新形势下做好哈尔滨市药品生产监管工作的探讨

2017年第1期处级公务员任职培训班

新形势下做好哈尔滨市药品生产监管工作的探讨

2017年第1期处级公务员任职培训班

药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，国家对药品安全非常重视，加大对药品生产监管力度，以确保药品安全。哈尔滨市对药品生产企业的监管采取网格化管理、分级管理、推行药品GMP认证、实行质量授权人制度、建立强警应急机制等有效措施，有效地保证了公众用药安全。但监管工作仍面临的困难和问题，应采取加强药企诚信体系建设、强化专业人员培训力度、开展质量安全巡检巡查、推行GMP工作常态化、构建社会共建整体格局等措施严格监管。

哈尔滨市；药品安全；药品生产监管

药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全。一直以来，国家对药品安全非常重视，党的十八大以来对加强食品药品安全工作做出新部署，要求把食品药品安全纳入国家公共安全体系，建立完善统一权威的监管机构，建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记对加强食品药品监管工作也做出重要指示：“要用最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责，确保食品药品安全。”为切实提高药品质量安全水平，国家还将食品药品安全纳入“十三五规划”，并专门制定了《“十三五”国家药品安全规划》。为严格规范药品生产质量管理工作，国家食药监总局又重新修订了《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)。近年来，哈尔滨市不断加大药品生产领域监管力度，督导企业全面实施新版GMP标准，药品生产管理水平不断提升，有效保证了公众用药安全。但目前由于哈尔滨市健全的药品安全监管体系尚未完全形成，生产企业的安全主体责任还未完全落实到位，哈尔滨市维护药品生产安全的压力仍然很大、面临的挑战仍然很多。本文结合哈尔滨市药品生产企业现状和监管情况，对进一步做好哈尔滨市药品生产监管工作，进行初步研究和探讨。

一、哈尔滨市药品生产企业现状

目前，哈尔滨市现取得《药品生产许可证》的企业共有102家。其中，有23家因无法或尚未符合新版GMP标准，处于停产状态；有79家符合新版GMP要求，处于在产状态。

1.未通过GMP认证企业现状。目前，在因未通过认证而停产的23家企业中，有5家正在准备新版GMP认证，一年内有望恢复生产；有5家新建企业，无药品生产品种文号，不具备实施新版GMP条件；其他13家企业未通过新版GMP认证，处于停产状态。

2.通过GMP认证企业现状。目前，哈尔滨市有79家企业符合新版GMP要求，处于在产状态。这些企业无论从人员管理、机构设置，还是厂房设施、设备等硬件条件，以及质量管理体系等软件建设比较规范，产品质量相对安全。但这些在产企业还普遍存在重生产、轻管理的现象，让企业持续保持GMP认证状态，确保药品质量安全，监管工作还面临许多困难和压力。主要有：一是在产企业分布广，监管力量不足。这79家在产企业，分布在全市九区九县，点多面广，且全市监管人员不足80人，监管工作难以做到全覆盖、无死角，监管难度大。二是在产企业生产剂型较多、类别较广，监管技术要求高。这些企业生产剂型有片剂、胶囊剂、丸剂、口服液等30余种剂型；生产类别有中成药、化学药、抗生素等六大类别，但哈尔滨市多数监管人员尚不具备专业技术知识，特别是区(县)一级监管人员很多为机构改革后，从其他单位合并过来的，而且还“一岗多职”，监管工作存在“不会干、干不了、监管不到位”等问题。三是存在风险隐患，还需要进一步健全和完善监管体系建设。由于部分企业因生产新药少、品种单一，市场竞争力不足，效益下滑，企业在质量管理方面投入少，在产品安全方面，有些还存在风险隐患，监管体系建设还需要进一步健全和完善。

二、哈尔滨市药品生产监管工作开展情况

为防止药害事件发生，确保公众用药安全，哈尔滨市不断加强药品生产监管工作，通过创新举措、完善机制、强化管理，积极探索监管工作新模式，在全面加强监管工作的同时，主要采取以下五个方面措施：

1.实行网格化管理。按照制药企业分布情况，按地域将全市划分成18个单元网格，每个单元网格做到“四明确”，即明确管理界限、明确管理人员、明确管理频次和内容、明确管理责任，切实形成责权清晰、责任到人、逐级负责的工作格局。有效消除了监管的死角死面，杜绝了监管工作的空白空档，确保全覆盖、无盲点。

2.实施分级管理。根据生产企业药品生产剂型及临床安全性，将其划分为3个监管层级，即高风险企业(血液制品、生物制品、注射剂)、风险企业(高风险之外的基本药物生产企业)和一般风险企业(高风险、基本药物之外品种的生产企业)。根据风险等级的高低，实施不同的监管方式：对17家高风险企业，实施派员驻厂制，强化日常监管；对48家风险企业，每半年开展1次全方位检查，监督企业执行GMP的同时，严格核查处方和工艺，对中标异常的品种实施重点监管；对37家一般风险企业，每年开展1次全方位检查，从原料购进、储存、检验、生产及成品的检验、储存、放行等生产流程的各个环节进行监督，并对原料成本高、产量大等重点品种进行抽验，确保企业隐患及时消除，风险及时防控。

3.推行药品GMP认证。GMP是国际制药行业普遍采用的质量管理规范，企业通过GMP认证有利于促进医药产业结构调整，有利于增强药品生产企业的国际竞争能力，有利于提高药品质量安全。按照国家要求，自2003年开始，哈尔滨市药品生产企业就开始普遍执行GMP。2011年，国家重新修订新版GMP后，哈尔滨市监管工作全面按新版GMP要求来开展。2013年，在全市药品生产企业强制实行新版GMP认证工作，目前哈尔滨市药企经过硬件的改造，各项管理文件的完善和实施运用，使企业生产和质量管理水平有了明显提高，监管工作的质量和效能也得到了极大提升，有效激发了企业自我管理意识，增强了监管人员的责任意识。

