中医外治法结合微波腔内闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡

陈奎铭，王小平，王珊珊，董丽琴

中医外治法结合微波腔内闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡

陈奎铭，王小平，王珊珊，董丽琴

目的：评价中医外治法结合微波腔内闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡的临床疗效。方法：将符合标准的下肢静脉曲张伴溃疡患者66例随机分为治疗组和对照组各33例，均采用微波腔内闭合术，手术前后治疗组采用中医外治法，对照组采用西医常规换药。比较两组溃疡愈合率、溃疡愈合时间、溃疡愈合后复发率、中医证候积分。结果：治疗2个月后，治疗组溃疡愈合率(93.23%)与对照组溃疡愈合率(86.49%)相比有统计学意义（P＜0.05）。治疗组临床疗效（痊愈25例，显效8例）优于对照组（痊愈18例，显效11例，有效4例）（P＜0.05）。治疗组中医证候疗效亦优于对照组（P＜0.05）。治疗3个月后，治疗组平均溃疡愈合时间（33.79±25.28）d短于对照组（48.42±31.63）d（P＜0.05）。随访溃疡愈合者6个月，治疗组溃疡复发率（3.03%）低于对照组（20.69%）（P＜0.05）。结论:中医外治法结合微波腔内闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡，疗效显著，溃疡愈合率高，愈合时间短，复发率低。

下肢静脉曲张伴溃疡；中医外治法；微波腔内闭合术；溃疡愈合

Ker words:Venous ulcer of lower extremity;the external therapy of TCM;microwave intracavitary coagulation;ulcer healing

下肢静脉曲张伴溃疡是下肢静脉功能不全发展的后期症状之一，按照美国静脉学会提出的临床-病因-解剖-病理生理学（CEAP）分类分级系统[1]属于C6期，发病率为0.3%～2.0%[2]。溃疡迁延难愈，或愈合后反复发作，复发率高达60%～70%[3]。我院于2013年1月—2015年12月，采用中医外治法结合微波腔内闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡，疗效满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例样本量估算 据前期研究，得知中医外治法对于下肢静脉曲张伴溃疡中医证候积分改善的有效率约为90%，西医换药法约为60%，假设一类错误的概率α=0.05，二类错误的概率β=0.10，且两组例数之比为1∶1，按照两样本率比较所需样本含量（双侧）估计，查两独立样本率估算查表得每组样本量n=33，共66例。

1.2 一般资料 选择2013年1月—2015年12月，在上海中医药大学附属市中医医院外二科住院被诊断为下肢静脉曲张伴溃疡患者，年龄45～75岁，溃疡面积≤25 cm2，排除近3月下肢深静脉血栓形成，下肢有血栓所致的不同程度的红肿热痛者；排除周围动脉闭塞性疾病后期（Ⅲ期或Ⅳ期）者；排除精神疾病，心肺、肝肾等重要器官严重损害及凝血功能明显异常者；排除妊娠、哺乳期妇女；排除过敏体质者；排除正在参加其他药物临床研究的受试者。经医院伦理会批准，患者知情同意，应用SPSS18.0软件产生的随机号，将符合标准的66例患者分为治疗组（中医外治法组）和对照组（西医常规换药组）各33例。治疗组男20例，女13例；平均年龄（63.5±15.2）岁，平均病程（7.0±5.4）个月。其中湿热下注证18例，气虚血瘀型15例，37条肢体，51处溃疡，溃疡面积0.3～25 cm2，平均（10.2±9.1）cm2。对照组男23例，女10例；平均年龄（69.2±6.9）岁，平均病程（6.8± 5.4）个月。其中湿热下注证24例，气虚血瘀证9例，36条肢体，51处溃疡，溃疡面积0.3～25cm2，平均（10.3±8.6）cm2。两组一般资料比较，无统计学意义(P＞0.05)。

