医院药品质量监督工作中的常见问题及对策

高建华

·药物与临床·

医院药品质量监督工作中的常见问题及对策

高建华

药品质量； 监督管理； 问题； 对策

药品在人们生活中占有重要作用，近年来，随着我国医药卫生事业的发展，药品的需求量日趋增加，然而在利益的驱动下，使得很多的不法商家在药品的质量上做手脚，从中谋取暴利。但现阶段我国在药品在生产、市场流通等方面的管理制度制定上仍存在一定问题，部分病患会因服药药物质量问题而造成死亡，这就使得药品质量的监督与管理这一项工作变得更加繁重，仅靠监管者的认真细致是不能达到有效的监管效果的，还需要国家相关法律法规的维系，以及医院采购药品相关科室配合[1]。在日常的药品质量监管工作中常会遇到各种各样的问题，本文对现阶段医疗机构药品质量管理上所存在的问题进行总结分析并提出相应解决对策。

1 药品质量监督管理工作中的常见问题

1.1 假冒伪劣药品的流通 随着经济水平的飞速提高，人们对于身体的健康状况也日渐重视起来，这就使药品的需求量增加，一些不法分子或商家见此商机，随便将某种药物的主要成分与其他次要成分组合换个名字就成就了某某新药，将一些过期药重新包装进行销售，或将药物中主要成分减量，这就使得假药愈来愈多，而药品经销商也以利润为首要目的，不去深究药品的质量问题，就间接助长了假药在市场的流通。一些不法经销商对于药品的储存不达标，像疫苗等特殊药品需要冷藏或低温储存，一旦长时间的温度不适宜就会导致药品变性，丧失药效的同时还有可能产生某些变质成分危害人体健康，前阶段的假疫苗事件就是由于未将疫苗冷藏保存所致。如果使用的后果仅仅是无效尚好，但还有相当大的风险是造成死亡，这样的严重后果是我们都不想见到的，但在药品的监管过程中却屡见不鲜[2-3]。

1.2 医院内缺乏药品质量控制系统 面对市场上层出不穷的假冒伪劣药品，医疗机构在药品的使用过程中更要提高警惕。对于流进医院内的药物，医疗机构也要对其质量负责，这就要求医院对于本院内的药物质量要进行检测，但现状是很多医院都缺乏这一系统，再者即便存在也不够健全，或是体系内的监管工作不到位。只有出现了不良事件才会引起监管系统的重视与惩罚，这种滞后就是变相的助长了假药的流通，任何行为想要长期有序的进行下去都少不了对其进行约束，俗话说“无规矩不成方圆”，说的就是这个意思，药品质量的监督与管理更是如此[4]。因此为了确保在医院内用于临床的药物都是合格的一定缺少不了一直的监督管理，从药品的采购，到在院内的储存，再到用于患者，只有这样才能保证患者的用药安全。

1.3 医护人员无菌用药意识差 药品最后作用于患者，最直接的接触者莫过于医护人员了；而对于医护人员在药品的使用方面，很多医院监管的不够全面，执行力也不够。对于静脉用药来说，从药品打开包装到最后用于患者，首先要稀释配比，然后要院内转运至患者所属病房，最后由病房护士经静脉通路输注于患者，中间要经过配药人员的操作、转运过程的暂时存放及病房护士建立静脉通路，任何一个环节均要求参与该项工作的人员保持无菌，才能使患者用药安全起效。它的无菌程度是其安全起效的保障，而在医疗机构的监管中并没有对于其无菌程度的检验程序，很多医疗机构只是用规章制度规定，然而工作的内容是细致的，很多细节更需要被关注，仅靠规章制度的约束，只有在问题出现较大影响的时候才能被发现，而滞后的解决问题只能治标不治本，不能从根本上解决患者用药的安全性[5-6]。

2 药品质量监督管理工作中常见问题的解决对策

面对如此肆虐的假劣药，卫生主管部门和药监部门加强对药品质量的监督管理是必须的，完善药品管理法律法规，对制药企业的制药售药相关流程都严格把关；不定期抽查各药品厂家检查药品质量，对于知法犯法者，给予严厉打击，因为只有严惩不贷才能对制假售假行为起到威慑作用，既然已经是滞后的处理就更不能姑息放纵，否则只能助长这些危害人民生命健康的违法行为[7]。同时医院也需要在用药时小心谨慎，而现实情况是医院的自身管理还不够，对此，我们必须有针对性的改进，可以通过建立医院药品质量监管系统，对于院内用药跟踪记录，包括药物的配制过程及使用过程，确保院内购进的药品质量过关，使用过程没问题。对于质量合格的药品，如果因为在使用过程中因为缺乏无菌观念而导致药效不佳的话就是对人民的不负责任，对于具体的药品使用过程，医院要建立完善的监管系统，首先将用药安全意识灌输在每个医护人员的脑海里，其次将监督管理方案落在实处，对于出现问题的相关人员，一定要严惩不贷，最后还要对患者的用药安全问题予以重视，指导患者安全用药[8]。

综上所述，对于药品质量监督管理工作中遇到的问题，解决的对策主要考虑两方面，一方面从人出发，培养专业型工作人员，提高工作人员自身医学素养与道德素质，激发工作人员的责任心与使命感，认真对待这具有重要意义的工作；另一方面，不断的完善院内监管制度，建立健全相关法律法规，对制假售假的不法分子予以严厉的打击，并确保在正规监管流程下的药品能保证质量的用于临床。

[1] 陈江涛.加强药品检测实验室质量活动中的日常监督[J].中国中医药现代远程教育,2010,8(10):196.

[2] 郭志鑫,黄志禄,姜典财,等．中日美药品上市后质量评价体系的比较[J].中国药事,2009,23(7):718-720.

[3] 杨松涛,陈野,洪星,等．2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析[J].亚太传统医药,2014,10(2):118-119.

[4] 鲁军,牛玉娟,张婷婷,等．大连市2007年至2010年监督抽验药品质量分析[J].中国药业,2012,21(24):7-8.

[5] 宋妍,付艳敏,赵艳,等．探讨检测实验室质量监督员作用[J].中国药事,2015,29(5):471-475.

[6] 李淑芳．浅谈药品企业经营管理中的质量监督管理[J].大家健康(中旬版),2012,6(11):108-109.

[7] 郑敏,李玉霞．如何强化监督抽验工作全面提高药品质量的探讨[J].北方药学,2012,9(8):83.

[8] 周尚,夏晓东,姜雄平,等．试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用[J].中国药事,2012,26(5):439-441.

江苏省启东市综合检验检测中心，226200

高建华(1965-)，女，主管中药师，大学。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.02.042

R 954

A

1008-7044(2017)02-0222-02

2016-06-14)