孕前优生实验室尿液化学分析室内质控情况的调查

2017-06-05王丽娟林宁陈伟姜志欣石慧姜晏潘丽吴玉璘许豪勤

中国医药指南 2017年12期

关键词：化学法健康检查失控

王丽娟林宁陈伟姜志欣石慧姜晏潘丽吴玉璘许豪勤*

（1 江苏省计划生育科学技术研究所，江苏南京 210036；2 江苏省生殖健康检验中心，江苏南京210036）

孕前优生实验室尿液化学分析室内质控情况的调查

王丽娟1,2林宁1,2陈伟1,2姜志欣1,2石慧1,2姜晏1,2潘丽1,2吴玉璘1,2许豪勤1,2*

（1 江苏省计划生育科学技术研究所，江苏南京 210036；2 江苏省生殖健康检验中心，江苏南京210036）

尿液化学；优生；室内质控

尿液分析是临床常规检验项目中最常见的检测项目，也是筛查泌尿系统疾病最常规的检测方法[1]。尿液分析多采用干化学试条法，干化学法分析是一个半定量分析方法，有一定假阴性率，尿液干化学分析的标准化包括标本采集、仪器校正、试剂稳定性和质量控制以及显微镜检查等[2]。pH值、维生素C、药物、低温复溶、致病菌、室温、浸尿时间及反应时间等均不同程度影响干化学法的测定结果。室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性[3]。因此，加强尿液干化学检验的室内质量控制，才能保证检验结果的准确。我们对国家免费孕前优生健康检查项目实施中的部分基层实验室尿液分析室内质控的开展情况进行分析评估，发现和解决基层实验室存在的问题，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。

1 资料与方法

1.1 资料：选择33家开展国家免费孕前优生健康检查项目的计划生育技术服务实验室作为调查对象，收集其2015年1月至12月的尿液分析（干化学法）室内质控有效数据。内容包括：白细胞、亚硝酸盐、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、比重、pH值、尿胆原、胆红素和维生素C共计11个项目。

1.2 方法

1.2.1 尿液分析（干化学法）室内质控数据收集：江苏国家免费孕前优生健康检查项目县（市、区）计划生育技术服务实验室，按要求定期将室内质控数据及图表通过邮箱、QQ或传真等方式上传至我中心。

1.2.2 检测试剂与仪器：检测仪器均为全自动或半自动尿液分析仪，涉及多个品牌。各实验室所用质控品、校准品、试剂及试剂的自然更换均不统一。

1.3 评判标准

1.3.1 室内质控表格填写完整：室内质控表内容包括检测实验室单位名称、起止日期、仪器厂家及型号、试纸条厂家、质控品来源和质控品批号等。

1.3.2 室内质控表绘制完整：室内质控表需标注质控批次和日期、11个检测项目各自对应的预期结果、质控结果、结果判断和备注信息的具体数值和判断结果内容等。

1.3.3 室内质控结果判断正确：根据半定量测定室内质控的判断规则，以一个浓度级别作为质控规则，如尿蛋白“++”为靶值，以“+～+++”为控制范围，超过该范围为失控。正确判断结果是否在控或失控并分析失控原因及措施。

2 结果

2.1 尿液分析室内质控开展和室内质控表完成情况：33个孕前优生健康检查项目县实验室尿液分析室内质控数据中，室内质控数据收集到1～4个月和5～8个月的均为36.36%（12/33）、9～12个月为27.27%（9/33）；质控图表填写完整的有29家占87.88%。见表1。

2.2 尿液分析室内质控结果绘制完整情况：尿液分析室内质控表绘制完整的占33.33%（11/33）。室内质控表绘制不完整的情况主要为：有质控结果无结果判断占51.52%（17/33），有结果判断无质控结果占9.09%（3/33），只填写质控结果和结果判断没有填写预期结果占6.06%（2/33）。见表1。

2.3 尿液分析室内质控结果判断正确情况：尿液分析室内质控结果判断完全正确的占24.24%（8/33）。结果判断不正确的情况主要为：维生素C质控结果失控但没有判断或正确判断占18.18%（6/33），pH值质控结果失控但没有判断或正确判断为9.09%（3/33），亚硝酸盐和比重质控结果失控但没有判断或正确判断均为6.1%（2/33），酮体质控结果失控但没有判断或正确判断均为3.03%（1/33）。见表2。

