超声医用诊断设备的热指数和机械指数的测量与计算

林鸿宁 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

超声医用诊断设备的热指数和机械指数的测量与计算

林鸿宁 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

本文对IEC 60601-2-37:2015版中要求公布的热指数和机械指数进行了相关介绍。对热指数和机械指数的概念与公式进行了归纳和总结，同时还对其具体的测量设备和计算方法进行了详细的说明。

超声医用诊断设备 声输出 机械指数 热指数

0.前言

近年，医疗器械监督抽验的力度逐渐加大，根据过去几年监督抽验的情况来看，外部标签和说明书的不合格率占了很大比例。其中，对于超声诊断设备的安规专用标准GB 9706.9-2008中6.8.3条对于超声的声输出的公布，更是在监督抽验中常常会被检测到。而GB 9706.9等同采用的IEC标准IEC 60601-2-37最新修订2015版更改了声输出表格的内容，所需要公布的指数内容也相应作了更改。本文将根据新版的要求对指数的计算和获取进行探讨。

1.超声诊断系统超声输出限制

在大部分人的印象中，超声的使用应该是无损无辐射的，但对超声波应用的安全性仍需给予足够的重视。电气安全标准IEC 60601系列标准中超声诊断系统的专用标准IEC 60601-2-37，就对诊断系统的超声能量的输出进行了相关规范。

2.声输出表中热指数和机械指数的计算

2.1 机械指数

为了更具体地评估潜在的机械生物效应，标准中将与机械效应相关的指示值定义为机械指数。根据IEC 62359:2010（对应国内标准YY/T 0642-2014）中的定义，机械指数的最终计算公式可表示为：

公式中pr,α和fawf分别为衰减后峰值稀疏声压及其对应的声工作频率。需要注意的是，标准规定了指数值在声束轴中最大衰减后脉冲声强积分处（zMI）确定，并声明了与热指数计算中涉及的断点深度zbp无关。

2.2 热指数TI

标准中明确定义了三项热指数类别，对应于成像应用领域中遇见的不同软组织和骨组织的解剖学组合，分别为TIS、TIB和TIC。又因为随着温度的增加，指数值通常在“体表处”和“体表下”时会有所差异，故热指数又再细分为TIas和TIbs。

2.2.1 软组织热指数TIS

用于软组织的热指数TIS，根据IEC 62359标准中的计算公式，其最终的基础计算公式可表示为：

其中：P1×1为限定方区输出功率，单位为毫瓦（mW）；fawf为声工作频率，单位为兆赫（MHz）。此基础计算公式适用于体表处和体表下，且不区分扫描模式（彩色血流成像模式和B模式）和非扫描模式（多普勒模式和M模式）。只是在非扫描模式中，此基础公式在运用于体表下情况时，参数P1×1(z)用Ispta,a(z)×1cm2和Pα(z)两者中的较小值来近似。因此，TIS的公式总结如表1

2.2.2 颅骨热指数TIC

热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织进入人体。简化后的计算公式为：

2.2.3 骨热指数TIB

骨热指数TIB的计算则综合了以上两种指数的计算方式，当在体表处时，与颅骨处的应用类似，则与TIC计算一致，当在体表下时则与软组织热指数同源，类似的，对于非扫描模式时体表下的计算也进行了近似计算。TIB的公式总结如表2。

表1. 软组织热指数TIS计算公式

表2. 骨热指数TIB计算公式

3.声输出参数的测量

对于以上各指数的计算公式中所需要的参数，我们可以通过超声辐射力天平和声场分布系统进行测量得到，测量方法可参考IEC 62127（YY 0865.1）。接下来将以超声诊断系统的非扫描模式（如M模式）为例说明如何测量与计算。

3.1 测量用主要设备

3.1.1 超声辐射力天平

超声辐射力天平主要用于超声功率的测量。超声声波穿过任何界面和媒质时，都会产生辐射压，此压力与震动的频率无关，只与声功率有关。辐射力天平则是使用高精度天平将超声的辐射力通过接收靶转换成重量，并通过1g=14.68W的换算关系，得出超声的功率。对于测量超声诊断系统，通常超声辐射力天平的接收靶主要有吸收靶和反射靶。较低功率的设置时建议使用吸收靶，可以得到较高的精度，而较大功率时，使用反射靶为宜。

在对热指数的计算时，需要用到限定方区输出功率（又称有界输出功率），其测量应在接收靶与超声探头中间，增加一个中间开孔（1cm×1cm）的掩体。然后寻找在换能器敏感面上任何1cm2方形区域，所发射出的时间平均声输出功率的最大值，测量结果即为限定方区输出功率。

3.1.2 超声声场分布检测系统

超声声场分布检测系统除了测量声压、声强和频率等外，也可以使用栅格法测量功率。系统组成分为以下几部分：定位系统（含自动扫描水箱和多轴运动控制器）、水听器、示波器、计算机等。定位系统用于固定超声探头和水听器，控制两者之间的相对位置；水听器用于接收超声波信号转换成电信号，且通过水听器的灵敏度即可得到超声的声压强度；示波器用于将获得的电信号输入到电脑中进行各参数的计算。

使用定位系统，我们可以很方便地在声场中的各个位置进行测量。具体测量时，将水听器的敏感面平行于水平面放置，并移动至探头的下方。通常选择换能器中心点所在的位置设为三维坐标的零点，控制三位定位装置可使水听器移动至任意的坐标点。为了更好地得到所需要的数据，我们通常会做一个维度的测量，也可做栅格扫描，即通过两个维度的逐点扫描。当对Z轴方向进行一个维度的测量时，简称Z轴扫描（Z Scan），而对X轴和Y轴所在的平面进行的部分区域扫描，简称XY扫描（XY Scan）。