1.3 辅助检查 下肢静脉彩色多普勒超声及下肢静脉顺行性造影，治疗组大隐静脉扩张33例，交通支瓣膜功能不全32例，深静脉瓣膜功能不全19例。对照组大隐静脉扩张者33例，交通支瓣膜功能不全25例，深静脉瓣膜功能不全18例。两组深静脉均未见栓塞。疮面分泌物细菌培养，治疗组阳性20例，对照组19例。

1.4 治疗方法 两组溃疡脓腐渗出明显减少、创周红肿减退时，予以下肢曲张静脉腔内微波闭合术，有交通支病变者，予以超声监测下交通支静脉微波腔内闭合术。手术前后治疗组采用分期分型中医外治法。对照组采用与治疗组分期相对应的分阶段换药法。

下肢曲张静脉微波腔内闭合术：于腹股沟股隐静脉汇合处作一长约2 cm切口，高位结扎大隐静脉近心端，将MTC-3CA型长式血管腔内微波辐射器探头逆行插入直至内踝部。设定微波治疗仪功率为70 W，瞬间释放微波能量，导线以每1 cm距离缓慢退出，将大隐静脉主干逐段逐次凝固，封闭血管管腔。沿标记的下肢曲张浅静脉走行，MTC-3CA型短式血管腔内微波辐射器经皮穿刺入静脉腔内，设定微波治疗仪功率为40 W，逐次向浅表方向退出辐射针，同时连续释放微波能量至浅表曲张静脉腔内。

交通支静脉微波腔内闭合术：MTC-3CA型短式血管腔内微波辐射器经皮肤从浅表曲张静脉处或较正常皮肤穿刺进入达病变的交通支静脉，在距深静脉边缘0.8～1.0 cm处，设定微波治疗仪功率为40 W，逐次向浅表方向退出辐射针，同时连续释放微波能量，凝固封闭交通支静脉及皮下浅表曲张静脉。

治疗组祛腐期湿热下注证及气血血瘀证采用熏洗疗法及中药化腐清创术，另予湿热下注证黄连液湿敷疗法，气虚血瘀证创灼膏箍药疗法。生肌期均予以生肌散掺药法。整个治疗过程均采用缠缚疗法。

熏洗疗法：方药均以验方“清营方”加减：黄连12 g，七叶一枝花15 g，蛇床子15 g，紫草12 g，血竭12 g，川牛膝15 g。湿热下注证加黄柏12 g，苍术9 g，气虚血瘀证加黄芪9 g，当归9 g，丹参9 g，红花6 g。将洁净长方形大塑料袋（长92 cm×宽60 cm）打开，将小木盆平放装入袋内，置地，将机器代煎后取汁约300 mL的1剂药液倒入木盆，兑入100℃沸水稀释至1000 mL左右。将患肢置于木盆内的小踏板上，向上提塑料袋至膝关节处扎紧袋口，用蒸气熏蒸溃疡面及患肢。待水温降低后，将溃疡面及患肢浸入药液内外洗。洗完后任药液自然晾干。每天上午1次，每次持续20 min。

中药化腐清创术及箍药疗法：在脓腐组织多而难以脱落，坏死组织与健康组织分界线清楚的基础上实行清创后，创灼膏（组成：煅炉甘石、煅石膏、甘石膏粉、白及、冰片等。四川同人泰药业有限公司，国药准字Z51021570）均匀涂于局部溃疡面，厚约1～2 m。上覆适宜数量医用棉垫。

湿敷疗法：使用黄连液（院内制剂，沪药制字Z05190245，批号20160128）纱布（将正方形无菌纱布倒入适量黄连液浸湿，以不滴水为度）湿敷溃疡面。上覆适宜数量医用棉垫。

