药品微生物检验结果的相关影响要素分析

陈克玲 李晓强 吴玉兰 刘晓倩

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

药品微生物检验结果的相关影响要素分析

陈克玲 李晓强 吴玉兰 刘晓倩

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验，主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析，总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中，有118例（5.5%）因受到培养基条件、实际操作环境、设备与工具情况、药品具体性质、菌落计数水平等多种干扰因素的影响出现检查结果偏差。结论对于药品微生物限度检查而言，其操作繁琐，对环境、人员的要求比较严格，检验人员需要进行岗前培训，并在通过考核后，方可进行检验操作，避免发生检验结果误差，保证检验结果的准确性和科学性。

药品微生物限度检验；误差；影响因素

药品微生物限度检查法是为保障国家药品安全所制定的一个规范，是为药品生产企业、检测部门所制定的标准化规定。药品微生物限度检查包括有霉菌数、细菌数、酵母菌数、控制菌检查等。微生物限度为目前保证药品卫生质量的一个重要手段与检验方法[1]。研究与实践中发现，在药品微生物限度检查中，存在诸多影响检验结果的因素，对各种影响因素进行合理控制，对于提高检验结果准确性具有重要意义[2]。本次研究中，出于对药品微生物检验结果的相关影响要素分析的目的，对2145例药品展开了微生物限度检查，并对检查结果进行了统计分析，结果汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：整理我所在2014年1月至2015年12月间的药品微生物限度检验资料，共计2145例药品。包括片剂229例、颗粒剂400例、中药制剂519例、口服液153例、丸剂388例、外用制剂130例以及胶囊剂326例。

1.2 方法

1.2.1 研究方法：对2145例药品展开微生物限度检验，包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析，总结影响检验结果的因素。

1.2.2 检验方法：依据中国药典以及相关要求，对药品进行微生物限度检查。

2 结 果

受检的2145例药品中，有118例（5.5%）因受到培养基、操作环境、设备与工具、药品性质、菌落计数等因素的影响出现检查结果偏差。结果见表1。

表1 微生物限度检查影像因素及分布

3 讨 论

微生物限度检查属于目前相关领域对药品质量合格与否进行客观评价和衡量的一项非常重要的指标，是对生产单位在药品生产过程中所采用的原辅料、制备工艺、生产设备和环节、操作人员等情况进行评价的重要手段之一。药品属于特殊商品，其实际应用过程中的安全性，会直接关系到个人的身体健康乃至生命安全。药品的生产、质量控制与管理过程中，应该以《药品生产质量管理规范》作为基本的准则[3]。在对药品实施微生物限度检查的过程中，检查的项目应该涵盖细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌数。在进行药品微生物限度检查的过程中，会对检验结果产生不同程度影响的因素较多，并且比较复杂[4]。

在微生物限度检查的实际操作中，存在诸多复杂因素，忽视影响因素带来的影响，很容易造成检验结果出现偏差，进而对检验结果的准确性产生影响。本次研究中，出于对药品微生物检验结果的相关影响要素分析的目的，对2145例药品展开了微生物限度检查，并对检查结果进行了统计分析，结果发现，受检的2145例药品中，有118例（5.5%）因受到培养基、操作环境、设备与工具、药品性质、菌落计数等因素的影响出现检查结果偏差。这一结果与相关文献[1,5]报道结果相似，由此证实，对于药品微生物限度检查而言，其操作繁琐，对环境、人员的要求比较严格，检验人员需要进行岗前培训，并在通过考核后，方可进行检验操作，避免发生检验结果误差，保证检验结果的准确性和科学性。

通过本次研究我们发现，在今后的微生物限度检查中，应注意以下几点：①供试液的制备情况会对该项检验结果产生影响，应该以所需检验的药品的具体性质作为参考依据，并选择相对较为适宜的制备方法和条件，保证在无菌的条件下进行全部操作，可在近火焰的位置实施操作。先混匀供试液，稀释后注入器皿，供试液在制备和加入培养基的整个过程中，应该保证在1 h内完成；②洁净度应该保证在10000级以上，局部甚至应该控制在100级，在实验操作开始前，采取消毒液对操作台进行消毒，然后再采用紫外灯照射1 h左右，物品应该通过传递窗进行传递；③检验设备与工具对检验结果也会产生较大影响，在检验过程中，所需器皿均需要经过严格泡酸处理之后经蒸馏水彻底洗涤，再用牛皮纸进行严密的包扎，在高压灭菌处理之后放置在恒温箱待用；④常用脱水培养基需要按照说明配制、存放，在规定的有效期内完成检验操作，并应保证现用现配；⑤检验操作人员应注意加强无菌操作观念，保持严谨的科学态度。

[1] 陈伟盛,关倩明,朱荣峰,等.药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析[J].药物分析杂志,2014,34(1):58-63.

[2] 刘淑梅,李洪贵,阳建军,等.两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证[J].中医药导报,2014,20(9):84-86.

[3] 李佩蓉,范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方药学,2011,8(3):81,119.

[4] 田兴华.药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法[J].健康必读(中旬刊),2012,11(12):125.

[5] 刘广桢,胡文红,徐晓洁,等.复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析[J].药物分析杂志,2014,34(1):64-70.

R446.5

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1671-8194（2017）12-0290-02