3D打印技术在骨科临床应用中的研究现状

刘泽 赵建勇

·综述与讲座·

3D打印技术在骨科临床应用中的研究现状

刘泽 赵建勇

3D打印技术是近年来新兴的一种高科技制造业技术在骨科中应用主要在以下几个方面：模型制造、定制骨科植入物、骨科手术辅助器等方面，有效整合于骨科的术前诊断、手术规划、个性化内植物定制及术中植入内植物的指导等多个环节，解决了骨科许多疑难问题，如术前诊断、医患沟通、手术方案选择、术中内固定物置入及辐射暴漏、术后并发症及功能恢复等，与传统方法相比，具有直观、个体化、可操作性强等优点。该文就我国3D打印技术在骨科的应用作一综述。

骨科；3D打印技术；应用

三维(three dimension，3D)打印是近年来新兴的一种高科技制造业技术，是快速成型技术的一种，是一种以三维模型为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术，越来越为人们所关注[1]。广泛应用于工业设计、建筑、汽车、航空航天、医疗、教育等领域。尤其是在医学领域，通过各国专家和学者的努力和研究，3D打印技术在医学教育、疾病诊断、临床治疗方案设计、术前评估、定制个性化医疗器械等方面均取得了长足的发展，凸显了无可比拟的优势[2]。随着医疗技术的进步，外科疾病的治疗目标逐渐向“数字化微创技术”、“精准化医疗”、“个体化医疗”方向发展，3D打印技术的应用为这一目标的实现提供了可靠的技术支撑。与传统技术相比，3D打印技术分辨率高，能进行个体化定制，构建模型保真度高，在外科领域，特别是硬组织外科领域，如骨科、牙科、整形外科等，受到了高度重视,并已应用于临床[3-5],并实现了从材料、设备、软件、应用等全产业链的覆盖。其中在骨科领域，采用3D打印技术制造的骨科三类植入物已获得中华人民共和国食品药品监督管理局(SFDA)的注册批准，并开始批量投入临床使用，基于 3D 打印技术的骨科植入物研发的法制化体系也在建设中，国内外不断涌现出3D打印技术成功制作骨科实物模型和反向模板、定制化骨科植入物在临床成功应用的报道。3D打印技术在骨科中应用主要在以下几个方面：模型制造、定制骨科植入物、骨科手术辅助器械[6]。兹将我国近两年相关研究综述如下。

1 实物模型制作中的应用

在传统骨科手术中，医生主要依据患者X线、CT或MRI等影像学检查获取手术部位信息，了解骨折程度、类型及移位情况，从而做出诊断，然后参考权威骨科教材、依据自身经验在大脑中形成三维印象进行手术设计。这种方法需要医生对解剖学知识、手术方式等非常熟悉，且拥有丰富的想象力。但对于一些解剖结构复杂部位，如髋臼、脊柱、关节部位的骨折，这种方法就显得捉襟见肘，容易出现漏诊、误诊或明确诊断后的分型诊断错误，也不利于年轻医生的培养。此外，平面的三维图像不能给人以直观、立体的感觉，医生不易向患者解释病情，影响医患沟通。而3D打印技术可制作出骨折部位的数字化实体模型，可清晰、直观地显现患者创伤状况，特别是复杂骨折及畸形。医生可直接在此模型上模拟手术操作，尝试不同的手术方法，比较各种方案的优劣势，从而制定出个性化的、最佳的手术方案，并可通过模拟手术预知术中可能遇到的问题，采取预防措施[7,8]。相比传统的影像学资料，3D 打印为骨科临床提供了更加详细的解剖学信息，实现了由二维→三维、平面→立体、虚拟→现实的转变，为术前诊断、手术方案的选择提供了基础[9]，同时1∶1的仿真模型真实还原了患者骨折的具体情况，也有利于医患之间的沟通。

