关于超声高频外科集成系统使用成本与管理风险的探讨

张 雷，吴正灏，曹艳佩

复旦大学附属华山医院，上海 200040

关于超声高频外科集成系统使用成本与管理风险的探讨

张 雷，吴正灏，曹艳佩

复旦大学附属华山医院，上海 200040

目的 探讨超声高频外科集成系统在临床运用中的价值以及使用成本与管理风险之间的平衡点。方法 通过对2 237例患者的数据进行分析，并结合生产厂家用控制变量法测试超声刀的性能论证。结果 超声刀在外科手术中的运用极大减少了组织损伤以及伤口愈合时间。多次使用的超声刀刀头会随使用次数而出现性能下降。结论 超声刀高频外科集成系统在外科手术中运用越来越广泛。单把超声刀的多次使用会引起刀头的性能降低，但是超声刀刀头作为一次性使用耗材造成了极大的收支不平衡。应该重视超声刀安全性评估，并尽快出台相应符合市场规律的收费标准。

超声刀；成本；收费；平衡

超声高频外科集成系统系列超声刀头（简称超声刀）是一种将电能转化成机械能，产生高频机械振动（频率为55 500 Hz），使蛋白质变性，实现切割和凝血同时完成的外科器械，广泛应用于各临床科室的腔镜及开放手术。超声切割止血技术的发展为外科手术的精细化提供了技术支撑，促使在手术治疗过程中，最大限度地减少了组织损伤，缓解了病情、情绪压力和病患的经济负担。

1 材料和方法

1.1 材料

为研究超声刀作为外科手术中常规器械的优势和卫生经济学的价值，统计2010年2月—2012年10月的20篇文献中患者的使用情况。其中，8篇RCT，12篇非RCT，RCT组中患者589例，非RCT组患者1 648例，共计2 237例[1]。

1.2 方法

通过SPSS软件分析2 237例患者使用超声刀组和常规组的总体情况。结果显示超声刀组在手术时间、手术并发症的发生人数、出血量等各项指标中都有明显优势，差异有统计学意义，P＜0.05，而术后并发症发生天数、淋巴清扫数量、引流量与住院天数无明显差异，P＞0.05，见表1。

对2009年四川大学华西医院胃肠外科中心收治的222例胃切除患者进行的经济学数据调查显示：可以看到超声刀在节省医疗资源及减轻患者经济负担上的价值。超声刀组因术中输血发生率减少为患者节约为259.92元/人，因并发症发生率减少为患者节约为701.87元/人，因住院时间减少为患者节约为1 870.2元/人[2]。

表1 超声刀组与常规组对比表格Tab.1 Comparison between ultrasonic knife group and conventional group

2 结果

2.1 超声刀的临床运用价值

超声刀在临床运用中的优势主要体现在：（1）切割和止血同步完成，既减少手术出血量，又达到手术视野的“无血化”；（2）切割速度快，只需4～6 s可以处理5 mm及以下血管及淋巴管，缩短了手术时间；（3）侧向热损伤（即周围热辐射）＜1 mm，重要组织脏器周边可以精细、安全游离操作；（4）无电流通过人体：更加适合特殊病患，如安装起搏器患者、体内有金属植入患者；（5）工作温度小于150℃，较少烟雾，减少生物烟雾对人体的危害；（6）精细的刀头设计，刀头独具5个独立工作面，真正实现了“一器多用”的功能[3-4]。

2.2 刀头实际使用过程中的潜在风险

超声刀头多次重复使用存在诸多的医疗安全隐患。通过实验确认，其他外部条件全部相同情况下，在12 cm小猪肠系膜上，同一人主刀，新超声刀切割速度比使用3次后的速度快76.5%；新超声刀离断的血管承受的爆破压比使用3次后的高140%。根据调查经多次重复使用的刀头与新刀头差异后发现，导致切割和离断速度下降的主要原因在于，操作人员在使用超声刀时过度离断，导致刀头处的非金属材质的垫片产生损耗和变形，使刀头无法完全闭合、性能下降。而与刀头使用时间长短并无关系。

