对健康信息技术试验用于中低收入国家呼吸系统疾病管理的建议:从高收入国家可以学到什么？

Niels H Chavannes Robert S Du Puy 白春学 包 晨(译)

(1荷兰莱顿大学医学中心公共卫生和全科医疗系,莱顿; 2复旦大学附属中山医院呼吸科 上海 200032;3上海市呼吸病研究所 上海 200032)

对健康信息技术试验用于中低收入国家呼吸系统疾病管理的建议:从高收入国家可以学到什么？

Niels H Chavannes1Robert S Du Puy1白春学2,3△包 晨2,3(译)

(1荷兰莱顿大学医学中心公共卫生和全科医疗系,莱顿;2复旦大学附属中山医院呼吸科 上海 200032;3上海市呼吸病研究所 上海 200032)

当人类的健康系统面临来自于医疗资源和经济等多方面的挑战时,健康信息技术(health information technology,HIT)有时可以帮助我们解决问题。然而,关于广泛应用HIT的相关证据仍不全面。中低收入国家的医疗基础设施和医疗保健水平相对薄弱,因此我们希望能从有着良好医疗保健基础的发达国家获取在呼吸病领域的应用经验,总结其失败的教训,为如何使HIT应用利益最大化提供建议。高收入地区研究应用HIT给我们的启示就是应在疾病负担适当的人群中开展低成本且技术成熟的研究,同时仔细评估其安全性。

健康信息技术; 中低收入国家; 呼吸病领域; 医疗基础设施; 医疗保健水平

健康信息技术(health informationtechnology,HIT,有时候也称为医学信息学或eHealth)预计每年可以给美国政府节约高达810亿美元的开支[1]。对此,未来学家、政治家、研究人员以及医疗保险公司都兴奋不已。在全世界慢性病患者人数和医疗开支显著升高的背景下,HIT常常被视为缓解卫生保健领域的经济及资源紧张的一剂良方[2]。哮喘、肺结核和肺癌的沉重负担以及持续上升的慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)发病率[3],使得HIT的未来在呼吸病领域的应用充满前景。然而,当前仍缺乏支持HIT大规模应用的科学证据。一项研究分析了108篇有关电子健康记录、计算机化临床医嘱和计算机决策支持系统的系统评价及电子处方技术的系统评价,指出了来自决策者和供应商有关临床疗效的大胆言论大多缺乏可靠的证据[4]。此后又有一篇关于远程医疗干预措施的系统回顾也得到了类似的结论[5]。在发达国家已经开展了多项HIT的评估中,越来越多的研究表明,HIT实际作用与预期效果存在一定差异。

从这个角度来看,我们正在努力解释为何在有着完善医疗体系的发达国家,其早期高质量随机对照研究无法证明HIT的有效性,我们的目的是为了给今后HIT的成功应用尽可能提供建议。尤其是在很多中低收入国家(low- and middle-income countries,LMICs),他们对这种技术充满兴趣和热情。因此,从高收入国家中学习和吸取相关经验是非常关键的。

文章筛选 我们在Pubmed数据库中搜索有关HIT用于呼吸系统和过敏性疾病的最新研究,特别是包含基础医疗内容的研究。选取相关文章,并搜索文中引用的文献进行分析。

在高收入国家中的例子

可能错误的算法 2012年发表的一篇关于HIT的研究,发现预期和实际结果不仅存在较大差异,甚至还存在预料之外的不良后果[6]。为了研究对几种慢性病(包含呼吸病)患者的入院率和急诊率可能的影响,一项在美国开展的独立随机对照研究,比较了1年内常规治疗中的日常监护措施(包含生物统计、症状登记以及借助互联网进行视频会诊)。这项精心设计的研究入组了205例有着多种伴随疾病(Charlson伴随疾病指数[7]>2.9)和高住院风险(老年风险评估指数[8]>15)的中老年患者,结果发现他们并未从这些干预措施中明显受益。干预组(63.7%)和对照组(57.3%)患者的入院率和急诊率差异并未发现统计学意义(P=0.35)。然而,干预组的死亡率却明显升高了(14.7%vs. 3.9%,P=0.008),这是意料之外的。作者推测可能是自动处理算法带来的过度监护产生了一些不必要的有创检查,从而增加了死亡率。