1.1 术前诊断 骨盆髋臼解剖结构复杂，国外研究显示，与传统影像学资料相比，3D三维模型更有助于帮助经验不足的住院医师对髋臼骨折进行骨折分型，而对经验丰富的医生则无明显区别[10]。Kacl等[11]以30例跟骨关节内骨折为研究对象，比较分析3D打印模型与普通影像学的优劣势。结果显示，二者在跟骨关节内骨折诊断方面并无明显差异，但在用于教学目的和手术计划非常方面具有更高的实用性。我国学者何俊杰等[12]对32例骨盆骨折患者进行CT扫描，采用计算机辅助技术对数据进行处理，3D打印机1∶1打印模型，使骨盆骨折的部位、 诊断、分型更直观、准确，为手术方案的选择提供了依据,且术中所见实际骨折与3D 模型基本一致。

胫骨平台骨折为高能量损伤所导致，关节面严重毁损，同时常伴有不同程度的软组织挫裂伤及半月板、韧带的损伤,仅凭X线片很难对骨折特征进行全面的诊断分析。国内谭叙强等[13]以50例胫骨平台粉碎性骨折患者为研究对象，前瞻性分析X线组与3D打印组的诊断情况。结果显示：X线组胫骨台平粉碎性骨折明确诊断率为68.00%，分型正确率为64.00%；3D打印组分别为96.00%、96.00%。3D打印组诊断正确率显著高于X线打印组(P<0.01)。王欣文等[14]探讨3D打印技术在复杂胫骨平台骨折手术治疗中的可行性和临床应用价值认为，重建的胫骨平台骨折3D模型能准确反映出骨折移位的方向和程度，可准确的进行骨折的三柱分型，初步实现胫骨平台骨折的术前手术设计，临床可行性良好，可作为术前准备的常规项目。此外， 3D打印技术还能够准确和直观地反映儿童胫骨远端骨软骨瘤的立体形态和解剖结构的空间关系,对于儿童胫骨远端骨软骨瘤的诊断、分型及治疗均有很强的临床指导作用[15]。

1.2 手术模拟 为解决临床复杂骨盆骨折修复问题，魏新旺等[16]利用3D打印技术以熔融沉积快速成型制作骨盆骨折三维物理模型，再根据模型进行手术入路选择、骨折复位设计、钢板试复位位置等一系列术前模拟操作，可以明确骨折移位情况，明显减少了手术时间及X射线透视的使用次数，术后均无切口感染、骨折不愈合、内固定松动及断裂事件发生，骨折愈合优良率90%。提示3D打印技术能够较好的进行骨盆骨折修复前评估及规划，可作为骨盆骨折修复前准备的常规项目。多项报道也证实，与常规手术相比，3D打印技术术前模拟在复杂骨盆骨折手术中可使骨盆骨折获得最佳的复位及内固定，减少术中探查操作及术中出血，有利于恢复正常的力学稳定[17,18]。

3D打印技术术前模拟能够使医生在术前精确直观地了解发育性髋关节发育不良(DDH)患者髋臼及股骨端的解剖结构、畸形等，指导制定手术计划，降低全髋关节置换的手术难度，增加手术的精确性及安全性，明显改善术后髋关节功能，提高患者预后[19,20]。王春龙[21]分别运用二维X线模板测量方法和三维重建技术全在非骨水泥全髋关节置换术前进行规划，分析应用两种方法非骨水泥型全髋关节置换术前预测所应用假体的准确性及其临床效果，结果显示，在2D组中，股骨假体的精确率为45%,髋臼杯假体的精确率为40%,股骨头假体精确率为55%；在3D组中，术前规划髋臼杯假体的精确率为95%，股骨假体的精确率为90%，说明3D计算机术前规划比传统的2D模板术前规划具有更高的精确度，尤其是在恢复双下肢不等长(LLD)和恢复股骨偏心距上。

在复杂的四肢骨折治疗中，采用3D打印技术行术前设计、模拟手术后再按照术前预演目标进行手术的报道近两年在我国也多见报道，如复杂踝关节骨折[22]、Pilou骨折[23]、胫骨平台骨折[24]等，均能缩短手术时间及骨性愈合时间，提高解剖复位率，促进功能恢复，其中在胫骨平台骨折的术前模拟应用报道最多，技术较为成熟，优势明显。