3 讨论

国家免费孕前优生健康检查共有19个服务项目，其中13项为实验室检查[4]。由此可见，为计划怀孕夫妇提供咨询和健康指导服务的依据主要来源于实验室检查的数据和信息，实验室所提供的数据和信息的准确性，直接影响着孕前优生健康检查项目的服务质量。而孕前优生的实验室检测工作多数由计划生育技术服务机构的实验室承担，尿液分析（干化学法）是其中一项实验室检测项目，检测仪器为尿液干化学分析仪，是采用多层膜试剂载体，集现代化学、光学、酶学为一体的分析方法。由于仪器灵敏度、试条反应的原理及设置的量极标准不同以及仪器的稳定性差异会出现检测结果不完全一致。因此，使用过程中必须严格按操作规程工作，定期校准仪器，建立比对体系，注意观察，不断总结和分析使用过程中出现的问题，加强质量控制。

我们对尿液分析室内质控数据的分析评估显示室内质控结果绘制完整率为33.3%（11/33）、质控结果判断正确率则为24.2%（8/33），并且有部分实验室（51.52%，17/33）只是按照要求完成室内质控的任务，而对结果不进行判断和分析，从而说明部分基层孕前优生实验室的检验人员缺乏及时、准确判断室内质控结果的能力，不能准确的发现结果的异常也就不能达到室内质控目的，说明基层尿液分析室内质控水平还有待提高[5]。随着ISO-15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》的出台，建立完善的质量管理体系已成为关注的热点。干化学分析仪更换参比液、不同批号试剂、定标液频繁，如何做好室内质控并进行总结，监测过程的稳定性是实验室的标准化管理重点之一[6]。每个仪器的室内质控结果位于各自中心值上下一个定性等级里，按照临床体液学检验质量管理规范中的要求。质控物某一膜块（项目）在靶值±1个等量级内，仍作为未失控论处，仪器的室内质控结果都是在控的[7-8]。所以，更好的分析和应用室内质控结果，使我们不但可以控制好一台仪器，而且可以使我们同时进行同类仪器之间的比对监控，更及时地掌握仪器间的偏差、及时评估仪器的性能，以便更好地服务于计划怀孕的夫妇。

综上所述，我们认为要高度重视室内质控这项工作，加强对基层孕前优生实验室检验人员的专业培训和实践督促，特别是半定量测定室内质控具体操作的专题培训，从事检验的技术人员需要熟练掌握半定量测定室内质控的具体操作方法和要求，能够根据规范和要求正确绘制室内质控表，并根据相应的质控规则对质控结果进行及时正确的判断、分析、处理，能够及时发现问题并提出妥善解决办法，提高基层孕前优生实验室检测结果的准确性和可靠性，为临床风险评估和咨询指导提供科学依据[9]。

[1] 韩淑娥盂芝君.仪器法和干化学法用于尿液红细胞和白细胞检测的对比分析[J].中国药物与临床.2014,14(1):128-129.

[2] 邹德学,卢丽华,唐晖,等.两种干化学尿液分析仪检测结果的比对研究[J].临床检验杂志.2007,25(4):301-302.

[3] Sciacovelli L,Secchiero S,Zardo L,et a1.External quality assessment:an effective tool for clinical covernance in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(6):740-749.

[4] 江帆.优生促进工程工作手册[M].北京:中国人口出版社,2009: 5-9.

[5] 丹正吉,荣增红.浅析青海省免费孕前优生健康工作存在的主要问题和政策建议[J].中国计划生育学杂志,2013,21(10):698-700.

[6] 刘敏,张云,陈昌国,等.干化学分析仪室内质控设置及总结方式探讨[J].中国美容医学,2012,21(10):167-168.

[7] 叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M].3版.南京;东南大学出版社,2006:82-87 .

[8] 熊立凡,李树仁.临床检验基础[M].3版.北京:人民卫生出版社, 2003:l89-190.

[9] 吴玉璘,曹扬,林宁,等.孕前优生临床检验中的质量管理[J].中国计划生育学杂志,2013,21(12):834-836.