基于SF-36量表的加减毓麟汤改善卵巢早衰脾肾阳虚证患者生活质量临床评价

滕秀香，李培培，姚海洋，苑晶晶

1.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；2.宁波市第七医院，浙江 宁波 315202

基于SF-36量表的加减毓麟汤改善卵巢早衰脾肾阳虚证患者生活质量临床评价

滕秀香1，李培培2，姚海洋1，苑晶晶1

1.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；2.宁波市第七医院，浙江 宁波 315202

目的观察加减毓麟汤对卵巢早衰脾肾阳虚证患者生活质量的改善作用。方法将127例患者采用小样本病例非随机非劣效性对照研究方法分为试验组80例和对照组47例。试验组予加减毓麟汤，每日1剂，早晚分服；对照组口服戊酸雌二醇片加黄体酮人工周期治疗。2组均连续用药21 d，疗程间隔5 d。3个用药周期为1个疗程，共治疗2个疗程。治疗前后采用SF-36量表计算8个维度得分及总分。结果治疗前2组SF-36量表各维度（除躯体疼痛）评分及总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。与治疗前比较，试验组SF-36量表各维度评分及总分提高（P＜0.05，P＜0.01）。对照组总分、精神健康评分提高（P＜0.05，P＜0.01）。治疗后2组活力、精神健康2个维度比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后2组SF-36量表总分差值及生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康7个维度评分差值比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。结论加减毓麟汤可改善卵巢早衰脾肾阳虚证患者生活质量。

卵巢早衰；脾肾阳虚；加减毓麟汤；生活质量；SF-36量表

卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）指女性因卵巢功能衰竭所导致的40岁前闭经的现象。因POF可导致闭经、不孕及围绝经期症状，患者体内雌激素水平长期低下可能出现女性过早衰老，远期预后如心血管疾病、骨质疏松症、阿尔茨海默病等风险增加，也改变了患者的生活状态，对其生命进程及生命质量形成长期不利影响。POF属慢性疑难疾病，对多数患者而言，目前的治疗手段尚不能达到治愈疾病的目的，但因治疗而减轻症状或延长无症状时间可为患者带来幸福感，提高生活质量。因此，评价患者因治疗过程而带来的生活质量改善，与评估症状的改善同样重要。本研究采用非随机非劣效性对照研究方法，以SF-36量表为测量工具，观察加减毓麟汤对POF患者生活质量的改善作用，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

127患者例均为2013年12月－2015年12月首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊POF脾肾阳虚证患者。在尊重患者意愿及心理需求情况下分为试验组80例与对照组47例。2组年龄、初潮年龄、病程、血清卵泡刺激素（FSH）比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究经首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会批准。

表12 组POF患者一般资料比较（±s）

表12 组POF患者一般资料比较（±s）

组别 例数 年龄/岁 初潮年龄/岁 病程/月 FSH/（mIU/mL）试验组 80 30.78±5.33 13.78±1.62 34.15±37.27 88.13±29.58对照组 47 29.29±5.04 13.43±1.37 36.96±36.71 83.90±32.40 t值 1.633 1.290 -0.431 0.785 P值 0.113 0.204 0.673 0.432

1.2 诊断标准

POF诊断标准参照《临床诊疗指南（妇产科学分册）》[1]拟定：女性40岁以前出现至少4个月以上闭经，并有≥2次血清FSH＞40 IU/L（2次检查间隔1个月以上），雌二醇（E2）＜20 pg/mL。

1.3 中医辨证标准

参照《中医妇科常见病诊治指南》[2]脾肾阳虚证标准拟定。主症：闭经，神疲气短，腰膝酸软；次症：不孕或不育，足跟痛，心悸，失眠，精神萎靡，食欲不振，便溏，面色萎黄或黧黑，耳鸣或听力下降，夜尿多，小便清长，性欲淡漠，阴道干涩。舌淡胖，舌苔白，脉细滑或沉细。具有主症及次症3项以上，结合舌脉即可辨证。

1.4 纳入标准

①符合上述西医诊断标准和脾肾阳虚证辨证标准；②年龄18～40岁；③日常生活及工作中无长期接触放射线与化学毒物史、无炎症及肿瘤病史；④无其他内分泌免疫系统疾病；⑤3个月内未服用激素类和免疫抑制剂药物史；⑥患者知情同意。