由此可见，刀头不规范的重复使用会使切割和止血功能都明显下降，因此使得手术时间延长，并发症发生，患者的医疗安全性降低，最后导致卫生经济学指标的下降。一次性原装包装中取出的耗材，可能存在无法链接主机通过自检以及刀头没有响应的故障，此类故障可以联系厂商进行刀头的投诉替换而重复消毒使用的刀头会存在以下报错故障：（1）医师操作，全程使用过程中，过度激发后垫片消耗容易过薄裸露金属面，导致刀头碰触金属有裂纹更有甚者刀头断裂。也有情况使用过程中碰到了金属夹子和吸引器或其他金属器皿，导致刀头断裂。（2）护士操作，手术室安装没有垂直安置，导致刀头螺纹与换能器金属环无法良好对接，导致刀头无法输出能量。（3）消毒供应室操作，消毒供应室没有吹干杆身，杆身内存在血污和水分，引起交叉感染或者刀头断裂风险。超声刀刀头属于消耗品，大部分寿命到达极限还是与使用次数和使用术式有关。超声刀刀头属于精密仪器，应该避免高温、高压的消毒方式，推荐使用低温等离子和环氧乙烷的消毒方式。

2.3 超声刀的使用成本估算

超声刀的优势和经济学价值已得到临床医师的认可并在手术中广泛使用。作为在手术中进入人体直接接触患者血液的外科器械，为保证器械的使用效果及从患者安全医疗的角度考虑，设计规定为“一次性使用”，也将是一种医学发展的趋势。上海市目前的超声刀收费标准1400元/次，2006年左右开始订立，2008年开始实施。该标准实施之后大大促进了外科手术的发展。然而，当时超声刀使用还不是很广泛，仅局限在一些大医院的复杂手术上。随着大家对外科手术精细化和微创化追求的不断提高，现在超声刀已经广泛应用在各临床科室的腔镜和开放手术中，成为很多手术必备的外科器械。然而，超声刀在给我们外科手术质量提高带来很大帮助的同时，也带来了医院成本负担增加的问题。尤其是腹腔镜手术在普外、胸外、妇科、泌尿等广泛开展，且呈逐年增加的趋势，而这类手术对于超声刀的依赖和消耗都很大，而按照国家卫计委的规定超声刀刀头为一次性耗材，刀头市场价格远远高于收费标准。基于该现状，统计上海市某三甲医院的超声刀的使用情况，并对其成本进行合理的测算。根据市场价格，以主机使用寿命为5年，每年使用240天、每天使用3次计，测算出主机平均每次使用成本为83元。超声刀有三种型号，ACE 36 cm（腔镜手术）、23 cm（开放手术）和Focus。根据其市场价格，使用次数与消耗刀头数量计算，平均每次手术的费用应用1 064元，加上手柄与消毒等费用大概在105元，因此超声刀使用成本约为1 252元。

3 讨论

3.1 超声刀实际运用评估

以刀头ACE36E、刀头ACE23E、刀头Focus三种刀头为实验对象，经过原厂工程师测试并通过医院专家的安全性分析评估，得出较为合理的重复消毒次数。腹腔镜复杂手术平均使用次数为3，腹腔镜常规手术平均使用次数为5，开放的复杂手术为5，开放的浅表手术为10[5]。

超声刀在实际使用情况中，复杂的手术例如腔镜的胃癌根治术，腔镜肝癌，腔镜肠癌，腔镜下尿路手术中全程使用超声刀，会降低刀头的寿命，达到平均3～4次。超声刀在开放的手术中由于需要单极电刀游离，手术视野佳，实际使用情况为5～6次。其他开放手术，例如浅表的甲乳手术，全程使用但是病发面小，建议使用10～15次。超声刀在腔镜复杂手术中平均使用次数为4.95次，