掺药疗法：疮面脓腐已净，露新肉者，外用生肌散(本院院内制剂，组成：制炉甘石、滴乳石、滑石、琥珀、朱砂、冰片等)洒涂于溃疡面，上覆适宜数量无菌纱布。

缠缚疗法：自溃疡面下缘3 cm处开始，用医用绷带采用叠瓦法（指操作手法类似叠瓦片）缠缚，直到溃疡面上缘3 cm处为止。1次/d。

对照组采用与治疗组分期相对应的分阶段换药法。第一阶段采用利凡诺或双氧水冲洗溃疡面及创周、清创术。第二阶段采用贝复济喷涂于溃疡面。整个疗程均采用压力疗法。

渗出较多、渗液有明显异味，或肉芽色暗红，或疮周皮肤红肿焮热，或疼痛明显时，外用利凡诺（乳酸依沙吖啶溶液，南昌白云药业有限公司，国药准字H20055750）冲洗溃疡面及创周。若疮面拭子培养为厌氧菌，则外用双氧水（过氧化氢溶液，浙江杭州鑫富药业股份有限公司，国药准字H33021784）冲洗溃疡面及创周。

在脓腐组织多而难以脱落，溃疡面感染控制，坏死组织与健康组织分界线清楚的基础上，实行清创术。根据溃疡面大小，覆盖适宜大小的百克瑞纱布（规格14 cm×7 cm，上海高科生物工程有限公司，国食药监械（准）字2014第3641388号），外覆适宜数量医用棉垫。

贝复济（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，珠海亿胜生物制药有限公司，国药准字S10980075）喷涂于溃疡面，以溃疡面全部被覆盖不滴水为佳，外覆2块无菌方块纱布。

1.5 疗效指标

1.5.1 主要疗效指标 溃疡愈合率及临床疗效。住院治疗时间为2个月，3个访视时间点，每个访视点设定在(28±3)d内。分别于观察开始当天、(28±3)d及结束时，记录溃疡面积。（1）溃疡面积计算方法：先用一次性使用防水敷料[规格6 cm×7 cm，施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司，苏械注准20152640503]描记溃疡边缘，再用数码相机将薄膜描记的图案拍摄下来输入电脑，最后利用Imag-J图像分析软件分析。（2）溃疡愈合率（%）=（治疗前溃疡面积－治疗后溃疡面积）/治疗前溃疡面积×100%。（3）临床疗效参照国家中医药管理局有关标准[4]为主并部分修改后制订。

1.5.2 次要疗效指标 溃疡愈合时间、溃疡愈合后复发率、中医证候积分及中医证候疗效。（1）溃疡愈合时间：观察并记录住院治疗2个月内溃疡面愈合时间。2个月后，嘱溃疡未愈合病例至门诊，按原方案继续治疗1个月，记录溃疡愈合时间；若仍未愈合，则以理论溃疡愈合时间替代。计算公式为：溃疡愈合时间=（150 d/溃疡愈合率）×100%。（2）溃疡愈合后复发率：治疗3个月内记录所有溃疡愈合例数，随访溃疡愈合病例6个月，统计溃疡复发例数。（3）中医证候积分及中医证候疗效：中医证候观察包括溃疡面积、深度及疮缘潜行度，脓液的色、质、味及量，渗出物的色、质、味及量，肉芽的量及色泽，上皮的量，创周皮肤活力情况，下肢水肿范围及程度，疼痛程度和行走方式9大条目。观察并记录住院治疗前后中医证候积分。中医证候疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]制定。按照尼莫地平法（公式=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%）计算积分减少率。

1.5.3 安全指标 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能和心电图为安全性指标，治疗前后各检查一次。记录不良事件及手术并发症情况。

1.6 统计学方法 所有数据均用SPSS18.0软件进行分析。计量资料符合正态分布者，均数±标准差(±s)表示，使用t检验；不符合正态分布者，中位数（M）表示，使用非参数检验。若数据为计数资料，使用χ2检验或非参数检验。重复测量资料使用重复测量的方差分析。P＜0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者依从性良好，均无病例脱失。

