拖线置管垫棉综合疗法治疗复杂性肛瘘临床研究*

陶晓春，林 晖， 徐伟祥 ，潘友珍， 钟盛兰 ，曹永清△

1.上海中医药大学附属龙华医院(上海200032)，2.上海市长宁区天山中医医院(上海200051)，3.上海中医药大学附属中医医院(上海201203)，4.上海市浦东新区公利医院(上海200135)，5.上海市第一人民医院分院(上海200081)

拖线置管垫棉综合疗法治疗复杂性肛瘘临床研究*

陶晓春1，林 晖2， 徐伟祥3，潘友珍4， 钟盛兰5，曹永清1△

1.上海中医药大学附属龙华医院(上海200032)，2.上海市长宁区天山中医医院(上海200051)，3.上海中医药大学附属中医医院(上海201203)，4.上海市浦东新区公利医院(上海200135)，5.上海市第一人民医院分院(上海200081)

目的：评价拖线置管垫棉综合疗法治疗复杂性肛瘘的有效性及安全性。方法：采用中心随机及分层区组随机方法，治疗组及对照组各随机入组复杂性肛瘘患者75例，其中治疗组低位复杂性肛瘘44例，采用拖线垫棉疗法；高位复杂性肛瘘31例，采用拖线置管垫棉疗法。对照组低位复杂性肛瘘46例，采用切开术；高位复杂性肛瘘29例，采用切开挂线术。比较两组治愈率、创面愈合时间及Wexner评分等情况，分析两者肛管直肠压力指标，并随访6个月复发率。结果：在创面愈合时间上，治疗组优于对照组，有统计学差异(P<0.05)。愈合后3个月时，治疗组肛管静息压数值高于对照组，有统计学差异(P<0.05)；且对照组愈合后3个月时测得肛管静息压数值及肛管最大收缩压数值均低于术前，有统计学差异(P<0.05)。治疗组术后Wexner评分优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治愈率、随访6个月复发率无统计学意义(P>0.05)。结论：拖线置管垫棉综合疗法治疗复杂性肛瘘具有创面愈合时间短，肛门功能保护好等优势。

复杂性肛瘘是肛肠学科治疗的难点，上海中医药大学附属龙华医院肛肠科首创以拖线疗法治疗复杂性肛瘘，融合创新，配合置管技术等方式，总结出治疗复杂性肛瘘的拖线置管垫棉综合疗法。为客观、综合评价拖线置管垫棉综合疗法的临床有效性及安全性，特采用多中心试验并结合分层区组、随机对照等设计方法，以经典切开、挂线疗法为对照开展本次研究。

资料与方法

1 一般资料 选取2013年10月至2015年12月复杂性肛瘘初次手术患者共计150例。根据中心随机及分层区组随机方法将入选患者分为治疗组和对照组各75例。其中治疗组男性62例，女性13例；平均年龄(43.68±13.22)岁；高位复杂性肛瘘31例，低位复杂性肛瘘44例；术前平均肛管静息压(65.80±12.50)mmHg，平均肛管最大收缩压(137.07±25.45)mmHg； Wexner评分平均秩次为78.27。对照组男性67例，女性8例；平均年龄(44.44±12.92)岁；高位复杂性肛瘘29例，低位复杂性肛瘘46例；术前平均肛管静息压(63.47±13.46)mmHg，平均肛管最大收缩压(139.33±29.57) mmHg； Wexner评分平均秩次为72.73。两组基础资料比较无统计学差异，具有可比性。

2 手术及治疗方案 全部病例麻醉方式均为蛛网膜下腔阻滞麻醉，手术体位为截石位或侧卧位。术中治疗组低位复杂性肛瘘采用拖线垫棉疗法。主管道探明后切开引流。支管道或潜在腔隙采用拖线处理(将10股医用国产7号丝线引入管道内，丝线两端打结，使之松弛呈圆环状)。术后10-14 d时分批拆除拖线，待拖线完全拆除后创腔处以棉垫包扎，宽胶布加压固定，外置沙袋坐压，至创面愈合。治疗组高位复杂性肛瘘采用拖线置管垫棉疗法。探明瘘管走形后切开内口以下的黏膜及部分内括约肌至肛缘处。深部管腔则根据其形状及大小放置合适的引流管，在肛缘处缝合固定。齿线以下的低位支管道及腔隙同采用拖线处理。术后10-14 d时复查肛周MRI或肛周B超，排除残腔积脓可能后拔除引流管。合并拖线处理者，处理同上。对照组低位复杂性肛瘘采用常规切开术；对照组高位复杂性肛瘘采用常规切开挂线术。术后治疗组及对照组均常规换药。