干预组的死亡率高于对照组3～4倍确实令人担忧。如果这是一项新药的临床试验结果,这毫无疑问会受到严格的监管审查并不予批准应用。若已经在临床应用,也会被要求立即在全球范围内召回从而尽可能的减少危害。目前,这项特殊的干预措施已经不能按照其最初的计划进行了。

对社会技术影响的考虑不全面 HIT应用失败的原因是复杂的,目前还没有完全研究清楚。技术本身的不成熟、社会缺乏充分的认识、小规模的临床试验与大量临床效应指标的不对称、发达的医疗基础设施限制了改进的空间等都是可能的原因[4-5]。最近在荷兰的小规模的随机对照研究阐述了这些争论,其中,在稳定期COPD患者中,作为传统门诊的替代或拓展,将远程医疗保健、通过电话进行的电子通讯与传统的医疗保健进行了比较[9]。在与症状加重相关的圣·乔治呼吸问卷中,干预组得分(6.1分)显著高于对照组(-2.8分)(P=0.02)。此外,干预组的急性加重次数更多,但差异无统计学意义。在干预组中,随访时间超过6个月的COPD患者初级和二级医疗保健经济和时间成本以及呼吸科门诊就诊率均有所增高。在讨论部分,作者认为在已经比较完善的医疗保健系统中,远程医疗的强行介入可能会降低医疗保健质量。这一结果与之前关于HIT在COPD患者中应用[10-11]的假设是一致的。此外,HIT的干预可能会增加患者的心理负担,降低他们对疾病的接受和应变能力,使得主观上的生活质量下降。在初级医疗中,我们不仅需要关注疾病的变化,也要关注患者个体的幸福感。HIT可能并不能为所有慢性病患者解决问题,如果应用不当,甚至可能会阻碍基层医疗卫生系统的发展。

改善和提高的空间有限 一项多中心随机对照研究致力于解决之前HIT的应用难题,它给两组患者提供了结构相同的临床和认知上的干预措施,除了实验组因为移动通讯技术的应用与对照组产生差异外,其他结果差异均无统计学意义[12]。这项经过精心设计的临床试验在288例控制较差的哮喘患者中评估了基于移动电话的电子问卷和传统问卷两种病情检测方法的临床和成本效应,其中均评估了肺功能、自信心及症状,且都得到了及时的反馈。经过6个月的随访期,在哮喘控制(MD=-0.02,95%CI:-0.23～0.19)和自信心(MD=2.0,95%CI:-0.3～4.2)方面两组差异并无显著统计学意义。此外,由于电子问卷产生的额外支出,表明这项干预措施并不经济实用[12]。

解释

可改进之处 关于HIT无效的报道层出不穷,这难免引发人们对HIT在医疗保健中实际效果的担忧。我们认为,HIT是一个涵盖性术语,它包括了一系列非常广泛的干预措施,人们需要在一个更广泛的组织和社会框架中去了解它,这反映了它仍处于萌芽阶段。而且,随着HIT相关研究的不断发展,我们正在探究能使HIT发挥更大作用的应用领域。随着技术的不断成熟以及研究设计者对实际和可能影响因素更充分的考虑,发现HIT更微小影响因素的可能性提高了。此外,基于相对落后的卫生基础设施和有限的医疗环境,我们相信未来在患者的健康基础设施领域仍有很多改进空间。在最近一次HIT临床试验中,Kelleher等[13]的一项研究表明,使用了移动电话获取全天候专家指导的食物过敏儿童生存质量有所提高。临床应用中HIT仍有大量需要完善的地方,技术的进步可以帮助实现这些重要的改进。

中低收入国家 中低收入国家(low- and middle-income countries,LMICs)的基础卫生保健水平并未达到最佳,一般健康状况不佳有较多改进空间,因此HIT在很多方面有应用前景。在发达国家和发展中国家,慢性呼吸道疾病增加了人们的负担,未来HIT的应用会让人们从中获益。鉴于HIT的发展和评估类似于发展中国家演化到发达国家的过程[14],为了在中低收入国家更多地成功应用HIT,避免重蹈覆辙,我们有必要向发达国家学习应用HIT的前期经验。

