药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

刘文斌

(吉林省食品药品认证中心, 长春 130021 )

药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

刘文斌

(吉林省食品药品认证中心, 长春 130021 )

目的 探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用。方法 在药厂GMP认证审评工作各环节应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。结果 风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。结论 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

风险管理；GMP认证；药厂

风险管理是指在管理、审评过程中对风险的量度、评估及应变策略[1]。医药行业是我国重点支持的产业之一，GMP认证是药品生产监督管理工作中的关键环节，如何将风险管理运用到GMP认证审评工作中已成为近期研究的热点[2]。本研究从GMP认证审评风险管理运用入手，探讨其在药厂GMP认证工作中的作用，旨在使药品认证工作更加系统、科学、规范。

1 国内药品GMP认证检查制度

我国药品管理法中第9条规定：药品生产企业需遵守国务院药品监管部门制定的《药品生产质量管理规范》进行药品生产。药品监管部门可按照该规范内容对药物生产企业进行认证，对符合规定药品企业颁发认证证书。2011年发布的《药品GMP认证管理办法》中规定，省级药品监管部门应设立GMP认证检查机构及完成药品生产企业GMP认证审查及评定工作。在药品GMP认证过程中，应实行组长负责制，人员选配应遵循回避原则。检查组在认证审评过程中对现场情况进行汇总分析，公平、公正、客观的对检查所发现的问题进行风险评定，并结合风险评估结果提出评定建议；在待认证药品企业对所发现无异议后进行相关整改，并及时将整改情况上报GMP认证检查机构[3-4]。

2 GMP认证申报材料审查

GMP认证中心技术审核的第一步是对GMP认证的药品生产企业申报材料进行审查，使技术审评人员对待审企业情况进行初步了解，并对有可能存在的风险点进行初步筛查，以便下一步对GMP现场认证审评做有针对性的准备[5]。对于存在严重违规的企业，应坚绝退审，避免造成不必要的资源浪费。对资料不清或漏填项目，要求企业相应补充及说明。

3 风险管理检查表格的使用

检查表是简单的风险识别技术，对风险、危险及控制故障的详细清单，可对典型或需要考虑的不确定因素进行风险及危险识别，并促使认证审评人员将收集资料进行统一且系统化的分析。检查表格的各项控制指标需要根据相关规范、法规及行业标准进行制定，以保证检查表能应用于GMP审评的各个阶段，并对危险因素准确筛查并识别[6]。笔者发现风险管理检查表在GMP认证工作中可以将各种专业知识纳入其中，使常见问题不会遗漏，有利于审评工作的顺利进行。

4 危害分析和关键控制点(HACCP)的应用

风险管理在GMP审评应用过程中属前瞻性的预防行为，可以保证GMP认证决策的有效性及恰当性。在GMP认证现场实施过程中，检查人员可从待审企业的工艺特性及控制措施等因素入手，利于风险管理工具，做出HACCP，进而对审评问题进行重点检查，并指导现场检查工作。HACCP属主动预防性方法，可科学的分析并评估产品在开发、设计及生产过程中所发生的风险或危害，并针对对危害性有关键控制点制订关键限量，并在关键控制点失控时采取适当纠正措施[7]。在应用过程中发现，检查人员可根据HACCP对不同企业及产品做出质量风险评价，并在有限时间内更加快速、准确的发现审评过程中存在的问题，明确企业质量管理的缺陷，进而客观、全面的对企业质量管理体系做出正确的评价。

5 风险评价

各级认证管理机构审评改正报告的内容主要是对企业整改前后的风险进行定量或定性的评价，以确定风险的重要性[8]。风险定性的描述是采用综合性评价内容进行表达，定量描述方式多采用数字的方式来进行表达，判定更为直观。当在GMP认证中做风险评估时，需要利用专业知识对风险隐患做出准确评估，并针对风险等级要求企业进行整改，如风险等级RPN值下降至70以下，即可认为企业改正到位[9-12]。

6 小结

在GMP认证工作中，应准确对待审药品企业缺陷项目做出准确判断，其过程即是风险评估、识别、分析及评价的过程。而待审药品企业对评审过程中的缺陷问题进行整改，亦是降低生产风险并进行风险控制的工作；而审评人员对待审药企所做出的改正报告审核，是待审药企是否通过认证的重要标准。风险管理可对GMP审评过程风险做出综合处置，并对各种风险控制加以综合利用的管理方法，不仅能积极的防控风险，还能对企业整改做出指导性建议。

本研究结果表明，GMP认证审评过程中合理利用风险管理工具及方法，运用风险管理原则，可显著提高药厂GMP认证工作中的工作效率，规范工作程序，合理分配资源，并能科学准确的对待审企业做出评价。

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[6]屈浩鹏. 胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究[J]. 首都食品与医药, 2015, 22(6): 6.

[7]徐魁, 刘贵银, 樊兆虎. 药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨[J]. 中国药事, 2014, 28(4): 361-364.

[8]曹秀荣, 邱博, 魏曼, 等. 湖北省实施新修订GMP认证中存在的问题及建议[J]. 医药导报, 2014, 33(4): 547-549.

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[11]上海东富龙智能控制技术有限公司. 通过EU GMP认证的多功能预灌封灌装线案例分享[J]. 中国医药工业杂志, 2016, 47(9): 1-3.

[12]陈佩毅, 邹毅, 李志伟, 等. 药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析[J]. 中国药物经济学, 2016, 11(9): 189-191.

Application analysis of risk management on Pharmaceutical GMP certifi cation

LIU Wenbin
(Jilin Food and Drug Certifi cation Center, Changchun 130021, China)

Objective To discuss the effect of risk management in pharmaceutical production quality management standard (GMP) certification.M ethods In the risk management tools all aspects of the pharmaceutical GMP certification review application, investigation of the various aspects of enterprise evaluation, according to the risk assessment to determ ine the value of the on-site inspection of the enterprise, and the use of risk management tools to evaluate enterprise project defect correction effect.Results The application of risk management can improve the work effi ciency of GMP certifi cation, standardize the working procedure and allocate the resources reasonably. Conclusion Risk management in pharmaceutical companies GMP certifi cation review, scientifi c and accurate evaluation of the evaluation of the enterprise.

risk management; GMP certifi cation; pharmaceutical companies

G642.0

A

2095-6258（2017）03-0495-02

��辑：张海洋

2017-03-01）

10.13463/j.cnki.cczyy.2017.03.051

刘文斌（1963 -），男，助理研究员，主要从事中药新药开发研究。