2.1 溃疡面积 两组治疗1个月后均比治疗前溃疡面积明显缩小（P＜0.001），治疗2个月后比治疗前及治疗1个月后面积均明显缩小（P＜0.001）。治疗前后两组溃疡面积组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组溃疡面积变化详见表1。

表1 两组患者治疗前后溃疡面积比较(±s，cm2）

表1 两组患者治疗前后溃疡面积比较(±s，cm2）

注：与治疗前比较，aP＜0.001，与治疗1个月比较，bP＜0.001

组别治疗组对照组治疗前10.18±9.14 10.28±8.59治疗1个月2.38±3.92a2.72±4.51a治疗2个月0.69±1.36a、b1.38±2.68a、b

2.2 溃疡愈合率及临床疗效 住院治疗2个月内，治疗组溃疡愈合率为93.23%，对照组溃疡愈合率为86.49%，两组溃疡愈合率比较，差异有统计学意义（P=0.019＜0.05）。治疗组痊愈25例，显效8例。对照组痊愈18例，显效11例，有效4例。两组临床疗效比较，差异有统计学意义（Z=-2.02，P=0.044＜0.05）。

2.3 溃疡愈合时间 治疗2个月内，两组溃疡愈合时间比较，差异无统计学意义。治疗3个月内，治疗组溃疡完全愈合，对照组愈合29例，两组溃疡愈合时间比较，差异有统计学意义。见表2。

表2 两组溃疡愈合时间比较(±s，d）

表2 两组溃疡愈合时间比较(±s，d）

治疗组对照组t值P值治疗2个月21.24±12.97 22.94±13.91 -0.413 0.802治疗3个月33.79±25.28 48.42±31.63 2.08 0.032

2.4 溃疡愈合后复发率 随访6个月内，治疗组复发1例，复发率3.03%。对照组复发6例，复发率20.69%。两组复发率比较，差异有统计学意义（Fisher检验，P=0.044＜0.05）。

2.5 中医证候积分及中医证候疗效 两组中医症候积分治疗前后各自比较，差异均有统计学意义，见表3。治疗前后两组间中医证候积分比较，差异有统计学意义（t=2.77，P=0.0007）。

表3 两组中医症候积分比较(±s）

表3 两组中医症候积分比较(±s）

组别治疗组对照组治疗前20.09±5.02 19.97±6.31治疗后1.94±3.67 4.79±5.53 t值22.89 21.02 P值＜0.001＜0.001

两组中医证候疗效比较，差异有统计学意义（Z=-2.19，P=0.029＜0.05）。见表4。

表4 两组中医证候疗效比较

2.5 安全性 治疗组血管腔内微波消融术后2例出现小腿麻木，随访平均7个月症状消失；5例出现下肢肿痛及瘀斑，平均7 d症状消失。1例烫伤后溃疡，9 d结痂愈合。对照组3例出现小腿麻木，随访平均8个月症状消失；5例出现下肢肿痛及瘀斑，平均7 d症状消失。1例烫伤后水疱，3 d干燥结痂。两组均未发生严重不良反应。

3 讨论

现代医学对于下肢静脉曲张伴溃疡认识已较明确。多数学者认为[1,6]，由于持续的静脉高压状态，导致远端肢体血液淤滞，组织缺氧，局部摄取氧等营养物质发生障碍，从而使皮肤发生干燥、变薄、色素沉着等营养障碍性改变，有外伤等诱因促使溃疡形成。足靴区是下肢静脉曲张伴溃疡的好发区域。早在1938年，Linton提出[7]连接下肢深静脉和浅静脉之间的交通支静脉病变是溃疡形成和加重的重要因素。针对下肢静脉曲张伴溃疡的病因病机，手术治疗取得的效果是有目共睹的。针对浅静脉，由最初的单纯浅静脉剥脱术[8]发展为目前激光[9]、微波[10]为主的微创消融术。针对交通支，目前有腔镜下深筋膜交通支离断术[11]及交通支微波消融术[12]。而深静脉瓣膜修复成形术[13]对下肢静脉性溃疡也有一定疗效。另外，疗效确切的还有植皮术[14]、硬化剂治疗术[15-16]等。