当探头进行必要的校准垂直程序后，即使待测探头的声束轴与定位装置的Z轴平行，就可以开始测量程序。首先，确定声束轴，将超声诊断设备设置在最大的激励条件下，以脉冲声强积分为基本测量参数进行扫描。由于探头的自由场脉冲声强积分（pii）是一个位置的函数，在所有的坐标方向上可以达到局部的最大值，因此，在远场任意平面上进行X扫描和Y扫描，就可以确定声束轴的位置，并设置为X和Y轴的零点坐标。然后寻找空间最大pii，即在声束轴上做Z扫描，并将水听器移至pii最大值处，记录此处的脉冲波形（Get Waveform），并作XY扫描。此脉冲波形可得较为准确的频率值，而二维扫描除了可以看到声场的分布图，最重要的是，还可以得到探头的输出功率。虽然功率可以由二维扫描得到，但还是建议使用辐射力天平进行测量，更为准确。声功率是计算的必要参数，当得到功率后，以衰减后脉冲声强积分（piiα）为测量参数，再次通过一维扫描寻找空间的最大值，并作Z轴扫描，如此便大致完成了一次非扫描模式的声输出测量。

3.2 基本参数的计算。

使用声场分布检测系统对探头的声场的扫描，如在Z轴上扫描，对于每一个扫描点，均可获得一个超声脉冲信号波形，通过此波形数据可获得表3中的基本数据。表3为通过3.1.2中Z轴扫描（piiα）所得到的在Z轴上可测量的基本数据列表示例。

表3. Z轴扫描测量结果

3.2.1 中心频率的计算

表3中列2是对示波器获取得到的波形进行傅里叶变化，计算出在声压频谱图中幅度从最高点两边首次下降3dB所对应的两个频率f1和f2，对这两个频率进行算术平均得到。具体计算可参考YY/T 1142-2013。

3.2.2 峰值负声压的计算

峰值负声压（又称峰值稀疏声压），在声波重复周期内，声场中指定平面处负值瞬时声压绝对值的最大值。示波器中获得波形中的每个数据点均包含了声压的信息，将其电压幅度值除以水听器的灵敏度即可得到对应的声压值。而灵敏度取决于水听器对每个频率点的响应值，由于超声诊断系统的探头所发射的超声脉冲频率范围较广，所以一般建议选用频率响应曲线较为平坦的膜式水听器。

3.2.3 脉冲声强积分的计算

脉冲声强积分，IEC 62359（YY/T 0865.1）中定义为在声场中特定点处，瞬时声强对整个声脉冲波形内的时间积分。在假定平面前进波传播合理的条件下，瞬时声强I(t)=p(t)2/ρc，式中ρ和c分别为水的密度和声速。根据定义可得到PII，从而将声强的积分计算转换成了声压的积分计算。声压可通过3.4.2所述转化而来，则示波器每次抓取的波形即可较容易计算出超声脉冲的脉冲声强积分。需注意的是，公式中t1和t2分别为脉冲中声强的时间积分值达到脉冲声强积分的10%和90%时的时间，而脉冲持续时间则为所对应时间间隔（t2– t1）的1.25倍。

3.2.4 声衰减系数的计算

声衰减系数是用于计算换能器外表孔径和特定点之间组织超声衰减的系数。由理论模型得出系数为。用测量结果乘以声衰减系数即可达到衰减后的值，如衰减后输出功率，其中z为换能器外表孔径和特定点之间的距离。声衰减系数如表3列6中所示，通过左侧测量结果计算得出备用。

4.结果的推导

4.1 机械指数的推导

首先将表3中列4中每个脉冲声强积分值乘以列6中对应的声衰减系数，对计算结果值进行寻找最大值，并找出最大值所在位置（zMI）的峰值负声压和中心频率。将此峰值负声压、中心频率和声衰减系数代入2.1所述的公式中，即可得到声输出表格中的机械指数。

4.2 体表下软组织非扫描TIS的计算。

由表1中的公式已经给出的作为P1×1的近似值min(Pα(zs,ns)，Ispta,α(zs,ns))，其计算需要注意三点，第一，测量结果所对应Z轴距离需满足zs,ns＞zbp；第二，公式中的Ispta(z)可以取声束轴上Ita(z)的数值进行近似计算，因此Ispta就较为容易计算了，只需要将列4中脉冲声强积分乘以列5的脉冲持续时间即可；第三，首先对得出的P□和Ispta的值进行比较，然后对比较所得的最小值数列进行寻找数列中的最大值，此最大值才是最终用于公式计算的数值。

4.3 体表下骨组织非扫描TIB的计算

计算过程与4.2一致，主要的区别在于表2中的公式需要分别计算后比较最小值然后再取最大值即可。

5.总结

通过以上的计算，可以了解到超声诊断系统在单一模式非扫描下的声输出表格中各种指数的计算以及如何获取。现市场上已有商品化的超声声场检测系统，但是大部分软件更新都相对滞后，建议使用者通过上述计算方法，对测量所得的基本参数自行计算。

[1] GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求.

[2] YY/T 0642-2014超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法.

[3] YY/T 0865.1-20011 超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声声场的测量和特征描述.

[4] IEC 60601-2-37:2015 Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.

Measurement and Calculation of Thermal and Mechanical Index to Ultrasonic Medical Diagnostic Equipment

LIN Hong-ning Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration (Guangzhou 510663)

This paper introduce the thermal and mechanical index required for standard IEC 60601-2-37: 2015. The concept and formula of thermal and mechanical index are summarized, and the measurement and calculation are described in detail.

ultrasonic medical diagnostic equipment, acoustic output, mechanical index, thermal index

1006-6586(2017)05-0070-04

R445.1

A

2017-01-06