脉络宁口服液联合甲钴胺片治疗老年糖尿病周围神经病变的疗效

张海燕，卞子瑶

脉络宁口服液联合甲钴胺片治疗老年糖尿病周围神经病变的疗效

张海燕，卞子瑶

目的 观察脉络宁口服液联合甲钴胺片治疗老年糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效。方法 将49例DPN患者随机分为治疗组(n=24)和对照组(n=25)。两组患者均采用甲钴胺片治疗，治疗组加用脉络宁口服液，两组均治疗3个月。比较两组患者的多伦多临床评分系统(TCSS)评分、中医症状量化评分。根据中医症状量化评分标准判断患者疗效。结果 两组患者治疗后TCSS评分均明显低于治疗前(均P<0.05)。治疗组患者治疗后的TCSS评分明显低于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后中医症状量化评分明显低于治疗前(P<0.05)。治疗组治疗后中医症状量化评分明显低于对照组(P<0.05)。治疗组患者总有效率(88%)明显高于对照组(50%)(χ2=6.631，P=0.01)。结论 脉络宁口服液联合甲钴胺片对DPN治疗安全有效。

糖尿病周围神经病变；脉络宁口服液；甲钴胺片；疗效

随着经济的发展，糖尿病发病率越来越高。2007年至2008年，中华医学会糖尿病学分会对全国14个省市进行了糖尿病的流行病学调查，估计我国20岁以上的成年人糖尿病患病率为9.7%[1]。糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一，属于微血管病变，病情进展缓慢，一般下肢较上肢严重，伴痛觉过敏、疼痛，电生理检查可早期发现感觉和运动神经传导速度减慢[2]。临床上对DPN的治疗也有多种有效的方法，关于脉络宁注射液对DPN的疗效也有很多临床观察证明其有效安全。本研究对我院门诊及住院的老年DPN患者随机分组治疗，以观察脉络宁口服液联合甲钴胺片对老年患者的疗效。

1 对象与方法

1.1 对象 系2015年10月～2016年6月于南京安宁医院门诊或住院的49例老年DPN患者，DPN的诊断标准参照《中国2型糖尿病防治指南》提出的诊断标准[3]。采用完全随机化方法将患者分为两组。(1)对照组：24例，男12例，女12例；平均年龄(70.46±10.68)岁；平均病程(20.07±6.28)年。(2)治疗组：25例，男14例，女11例；平均年龄(72.01±8.17)岁；平均病程(18.79±9.33)年。两组间性别、年龄、病程比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。纳入标准：(1)符合DPN诊断标准且多伦多临床评分系统(TCSS)评分≥6分；(2)年龄69～85岁；(3)能配合中医症状、体征，以及TCSS评分的资料采集；(4)临床检查资料完整。排除标准：(1)非糖尿病引起的神经病变，如Guillain-Barrés综合征、颈/腰椎病变、脑梗死、严重动静脉血管性病变等；(2)患者原本就有原发性或者继发性的肾脏疾病，如慢性肾小球肾炎、狼疮性肾炎、干燥综合征合并肾脏病变等；(3)具有严重的原发性心、肝、肺、肾功能不全者，或其他的严重性疾病史；(4)正在服用其他治疗DPN的药物。

1.2 方法

1.2.1 DPN病情分级评估 采用Perkings等[4]在2001年提出的TCSS量表评分，具体见表1。

表1 TCSS评分量表下肢神经症状评分(无0分,有1分)反射评分(正常0分,减弱1分,消失2分)感觉评分(右足)(正常0分,异常1分)疼痛左膝关节针刺觉麻木右膝关节温度觉针刺感左踝关节轻触觉乏力右踝关节振动觉走路不平衡关节位置觉上肢类似症状

