浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

刁春芳 高旭年

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浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

刁春芳 高旭年★

2012年12月17日，国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505⁃2012《医用电气设备第1⁃2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（代替YY 0505⁃2005）医疗器械行业标准的公告，并于2014年1月1日实施。

该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。

1 电磁兼容的定义

电磁兼容（electromagnetic compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力［1］。

2 电磁兼容检测的必要性

随着科技的不断发展，电子技术在医用电气设备中得到了广泛的应用，当多个电子或电气设备共处一个使用环境的时候，其电磁兼容性就变得尤为重要。特别是在医院当中使用的医用电气设备，如EMC性能设计不当，这不仅会影响到医用设备的正常使用，甚至危害患者以及医护人员的生命安全或健康。例如在手术室，高频电刀对患者的组织切割时，会对控温毯温度产生电磁干扰，使患者背部烫伤。

为解决医用电气设备的电磁兼容性问题，提高医用电气设备的安全性和有效性，在医用电气设备上市之前，应该进行电磁兼容检测。

3 我国医用电气设备电磁兼容检测的发展与现状

3.1 电磁兼容检测在我国的发展

国际上，欧盟于1996年1月已经率先强制执行欧盟《89/336/EEC电磁兼容指令》。适用于医疗器械的国际标准IEC 60601⁃1⁃2《医用电气设备第1⁃2部分电磁兼容性技术要求和测试》于2004年9月发布，并在国际上推荐实施。

在我国，最早拥有电磁兼容测试实验室为商业机构，如国外的SGS、TUV，国内的深圳NTEK。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司作为国内高端的医疗器械生产企业，产品销往全球，在2005年已拥有自己的EMC实验室。

国家药监部门强制要求医疗器械电磁兼容检测起步较晚。2005年4月5日，国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械强制性行业标准YY0505⁃2005《医用电气设备 第 1⁃2 部分：安全通用要求⁃并列标准：电磁兼容⁃要求和试验》，并于2007年4月1日起实施。由于当时大部分的检测中心不具备承检电磁兼容测试的能力，以及不少生产企业对电气产品的电磁兼容重视程度不高，如强制执行YY0505⁃2005，会对企业的产品上市造成冲击。2006年9月18日，国家食品药品监督管理总局发布了决定延期实施该行业标准的通知。

2011年，推荐性标准 GB/T18268.1⁃2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分通用要求》、GB/T18268.26⁃2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》发布并实施。这两份标准等同采用国际标准IEC 61326⁃1：2005 及 IEC 61326⁃2⁃6：2005。由于国家总局延期实施YY0505，检验诊断类设备在进行注册检验时，可不进行电磁兼容测试。

2012年12月，国家食品药品监督管理总局发布了 YY 0505⁃2012《医用电气设备 第 1⁃2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》要求在2014年1月1日实施的公告及关于YY 0505⁃2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知。YY0505⁃2012等同采用了国际标准IEC 60601⁃1⁃2：2004。据通知内容可知，2014年之后三类首次注册医疗电气设备提交首次注册申请的，应当提交合格的EMC检测报告；2015年之后二类及一类首次注册医疗电气设备提交首次注册的，应当提交合格的EMC检测报告。

2013年，国家药监部门认可的检测中心北京市医疗器械检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、湖北医疗器械检测中心等的EMC实验室相继建成投入使用。

国内检测机构电磁兼容实验室的建立，一方面确保了在2014年强制性标准YY 0505⁃2012能够顺利实施，另一方面，有利于我国医用电气设备突破电磁兼容性能技术壁垒，推动我国医疗器械产业的发展。

3.2 电磁兼容检测现状

产品EMC测试出现问题，企业应根据测试的结果及出现的问题，分析原因，验证产生原因的正确性，在确定问题后，根据产品的实际情况出具整改方案，在保证整改方案可行的前提下变更产品的设计，完成产品的整改。

根据上述整改流程可能会延长检验周期，加重企业注册成本。因此不管是新研发产品还是延续注册产品在进入注册检验时，如EMC检测不合格，国内部分企业不会根据实际情况从源头上解决电磁兼容问题，一般都是直接找到问题点，采用相应的补救方法，例如在产生问题的元器件或区域上添加磁环、铜箔等以此来屏蔽干扰源。

据广东省医疗器械质量监督检验所电磁兼容检验室介绍，自YY 0505⁃2012实施至2017年，能一次通过EMC测试的国产医用电气设备为30%，而70%的设备需要进行整改，有些甚至需要多次整改。目前国内产品最常见的整改问题是RE（辐射）、ESD（静电）、EFT（防雷要求）。

有些不是自主研发的企业，技术人员不懂产品设计，在面临EMC测试不通过时，没办法提出可行性的整改方案，整改多次仍不合格。这些不合格产品在检验机构占用实验室场地及检测人员的时间，不但造成后面送检的企业没办法及时完成电磁兼容检测，延长注册检验周期，还加重了检测中心的任务量。

为解决上述问题，2017年4月开始，广东省医疗器械质量监督检验所提出EMC测试不通过的企业，只提供一次整改机会，如一次整改后仍不通过，将出具不合格检测报告。

另，国内经国家食品药品监督管理总局认可承检EMC资质的第三方检测机构不到15家，而我国随着经济全球化的发展，国内不少企业通过国际交流和技术创新，不断研发出符合市场需求的医疗器械产品。第三方检测机构的检测效率无法满足日益增长的医疗器械注册检测需求，导致产品不能及时上市。

4 总结

YY0505⁃2012的强制实施，是药监部门为突破国内医用电器设备电磁兼容性能技术壁垒的又一重要举措，必将促进淘汰落后产品，提高企业的自主开发能力，提升产品质量，推动我医疗器械产业的健康发展，与国际市场接轨。

而我国医疗器械生产、研发企业作为产品质量的第一负责人，应贯彻实施电磁兼容标准，在产品研发设计、生产阶段应充分考虑产品的电磁兼容性，确保产品符合电磁兼容标准，保证产品的安全性和有效性。

［1］ GB/T4365⁃2003，电工术语 电磁兼容［S］.

“863”计划重点项目（2011AA02A101）；广州市科技计划（2014Y2⁃00220）

中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州510065★

高旭年，E⁃mail：gaoxunian@126.com