下肢静脉曲张伴溃疡属于中医“臁疮”范畴。《黄帝素问宣明论方·杂病》提出火毒炽盛，伤于血分导致溃疡形成。《证治准绳》指出湿热之邪是臁疮经久难愈、湿水浸淫的又一主要致病原因。唐汉钧教授[17]提出本病“始于虚、变于瘀、坏于腐”，“久病必虚”的臁疮发病思想。崔公让教授[18]认为臁疮的发生以“虚”为本，关键在于“湿”和“瘀”。经过历代医家的经验总结，逐步总结出本病以“虚、湿、热、瘀”为主要病因，并形成了以中医外治为主，内外治结合，分期论治与辨证论治的治疗原则。中医外治法治疗臁疮具有悠久的历史和突出的治疗优势。正如《医学源流论》所述“外科之法，最重外治”。

本研究认为，“瘀”为臁疮形成之根本，兼有湿热毒虚，治疗以“祛瘀”为原则，兼以“清湿热、补气血”。腔内微波闭合术实可为中医外治“祛瘀”的方法之一，能够直接快速处理病变血管，利于溃疡周围瘀血从深静脉回流[19]。通过处理病变的大隐静脉，促进溃疡周围淤血回流入深静脉；处理病变的交通支静脉，阻止深静脉血流向溃疡周围浅静脉反流，从而改善局部微循环及营养状况。与传统的中医外治法相比，腔内微波闭合术有“治本”之义，故确有其优势。此疗法适用于：(1)诊断为下肢静脉曲张伴溃疡患者，按CEAP临床分级为C6；(2)年龄不限；(3)患有原发性下肢静脉功能不全伴有交通支静脉功能不全、下肢深静脉瓣膜功能不全≤II°有手术适应证者；(4)尤其适用于伴有糖尿病及其他老年疾病患者。研究中患者年龄均偏大，术前辅助检查排除手术禁忌证，亦可耐受手术，未发生严重并发症及不良反应。因两组均采用了腔内微波闭合术，治疗后两组患者溃疡面积较治疗前均明显缩小，然两组治疗后1个月及2个月溃疡面积比较均无统计学意义，而溃疡愈合率及临床疗效比较却有统计学意义。其次治疗2个月后两组溃疡愈合时间无明显差异，而治疗3个月后溃疡愈合时间却有显著差异，且溃疡愈合后复发率也有统计学意义，可能因中医外治法可逐渐改善患肢的整体情况，治疗其根本，故适当延长疗效观察时间可发现其提高溃疡愈合率，缩短溃疡愈合时间，降低复发率。

本研究将下肢静脉曲张伴溃疡分为脓腐期及生肌期，湿热下注证及气虚血瘀证，综合治疗，与西医常规换药法相比，疗效显著。尤其针对于气虚血瘀证患者，治疗组愈显率明显高于对照组，中医症候疗效尤为显著。根据该病的特点，本研究中医外治法选用了中药化腐清创术、熏洗、湿敷、箍围、掺药、缠缚等方法综合治疗,收到了满意的疗效。尤其是中药熏洗和中药湿敷，因中药药液湿敷或淋洗溃疡，可使药力直达病所，且迎合人之气血喜温之性，故渗透性好，同时既能清洗疮口，又能祛除毒邪[20]。本研究以验方“清营方”熏洗疡面，可有效改善下肢血液循环，改善疮面及周边皮肤营养，使疮面组织红润，细胞生长加快，达到治愈下肢慢性溃疡的目的[21]。方中黄连、七叶一枝花清热解毒，兼有利湿消肿止痛之功，为君药；紫草、血竭活血化瘀止痛、敛疮生肌，缓解局部疼痛，为臣药；蛇床子杀虫止痒，缓解局部瘙痒，为佐药；川牛膝为引经药，使外用药物在溃疡处持久发挥药力。湿热下注证加黄柏、苍术清热燥湿，以解除湿水浸淫之患、保持创面干燥。气虚血瘀证加黄芪、当归、丹参、红花补益气血、活血化瘀。湿敷疗法采用黄连液纱布，主要成分为小檗碱，报道认为，小檗碱对链球菌、革兰氏阴性杆菌、肺炎球菌等具有低浓度抗菌、高浓度杀菌的作用[22]。因此，黄连素可发挥类似百克瑞纱布溶菌酶的作用，临床证实安全有效，而且更经济。

