标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读

陈凤萍 党贵玲 刁红雨 吉林省医疗器械检验所 （长春 130062）

标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读

陈凤萍 党贵玲 刁红雨 吉林省医疗器械检验所 （长春 130062）

针对在心电监护仪的日常检验和对多参数监护仪的国家监督抽验中遇到的问题，本文对标准YY1079-2008《心电监护仪》的某些重要条款做了进一步说明和解析，如工频电压容差、漂移容差、耐极化电压、共模抑制，为同行提供借鉴和参考。

心电监护仪 工频电压容差 漂移容差 耐极化电压 共模抑制

1.引言

随着现代医学技术和相关学科的不断发展和进步，医用电子设备在各医疗机构有着广泛的应用。心电监护仪是应用最普遍的一种，医院的ICU病房、手术室、抢救室及长时间连续监测病人生理参数的场合必需配备心电监护仪。它可以使医生更全面、及时、准确地掌握患者的病情，从而为制定治疗方案和进行应急处理提供重要依据。心电监护仪的准确测量直接关系到人的健康与安全，因此心电监护仪性能指标的精确检验尤其重要，而这必须建立在对标准的正确理解以及对检验设备的正确操作的前提下。因此，本文对YY1079标准的某些重要条款进行了较深入的说明和解析。

心电监护仪是指获得和/或显示心电（ECG）信号，主要用于监测心脏节律的设备。YY1079标准对采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，规定了最低性能要求，即该类监护仪的下列所有部分应满足标准：

从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；

放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形；

基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速[1]。

2.标准条款解析

2.1 心电监护仪的工作条件

标准中规定电源条件和监护仪自身的设置条件为：网电源、电压为220V±22V、50Hz±1 Hz；增益设置为10mm/mV；扫描速度25mm/s；试验前的预热时间至少为15min。

2.2 导联的连接方法

标准导联属于双极导联，只能描记两个电极间的电位差，电极连接方法是：第一导联（简称Ⅰ），右臂RA/R接负极，左臂LA/L接正极；第二导联（简称Ⅱ），右臂RA/R接负极，左腿LL/ F接正极；第三导联（简称Ⅲ），左臂接负极，左腿接正极。所以按照YY1079-2008标准中的表6导联组合可知：第一种连接可以观察Ⅰ导波形；第二种连接可以观察Ⅱ导波形，但由于标准中RA接P1（信号源的正极），所以看见的波形是反向的；第三种连接可以同时观察Ⅱ导波形和Ⅲ导波形。

2.3 工频电压容差

主要考察心电监护设备的心率测量对工频信号的抗干扰能力。本条款要求心电监护设备在满足心率显示准确度误差限值（±10%或5bpm中较大者）要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度不低于100μV（P-V），如果设备中设置有工频滤波器，可以打开。在实际检验过程中，即使不打开工频滤波器，工频电压容差一般也远大于100μV（P-V），大多数心电监护设备很容易满足这条要求。

2.4 漂移容差

主要考察心电监护设备心率测量的准确性是否受低频信号干扰。在日常检验和国家监督抽验过程中，所有心电监护设备和多参数监护仪基本都能满足此条款的标准要求，未发现不合格。

2.5 耐极化电压

由于人体本身有时会产生静电，耐极化电压主要考察心电监护仪对外来电压的抗干扰能力。标准GB9706.25-2005中51.103心电监护设备的非正常工作的指示，要求心电监护设备必须能指示出心电监护设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。一般要求极化电压在0～300mV范围内，心电监护仪能够正常工作，信号幅度不能小于最初信号的50%；极化电压大于±300mV时，心电监护设备必须能够正常工作，即非正常工作的指示装置必须完全工作。以实际检验多参数监护仪为例，图1是未加极化电压时设备的显示，检验设备采用生物医学万用信号源（型号inbuss）及通用试验电路，其中通用电路的制作是整个工装成功与否的关键，而且使用的检验设备必须定期检定校准。当加极化电压小于±300mV时，信号幅度变化很小，如图2所示；当极化电压为500mV时，幅度基本为0mV，并且有非正常工作指示，一种是极化超限，另一种是心电饱和，分别如图3、图4所示。

如果这项不合格，即信号过载时会使心电信号失真，在过载时监护仪上无指示或者指示不清，会影响医护人员的判断。

图1. 未加极化电压时设备显示

图2. 加300mV极化电压时设备显示

图3. 多参数监护仪非正常工作的指示-极化超限

图4. 多参数监护仪非正常工作的指示-心电饱和

2.6 共模抑制

共模抑制能力是指心电监护仪应具有抑制人体表面工频信号模式干扰电压的能力。共模信号抑制能力是心电监护仪制造商比较关注的一个性能指标，大部分产品均能达到标准要求。测试过程中，需要特别注意的是，要将所有导联放置在共模抑制能力测试工装中，导联线如果放在工装外面会引入很大的干扰，导致测试结果不真实；如果动态心电监护仪配备装有软件的笔记本，笔记本的供电应与共模抑制测试工装的供电隔离，尽量不用同一个电源插板；另外，应在关闭所有工频陷波器（如果具备）的状态下进行测试，以期达到检测的共模信号抑制能力是微分放大器等硬件的指标而非工频陷波器的指标。这里需要说明的是标准YY91079-1999《心电监护仪》中共模抑制能力是用dB来表述，要求心电监护仪的共模信号抑制能力应在60dB以上[2]。而新标准YY1079-2008《心电监护仪》中此条款为了模拟皮肤-电极阻抗不平衡的情况，将一个幅度为10Vrms、源电容为200pF的工频信号，加在电源地与所有患者电极连接在一起的公共点之间，各患者导联线都串联一个51kΩ电阻和0.047μF电容并联构成的不平衡阻容网络，在这种情况下，输出信号幅度在60s的期间内不应超过1mV（p -v）RTI。CMRR通过公式（1）计算，其中s为当前最小灵敏度，Hc为输出信号的最大幅度[3]。

如在实际检验中，在屏幕上直接测量的信号最大幅度为Hc=8.20mm，s=10mm/mV，将其代入公式（1）计算出CMRR=90.7dB。

3.结论

在正确理解标准的前提下，正确操作检验设备，才能确保检验结果的真实可靠，所以对标准的详细解析是非常有必要的。笔者通过对YY1079-2008《心电监护仪》主要条款进行解析，希望对心电监护仪产品的相关技术人员和检验人员提供帮助。

[1] 俞及, 郭宏凌. YY1079心电监护仪[S]. 北京:中国标准出版社, 2008.1-57.

[2] 崔士铮, 苗成骏, 何平, 温书琴. YY91079心电监护仪[S]. 北京:中国标准出版社, 1999.

[3] 贾建革, 李咏雪, 何昭. JJG1042动态(可移动)心电图机检定规程[J]. 北京, 2008.

Interpretation Part Clauses of the Standard YY1079-2008 Electrocardiographic Monitors

CHEN Feng-ping DANG Gun-ling DIAO Hong-yu Jilin Medical Equipment Test Institute (Changchun 130062)

Based on the daily inspection of electrocardiographic (ECG) monitor and national supervised test of the multi parameter monitor, this paper describes and analyses some important clauses in the standard YY1079-2008 the ECG monitor in detail, such as power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection. It may be useful to the readers for better understanding.

monitor, power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection

1006-6586(2017)05-0074-03

TH772

A

2016-11-17