完善政策工具服务中国药品安全监管目标

2017-03-07康东周全菊花

临床医药文献杂志(电子版) 2017年16期

关键词：药品监管

郭颖，康东周，全菊花

（1.延边大学药学院，吉林延吉 133000；2.延边州食品药品监督管理局，吉林延吉 133000）

完善政策工具服务中国药品安全监管目标

郭颖1，康东周1，全菊花2

（1.延边大学药学院，吉林延吉 133000；2.延边州食品药品监督管理局，吉林延吉 133000）

随着社会经济水平的不断提升，推动了医疗事业的进一步发展，社会各界对药品安全监管工作也提出了更高的要求。党的十八大明确提出在改善民生和创新管理中加强社会建设和任务和要求，强调要重点推进药品供应、监管体制综合改革，要改革和完善食品药品安全监管体制机制，这对老百姓权益保障有着极大现实意义。本文探讨了完善政策工具服务于中国药品安全监管目标的实用性应用措施，为中国药品安全监管提供参考依据。

监管型政府；社会性监管；药品安全监管

1 中国药品监管现状

随着现代化社会经济的飞速发展，国内的药品安全监管方法及手段亦变得多样化，投身于药监的人数也不断增多，监管质量与水平也得以提升，但这仍不能完全消除因药品安全引起的各种恶性事件。现实中的绝大多数人都将此类恶性事件归结于企业，并片面的认为这是因企业未能承担自身的社会责任所致。

引起药品安全的原因诸多，市场失灵成为了现代政府管制的理论前提，不过国内对药品质量的各方面控制因素并不健全，且市场主体所产生的经济行为或是政府监管行为均缺乏规范性，这就导致药品安全监管工作非常复杂，使监管效能低和监管失灵的问题急需解决。加上药品从研发到上市、由原料到消费者处均历经诸多环节，其审批、生产及营销途径非常复杂，因经济利益的驱使而使得制药企业的自觉性低下[1]。

2 完善政策工具实现中国药品安全监管目标

2.1 完善分层分类监管

我国要将主导及协同互相结合，确保分层分类监管有序展开。建立协同分层监管政策体系，将政府作为药品安全监管第一责任人，并将药品监督管理局作为主要责任人，再经由各个相关部门及社会力量协作完成药品安全监管，形成科学全面的行政监管体系。并建立协同分类监管政策体系，政府要加大对基层药品检测机构的投入，不断引进新型药品检测仪器，运用先进药品检验手段，确保药品检测机构有效完善。要高度重视大型企业中的新药研发，将药品隐性安全作为重点监控对象，而中小型企业的监控重点应高度重视药品质量问题。

2.2 完善药品监管机制

要不断完善药品监管机制，高度重视监管工作的全面性。要于生产药品之前便进行全面的监管，以便将安全问题扼杀于摇篮中[2]。政府要加强虚假申报药品的打击力度，高度重视制药企业各种药物的研发、注册、生产等方面工作，以法律为准绳强制其各项工作均严格根据规章制度实施，确保各项实验数据的准确性，各种注册审批资料务必真实。并要严格控制各类违规操作，加强药物违法广告执法力度，不断提高药品生产、经营从业者的职业道德，要确保药品生产、流通合法合规。要不断加强事后监管，确保市场上流通的药品质量，不断完善的药品安全追踪信息体系，并要求相关职能部门都参与此信息系统。

2.3 完善连带责任链

要建立连带责任链，全面完善各种药品问责机制。不仅要对违法违规的企业及责任人问责，还要强调对政府机构与监管责任人、协同监督者的问责。药品问责机制建立可有效减少药品制造者生产问题药品的情况，药品流转者亦不会接受问题药品。要不断加强依法问责的规范性，加大生产问题药品者的处罚力度，建立对被侵害者的赔偿机制，触及到国家相关法律法规的企业和个人必追究责任。

2.4 完善社会力量支持系统

中国药品监管社会支持力量主要有医药行业协会及新闻媒体、社会大众，要构建完善、独立的非营利组织[3]，严格定位行会的相关职能，确保药品安全监管工作有序开展。要积极发挥新闻媒体的作用，通过新闻媒体为社会大众传递有用的信息，并设立反映社情民意栏目，全方位打击行业中的问题药物。制订药品安全监管类政策时要广征民意，严格落实药品监管方面的听证制度，积极扩大各种药品安全预警信息公布途径，增设便捷的信息查阅点，可通过网络、广播或是公开栏等类途径将各种药品信息公开，提供给社会大众及时、准确的药品信息。

2.5 及时完善或设立标准

中国计划经济习惯于将行政命令作为标准来执行，现代监管型政府也是中国计划经济发展下的产物，药品安全监管也不例外，难免存在这样的问题。在市场经济条件下，要及时完善、补充和设立药品监管标准和药品质量标准，为政策目标提供基准，才能有效实施药品安全监管，提高监管效能。