我国首部生物样本库伦理指南发布——“2017年第二届中国生物样本库伦理论坛暨第四届组学与生命伦理学研讨会”会议综述

□ 雷瑞鹏，冀朋，冯君妍，华中科技大学人文学院哲学系/生命伦理学研究中心

我国首部生物样本库伦理指南发布
——“2017年第二届中国生物样本库伦理论坛暨第四届组学与生命伦理学研讨会”会议综述

□ 雷瑞鹏，冀朋，冯君妍，华中科技大学人文学院哲学系/生命伦理学研究中心

由华中科技大学国家治理研究院、深圳国家基因库、华中科技大学生命伦理学研究中心和华大基因生命伦理学研究中心主办及中国遗传学会科学道德与伦理委员会、华中科技大学人文学院协办的第二届中国生物样本库伦理论坛暨第四届组学与生命伦理学研讨会，于2017年4月21日至23日在华中科技大学召开。来自国内外政府研究机构、高校、医院及社会企业等逾百名专家出席了此次会议。会议以“中国生物样本及数据共享与应用的伦理共识”为主题，对人类样本资源的保护和利用这一人类面临的难题展开深入研讨。经过群策群力，在2017年4月23日上午，深圳国家基因库、华中科技大学和华大基因成功联合发布了《生物样本库样本/数据共享伦理指南》，这标志着我国开始探索建立生物样本库伦理规范，在生物样本库建设及生物数据共享机制方面达成了共识。

本次会议以专题报告与分会场讨论相结合的形式进行。专题报告以“生物遗传资源共享与应用的国内外研究现状”为主题展开讨论。前任UNESCO伦理委员会委员、前任亚洲生命伦理学会会长、国际哲学院院士、华中科技大学生命伦理学研究中心主任邱仁宗教授，中华民族永生细胞库首席专家、中国医学科学院医学生物学研究所前任所长褚嘉佑教授，卫计委医学伦理专家委员会委员、科技部人类遗传资源管理专家组成员、协和医学院人文学院院长翟晓梅教授，深圳国家基因库合作与联盟主任万仟博士，菲律宾科学技术部(DOST)、卫生部和隐私专家组主任Peter Anahao SY教授，台湾人体生物资料库ELSI项目负责人林瑞珠教授在专题报告中做了精彩的发言。

在专题报告阶段，邱仁宗教授就数据共享的伦理、管理和法律问题进行发言，强调生物数据共享与管理务必符合社会基本伦理及国家与国际间相关法律、法规的要求。褚嘉佑教授分享了对我国少数民族研究与生物样本库建设相关问题的思考与见解，褚教授认为人类遗传资源是进行人类健康研究的不可替代资源，要重视不同民族人类遗传资源研究中的知情同意问题。翟晓梅教授认为生物信息学和生物大数据的快速发展为精准医学模式实现提供了技术支撑，而国内有关生物样本库的伦理和管理问题的讨论是不够充分的，生物样本库的发展仍然面临着诸多伦理挑战。万仟博士指出国家基因库储存和管理我国特有的遗传资源、生物信息和基因数据，它的建立体现了国家意志的重大战略部署，万博士向与会者介绍国家基因库的概况和共享体系的同时，也指出国家基因库需要进一步优化和完善共享平台、共享模式。Peter Anahao SY教授对OECD生物样本伦理指南进行了详细介绍。林瑞珠教授分享了其对生物样本库数据国际输出的伦理与法律问题的相关研究成果。

在分会场阶段，大会依据《生物样本库样本/数据共享伦理指南》(征求意见稿)的管理框架，分别按照三种不同类型的样本库，从“人类遗传资源共享应用中的伦理问题”、“动植物资源与共享国际合作”、“人源微生物遗传遗传与共享资源”三个方面组织分组发言，对各方面的伦理和管理问题展开深入细致的研讨，并对生物遗传资源共享与应用提出展望。

一、人类遗传资源共享应用中的伦理问题

复旦大学应用伦理研究中心朱伟副教授剖析了2016年CIOMS伦理准则对样本库研究的新启示。她指出生物样本库的建设与规范存在知情同意、数据安全与保密、利益冲突与共享、社群参与等诸多伦理问题。CIOMS针对这些重要的伦理问题，提出了管理框架和实践原则，这对生物样本库的建设与规范具有指导作用。

华中科技大学哲学系系主任、生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏教授认为我国生物样本库普遍存在伦理规范匮乏、建设无序化、技术标准不统一、质量控制参差不齐、资源共享机制缺失等问题。其中最为敏感的伦理和法律问题包括捐献者的个人隐私保护、捐献者社会和经济利益保护、研究数据的伦理/法律准入机制以及样本资源的商业化利用等。人类样本资源的保护和利用是一个世界性难题，这既需要借鉴世界先进经验，也需要充分研讨国情。