2 定制骨科植入物

骨缺损的治疗措施主要为是植入骨内置物或骨移植。目前临床上所用的假体大部分是医疗器械厂运用传统制造方法所制造的通用型假体。随着社会的发展，人们医疗意识的提高，患者已经不满足于通过植入物来缓解疼痛，而是要求最大程度的恢复其原有的功能，这就要求植入物与患者个体有更好的解剖学及运动学匹配度。但由于个体差异，标准化的假体内置物并不能完美匹配患者骨骼的个体差异，此外各种疾病导致的骨缺损使骨骼解剖变异更不确定，标准假体与患者自体骨外形不能精确匹配，容易导致术后外形不美观、不能矫正畸形、功能性较差、不能满足解剖学及生物力学的需求等问题，同时也增加了围手术期并发症的发生率，缩短了假体的使用年限。而3D打印技术设计与制备的植入物能够较好的解决这些问题。目前我国报道的3D个性化的骨科植入物制作常见于骨盆部位及关节部位。

2.1 骨盆植入物打印 骨盆恶性肿瘤病变范围不确定，为保障手术的彻底性，临床多采用各种根治术或扩大根治术，对盆骨结构破坏性大，增加了重建难度。量体裁衣，个体化的盆骨假体，最大可能实现假体与残留结构完美匹配，是恢复患者解剖结构、保证术后患肢功能恢复的重要前提。叶堃等[25]对1例右侧髂骨巨大软骨肉瘤患者，拟行半骨盆切除人工半骨盆置换术,利用3D打印技术定制个性化钛合金骨盆假体，通过有限元分析的方法评价3D打印钛合金骨盆假体的生物力学性能。结果显示，3D打印钛合金骨盆假体3D打印钛合金骨盆假体的最大vonMises应力为25.29MPa，远小于钛合金的屈服强度(950MPa)，应力集中区域为假体与骶骨连接钉孔附近，可满足生物力学要求；术后3个月患者逐渐弃拐行走，术后半年假体情况稳定，活动正常，计算结果与患者术后随访结果一致。Sun等[26]对16例行广泛切除的原发性恶性骨盆肿瘤患者运用3D打印技术定制个体化的骨盆上切除半骨盆，行半骨盆重建，研究结果显示，3D打印定做半骨盆假体应用于半骨盆切除后可迅速、有效地恢复骨缺损，3年的假体生存率为69%，平均随访肌肉骨骼肿瘤协会功能评分为72%。

2.2 关节植入物 一般来说，假体置换是某些关节损伤的最终治疗方案，然而在一些复杂损伤的关节置换中，传统的关节置换效果不甚理想，术后假体失用、松动脱位等所带来的翻修问题临床较为常见。这一方面与术者的技术熟练程度有关，另一方面这也是由标准化假体与差异化的个体损伤之间的矛盾所导致的[27]。膝关节假体的设计与制造只有针对患者损伤的具体情况进行个体定制，才能实现假体关节面的良好匹配，从而减少手术时间、手术创伤，减轻患者痛苦，促进术后功能康复，降低术后假体松动引起的手术的失败率等，具有良好的社会效益和经济效益。He等[28]运用3D打印技术制作钛合金半膝关节假体，植入体内后，与周围组织和骨头具有足够的机械强度匹配良好。张伟等[29]对6例行全膝关节表面置换的患者，术前行膝关节3D打印，制作关节模型，测量术前截骨量、截骨角度等，根据测量数据制定与患者相符的膝关节假体，手术中假体使用与术前制定符合,手术时间及出血量较过去减少,术后膝关节功能改善明显,未出现感染、假体下沉。