1.2.2 中医症状量化评分标准 中医症状量化评分表主要参照《中药新药临床指导原则》[5],评分标准为：无：0分；轻：1分；中：2分；重：3分，具体见表2。

表2 中医症状量化评分标准症状轻(1分)中(2分)重(3分)肢体麻木肢端发麻持续麻木仅限手足膝、肘以下持续麻木肢体疼痛肢端偶刺痛肢端持续疼痛肢端持续疼痛,难以入睡肢体萎软下肢偶有萎软下肢持续萎软无力,但能行走四肢萎软,不能行走倦怠乏力不耐劳力可坚持轻体力劳动勉强支持日常活动气短懒言劳累后气短一般活动即气短懒言,不活动也气短腰膝酸软腿软难以久立持续腰膝酸软,可日常活动腰膝酸软,喜卧手足心热手足心热手足心热,喜露衣被外手足握凉物方舒心烦偶尔发生常发生,持续时间短常发生,持续时间长头身困重头身欠清爽头身沉重,懒活动头身沉重,嗜卧脘腹胀满进食后脘胀进食后脘胀、腹胀持续脘胀、腹胀、或伴胸闷健忘偶可忆起难以回忆转瞬即忘

1.2.3 治疗方法 对照组予基础降糖方案，将空腹血糖控制≤8 mmol/L，餐后2 h血糖≤11 mmol/L，且口服甲钴胺片[卫才(中国)药业有限公司,国药准字：H20030812]， 3次/d， 0.5 mg/次。治疗组在对照组治疗方案基础上，增加脉络宁口服液治疗(金陵药业股份有限公司，国药准字：Z20023355)， 3次/d， 20 ml/次。两组疗程均为3个月。

1.2.4 观察指标及疗效判断 治疗前后记录两组患者的中医症状量化评分、TCSS评分、血糖指标、肝肾功能指标等。疗程结束后，采用中医症状量化评分标准判断患者疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[5]，疗效指数N=[(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分]×100%。临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，疗效指数N≥90%；显效：中医临床症状、体征明显改善，疗效指数N≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，疗效指数N≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数N<30%。

2 结 果

2.1 两组患者治疗前后TCSS评分的比较 见表3。两组患者治疗后TCSS评分均明显低于治疗前(均P<0.05)。治疗后治疗组患者的TCSS评分明显低于对照组(P<0.05)。

表3 两组患者治疗前后TCSS评分的比较(x±s,分)组别例数治疗前治疗后对照组248.17±3.127.41±5.51*治疗组258.33±5.296.07±3.28*△ 注:与治疗前比较*P<0.05;与对照组比较△P<0.05

2.2 两组患者治疗前后中医症状量化评分的比较 见表4。治疗组治疗后中医症状量化评分明显低于治疗前(P<0.05)，治疗后治疗组中医症状量化评分明显低于对照组(P<0.05)。

表4 两组患者治疗前后中医症状量化评分的比较(x±s,分)组别例数治疗前治疗后对照组2410.82±3.839.71±2.99治疗组2511.04±1.327.31±1.67*△ 注:与治疗前比较*P<0.05;与对照组比较△P<0.05

2.3 两组患者临床疗效的比较 治疗后，对照组显效5例，有效7例，无效12例；治疗组显效14例，有效8例，无效3例。治疗组患者总有效率(88%)明显高于对照组(50%)(χ2=6.631，P=0.01)。

2.4 不良反应 两组患者在治疗后均未见明显不良反应。

3 讨 论

目前用于筛查与诊断DPN的方法有很多。有研究[6]提示TCSS评分是DPN简便、有效的筛查工具，在无神经电生理检查条件下可以单独作为治疗方案疗效评价的参考依据，在基层医院和专科门诊具有很好的推广价值。故本研究使用了TCSS评分作为入组标准之一，采用中医症状量化评分标准评价治疗的疗效。