4.实行质量受权人制度。为解决药品生产企业质量管理责任不清晰，把住药品放行的最后一道关口。从2008年开始，哈尔滨市在药品生产企业全面推行药品质量受权人制度，确保药品生产的规则符合性和质量安全保证性得到有效落实，全面强化了药品生产企业质量安全第一责任，使监管工作与企业质量安全管理工作做到有效衔接、全面融合。目前，哈尔滨市在产的79家药品生产企业已全部实行了质量受权人制度。

5.建立预警及应急机制。为预防重大药品安全事件的发生，科学开展药品质量安全风险预警工作，制定并实施了《哈尔滨市食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度》，将高风险企业、高风险品种和基本药物作为预警重点进行动态监控，对预警发现的风险点进行认真排查，消除影响药品质量的潜在隐患，以确保药品安全。同时，为加强哈尔滨市药品生产安全突发性事件的应急处置，完善应对突发事件的内部工作制度和程序，建立应对突发事件的长效机制，制定并实施了《哈尔滨市食品药品监督管理局药品生产安全突发性事件应急处置内容及程序》，组织开展了突发事件应急演练，提升了应对突发事件的实战能力。近年来，成功处置疑似药品不良反应等突发事件20多起。

三、当前监管工作面临的困难和问题

近年来，在全市各级党委、政府的高度重视下，在社会各界的大力支持下，哈尔滨市始终坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实，全市药品安全管理工作不断加强，药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到有效保障。但受各方面因素影响，哈尔滨市药品安全水平和监管能力与上级的要求及人民群众的期待仍有一定差距，主要表现在以下三个方面。

1.药品企业的自律意识有待进一步提高。目前，部分企业仍然存在“重效益、轻管理”的问题，执行GMP标准态度不够坚决，行动不够果断，在抓质量管理上，还未做到持之以恒，常抓不懈，自我约束、自我管理的主动性还不够强、不够细，导致生产环节仍存在风险，产品质量不够稳定，存在隐患。

2.监管人员素质和能力有待进一步提升。药品监管工作专业性强，技术要求高。当前，哈尔滨市部分监管人员还不完全具备药学专业知识和专业技能，难以适应现实工作需要。特别是机构改革之后，人员变化较大，成分复杂，加之监管权限下放，导致基层监管人员缺乏、监管能力不足的问题日趋明显。

3.监管的方法和手段还有待进一步强化。目前，虽然哈尔滨市在药品生产监管上不断创新举措、完善措施，但与上级要求和实际需求相对照，我们还存在信息化程度不高、机制不完备、方法比较单一、手段不够创新等问题，监管工作还不能有效满足目前形势和任务的需要。

四、开展好监管工作的几点对策

通过此次调研，为最大限度地提高公众对药品安全的满意度，针对当前监管工作面临的困难和问题，提出以下五点对策和建议。

1.加强药企诚信体系建设。“人无信不立，业无信不兴，国无信不宁”。诚信体系是规范和约束企业行为的有效途径和必要手段，是企业依法经营的内在要求。为此，要通过常态化的监管，及时记录企业经营状况和查处的违法违规行为，录入信息平台，并及时向社会公布，同时建立黑名单制度，对守法经营、信守诚信的企业建立奖励机制，对有非法经营、经常失信违约的企业实行市场退出机制，确保药品市场环境公平公正、企业严格自律。

2.强化专业人员培训力度。要采取多种形式，利用各种方式，对监管人员开展不间断的岗位培训和专业知识学习，要全面掌握上级要求、政策法规和GMP标准，清楚了解监管工作程序和药品生产流程，确保每一名监管人员都能做到会干、能干、干得好。

3.开展质量安全巡检巡查。要结合药企分布实际和生产特点，监管工作要创新思维和手段，既要严格落实好网格化的日常监管制度，又可打破管理权限，采取异地检查、组团巡查、专家会诊等方式，对药企开展不定期的巡检巡查。一方面，可以起到对监管人员专业现场培训效果，提高监管工作的能力；另一方面，可以及时发现监管工作遇到的困难和问题，共同研究对策，提高监管工作水平。

4.推行GMP工作常态化。实施GMP是保证药企产品质量的根本。在生产环节，影响药品质量的因素主要有五项：人员、设施设备、物料、管理和环境。哪一个因素达不到GMP标准，药品的质量就无法保证。为此，监管部门要紧紧围绕这五项因素，督导企业始终按照GMP标准来开展药品生产活动，确保企业的产品质量持续稳定，形成常态。

5.构建社会共建整体格局。药品质量事关社会安全和公众利益。在当前监管力量有限、监管力量还不强的情况下，就要调动各种资源，发动各方力量，形成“政府主导、部门协同、社会参与、齐抓共管”的整体合力。在充分发挥政府主管部门职能作用的同时，一方面，要充分发挥行业协会的自律引导作用，规范药品生产行业的行为；另一方面，要充分发挥社会监督作用，畅通举报渠道，建立有奖举报制度，切实形成人人重视、社会参与的浓厚氛围。

(执笔人：哈尔滨市食药监局药品流通监督指导处副处长 李嗣东；哈尔滨市政府办公厅综合处调研员 刘晓枫)

[责任编辑：梁桂芝]

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