重要的经验 如果想让HIT应用利益最大化和风险最小化,我们需要确立:(1)有效的部件[15];(2)在应用高度复杂的健康信息学之前,实际的病例组更可能获益。经过仔细斟酌的能满足实际需求的简单方案往往更容易解决问题。因此,我们认为非常有必要向发达国家学习经验。这些经验包括:(1)不要把HIT当作唯一方法;(2)优先考虑技术要求低、成本低的干预措施;(3)把可能的因果关系理论化,这样患者和医疗保健系统可以获益更多、损害更小;(4)区分HIT与社会技术之间的关系;(5)真实的评价可以使人获益,因此更大的样本量(随访的年限、患者人数)可以确保统计学效力;(6)要认识到HIT可能是无效的,甚至还会产生副作用,因此独立且严格的评价(优先选择RCT设计和系统评价)是有必要的;(7)同时进行研究过程、定性结果以及健康经济学评价;(8)除非有可靠的证据证实,否则应避免应用不成熟的HIT作为解决方案。

这些研究都建议,在复杂的疾病中,不同的疾病特征不能简单地依靠自动生成的治疗方案。患者和卫生保健提供者有时过度依赖于技术,这也许会在无意中改变了测试结果和推荐方案,从而给干预组和对照组患者带来不良的后果。在实际应用HIT时,政策制定者、研究人员和临床医师可能都会从容接受。这类似于新药的上市,在大规模临床应用前需要系统性评估HIT的作用,但这并不会阻碍创新[16]。我们必须在HIT设计、研发、应用的同时仔细地进行评估[17]。虽然HIT在卫生保健领域充满前景,但是我们还是要提醒未来的研究人员、临床医师和患者把它和其他研究一样谨慎看待。至少在基层医疗保健领域,HIT对医疗保健过程中诊断和治疗有所帮助,但其有效性和经济效益仍值得商榷。

谨慎应用 在中低收入国家中应用HIT的关键,我们认为是要在有一定疾病负担的患者中降低应用成本和技术门槛,这样既会收集充分的疾病特征,也不用担心安全性问题。重要的是,患者个人与医疗保健提供者之间的直接沟通应该作为备选方案。根据实际应用过程中千变万化的患者需求,我们也应该考虑简单且有效的干预措施,如发短信提醒。最近,在其他一些领域有研究评估了在中低收入国家应用HIT的研究结果,他们按照以上要点进行研究,在基层医疗保健系统和临床研究中均取得了令人满意的结果。例如,在一项大型随机对照研究中,来自印度南部的537位糖耐量受损的患者被随机分配到手机短信干预组(n=271)和常规治疗组(n=266)[18],短信干预组会频繁地提示患者运动、宣教糖尿病知识和健康的生活方式并鼓励患者。在经过20.2个月平均随访期,接受短信干预的患者2型糖尿病累计发病率低于常规治疗组。干预组有50例(18%)发生2型糖尿病,常规治疗组为73例(27%)(HR=0.64,95%CI:0.45～0.92;P=0.015)。需要治疗的2型糖尿病患者为11例(95%CI:6～55)。此外,一项在肯尼亚开展的大型随机对照研究[19]表明,使用手机短信提醒健康工作者遵循疟疾治疗指南,使用后依从性立即上升了23.7% (95%CI:7.6～40.0;P=0.004),6个月后上升了24.5% (95%CI:8.1～41.0;P=0.003)。因此,未来临床试验可以先在疾病负担较轻的患者中开展,当其安全性和有效性得到证实之后,再逐渐应用到高度复杂疾病的患者中。

