017-03-17

靳文龙，男，主管药师。研究方向：药学管理。E-mail：jwlwho@sina.com