冠心静胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛中医症候疗效观察

2017-04-14范红娟

中西医结合心脑血管病杂志 2017年6期

范红娟

范红娟

目的观察冠心静胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的中医症候临床疗效，并对其安全性进行评价。方法采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照的研究方法，将448例气虚血瘀型冠心病心绞痛病人随机分为两组。试验组336例(冠心静胶囊，口服，4粒/次，3次/日，早、中、晚服用)，对照组112例(参芍胶囊，口服，一次4粒，一日2次，早、晚服用；参芍胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日1次，中午服用)。疗程4周，比较两组中医症候临床疗效，对冠心静胶囊临床应用的安全性进行评价。结果试验组中医证候疗效，中医证候愈显率、总有效率，中医单项症状疗效(主症：胸痛、胸闷，次症：气短、神疲乏力、心悸)均优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)；中医单项症状(次症：面色紫暗)与对照组比较无统计学意义(P>0.05)。治疗组和对照组在试验期间均未发生不良事件，一般体检指标均未发现异常。结论冠心静胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛中医症候疗效显著，且临床应用安全。

冠心病；心绞痛；冠心静胶囊；气虚血瘀；中医症候；心悸

据流行病学统计，冠心病心绞痛发病率有逐年上升的趋势，严重危害人类健康[1]。目前，临床上多采用硝酸盐制剂、β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等西药治疗，疗效显著，但容易复发、远期效果不尽理想[2]。随着医学技术的发展，中药新品种的不断上市，中医在冠心病心绞痛的防治中发挥着越来越重要的作用。冠心静胶囊是由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片等组成的复方制剂，具有活血化瘀、益气通脉之功效，主要用于治疗气虚血瘀引起的胸痹、胸痛、气短心悸等症状，中医辨证为气虚血瘀证。本研究采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照研究方法，观察冠心静胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的中医症候临床疗效，并对其临床应用的安全性进行评价。

1 资料与方法

1.1 研究对象选取研究中心2013年12月—2014年11月气虚血瘀型冠心病心绞痛病人448例(男性307例，女性146例，年龄35岁～68岁入组，并随机分为治疗组和对照组。治疗组336例，男性231例，女性105例，年龄35岁～68岁)。对照组112例，男性78例，女性34例，年龄36岁～68岁。

1.2 药品冠心静胶囊(0.3 g，保定中药制药有限公司，批号：120913-1，国药准字：Z20025812)；参勺胶囊(0.25 g，保定步长天浩制药有限公司，批号：120801，国药准字Z10960062)；参勺胶囊模拟剂(0.25 g，保定中药制药有限公司，批号：120913-2)。

1.3 诊断标准参考2011年SFDA《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》制定中医诊断标准。气虚血瘀证，主症：胸痛，胸闷。次症：①气短、神疲乏力；②心悸、面色紫暗。舌脉：舌淡紫，脉弱而涩。具备主症≥1项，兼次症中①≥1项且②≥1项，参照舌脉即可诊断。

1.4 中医证候分级计分方法参考2002版《中药新药临床研究指导原则》、2011年SFDA《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》制定。详见表1、表2。

表1 冠心病心绞痛主症计分

表2 冠心病心绞痛次症计分

1.5 纳入标准符合Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定型劳力性心绞痛诊断标准；本次入组前所做运动试验心电图出现阳性标准或本次静息心电图检查出现下列各项中的任何一项：在R波占优势的导联上有缺血性ST段下降≥0.1 mV，在R波占优势的导联上T倒置且深≥0.2 mV，做运动平板试验阳性；年龄35岁～70岁；病人自愿签署知情同意书。

1.6 排除标准符合下列任意一项的即不可入组：①经检查证实为冠心病急性心肌梗死及其他心脏疾病；②合并高血压(用药后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)；③服用西药停药在5个半衰期以内、服用中药停药在2周及以下(硝酸甘油除外)者；④有慢性肝、肾功能障碍者；⑤法律规定的残疾及精神病病人；⑥3个月内参加其他临床试验者。

1.7 脱落标准违背试验方案的受试者；失访者；发生不良事件者以及被申办者中止的情况。

1.8 治疗方案试验组药物：冠心静胶囊，规格：每粒装0.3 g，用法用量：口服，一次4粒，一日3次(早、中、晚服用)，国药准字Z20025812，生产批号：120913-1，由保定中药制药有限公司提供。对照组药物：参芍胶囊，规格：每粒装0.25 g，用法用量：口服，一次4粒，一日2次(早、晚服用)，国药准字Z10960062，生产批号：120801，由保定步长天浩制药有限公司生产。

1.9 疗效判定标准

1.9.1 中医证候疗效痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。

1.9.2 单项症状疗效痊愈：症状消失；显效：症状明显好转(单项积分减少2个级别)；有效：症状好转(单项积分减少1个级别)；无效：症状无变化，或加重者。

1.10 安全性评价对试验过程中发生的不良事件进行评价和统计，计算不良事件发生率并列出发生不良事件受试者清单。

2 结果

2.1 病例入组基本情况共入组480例，治疗组360例；对照组120例。治疗组脱落24例，完成336例；对照组脱落8例，完成112例。两组共脱落32例，脱落率为6.6%。

2.2 基线可比性分析对两组入组病例的人口学资料(性别、年龄、体重、身高)、生命体征(心率、呼吸、收缩压、舒张压、体温)、主要及次要疗效指标(病程、一般体检、药物过敏史、既往病史、既往用药史)、疗效指标积分基线(心绞痛症状评分、冠心病心绞痛分级、心电图检查、中医证候总积分、运动持续时间、硝酸甘油用量评分)进行可比性统计分析，两组间差异无统计学意义(P>0.05)，基线均衡具有可比性。

2.3 疗效分析

2.3.1 中医证候疗效试验组痊愈率较对照组无统计学意义(P>0.05)，试验组显效率和愈显率显著高于对照组(P<0.05)，且试验组无效率低于对照组(P<0.05)。详见表3。