深圳华大基因研究院高雅博士认为母婴队列建设过程中存在样本收集的知情同意、受试者的贡献与回报、队列样本库使用及研究成果等诸多伦理问题，只有将所有的资源整合起来，形成大数据，开展基于大数据的研究，才能实现精准医疗、人人医疗，使民众真正获益。

广州市妇女儿童医疗中心出生队列研究室主任邱琇博士从出生队列角度对知情同意、隐私保护、资源共享等伦理问题进行分析。她指出伦理已成为当今科学研究的内在需要，医学与伦理学同源，医学研究在新时期面临新的伦理问题，从出生队列的角度思考内在的伦理问题具有重要意义。

二、动植物遗传资源与共享国际合作

华中科技大学法学院伍春艳副教授就人体生物样本库知识产权归属与利益分享机制研究进行了报告。她首先分析了人体生物样本库样本与数据的可及性，接着介绍了人体生物样本库样本资源使用政策与知识产权权属约定，最后提出了人体生物样本库的利益分享原则与具体实现路径。

深圳华大基因研究院刘欢则对“动植物样本库及数据共为、共享”问题进行了报告。他认为国内外动植物样本存在“总数大，现有样本少”的问题，应通过“共为、共建”的方式，打造全球最大的服务于全民的动植物样本库及生物信息数据库，实现动植物样本存储、物种和基因信息的存储，进而建设生物样本的“诺亚方舟”。

三、人源微生物资源遗传与共享资源

厦门大学医学院生命伦理学研究中心主任马永慧博士论证了微生物组研究和微生物样本库中的伦理和社会问题。马永慧博士介绍了人源微生物样本库及其相关知识，并分析了人源生物样本库的风险和受益问题，对于生物样本库中的伦理问题也给出了合理的建议。

中华医学会消化病学分会全国委员、中国胃病专业委员会常务副会长、厦门大学消化疾病研究所任建林教授强调了整合微生态，对复兴大健康的重要作用。任教授系统地介绍了人体微生态与健康和疾病的关系，提出以微生态临床应用为导向，基础临床多学科相结合，实现产、学、研一体化。

深圳华大基因研究院宏基因组研究所邹远强分析了人体共生微生物资源的收集与应用，以及共生微生物研究相关伦理问题。邹远强在介绍人体肠道微生物资源库和肠道菌的应用时，指出以人和实验动物为研究对象的共生微生物研究，要遵循不伤害、有利、尊重和公正的四项基本伦理原则。

四、生物遗传资源共享与应用的展望

前任WHO副总干事、国际生命伦理委员会委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授胡庆灃教授就“人类生物样本库的伦理思考”相关议题展开分析。他认为快速发展的生物医学研究，需要大样本和大数据的多中心研究和国际合作，但如何解决生物样本库建设中的样本与数据的管理和共享机制问题，以及如何应对生物样本库所面临的新的伦理、法律与社会问题(ELSI 2.0)，仍是一项艰巨的任务。

科技部科研诚信建设办公室主任、中科院科技政策与管理科学研究所研究员李真真教授指出，建设人类生物样本库个体化医学、转化医学和精准医学的发展具有重大意义。李教授从伦理关切的角度梳理了当前管理上存在的问题，并结合时代的发展提出了初步的解决策略。她认为人类生物样本的国内管理水平仍处于探索阶段，但随着科研水平的进步和政府的大力支持，相应的管理规范都会逐步完善起来。

华中科技大学国家治理研究院院长欧阳康教授指出，生物样本库是生命科学基础研究与医学临床研究的宝贵资源，生物样本库的建设是组学发展不可或缺的组成部分。随着中国生物样本库建设的全面推进，需要研讨的问题已从硬件规范逐步走向软、硬件并重，其中样本募集、存储、释放与共享涉及的伦理和法律问题亟待明晰。

在综合以上专家的建议和意见后，4月23日上午举行了《生物样本库样本/数据共享伦理指南》发布会。该指南阐述了生物样本库涉及的基本伦理原则，详细界定了不同样本/数据的类型，并从样本/数据的采集、管理(包括安全性管理、共享过程管理、出境管理)、国际合作、知识产权、利益分享等环节制定了明晰的管理流程与规范。该《伦理指南》借鉴了国际上遗传资源数据库和生物样本库的经验，同时整合了国内不同管理部门(科技部人类遗传资源管理办公室、环保部、农业部、国家网信部门)的相关管理规定，为各类生物样本库的规范管理奠定了基础。

中国生物样本库伦理论坛已成功举办两届，此次会议在生物医学研究和技术应用的伦理治理方面成果颇丰。华中科技大学哲学系主任暨生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏教授和华大基因生命伦理学研究中心主任郭肇铮教授冀望以该《伦理指南》为基础，作为行业内的行为准则来规范我国方兴未艾的生物样本库和生物大数据平台的建设与发展，高效合理地保护和利用人类、微生物以及动植物遗传资源。