3 观察指标 以治愈率、创面愈合时间作为主要疗效评价指标，复发率作为次要疗效评价指标，肛管直肠压力测定及Wexner评分作为安全评价指标。治愈率：为治愈病例占接受治疗各组病例的比例。创面愈合时间：自手术当天至创面完全愈合所需的时间。复发率：观察期为手术当天至术后6个月。

肛管直肠压力测定：术前及愈合后3个月均采用加拿大Laborie公司的液态测压装置进行检测，项目包括肛管静息压和肛管最大收缩压。

Wexner量表：着重术后肛门功能评估，包括对气体、液体和固体的控制能力。

4 疗效标准 参照中国中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》，治愈为症状及体征消失，创口愈合；好转为症状及体征改善，创口未愈；未愈是症状及体征均无变化。

5 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件，连续数据采用均数及标准差描述。分类或等级数据采用构成比描述。定量数据采用t检验或秩和检验。分类数据采用卡方检验。重复测量的等级资料采用秩和检验。假设检验统一采用双侧检验，认为P≤0.05有统计学意义。

结 果

1 主要疗效指标

1.1 治愈率：治疗组一期治愈70例，治愈率为93.33%；其中低位复杂性肛瘘治愈42例，治愈率为95.45%；高位复杂性肛瘘治愈28例，治愈率为90.32%。对照组一期治愈68例，治愈率为90.67%；其中低位复杂性肛瘘治愈43例，治愈率为93.48%，高位复杂性肛瘘治愈25例，治愈率为86.21%。治疗组5例未愈患者，除1位高位复杂性肛瘘患者清创治疗仍未愈，药线引流外，其他4位经清创治疗后治愈。对照组7例未愈患者，除2位高位复杂性肛瘘患者经清创治疗未愈，药线引流外，其他5位患者经清创治疗后治愈，两组数据在治愈率上无统计学差异(P>0.05)。

1.2 创面愈合时间：治疗组创面愈合时间为(28.18±6.30) d，对照组为(31.20±8.23) d；两组数据有统计学差异(P<0.05)，治疗组优于对照组。

2 次要疗效指标 复发率术后随访6个月，治疗组中68例治愈患者及对照组中67例治愈患者未有复发。两组数据比较无统计学差异(P>0.05)。

3 安全评价指标

3.1 肛管直肠压力测定:两组愈合后3个月时的平均肛管静息压数值有统计学差异(P<0.05)，平均肛管最大收缩压数值无统计学差异(P>0.05)。且治疗组肛管测压数值在手术前后无统计学差异(P>0.05)，但对照组肛管测压数值在手术前后均有统计学差异(P<0.05), 见表1。

表1 肛管直肠压力测定(mmHg)

注：与术前相比，△P<0.05；与对照组相比，▲P<0.05

3.2 Wexner评分:愈合后3个月时，治疗组Wexner评分平均秩次为68.93，总秩和为5169.5；对照组平均秩次为82.07，总秩和为6155.5。经秩和检验，治疗组与对照组在愈合后3个月时Wexner评分上有统计学差异(Z=-1.983，P<0.05)，治疗组评分优于对照组。

讨 论

上海中医药大学附属龙华医院肛肠科长期以来致力于开展复杂性肛瘘的中医微创治疗。陆金根教授在中医“腐脱肌生”的理念指导下，结合挂线技术及药线疗法，以线代刀，首创拖线疗法治疗复杂性肛瘘，既彻底清除瘘管及坏死组织又尽可能缩小创面，减小括约肌功能损伤，利于术后创面修复，缩短创面愈合时间[1]。曹永清教授传承拖线疗法中医微创治疗理念，以置管技术治疗高位复杂性肛瘘。引流管留置于深部管腔中，以引流管自身张力避免管腔贴合，实现持续立体引流，促进液化脓腐组织排出，又可保证换药时药效直接作用，置管顺已成腔道放置，减少了肛周组织的损伤[2]，保护肛周形态的完整。治疗后期则遵循《外科证治全书》所载之绷缚法(垫棉压迫法),确实达到微创治愈复杂性肛瘘的目的[3]。