2.3 3D打印直接定制假体 3D打印早期由于打印材料、技术的限制，不能直接再现假体，只能通过3D模型间接定制假体，虽然充分体现了“个体化治疗”的优势，但由于制造精度差、内部空间结构不可控等因素，这种间接定制的假体目前仅有髋、膝等大关节应用的报道，临床适用范围有限。近年来，随着材料技术和制造工艺的不断发展，3D打印技术日趋成熟，推动了关节假体的直接再现。2013年，Steinert等[30]综合CT、建模软件及3D打印等技术，研发发一整套制作膝关节假体的技术系统。该系统能够完美的定制个体化的膝关节假体，使术中需要去除的骨骼减少1/4，使患者术后恢复时间缩短1/2，术后患者下肢力线恢复情况优于传统手术，且置换后的膝关节更接近正常的解剖结构和运动学结构[24]。宋长辉等[31]对一名患者的全膝关节CT连续断层图像提取股骨3D模型，根据骨科医生手术规划进行数字化3D解剖与测量，并据此对目前商业化的假体进行再设计，并通过激光选区熔化(SLM)技术直接制造股骨假体，成型时间为5.2h，成型精度标准偏差为0.030mm，成型致密度达到99.02%，热处理后成型性能优于美国实验材料学会(ASTM)F75的铸造标准，满足了医学上对全膝置换股骨假体的高适配性要求，且成型性能优良[30]。2014年我国学者裴延军等[32]使用3D打印术完成了亚洲首例钛金骨盆假体植入，相继完成了锁骨和肩胛骨假体的植入手术，取得了满意的效果。刘宏伟等[33]采用64层螺旋CT对1具成年男性左侧股骨标本进行扫描，将获得的断层图像数据导入Mimics15.0软件重建股骨三维模型，再应用UG8.0软件设计个性化股骨假体三维模型，最后导入EBM-RP金属3D打印机成功打印个性化袖套，与SR股骨柄体组配，制成个性化股骨假体，且与干骺端匹配良好，采用EBM-RP金属3D打印技术可打印具有复杂三维形态、表面微孔、与干骺端髓腔匹配的钛合金个性化股骨假体,该技术具有简便、快速、准确的优点。中国科学院金属研究所沈阳材料科学国家(联合)实验室工程合金研究部与国内医疗机构合作，利用瑞典ArcamA1型电子束金属熔融快速成型设备制备出具有多孔涂层的钛合金骨盆假体、锁骨假体及肩胛骨假体，在临床试验中取得了良好的效果，进一步促进了医疗器械 “私人定制”的发展[34]。

2.4 3D仿生物活性支架打印 随着新型材料的研发，3D打印的材料也由金属、塑料等发展为凝胶、细胞或生长因子等混合材料。因此，3D打印不仅局限于打印无生物活性的只具有支撑作用的假体，还被应用于研发富有生物活性的骨骼替代物，具有广阔的发展空间[35]。很多置入物通过加入多孔的磷酸三钙等材料，以促进骨骼的生长。如我国研究者孙梁等[36]以3D快速成型聚乳酸-聚羟乙酸/磷酸三钙支架修复兔桡骨缺损，12周时骨缺损愈合，新生骨痂连接缺损断端并塑形，支架材料近于完全降解，缺损部位的骨密度值达到正常值的95%以上，显示出仿生物活性支架具有良好的成骨效果，是一种理想的骨移植替代材料。3D打印技术制备的生物活性支架不仅具有良好的生物相容性，而且其纳米微孔技术还有利于种植细胞的迁移、增殖、分化，有助于组织缺损的修复和成骨早期愈合[37]。国外学者以3D打印快速成型技术制备混有聚己内酯、脱钙骨基质支架置入兔子体内，发现加入脱钙骨基质后不仅能在支架周围成功诱导骨生成，还能够诱导骨细胞在支架孔隙内生成并产生新生骨，且无免疫反应[38]。此外，我国还有报道支架直接采用可水解材料为原材料，置入后可在体内自然降解，成骨速度可以完美的匹配支架的降解速度，可修复大段骨缺损[39]。中华医学会第十七届骨科学术会议上，创生医疗器械(中国)有限公司的自行开发的3D骨科数字化设计平台在打印金属骨小梁技术上有时明显，实现了骨小梁结构、密度、分度等多个变量的可控化制造。