脉络宁口服液的组成为牛膝、玄参、石斛、金银花，该口服液是在著名医方“四妙勇安汤”的基础上, 以中医理论为指导, 采用中西医结合的方法研究而成的中药复方口服液，具有养阴清热, 补益肝肾, 活血化瘀的功效。临床和药理实验研究[7]证实，脉络宁口服液能够抑制血小板聚集,抗血栓形成 ,同时具有一定的溶栓作用。甲钴胺即甲基维生素B12，是蛋氨酸合成酶的辅酶，是维生素B12的衍生物，可以促进核酸和蛋白质的合成，刺激神经细胞轴突再生。

杨德华等[8]用脉络宁口服液联合甲钴胺片治疗糖尿病末梢神经炎，治疗后治疗组患者的神经功能和主诉症状有明显改善，且未有血管刺激反应。程瑞雪等[9]用脉络宁口服液及脉络宁注射液治疗DPN，对照组予脉络宁注射液，观察组予脉络宁口服液，结果观察组患者疗效与对照组总有效率无明显差异，且与对照组相比，观察组不良反应发生率明显降低。

本研究结果提示脉络宁口服液联合甲钴胺片可以减轻DPN患者症状，改善TCSS评分，且不良反应轻微。但本研究纳入病例数目较少，结果难免产生偏倚，有待其他临床观察继续验证。

[1]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2010年版)[J].中国糖尿病杂志,2012,20:2.

[2]陆再英，钟南山．内科学[M]．第7版．北京：人民卫生出版社，2008.777～778.

[3]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中国糖尿病杂志,2014,22:2.

[4]Perkings BD. Simple screening tests for peripheral neuropathy the diabetes clinic[J]. Diabetes Care, 2001, 24: 250.

[5]郑筱萸．中药新药临床研究指导原则: 试行[M]．北京：中国医药科技出版社，2002.233～224.

[6]刘平．TCSS评分在2型糖尿病周围神经病变筛查和治疗中的应用[J]．海南医学，2012，23：21.

[7] 陈钟,王兴旺,蔡莹,等.脉络宁口服液对血小板聚集及血栓形成的影响[J].江苏药学与临床研究, 2004, 12: 39.

[8]杨德华.脉络宁口服液治疗糖尿病末梢神经炎的疗效观察[J].中国现代药物应用, 2010, 4: 143.

[9]程瑞雪,郭沛彩,付远珍.脉络宁口服液治疗糖尿病周围神经病变的疗效探讨[J].中外医疗, 2013, 32: 121.

Curative effects of Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets in treating aged diabetic peripheral neuropathy

ZHANGHai-Yan，BIANZi-yao.

DepartmentofInternalMedicine,NanjingDianjiangtaiSocialWelfareAssociation,Nanjing210031,China

Objective To observe the curative effects of Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets in treating aged diabetic peripheral neuropathy (DPN).Methods Forty-nine patients with DPN were randomly divided into treatment group (n=25) and control group (n=24). The patients in two groups were given Mecobalamin tablets, and the treatment group was added treated with Mailuoning oral liquid. The period of treatment was 3 months. Scores of Toronto clinical scoring system (TCSS) and traditional Chinese medicine (TCM) symptoms quantitative scale were compared between the two groups. The curative effects of all the patients were judged by the TCM symptoms quantitative scores. Results The TCSS levels in two groups after treatment were both significantly lower than those before treatment (allP<0.05). The TCSS level after treatment in treatment group was significantly lower than that in control group (P<0.05). The TCM symptoms quantitative score after treatment in treatment group was significantly lower than that before treatment (P<0.05). The TCM symptoms quantitative score after treatment in treatment group was significantly lower than that in control group (P<0.05). The total effective rate in treatment group (88%) was significantly higher than that in control group (50%) (χ2=6.631,P=0.01).Conclusion Mailuoning oral liquid combined with Mecobalamin tablets is safe and effective for treating DPN.

diabetic peripheral neuropathy;Mailuoning oral liquid;Mecobalamin tablets;curative effects

210031江苏省南京市点将台社会福利院(南京安宁医院)内科

R587.2

A

1004-1648(2017)02-0144-03

2016-08-31

2016-09-14)