中医外治结合腔内微波闭合术治疗下肢静脉曲张伴溃疡，具有提高溃疡愈合率、缩短溃疡愈合时间、降低复发率等优点。该方法微创、安全、有效，经济，对于有手术适应证的患者尤其适合。大样本的临床随机对照研究有待进一步验证该研究结论。

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（收稿：2016-10-06 修回：2017-02-10）

（责任编辑 张庚扬）

·作者须知·

计量单位的具体要求

组合单位符号中表示相除的斜线多于1条时应采用负数幂的形式表示，组合单位中斜线和负数幂亦不可混用，如ng/kg/min应采用ng·kg-1·min-1的形式，不宜采用ng/kg-1·min-1的形式。量的符号一律用斜体字，如吸光度（旧称光密度）的符号为斜体字“A”。在叙述中应先列出法定计量单位数值，括号内写旧制单位数值；如果同一计量单位反复出现，可在首次出现时注出法定与旧制单位换算系数，然后只列法定计量单位数值。血压仍以mmHg表示。参量及其公差均需附单位，当参量与其公差的单位相同时，单位只写一次，如：“750.4 ng/L±18.2 ng/L”可以写作“(750.4±18.2)ng/L”。

External Therapy of Traditional Chinese Medicine Combined with Microwave Intracavitary Coagula-tion in Treating Venous Ulcer of Lower Extremity

CHEN Kui-ming,WANG Xiao-ping,WANG Shan-shan,et al.
Department of Surgery II，Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai TCM University,Shanghai(200071)，China

Objective To evaluate the clinical efficacy of the external therapy of TCM combined with microwave intracavitary coagulation in treating venous ulcer of lower extremity. Methods Sixty-six patients with venous ulcer of lower extremity were randomly and equally divided into treatment group and control group.All patients were treated with microwave intracavitary coagulation,and the treatment group received the external therapy of TCM,while the control group received the Western conventional surgical dressing before and after surgery.Then the healing rate of ulcer,the healing time of ulcer,the rate of recurrent ulcer and the TCM syndrome scores were compared between the two groups. Results After two months of treatment,the healing rate of ulcer(93.23%)of the treatment group was significantly higher than that of the control group(86.49%,P＜0.05). The clinical efficacy of the treatment group(twenty-five cases were cured and 8 cases had a significant effect) was better than that of the control group(eighteen cases were cured and eleven cases had a significant effect and four were effective).The TCM syndrome efficacy of the treatment group was better than that of the control group. After three months of treatment,the average healing time of ulcer(33.79±25.28)d in the treatment group was shorter than that of the control group[(48.42±31.63)d,P＜0.05].The patients with ulcer healing were followed up for six months,the rate of recurrent ulcer(3.03%)in the treatment group was lower than that of the control group(20.69%,P＜0.05). Conclusion The external therapy of TCM combined with microwave intracavitary coagulation in treating venous ulcer of lower extremity have a significant effect and a higher healing rate of ulcer and a shorter healing time of ulcer and a lower rate of recurrent ulcer.

R654.4

A

1007-6948(2017)02-0128-06

10.3969/j.issn.1007-6948.2017.02.007

上海科学技术委员会项目（13401903900）；上海中医药大学项目（2014YSN60）

上海中医药大学附属市中医院外二科（上海 200071）

王小平，E-mail：prowxp@163.com