天然胶乳橡胶避孕套的国内外标准现状及完善方向研究

于丽丽，王 真，邢 花*

（1.辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁 沈阳 110179；2.沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016）

1 避孕套概述

避孕套的定义很广泛，但基本上还是围绕两项基本功能进行定义，简单说即能避孕又能阻止性疾病传播的器具。

避孕套由英国人康顿（Condom音译）发明，原料从羊的盲肠到当今广泛使用的天然橡胶和聚亚安酯，避孕套已经有着400多年的历史，在我国的生产已经有近70年的历史。避孕套被国际上公认为最有效的阻隔某些性病、避孕和控制艾滋病传播的医用器具[1]，目前全世界范围内生产数量最多的是天然胶乳橡胶避孕套，这种材质的避孕套相对于其他材料具有触感性强、超薄、致密度高等优点，由于这些优点，天然胶乳橡胶避孕套被全世界广泛使用。

2 国内外天然胶乳橡胶避孕套的执行规范及标准

目前，我国天然胶乳橡胶避孕套执行的标准是GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》，该标准由中国石油和化学工业协会提出，全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC 35/SC 4组织江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、桂林乳胶厂、广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂等多个单位起草。2009年12月15日，中国国家标准化管理委员会和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合发布该标准，并确定2010年10月01日起开始实施。从全世界范围看，天然胶乳橡胶避孕套的生产大国有美国、日本、英国等。我国的避孕套的规模和质量居于中上水平。上述这些国家，包括我国的天然胶乳橡胶避孕套的标准都在不同程度依据国际标准ISO 4074：2002（E）《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》。避孕套标准及其完善创新无论是对于企业生产者来说，还是国家监管部门都是尤为加以重视的法规因素。

3 国内外橡胶避孕套标准的完善及发展创新趋势

我国在2002年不再以GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》对避孕套进行管理，而是正式将其列为国家二类医疗器械进行注册制管理，注册检验依据为GB7544-2009。但由于GB7544-2009及其他国家天然胶乳橡胶避孕套标准均主要针对产品的物理性能进行检验。随着科技的进步，以及越来越多的科研调查数据明，天然胶乳橡胶避孕套这一类产品还是存在一些物质危害使用者的健康。

值得重点一提的是近年来成为讨论焦点的N-亚硝胺，众所周知，N-亚硝胺是人体内一种强致癌物质，某些促进剂在橡胶加工过程中易产生有害物质N-亚硝胺，作为与人体直接接触的天然胶乳橡胶避孕套而言，避孕套中严格控制N-亚硝胺的含量。随着测定天然胶乳橡胶避孕套中可迁移N-亚硝胺的测定方法的研究，ISO 29941：2010《天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定》为避孕套有毒物质含量测定提供了统一、权威的检测依据，具有重要的意义。

天然胶乳橡胶避孕套可引起的过敏反应逐渐被世界公认的，尤其是在欧美国家，这种过敏人群非常之高，甚至可以达到10%左右的比例。由于该类产品直接接触人体粘膜，过敏反应也往往比普通乳胶制品更严重，除了皮肤刺激、呼吸困难、血压降低，甚至可能造成休克或死亡。随着科学家们的研究发现，主要的过敏原为水溶性蛋白质，国际标准上对于避孕套水抽提蛋白质含量仅在世界卫生组织《男用橡胶避孕套采购指南和规范》2010版中规定：“建议其水溶性蛋白质含量不超过200 μg/g”[2]。而目前，对此项的检验只能依据GB/T 21870-2008《天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进 LOWRY法》标准进行，避孕套产品虽然生产工艺与天然胶乳医用手套相同，但由于添加的硅油对手抽蛋白质测定的影响，更加准确、科学的水溶性蛋白质测定方法还需要相关国际组织的工作人员的进一步深化研究，制定该项检验标准。

同时，随着避孕套生产企业出现多种的外包装形式，其外包装除了密封性，还会考虑其安全性及和包装内容物相容性，同时，为了迎合市场，添加的五花八门润滑剂对天然胶乳橡胶避孕套的影响也要严格进行检验，才能保证产品的安全性。

结束语

天然胶乳橡胶避孕套产品由于其在预防性疾病传播中的重要作用而在人民生活中得到更加广泛的应用，其产品质量除了满足GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》，但作为二类医疗器械产品，随着市场多样化的发展，势必会出现目前标准可能无法涵盖的产品类型，这就需要避孕套生产企业及国家监管部门及相关专家要不断地创新，进行大量的技术分析、对比、确定标准的适用性，这样才能有利于改进产品性能或技术改良成效显著，为我国人民，甚至全世界人民避孕，防病做出贡献。

[1]邓一志.天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨.中国石油和化工标准与质量,2009,29(5):25.

[2]世界卫生组织.男用橡胶避孕套采购规范和指南.2010.