3 骨科手术辅助器械

目前，3D打印的骨科辅助器械主要是手术置钉导航模板。在复杂的骨折手术中，如粉碎性骨折、关节周围骨折等，术者在缺乏直视的情况下难以做到解剖复位及精确的固定，部分关节周围螺钉的置入也往往依靠术者的经验和手术技巧来完成，耗时长，创伤大。虽然术中反复C型臂、X线透视的应用提高了手术的精准度，但对术者及患者均有较大的辐射伤害；计算机辅助导航系统价格昂贵，操作复杂，保养繁琐，增加患者感染的几率，手术时间长等，目前尚难以推广[40]。3D打印制作导航模板将医学影像学、计算机辅助设计技术(CAD)、逆向工程技术(RE)及3D打印技术有机结合，能够直观了解病变局部的解剖异常，并精确到具体数值，不仅可以辅助骨折精准复位，还可以指导螺钉精准置入，提高手术安全性及手术效果。目前临床报道的3D打印导航模板主要应用于骨盆、关节、颈椎、腰椎、脊柱等复杂的手术中，在提高手术精准度的同时，还缩短了手术时间，减少了术中出血量及麻醉药物用量[41]。

黄轩等[42]采用3D打印技术制备个体化枕骨髁螺钉导航模板，在尸体试验中发现辅助置钉准确性高，操作简单，为枕骨髁螺钉的精确置入提供了新思路。 于乃春等[43]利用快速成型技术对脊柱畸形的患者进行脊柱三维重建，从不同的角度与方向观察实物模型，术前建立个体化导航模板，术中引导椎弓根置钉，明显缩短了手术时间，实现了手术置钉的准确性及安全性的目的。

在颈椎椎弓根螺钉植入中，宁金沛等[44]报道了3D打印个体化导航模板在7例胸椎和颈椎椎弓根螺钉植入的临床应用效果，7例患者共植入24枚椎弓根螺钉，23枚完全在椎弓根内，植钉准确率为96%，无螺钉植入有关的神经、血管损伤等并发症，与传统的椎弓根置钉技术相比，无疑是技术上的一大进步，特别是对于出现解剖变异的寰枢椎椎弓根置钉术优势更为明显。吴超等[45]采用3D打印个体化椎弓根定位导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉置入治疗颈椎骨折脱位12例，并与计算机导航系统辅助置钉治疗12例进行对比研究显示，两种导航方法均有较高的置入准确率，比较差异无明显差别，但3D打印个体化定位导板手术时间及术中出血量更少，操作较为简单，优势更为明显。同时该项研究也指出，3D打印导航模板的制作至少需要24h左右，不适宜急诊手术；在实际操作中可能会由于导板晃动、设计和数据误差、3D打印材料的变形等，有一定误差。

在腰椎相关手术中，黄彦等[46]报道实时术中Orbic-3D导航引导下经皮微创椎弓根钉内固定结合椎体成形治疗老年骨质疏松胸腰椎压缩骨折，取得了良好的临床效果，手术微创、安全性高，植入的96枚椎弓根钉术后CT复查均在椎弓根内，所有患者随访过程X线检查无内固定松动，椎体高度恢复及后凸矫正明显，并能有效维持，临床效果良好。严斌等[47]将37例正常人体腰椎进行三维重建，设计导航杆正好穿破椎弓根中心，3D打印出腰椎标本模型和导航模板，结果228枚腰椎椎弓根螺钉进钉方向都与虚拟方向完全一致，未穿破椎弓根皮质。陈轩煌等[48]利用3D打印建立术前个体化导航模板，辅助60例腰椎手术患者的椎弓根螺钉精准置入内固定，结果示所有螺钉均在椎弓根内位置良好，精准率达到96.84%，无1例穿破腰椎椎弓根皮质，未发生置钉相关并发症。

在髋关节中，国内周游等引入3D打印导航模板技术，对5例(10髋)尸体标本施行Bernese髋臼周围截骨术：术前规划应用逆向工程技术提取术野骨盆解剖形态特征和截骨面，设计导航模板并用3D打印技术制作成实物；术中将导航模板直接与暴露后的骨盆及截骨面贴合，完成精确截骨及髋臼骨块的旋转移位，术后实验病例均未出现截骨进入髋关节内或后柱完全截断的并发症，术前模拟后与术后测量的外侧CE角、髋臼顶倾斜角、股骨头超出指数及覆盖率差异均无明显差异。3D打印导航模板技术的应用有效解决了髋臼周围截骨术并发症发生率高、手术操作不精准及术中辐射暴露的问题。但该项研究的标本均为正常髋关节，无法证实髋臼发育不良患者中的应用[49]。余开富等[50]将数字化设计结合 3D打印技术制备的导航模板指导带血管蒂髂骨瓣移植治疗股骨头缺血性坏死，股骨头坏死灶及周围硬化骨均彻底清除，带血管蒂髂骨瓣位置满意，未穿透关节，手术安全性高，术中只需1次透视验证导航模板准确性，定位更精确；髂骨瓣及植骨均达骨性融合，融合时间平均 2.7 个月；末次随访患者髋关节疼痛明显缓解，关节活动范围增加。