未来HIT在基层医疗保健中的应用 随着全世界对HIT在资源匮乏地区应用的愈发关注,例如在世界卫生组织每年公布的资源匮乏地区,他们对肺炎和慢性呼吸病领域应用创新健康技术的需求十分迫切 (http://www.who.int/medical_devices/innovation/call_2014/en/index4.html),利益关系者的创新研究和发展也在增加技术应用的可行性。例如,Satelife公司的掌上PDA可以用太阳能供电 (http://www.satellife.org/),这就增加了在中低收入地区研究应用的可能性。在中低收入地区开展的一些临床研究通过提供相对简单和安全的HIT干预措施呈现了良好的应用前景。例如,在印度、柬埔寨、乌干达、多明尼加共和国和肯尼亚开展的Ecompliance项目中,评估了是否可以通过记录每次服药时的指纹扫描来提高肺结核药物治疗的依从性,从而鼓励、指导和提醒患者规范化治疗。初步定性结果令人满意;然而,进一步的定量分析需要评估干预后的临床效果和成本效益[20]。另一个多中心随机对照研究[21]应用基于手机端的物联网健康信息技术管理600例中国稳定期COPD患者,帮助其克服有限的医疗资源并增加医疗需求,研究评估了该技术长期应用的有效性。受试者使用可以连接互联网的手机端,将传感器和云端平台对接,传送实时分析结果和症状自评,例如,可以根据患者的需求提供问卷、定时服药提醒、获得即时针对性指导以及健康宣教等。通过将COPD患者纳入研究,仔细而且实际地分析预测能力和随访时间,不断地评估其效果和安全性,我们认为这项临床研究全面满足了可以成功并高效应用整合性HIT的各项条件,因为其设计方案也恰到好处。

总结 在应用HIT时认真的评估很有必要。在高收入地区应用HIT后的评估结果对于中低收入地区也很有价值,尤其是考虑到中低收入地区可以有更多的研究机会。

高收入地区研究应用HIT给我们的启示就是应当在疾病负担适当的人群中开展低成本且技术成熟的研究,同时仔细评估其安全性。

致谢 Aziz Sheikh’s教授对本文初稿进行了评论与指导。

利益冲突 Niels H Chavannes教授是NPJPrimCareRespirMed杂志副主编,但其没有参与该杂志对本文的任何决策,包括决定收录发表本文。其他两位作者没有利益冲突,所有作者参与本文的撰写及修改工作。

声明 本文英文版首发于NPJPrimCareRespirMed杂志[22],全体作者持有版权并授权包晨(本译文第4作者)翻译后投稿本刊。

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Suggestions for health information technology trials for respiratory disorders in low- and middle-income country settings:what can we learn from trials in high-income country settings?

Niels H Chavannes1, Robert S Du Puy1, BAI Chun-xue2,3△, BAO Chen2,3(translator)

(1DepartmentofPublicHealthandPrimaryCare,LeidenUniversityMedicalCenter,Leiden,Netherlands;2DepartmentofPulmonaryMedicine,FudanUniversityZhongshanHospital,Shanghai200032;3ShanghaiRespiratoryResearchInstitute,Shanghai200032,China)

Health information technology (HIT) is sometimes seen as a silver bullet for human resource,medical and economic challenges facing health systems.The evidence supporting widespread use of HIT is,however,still patchy and inconsistent.In this perspective piece,we seek to interpret and draw key lessons from a selection of illustrative trials in developed countries with robust health-care settings in respiratory medicine that failed to demonstrate effectiveness,and offer suggestions to maximise the chances of success in subsequent HIT deployments.Particularly low- and middle-income countries,with relatively weak health infrastructures and limited health care,propose considerable room for improvement.Early experiences of studying HIT thus far in high-income country settings suggest that this process should preferably begin with trials of low-cost,well-established technologies in patient groups with a moderate burden of disease while carefully evaluating patient safety.

health information technology; low- and middle-income countries; respiratory medicine; health infrastructures; health-care

荷兰莱顿大学医学中心研究基金;科技部国家科技支撑计划(2013BAI09B00);复旦大学附属中山医院临床研究专项基金(2016ZSLC05)

R56,R199

B

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.03.014

2017-01-12;编辑:张秀峰)

△Corresponding author E-mail:bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn

*This work was supported by the Leiden University Medical Center Funding,National Key Technology Research and Development Program of the Ministry of Science and Technology of China (2013BAI09B00),and the Clinical Research Fund from Zhongshan Hospital of Fudan University (2016ZSLC05).The article was first published in English inNPJPrimCareRespirMed,2015 Jul 9;25:15045 (doi:10.1038/npjpcrm.2015.45) under a creative commons license,and the authors retain the copyright.The original publication was cited at the end of this article.