1.5 排除标准

①先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病变及损伤所致原发或继发性闭经者；②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症等其他内分泌失常性疾病引起的闭经；③对多种药物过敏或已知对本药成分过敏者；④合并心、肝、肾和造血系统严重疾病、精神病患者。

1.6 治疗方法

试验组予加减毓麟汤（太子参15 g，菟丝子15 g，熟地黄10 g，麸炒白术10 g，茯苓10 g，蛇床子3 g，女贞子15 g，墨旱莲15 g，杜仲10 g，黄精10 g，当归10 g，红花5 g，川芎5 g，甘草6 g。首都医科大学附属北京中医医院药剂室代煎），每日1剂，早晚分服，连续21 d，停药5 d后续服。对照组予戊酸雌二醇片（拜耳医药保健有限公司广州分公司，批号20130841，1 mg/片），每次1片，每日1次，连服21 d，最后10 d加黄体酮胶丸（浙江仙琚制药股份有限公司，批号20130811，50 mg/粒），每次4粒，每日1次。月经第5日或停药第5日重复用药。2组均以3个用药周期为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.7 观察指标

在医生指导下，患者分别于初诊首日、治疗6个月经周期1周内，采用SF-36生活质量量表[3]对生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康共8个维度进行评分，各维度评分之和即为总分。

1.8 统计学方法

2 结果

治疗前，2组SF-36量表各维度（除躯体疼痛）及总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。与治疗前比较，治疗后试验组SF-36量表各维度评分及总分均显著提高（P＜0.05，P＜0.01）。对照组总分、精神健康评分显著提高（P＜0.05，P＜0.01）。治疗后，2组活力、精神健康2个维度评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后2组SF-36量表总分差值及生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康7个维度评分差值比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表2。

表22 组POF患者治疗前后SF-36量表评分比较（±s，分）

表22 组POF患者治疗前后SF-36量表评分比较（±s，分）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，#P＜0.05，##P＜0.01

项目试验组（80例）对照组（47例）治疗前 治疗后 差值 治疗前 治疗后 差值总分 111.00±11.27 118.03±11.27*7.04±13.25##110.35±16.40 113.72±13.78*3.37± 9.27生理功能 92.50±10.28 94.94± 6.49*2.44± 9.74 92.23±15.49 94.79± 7.22 2.55±11.88生理职能 80.63±32.80 88.13±23.19*7.50±30.06##81.91±29.81 81.91±28.88 0.00±25.00躯体疼痛 80.02±17.67 84.31±12.64*4.29±17.38##87.50±14.15 87.33±13.05 -0.17±11.66总体健康 49.26±19.13 56.08±18.32**6.81±16.53##48.98±21.06 51.74±20.73 2.77±16.71活力 63.81±19.25 70.75±15.22**#6.94±17.33##61.06±19.94 63.19±17.27 2.13±11.97社会功能 86.72±23.22 94.38±17.89**7.66±20.62##87.50±26.83 91.22±20.51 3.72±14.49情感职能 62.92±40.74 78.33±32.30**15.42±43.07##67.38±35.09 75.18±27.34 7.80±32.01精神健康 59.30±18.43 67.30±16.45**#8.00±17.44##55.40±21.35 60.85±20.55**5.45±10.30

3 讨论

3.1 生活质量评价的疗效意义

中医药疗效的评价常针对疾病症状和/或体征改善的效果。由于很多疾病的症状体征是非特异性的，因此，报道其对症状总体改善或单个症状的改善都不够全面。中医学对症状的缓解判断，本质上源于患者的自身感受。现代医学主张在更高层次上把人作为一个整体来认识，从生物学、心理学、社会学、人文学等诸多学科来考察人类的健康和疾病[4]。药物试验侧重于减轻症状，而使用生活质量评价则可以揭示其他对患者来讲更重要的问题[5]。故以生活质量作为疗效结局指标，尤其对以缓解症状为目的的临床研究更具有积极意义[6-10]。