肛管直肠压力测定是目前肛肠学界公认的肛门功能评估的主要方法[4]，为肛肠手术前后的肛门功能评价提供了客观化指标，有助于对手术疗效进行评估。肛管静息压和肛管最大收缩压则是肛管直肠压力测定中最为基础、重要的指标。肛管静息压对于维持肛门自制有重要意义，由肛门内括约肌张力形成，占比约80%，外括约肌仅占20%，主要反映了肛门内括约肌功能[5]。肛管最大收缩压则是维持肛门自制功能，尤其是应激状态下肛门自制的重要因素，主要由肛管外括约肌和耻骨直肠肌收缩产生。在此次研究中，治疗组与对照组在术后肛管静息压测定中数据具有统计学意义。在肛管最大收缩压的对比上，术后虽未见统计学意义，但具体数据显示，对照组术前的肛管最大收缩压平均值高于治疗组，但在术后却小于治疗组。并且，在治疗组及对照组组内手术前后肛管静息压及肛管最大收缩压的比较上，对照组均无统计学意义，但治疗组却显示均具有统计学意义。客观表明拖线置管垫棉疗法对于瘘管处理区域周围的肌肉组织保护起到了重要作用，因而有效维持了肛周局部压力。术前及愈合后3个月时两组的Wexner评分结果比较亦验证了该结论。

[1] 张东铭.盆底肛直肠外科理论与临床[M].北京:人民军医出版社，2008:91-99.

[2] 梁宏涛，姚一博，陆金根. 拖线置管术治疗高位复杂性肛瘘疗效及对肛管直肠压力影响[J].世界中西医结合杂志.2015,10(6):844-849.

[3] 陆金根，何春梅，姚一博. 隧道式拖线术式治疗肛瘘的操作要点及临证体会[J].上海中医药大学学报,2007,21(2):5-8.

[4] 丁义江，丁曙晴，孙明明，等.肛门功能评估在高位复杂性肛瘘治疗中价值[J].临床外科杂志,2007,15(2):92-93.

[5] 李实忠.结肠直肠肛管动力学改变及其临床意义[J].大肠肛门病外科杂志,2002,8(2): 118-130.

(收稿：2016-09-18)

The clinical study of suture dragging and catheter drainage following pad pressure therapy in the treatment of complex anal fistula

Tao Xiaochun，Lin Hui， Xu Weixiang，et al.

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine(Shanghai 200032)

Objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of the patients with complex anal fistula treated by suture dragging and catheter drainage following pad pressure therapy. Methods: 150 patients were randomized into two groups, 44 patients in the treatment group were low complex fistula and 31 patients were high complex fistula, who were treated by suture dragging and catheter drainage following pad pressure therapy.46 patients in the control group were low complex fistula and treated by fistulotomy, 29 patients were high complex fistula and treated by incision-thread-drawing procedure. The primary outcomes were the healing time and healing rate, other outcomes including the anorectalmanometric results, Wexner score and recurrence rate in follow-up 6 months. Results: The healing time in the treatment group was shorter than that in the control group. The resting pressure of the treatment group was significantly higher than that of the control group at 3 months after healing(P<0.05). The postoperation results in the control group had a statistical decrease with the preoperation ones as well(P<0.05).The postoperation Wexner score in the treatment group was also better than that in the control group(P<0.05). No staistical differences were found on the recurrence rate follow-up 6 months and healing rate between the groups(P>0.05).Conclusion: The suture dragging and catheter drainage following pad pressure therapy has more advantages on the aspects of healing time and protection of anal and rectal function.

Proctorectal Diseases Fistula Anorectal Manometry

*上海市科学技术委员会科研计划项目(13401903001)

肛肠疾病 瘘 肛管直肠测压

R657.16

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.04.041

上海市浦东新区卫生局卫生、计生科技项目(PW2013D-10)

∆通讯作者