在全膝关节置换术中，Gan等[51]在尸体全关节置换术试验中证实了3D导航模板可以提高截骨在手术过程的精度。邱冰等[52]基于医学图像三维重建技术和计算机辅助设计技术、利用3D打印制造的用于全膝关节置换的个性化手术导航模板，与股骨髁和胫骨平台解剖贴合紧密，无明显移动，保证了置换术中定位解剖轴线的精确性。该方法无需要求外科医生接受特殊训练，操作安装假体较简便，且在假体安装时，假体的三维坐标位置已确定，减少了置换术中所需要的校准等的时间，可提高手术效率；不需要打开髓腔，降低了髓内出血、脂肪栓塞等并发症的风险，为膝关节置换提供了一种新的方法。Gan等[53]研究也证实，3D导航模板有助于降低全膝关节置换术中的手术时间及手术出血量，手术精确度和有效性也优于常规手术。

Zhang等[54]引对18例青少年肘关节内翻畸形患者制备导航模板指导手术，经过12～24个月的随访发现，截骨精准性增加，肘关节功能得到改善。此外，国外还有报道显示，3D打印技术制作的截骨矫形模板用于肱骨远端骨折畸形的治疗、桡骨远端畸形截骨术，亦能使截骨的大小和角度更加精准，手术时间缩短，产生较好的矫正效果[55,56]，但目前我国相关研究较少。

3D打印技术作为一种新型技术，在医学领域优势明显，特别是在骨科临床，有效整合于骨科的术前诊断、手术规划、个性化内植物定制及术中植入内植物的指导等多个环节。随着3D打印材料、技术的不断发展及成熟，这项技术在骨科临床中有效解决了骨科许多疑难问题，如术前诊断、医患沟通、手术方案选择、术中内固定物置入及辐射暴露、术后并发症及功能恢复等，与传统方法相比，该技术的应用使复杂的骨折手术变得相对容易，手术风险相对降低，手术效果也得到提高。但是总结这两年来我国的研究现状，3D打印技术在骨科临床的应用仍面临着诸多的问题，主要体现在以下几个方面：(1)研发及生产成本过高：3D打印的原材料研发难度大，设备及其运行成本、打印材料费用较普通影像学检查昂贵，限制了其在骨科临床中的普遍应用，目前仍然是小范围开展。(2)制作时间长， 3D打印技术虽然是一种快速成型技术，这只是相对于传统制造产品的方法来说。3D打印技术从获取患者影像学资料到建立三维模型，再到打印出实物模型，少则数小时，多则数天，耗时较长，在急诊手术中实用性差。(3)材料要求性高，应用于骨科临床的植入物材料必须具备有一定的强度及良好的生物相容性，而目前应用于3D打印的材料主要为金属、光敏树脂等，能满足这些要求的材料很有限。(4)精度不理想：应用3D打印技术制作实物模型及导航模板均要求具有较高的精确性，才能保障手术的精准性。但由于国内3D打印技术还处于初始阶段，技术仍不成熟，打印设备、仪器等多来自国外，打印精度难以保障。(5)缺乏大中心的对照研究：3D打印技术作为一种相对较新的技术手段应用于骨科，其效果还需要大量临床数据的进一步验证，而我国目前相关研究多数处于初级、试验性的临床阶段，报道病例数少，与传统方法相比，并未显示出颠覆性优势。但我们相信，随着医学水平的发展，3D打印技术的进步，其不足之处会逐渐得到解决，在临床中的应用将更加广泛。3D打印技术将成为骨科发展的趋势，具有广阔的应用前景。

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066400 河北省卢龙县医院骨二科(刘泽);河北省沧州中西医结合医院骨五科(赵建勇)

R 683

A

1002-7386(2017)02-0288-06

2016-09-07)