SF-36量表作为生活质量评估的重要量表，已得到广泛认可和应用[11-12]。SF-36量表总体可以分成心理类评价和生理类评价两方面，包括8个维度、36个项目，综合反映患者生理和心理状况。每个维度评分区间为0～100，分值愈高，患者该层面的健康状况越好，反之则愈差[13]。

3.2 加减毓麟汤对生活质量的改善作用

脾肾阳虚证是POF常见证型之一[14-15]。脾为后天之本，气血生化之源。脾虚健运失常，气血生化不足，致冲任亏虚；脾阳不振，运化失职，致水湿流注下焦，壅滞冲任胞宫；肾阳虚衰，上不能温煦脾土加重脾阳之虚，下不能温煦胞宫致胞宫虚寒，发为闭经。

加减毓麟汤以太子参、菟丝子为君，健脾益气、补肾填精，以改善患者神疲气短、腰膝酸软。以白术、茯苓、熟地黄、黄精、女贞子、墨旱莲、杜仲、蛇床子为臣，共达健脾益气、滋肾助阳之功。白术、茯苓、黄精助君药太子参健脾益气、补脾阳，改善患者因脾阳虚引起的精神萎靡、便溏、脘腹胀满、面色萎黄诸症；熟地黄、女贞子、墨旱莲滋补肾阴；杜仲、蛇床子温补肾阳。众臣药助君药菟丝子温肾助阳，改善因肾虚引起的闭经、夜尿频、耳鸣、足跟痛、健忘、面色黧黑及阴道干涩等症状。红花、当归、川芎为佐，养血活血，改善胞脉瘀滞状态。甘草为使，补中益气，调和诸药。全方健脾补肾，养血活血，温而不燥，补而不腻，动静结合。

本研究表明，2组POF患者SF-36量表总分均较治疗前提高，表明2种疗法均有改善患者生活质量的作用。对各维度而言，加减毓麟汤对活力、精神健康的改善作用优于对照组（P＜0.05）。经加减毓麟汤治疗后，患者SF-36量表总分明显提高（P＜0.01），而且8个维度的健康状况明显改善（P＜0.05，P＜0.01）。经戊酸雌二醇片联合黄体酮治疗后，患者SF-36量表总分较治疗前提高（P＜0.05），同时精神健康维度明显改善（P＜0.01），但其他7个维度的健康状况无明显改善（P＞0.05）。

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Clinical Evaluation on Improving Living Quality of Patients with Yang-deficiency of Spleen and Kidney of Premature Ovarian Failure with Modified Yulin Decoction Based on SF-36 Scale

TENG Xiu-xiang1, LI Pei-pei2, YAO Hai-yang1, YUAN Jing-jing1
(1. Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2. Ningbo NO.7 Hospital, Ningbo 315202, China)

ObjectiveTo observe the effect of the modified Yulin Decoction on improving the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.MethodsOne hundred and twenty-seven patients were divided into experimental group (80) and control group (47) by non-randomized noninferiority comparative study. The experimental group was treated with modified Yulin Decoction daily orally once a day. The control group was treated with oral estradiol valerate and progesterone cycle. Two groups received continuous medication for 21 d, and treatment interval was 5 d. Three cycles of treatment were set as one course, and treated for 2 courses. The SF-36 scale was used to calculate the total scores and scores of eight dimensions before and after treatment.ResultsBefore treatment, there was no significant difference (P＞0.05) in the scores of SF-36 dimensions (except somatic pain) and total score between the two groups. Compared with before treatment, the score and total score of SF-36 in the experimental group increased (P＜0.05, P＜0.01). The mental health score of the control group was higher than that of before treatment (P＜0.05, P＜0.01). After treatment, there was statistical significance in the two dimensions of vitality and mental health in the two groups (P＜0.05). There were significant differences (P＜0.01) in the total score and scores of SF-36 physiological function, physical pain, general health, vigor, social function, emotional function and mental health between the two groups.ConclusionModified Yulin Decoction can improve the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.

premature ovarian failure; yang-deficiency of the spleen and kidney; modified Yulin Decoction; living quality; SF-36 scale

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.007

R271.917.5

A

1005-5304(2017)03-0026-04

2016-06-01）

（

2016-06-26；编辑：季巍巍）

北京市科委“首都临床特色应用研究”项目（Z131107002213138）；北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划专项（2013-2-028）