在开放复杂手术中平均使用次数为5.8次，在常规手术例如疝修补、胆囊中平均使用次数为11.7次，在甲乳手术中平均使用次数为25次[6]。

3.2 超声刀的国际收费趋势

欧美地区是最早使用超声刀的地区，其超声刀的收费方式一直保持着“除外收费”。而在亚太地区，台湾则是率先实施超声刀除外收费的地区之一，迄今为止其超声刀的收费还是遵循着除外收费方式。韩国在2014年前超声刀的收费同我国一样也是包含在手术费用中的项目收费，自2015年起超声刀的收费调整为除外收费，并按照腔镜与开放两大类分类，见表2。

3.3 超声刀“除外收费”可行性成本测算

基于我国医院现状所进行的超声刀成本测算，超声刀较合理的成本构成：来自于刀头、主机、手柄等。主机市场平均价格为58万元，以每天使用2次，每年使用252天的频率，5年的使用寿命计算，折合使用成本为230元/次；手柄市场平均价格为3.5万元，每把手柄平均使用95次，折合使用成本为368元/次；超声刀刀头市场价格5 000～8 800元，为一次性使用。计算得出较为合理的超声刀使用成本为5 598～9 398元/次，现行的收费方式无法弥补超声刀的使用成本。

超声刀在手术中的运用被推广至了医疗外科的各个之中领域，而超声刀的入不敷出的问题也逐渐暴露出来。建议：（1）市政府或者国家机构统一对超声刀设备集中招标，规范统一超声刀市场价格，降低刀头价格为普通老百姓谋求福利。（2）推行超声刀的除外收费，避免医院使用超声刀时处于学科发展与科室亏本的两难境界。（3）加紧推行超声刀安全性评估方案以及配套的消毒流程，根据不同病种和不同手术方式制定相应的重复使用次数。在不影响手术效果的前提下，物尽其用。在这三方面的措施推动下，超声刀在我国外科领域的运用才能发扬光大。

表2 2015年韩国超声刀收费细则Tab.2 2015 South Korea ultrasonic knife charge details

[1] 李薇，刘凌翔，汪云超，等.高能聚焦超声刀治疗晚期胰腺癌疼痛208例临床观察[J].南京医科大学学报：自然科学版，2012，32（12）：1707-1710.

[2] 余文.胃肠道手术中超声刀切除与标准手术切除技术的比较[J].中华医学信息导报，2011，26（7）：9.

[3] 陆深泉，冯春善，李奕建，等.超声刀行开放性甲状腺手术与传统手术的对比分析[J].中国现代普通外科进展，2013，16（10）：821-823.

[4] 陈献珊，陈峰夏.超声刀FOCUS在开放性甲状腺手术中的应用[J].海南医学，2012，23（23）：42-43.

[5] 卢雄伟，许杰艺，赖建国，等.超声刀经胸乳入路腔镜下行甲状腺癌根治术疗效及安全性分析[J].中国医药科学，2014，4（19）：206-208.

[6] 陈湘，黄爱华，黎晓燕.超声刀在腹腔镜手术中的使用及管理[J].微创医学，2006，1（1）：58-59.

（收稿日-期：2017-02-21）

Cost and management risk of ultrasonic knife system

ZHANG Lei，WU Zhenghao，CAO Yanpei
Huashan Hospital，Fudan University，Shanghai 200040，China

Objective To explore the value of ultrasonic knife system in clinical applications and the balance point between cost and management risk.Methods Data of 2 237 patients were retrieved from published literatures，and the performance of ultrasonic knife tested by manufacturers using control variable method was also considered.Results The clinical application of ultrasonic knife reduced the damage of tissues and the time of wound healing tremendously. Repeated use of ultrasonic tip would degrade its performance.Conclusion Ultrasonic knife system is more and more widely used in surgery.Repeated use of one ultrasonic knife would degrade the performance of tip，but the disposable ultrasonic tips would cause payment imbalance.Therefore，the safety evaluation of ultrasonic knife should be paid attention to，and charging standard corresponding to market rules should be introduced as soon as possible.

Ultrasonic knife；Cost；Charge；Balance

R

A

2095-378X（2017）01-0056-04

10.3969/j.issn.2095-378X.2017.01.017

张 雷（1968—），男，高级工程师，研究医用耗材现代信息化管理；电子信箱：zl_fire99@sina.com